ЭТОРИКОКСИБ ТЕВА-РАТИОФАРМ 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Эторикоксиб Тева-ратиофарм 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Тева-ратиофарм 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Тева-ратиофарм 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Тева-ратиофарм 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эторикоксиб Тева-ратиофарм и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиба Тева-ратиофарма
3. Как принимать Эторикоксиб Тева-ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эторикоксиба Тева-ратиофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эторикоксиб Тева-ратиофарм и для чего он используется

Что такое Эторикоксиб Тева-ратиофарм?

• Эторикоксиб Тева-ратиофарм содержит активное вещество эторикоксиб. Эторикоксиб Тева-ратиофарм относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти лекарства принадлежат к семейству лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Для чего используется Эторикоксиб Тева-ратиофарм?

• Эторикоксиб Тева-ратиофарм помогает уменьшить боль и отек (воспаление) в суставах и мышцах людей старше 16 лет с остеоартрозом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Эторикоксиб Тева-ратиофарм также используется для краткосрочного лечения умеренной боли после стоматологической операции у людей старше 16 лет.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз - это заболевание суставов. Он вызывает постепенное разрушение хряща, который амортизирует концы костей. Это приводит к отеку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и неспособности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит - это хроническое воспалительное заболевание суставов. Он вызывает боль, скованность, отек и прогрессивную потерю подвижности в пораженных суставах. Он также вызывает воспаление в других областях тела.

Что такое подагра?

Подагра - это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами очень болезненного и красного воспаления суставов. Она вызвана отложением минеральных кристаллов в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит - это воспалительное заболевание позвоночника и длинных суставов.

2. Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиба Тева-ратиофарма

Не принимайте Эторикоксиб Тева-ратиофарм:

• если вы аллергичны к эторикоксибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту (аспирин) и ингибиторы ЦОГ-2 (см. Возможные побочные эффекты, раздел 4).
• если у вас сейчас есть язва желудка или желудочно-кишечное кровотечение
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если у вас есть тяжелое заболевание почек
• если вы беременны, можете быть беременной или кормите грудью (см. «Беременность, лактация и фертильность»)
• если вам меньше 16 лет
• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит
• если у вас есть высокое кровяное давление, которое не контролируется лечением (проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если вы не уверены, контролируется ли ваше кровяное давление)
• если ваш врач диагностировал у вас сердечные проблемы, включая сердечную недостаточность (среднюю или тяжелую), стенокардию (боль в груди)
• если у вас был инфаркт миокарда, реваскуляризация, периферическое артериальное заболевание (плохая циркуляция в ногах или ступнях из-за суженных или заблокированных артерий)
• если у вас был любой вид инсульта (включая транзиторный инсульт или транзиторный ишемический атаку).

Эторикоксиб может слегка увеличить ваш риск инфаркта миокарда и инсульта, и поэтому не должен использоваться у пациентов, которые уже имели сердечные проблемы или инсульт.

Если вы считаете, что находитесь в одном из этих случаев, не принимайте таблетки, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эторикоксиба Тева-ратиофарма, если:

• у вас есть история язвы или желудочно-кишечного кровотечения.
• вы обезвожены, например, из-за длительной болезни с рвотой или диареей.
• у вас есть отек из-за задержки жидкости.
• у вас есть история сердечной недостаточности или любой другой формы сердечного заболевания.
• у вас есть история высокого кровяного давления. Эторикоксиб Тева-ратиофарм может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и ваш врач захочет проверить ваше кровяное давление время от времени.
• у вас есть история заболевания печени или почек.
• вы лечитесь от инфекции. Эторикоксиб Тева-ратиофарм может маскировать или скрывать температуру, которая является признаком инфекции.
• у вас есть диабет, высокий уровень холестерина или вы курите, поскольку это может увеличить ваш риск сердечного заболевания.
• вы женщина, пытающаяся забеременеть.
• вам больше 65 лет.

Если вы не уверены, касается ли вас какая-либо из этих ситуаций, поговорите с вашим врачом перед приемом Эторикоксиба Тева-ратиофарма, чтобы проверить, подходит ли это лекарство для вас.

Эторикоксиб Тева-ратиофарм работает одинаково хорошо у взрослых пациентов и молодых пациентов. Если вам больше 65 лет, ваш врач захочет поддерживать адекватный контроль за вами. Не нужно корректировать дозу у пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 16 лет.

Прием Эторикоксиба Тева-ратиофарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства, купленные без рецепта.

