ЭТОРИКОКСИБ ВИР 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эторикоксиб Вир 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Вир 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Вир 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Вир 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эторикоксиб Вир и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эторикоксиб Вир
3. Как принимать Эторикоксиб Вир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эторикоксиб Вир
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эторикоксиб Вир и для чего он используется

Что такое Эторикоксиб Вир?

• Эторикоксиб Вир содержит активное вещество эторикоксиб. Эторикоксиб Вир относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2, которые принадлежат к семейству препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Для чего используется Эторикоксиб Вир?

• Эторикоксиб Вир помогает уменьшить боль и отек (воспаление) суставов и мышц у людей старше 16 лет с остеоартрозом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.

• Эторикоксиб Вир также используется для краткосрочного лечения умеренной боли после стоматологической операции у людей старше 16 лет.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз - это заболевание суставов, которое приводит к постепенному разрушению хряща, амортизирующего концы костей, что приводит к отеку (воспалению), боли, чувствительности при пальпации, скованности и инвалидности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит - это воспалительное заболевание суставов, которое вызывает боль, скованность, отек и постепенную потерю подвижности пораженных суставов. Он также может вызывать воспаление в других частях организма.

Что такое подагра?

Подагра - это заболевание с внезапными и повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов, которое возникает из-за отложения минеральных кристаллов в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит - это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эторикоксиб Вир

Не принимайте Эторикоксиб Вир

• если вы аллергичны к эторикоксибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел 4).
• если у вас сейчас есть язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки.
• если у вас тяжелое заболевание печени.
• если у вас тяжелое заболевание почек.
• если вы беременны или можете быть беременной, или если вы кормите грудью (см. раздел Беременность, лактация и фертильность).

• если вам меньше 16 лет.
• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит.
• если у вас высокое кровяное давление, которое не контролируется лечением (проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если вы не уверены, контролируется ли ваше кровяное давление).
• если ваш врач диагностировал у вас сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность (умеренная или тяжелая), стенокардия (боль в груди)
• если у вас был инфаркт миокарда, вам сделали реваскуляризацию, у вас было заболевание периферических артерий (плохая циркуляция крови в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий)
• если у вас был инсульт (например, транзиторный ишемический атака или ТИА). Эторикоксиб может слегка увеличить риск инфаркта миокарда и инсульта, и поэтому его не следует использовать у пациентов, которые уже имели сердечные проблемы или инсульт.

Если вы считаете, что находитесь в одном из этих случаев, не принимайте таблетки, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эторикоксиб Вир, если:

• У вас есть история кровотечения или язвы желудка.
• Вы обезвожены, например, из-за длительных приступов рвоты или диареи.
• У вас есть отек из-за задержки жидкости.
• У вас есть история сердечной недостаточности или любого другого сердечного заболевания.
• У вас есть история артериальной гипертонии. Эторикоксиб Вир может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно при приеме высоких доз, и ваш врач захочет проверить ваше кровяное давление время от времени.
• У вас есть история заболевания печени или почек.
• Вам лечат инфекцию. Эторикоксиб может маскировать или скрывать температуру, которая является признаком инфекции.
• У вас есть диабет, высокий уровень холестерина или вы курите, поскольку эти состояния могут увеличить риск сердечного заболевания.
• Вы женщина, пытающаяся забеременеть.
• Вы человек пожилого возраста (т.е. вам больше 65 лет).

Если вы не уверены, находитесь ли вы в одной из этих ситуаций, поговорите с вашим врачом перед приемом Эторикоксиб Вир, чтобы проверить, подходит ли этот препарат для вас.

Эторикоксиб Вир работает одинаково хорошо у пациентов пожилого возраста и у более молодых взрослых. Если вам больше 65 лет, ваш врач захочет наблюдать за вами. Не требуется коррекция дозы у пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки

Этот препарат противопоказан детям и подросткам младше 16 лет.

Прием Эторикоксиб Вир с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

В частности, если вы принимаете любой из следующих препаратов, ваш врач может захотеть наблюдать за вами, чтобы проверить, работают ли ваши препараты правильно после начала приема Эторикоксиб Вир:

• Препараты, которые делают вашу кровь менее густой (антикоагулянты) такие как варфарин.
• Рифампицин (антибиотик).
• Метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы и часто используемый при ревматоидном артрите).
• Циклоспорин или такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы).
• Литий (препарат, используемый для лечения некоторых типов депрессии).
• Препараты, используемые для контроля артериальной гипертонии и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина, включая эналаприл, рамиприл, лозартан и валсартан.
• Мочегонные препараты (таблетки для удаления жидкости).
• Дигоксин (препарат для сердечной недостаточности и нерегулярного сердечного ритма).
• Миноксидил (препарат, используемый для лечения гипертонии).
• Таблетки или раствор для перорального приема салбутамола (препарат для астмы).
• Оральные контрацептивы (комбинация может увеличить риск побочных эффектов).
• Гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить риск побочных эффектов).
• Аспирин. Риск язвы желудка выше, если принимать эторикоксиб с аспирином.