В частности, если вы принимаете любое из следующих лекарств, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы проверить, работают ли ваши лекарства должным образом после начала приема Эторикоксиба Тева-ратиофарма:

• лекарства, которые делают вашу кровь менее густой (антикоагулянты), такие как варфарин
• рифампицин (антибиотик)
• метотрексат (лекарство, используемое для подавления иммунной системы и часто используемое при ревматоидном артрите)
• циклоспорин или такролимус (лекарства, используемые для подавления иммунной системы)
• литий (лекарство, используемое для лечения некоторых типов депрессии)
• лекарства, используемые для помощи в контроле высокого кровяного давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецептора ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, и лозартан и валсартан
• мочегонные средства (таблетки для мочеиспускания)
• дигоксин (лекарство для сердечной недостаточности и нерегулярного сердечного ритма)
• миноксидил (лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления)
• таблетки или пероральный раствор салбутамола (лекарство для астмы)
• оральные контрацептивы (комбинация может увеличить ваш риск побочных эффектов)
• гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить ваш риск побочных эффектов)
• ацетилсалициловая кислота (аспирин), риск язвы желудка выше, если вы принимаете Эторикоксиб Тева-ратиофарм с ацетилсалициловой кислотой.

• ацетилсалициловая кислота для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:
• Эторикоксиб Тева-ратиофарм можно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты. Если вы сейчас принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте прием ацетилсалициловой кислоты, пока не проконсультируетесь с вашим врачом
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):
• не принимайте высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, пока принимаете Эторикоксиб Тева-ратиофарм

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Эторикоксиб Тева-ратиофарм не должен приниматься во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть. Если вы забеременели, прекратите прием таблеток и проконсультируйтесь с вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения или если вам нужна дополнительная информация.

Лактация

Неизвестно, выводится ли эторикоксиб с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Эторикоксиба Тева-ратиофарма. Если вы принимаете Эторикоксиб Тева-ратиофарм, не кормите грудью.

Фертильность

Не рекомендуется использовать Эторикоксиб Тева-ратиофарм у женщин, пытающихся забеременеть.

Вождение и использование машин

У некоторых пациентов, принимающих Эторикоксиб Тева-ратиофарм, сообщалось о головокружении и сонливости.

Не управляйте транспортным средством, если вы испытываете головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или машины, если вы испытываете головокружение или сонливость.

3. Как принимать Эторикоксиб Тева-ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Существуют разные дозы этого лекарства, и в зависимости от вашего заболевания ваш врач назначит вам таблетку с дозой, подходящей для вас.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза - 30 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 60 мг один раз в день, если необходимо.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза - 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если необходимо.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза - 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если необходимо.

Ситуации острой боли

Эторикоксиб должен использоваться только в период острой боли.

Подагра

Рекомендуемая доза - 120 мг один раз в день, которая должна использоваться только в период острой боли, ограниченная максимальным сроком лечения 8 дней.

Боль после операции на зубах

Рекомендуемая доза - 90 мг один раз в день, ограниченная максимальным сроком лечения 3 дней.

Пациенты с заболеваниями печени

• Если у вас легкое заболевание печени, не принимайте более 60 мг в день.
• Если у вас умеренное заболевание печени, не принимайте более 30 мг в день.

Не принимайте более рекомендованной дозы для вашего заболевания. Ваш врач захочет обсудить ваше лечение время от времени. Важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не принимайте Эторикоксиб Тева-ратиофарм дольше, чем необходимо. Это связано с тем, что риск инфаркта миокарда и инсульта может увеличиться после длительного лечения, особенно при высоких дозах.

Использование у детей и подростков

Дети или подростки младше 16 лет не должны принимать Эторикоксиб Тева-ратиофарм.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста. Как и с другими лекарствами, следует проявлять осторожность у пациентов пожилого возраста.

Форма применения

Эторикоксиб Тева-ратиофарм принимается перорально.

Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб Тева-ратиофарм можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Эторикоксиба Тева-ратиофарма

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач. Если вы приняли слишком много таблеток Эторикоксиба Тева-ратиофарма, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эторикоксиб Тева-ратиофарм

Важно принимать Эторикоксиб Тева-ратиофарм так, как указал ваш врач. Если вы забыли принять дозу, просто возобновите обычный режим приема на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать Эторикоксиб Тева-ратиофарм и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 2 Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиба Тева-ратиофарма):

• затруднение дыхания, боль в груди или отек лодыжки, или если они ухудшаются
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха) - это признаки проблем с печенью
• сильная или постоянная боль в желудке или черный цвет кала
• аллергическая реакция - которая может включать проблемы с кожей, такие как язвы или образование пузырей, или отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания

Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время лечения Эторикоксибом Тева-ратиофармом:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• боль в желудке

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• остеит альвеоляр (воспаление и боль после удаления зуба)
• отек ног и/или ступней из-за задержки жидкости (отек)
• головокружение, боль в голове
• сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• высокое кровяное давление
• затруднение дыхания или одышка (бронхоспазм)
• запор, газы (избыточный газ), гастрит (воспаление внутреннего слоя желудка), изжога, диарея, диспепсия (расстройство желудка), тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
• изменения в анализах крови, связанные с вашей печенью
• гематомы
• слабость и усталость, заболевание, подобное гриппу