• Аспирин для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Эторикоксиб можно принимать с низкими дозамиаспирина. Если вы сейчас принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте принимать аспирин без предварительной консультации с вашим врачом.

• Аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

Не принимайте высокие дозыаспирина или других НПВП во время приема эторикоксиба.

Прием Эторикоксиб Вир с пищей

Начало действия эторикоксиба может быть более быстрым, если его принимать без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Эторикоксиб не должен использоваться во время беременности. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Если вы забеременеете, прекратите принимать этот препарат и проконсультируйтесь с вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо сомнения или если вам нужна дополнительная информация.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли эторикоксиб в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом эторикоксиба. Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения эторикоксибом.

Фертильность

Не рекомендуется использовать эторикоксиб у женщин, пытающихся забеременеть.

Вождение и использование машин

У некоторых пациентов, принимающих эторикоксиб, были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости. Не управляйте транспортными средствами, если вы испытываете головокружение или сонливость. Не используйте инструменты или машины, если вы испытываете головокружение или сонливость.

Эторикоксиб Вир содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эторикоксиб Вир содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эторикоксиб Вир

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте больше дозы, рекомендованной для вашего заболевания. Ваш врач захочет обсудить ваше лечение время от времени. Важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не следует принимать эторикоксиб дольше, чем необходимо. Это связано с тем, что риск инфаркта миокарда и инсульта может увеличиться после длительного лечения, особенно при высоких дозах.

Этот препарат выпускается в разных дозах, и в зависимости от вашего заболевания ваш врач назначит вам таблетку с дозой, которая наиболее подходит для вас.

Рекомендуемая доза составляет:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 60 мг один раз в день по мере необходимости.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день по мере необходимости.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день по мере необходимости.

Состояния, сопровождающиеся острыми болями

Эторикоксиб следует использовать только в течение периода острой боли.

Подагра

Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день, которая должна использоваться только в течение периода острой боли, ограниченного максимальным сроком лечения 8 дней.

Боль после операции на зубах

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, ограниченная максимальным сроком лечения 3 дней.

Пациенты с заболеваниями печени

• Если у вас легкое заболевание печени, не принимайте более 60 мг в день.
• Если у вас умеренное заболевание печени, не принимайте более 30 мг в день.

Использование у детей и подростков

Не следует назначать таблетки эторикоксиба детям и подросткам младше 16 лет.

Пациенты старше 65 лет

Не требуется коррекция дозы у пациентов старше 65 лет. Как и с другими препаратами, следует проявлять осторожность у пациентов пожилого возраста.

Способ применения

Эторикоксиб Вир принимается перорально. Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Эторикоксиб Вир

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач. Если вы приняли слишком много таблеток эторикоксиба, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое перорально.

Если вы пропустили прием Эторикоксиб Вир

Важно принимать Эторикоксиб Вир точно так, как указал ваш врач. Если вы пропустили дозу, просто продолжайте принимать препарат по обычной схеме на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Эторикоксиб Вир

Важно продолжать принимать Эторикоксиб Вир, если только ваш врач не скажет вам, что можно прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать Эторикоксиб Вир и немедленно обратитесь к врачу (см. раздел2. Что вам нужно знать перед началом приема Эторикоксиб Вир):

• Затруднение дыхания, боль в груди, отеки на ногах или если они ухудшаются.
• Желтуха кожи и глаз (желтуха), поскольку это признаки проблем с печенью.
• Сильная или постоянная боль в желудке или черные испражнения.
• Аллергическая реакция, которая может включать кожные расстройства, такие как язвы или пузырьки, или отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания.

Во время лечения Эторикоксиб Вир могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• боль в желудке

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• алвеолит (воспаление и боль после удаления зуба)
• отеки на ногах или руках из-за задержки жидкости (отек)
• головокружение, головная боль
• сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• высокое кровяное давление
• свистящее дыхание или затруднение дыхания (бронхоспазм)
• запор, газы (метеоризм), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка)
• изжога, диарея, диспепсия (расстройство желудка)/тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
• изменения результатов анализов крови, связанных с печенью
• гематомы
• слабость и усталость, симптомы, похожие на грипп

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, поражающее как желудок, так и тонкий кишечник/гастрит), инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей
• изменения результатов лабораторных анализов (снижение количества красных кровяных телец, снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция, которая включает появление сыпи, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
• повышенный или пониженный аппетит, набор веса
• тревога, депрессия, снижение остроты ума; видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
• размытое зрение, раздражение и покраснение глаз
• шум в ушах, головокружение (чувство, что вы вращаетесь, пока стоите на месте)
• анормальный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), частое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство сдавления, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
• покраснение, инсульт, транзиторная ишемическая атака, сильное повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов
• кашель, затруднение дыхания, носовые кровотечения
• вздутие живота, изменения в кишечных привычках, сухость во рту, язва желудка
• воспаление слизистой оболочки желудка, которое может быть достаточно серьезным и привести к кровотечению
• синдром раздраженного кишечника, панкреатит
• отек лица, кожная сыпь или зуд, покраснение кожи
• судороги или спазмы мышц, боль или скованность мышц
• повышенные концентрации калия в крови, изменения результатов анализов крови или мочи, связанных с почками, серьезные почечные расстройства
• боль в груди

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• ангиоэдем (аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком лица, губ, языка или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленной медицинской помощи, анафилактические или анафилактоидные реакции, включая шок (серьезная аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи))
• спутанность сознания, беспокойство
• проблемы с печенью (гепатит)
• низкие концентрации натрия в крови
• печеночная недостаточность; желтуха кожи и глаз (желтуха)
• серьезные кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эторикоксиб Вир

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Банки: храните банку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги

Блистеры: храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эторикоксиб Вир

• Активное вещество - эторикоксиб.

Эторикоксиб Вир 30 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30 мг эторикоксиба.

Эторикоксиб Вир 60 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 60 мг эторикоксиба.

Эторикоксиб Вир 90 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 90 мг эторикоксиба.

Эторикоксиб Вир 120 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 120 мг эторикоксиба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: безводный дибазический фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, натрий кроскармеллозы, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, моногидрат лактозы, диоксид титана (E-171), триацетин, лака алюминиевого индиго кармина (E-132) (покрытые таблетки 30, 60 и 120 мг), оксид железа желтый (E-172) (покрытые таблетки 30, 60 и 120 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Эторикоксиб Вир 30 мг - таблетки зеленовато-синего цвета, круглые, диаметром 6,00 мм ± 0,2 мм, двояковыпуклые, покрытые пленкой, с надписью «443» на одной стороне и «L» на другой.

Таблетки Эторикоксиб Вир 60 мг - таблетки зеленого цвета, круглые, диаметром 8,00 мм ± 0,2 мм, двояковыпуклые, покрытые пленкой, с надписью «444» на одной стороне и «L» на другой.

Таблетки Эторикоксиб Вир 90 мг - таблетки белого или почти белого цвета, круглые, диаметром 9,00 мм ± 0,2 мм, двояковыпуклые, покрытые пленкой, с надписью «445» на одной стороне и «L» на другой.

Таблетки Эторикоксиб Вир 120 мг - таблетки светло-зеленого цвета, круглые, диаметром 10,00 мм ± 0,2 мм, двояковыпуклые, покрытые пленкой, с надписью «446» на одной стороне и «L» на другой.

Эторикоксиб Вир, таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерах из Al/OPA/Al/PVC, Al/PVC/PVDC и Al/PVC/PE/PVDC, в упаковках по 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 и 100 таблеток, покрытых пленкой; и в банках из HDPE, содержащих 2 пакета силикагеля (по 1 г каждый), с крышкой или винтовой пробкой из PP, защищенной от детей, в упаковках по 30 и 90 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Индустрия Кимика и Фармацевтика ВИР, С.А.

К/ Лагуна 66-70, Полигон Индустриал УРТИНСА II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A, Кордин Индустриал Парк, Паола

PLA 3000, Мальта

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,

Сюдвестпарк 50, 90449

Нюрнберг – Германия

Torrent Pharma (Malta) Limited

HHF 028 Хал Фар Индустриал Эстейт

Бирзеббуджа BBG 3000

Мальта

Индустриал Кимика и Фармацевтика ВИР С.А.

К/ Лагуна 66-68-70, Пол Индустриал Уртинса II, Алькоркон 28923

Мадрид

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Эторикоксиб Алебик 30/60/90/120 мг, таблетки, покрытые пленкой

Испания Эторикоксиб Вир 30/60/90/120 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: июль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/