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, поражающее как желудок, так и тонкий кишечник/гастрит), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей
• изменения в результатах лабораторных тестов (снижение количества красных кровяных клеток, снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов)
• чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
• повышение или снижение аппетита, набор веса
• тревога, депрессия, снижение умственной ясности; видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
• размытое зрение, раздражение и покраснение глаз
• шум в ушах, головокружение (чувство вращения, стоя на месте)
• нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), быстрый сердечный ритм, сердечная недостаточность, чувство сжатия, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
• покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический атака), сильное повышение кровяного давления. Воспаление кровеносных сосудов
• кашель, затруднение дыхания, носовое кровотечение
• отек желудка или кишечника, изменения в кишечных привычках, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутреннего слоя желудка, которое может быть достаточно серьезным, чтобы вызвать кровотечение, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы
• отек лица, сыпь или зуд кожи
• спазм или скованность мышц, боль или скованность мышц
• высокий уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с вашими почками, серьезные проблемы с почками
• боль в груди

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1 000 пациентов)

• ангиоэдема (аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)/анafilakticheskie/anafilaktoidnye реакции, включая шок (аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
• спутанность сознания, беспокойство
• проблемы с печенью (гепатит)
• низкий уровень натрия в крови
• нарушение функции печени, желтый цвет кожи и/или глаз (желтуха)
• тяжелые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эторикоксиба Тева-ратиофарм

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эторикоксиба Тева-ратиофарм

Активное вещество - эторикоксиб.

Каждая пленочная таблетка содержит 30 мг эторикоксиба.

Каждая пленочная таблетка содержит 60 мг эторикоксиба.

Каждая пленочная таблетка содержит 90 мг эторикоксиба.

Каждая пленочная таблетка содержит 120 мг эторикоксиба.

• Другие компоненты:

Ядро: гидрогенфосфат кальция (безводный), кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, повидон К25, стеарат магния.

Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, триглицериды средней цепи, диоксид титана (Е171), микрокристаллическая целлюлоза (30 мг), оксид железа красный (30 мг) (Е172), лака алюминия кармин (30, 60 и 120 мг) (Е132), лака алюминия синий яркий (60 и 120 мг) (Е133), оксид железа желтый (60 и 120 мг) (Е172), оксид железа черный (60 и 120 мг) (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пленочная таблетка 30 мг, синяя, круглая, двояковыпуклая, маркированная «30» на одной стороне и гладкая на другой.

Пленочная таблетка 60 мг, темно-зеленая, круглая, двояковыпуклая, маркированная «60» на одной стороне и гладкая на другой.

Пленочная таблетка 90 мг, белая, круглая, двояковыпуклая, маркированная «90» на одной стороне и гладкая на другой.

Пленочная таблетка 120 мг, светло-зеленая, круглая, двояковыпуклая, маркированная «120» на одной стороне и гладкая на другой.

Размеры упаковки:

30 мг

Блистер из ОПА/Алю/ПВХ - алюминий в упаковках, содержащих 7, 28, 28х1, 98 пленочных таблеток.

60 мг

Блистер из ОПА/Алю/ПВХ - алюминий в упаковках, содержащих 7, 20, 28, 28х1, 50, 98, 100 пленочных таблеток.

90 мг

Блистер из ОПА/Алю/ПВХ - алюминий в упаковках, содержащих 7, 7х1, 20, 28, 28х1, 50, 98, 100 пленочных таблеток.

120 мг

Блистер из ОПА/Алю/ПВХ - алюминий в упаковках, содержащих 7, 7х1, 14, 20, 28, 28х1, 98, 100 пленочных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура, 11. Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плоскость.

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Дебрецен, Паллаги ут 13,

Х-4042

Венгрия

или

Teva Nederland BV

Свензвег 5, Харлем

2031 ГА

Нидерланды

или

Teva Czech Industries s.r.o.

Остравска 29, с.п. 305, Опава-Комаров

74770

Чешская Республика

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ул. Могильска 80,

Краков, 31-546

Польша

или

Teva Pharma, S.L.U.

К/К, № 4, Полигон Индустриал Малпика,

Сарагоса, 50016

Испания

или

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-Штрассе 3,

Блаубойрен, 89143

Германия

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Прилаз баруна Филиповича 25, Загреб

10000

Хорватия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:Эторикоксиб-ратиофарм 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг пленочные таблетки

Финляндия:Эторикоксиб ратиофарм 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг таблетки, покрытые пленкой

Исландия:Эторикоксиб ратиофарм 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг пленочные таблетки

Люксембург:Эторикоксиб-ратиофарм 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг пленочные таблетки

Португалия:Эторикоксиб ратиофарм

Испания:Эторикоксиб Тева-ратиофарм 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг пленочные таблетки ЕФГ

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:Сентябрь 2016

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав код QR, включенный в картонаж, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80961/P_80961.html

Код QR + URL