ЭТОРИКОКСИБ ТЕВА-РАТИОФАРМ 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Эторикоксиб Тева-ратиофарм 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Тева-ратиофарм 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Тева-ратиофарм 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Тева-ратиофарм 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эторикоксиб Тева-ратиофарм и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиба Тева-ратиофарма
3. Как принимать Эторикоксиб Тева-ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эторикоксиба Тева-ратиофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эторикоксиб Тева-ратиофарм и для чего он используется

Что такое Эторикоксиб Тева-ратиофарм?

• Эторикоксиб Тева-ратиофарм содержит активное вещество эторикоксиб. Эторикоксиб Тева-ратиофарм относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти лекарства принадлежат к семейству лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Для чего используется Эторикоксиб Тева-ратиофарм?

• Эторикоксиб Тева-ратиофарм помогает уменьшить боль и отек (воспаление) в суставах и мышцах у людей старше 16 лет с остеоартрозом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Эторикоксиб Тева-ратиофарм также используется для краткосрочного лечения умеренной боли после стоматологической операции у людей старше 16 лет.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз - это заболевание суставов. Он вызывает постепенное разрушение хряща, который амортизирует концы костей. Это приводит к отеку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и неспособности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит - это воспалительное заболевание суставов длительного характера. Он вызывает боль, скованность, отек и прогрессивную потерю подвижности в пораженных суставах. Он также вызывает воспаление в других областях тела.

Что такое подагра?

Подагра - это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами очень болезненного и красного воспаления суставов. Она вызвана отложением минеральных кристаллов в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит - это воспалительное заболевание позвоночника и длинных суставов.

2. Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиба Тева-ратиофарма

Не принимайте Эторикоксиб Тева-ратиофарм:

• если вы аллергичны к эторикоксибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту (аспирин) и ингибиторы ЦОГ-2 (см. Возможные побочные эффекты, раздел 4).
• если у вас сейчас есть язва желудка или желудочно-кишечное кровотечение
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если у вас тяжелое заболевание почек
• если вы беременны, можете быть беременной или кормите грудью (см. «Беременность, кормление грудью и фертильность»)
• если вам меньше 16 лет
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит
• если у вас высокое кровяное давление, которое не контролируется лечением (проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если вы не уверены, контролируется ли ваше кровяное давление)
• если ваш врач диагностировал у вас сердечные проблемы, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую), стенокардию (боль в груди)
• если у вас был инфаркт миокарда, реваскуляризация, периферическое артериальное заболевание (плохая циркуляция в ногах или стопах из-за суженных или заблокированных артерий)
• если у вас был любой вид инсульта (включая транзиторный ишемический атаку или транзиторный ишемический инсульт).

Эторикоксиб может слегка увеличить ваш риск инфаркта миокарда и инсульта, и поэтому не должен использоваться у пациентов, которые уже имели сердечные проблемы или инсульт.

Если вы считаете, что находитесь в одном из этих случаев, не принимайте таблетки, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эторикоксиба Тева-ратиофарма, если:

• у вас есть история язвы или желудочно-кишечного кровотечения.
• вы обезвожены, например, из-за длительной болезни с рвотой или диареей.
• у вас отек из-за задержки жидкости.
• у вас история сердечной недостаточности или любой другой формы сердечного заболевания.
• у вас история высокого кровяного давления. Эторикоксиб Тева-ратиофарм может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и ваш врач захочет проверить ваше кровяное давление время от времени.
• у вас история заболевания печени или почек.
• вы лечитесь от инфекции. Эторикоксиб Тева-ратиофарм может маскировать или скрывать лихорадку, которая является признаком инфекции.
• у вас диабет, высокий уровень холестерина или вы курите, поскольку это может увеличить ваш риск сердечного заболевания.
• вы женщина, пытающаяся забеременеть.
• вам больше 65 лет.

Если вы не уверены, касается ли вас какая-либо из этих ситуаций, поговорите с вашим врачом перед приемом Эторикоксиба Тева-ратиофарма, чтобы проверить, подходит ли это лекарство для вас.

Эторикоксиб Тева-ратиофарм работает одинаково хорошо у взрослых и молодых пациентов. Если вам больше 65 лет, ваш врач захочет поддерживать адекватный контроль за вами. Не нужно корректировать дозу у пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 16 лет.

Прием Эторикоксиба Тева-ратиофарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, если вы принимаете любое из следующих лекарств, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы проверить, работают ли ваши лекарства должным образом после начала приема Эторикоксиба Тева-ратиофарма:

• лекарства, которые делают вашу кровь менее густой (антикоагулянты), такие как варфарин
• рифампицин (антибиотик)
• метотрексат (лекарство, используемое для подавления иммунной системы и часто используемое при ревматоидном артрите)
• циклоспорин или такролимус (лекарства, используемые для подавления иммунной системы)
• литий (лекарство, используемое для лечения некоторых видов депрессии)
• лекарства, используемые для помощи в контроле высокого кровяного давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецептора ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, и лозартан и валсартан
• мочегонные средства (таблетки для мочеиспускания)
• дигоксин (лекарство для сердечной недостаточности и нерегулярного сердечного ритма)
• миноксидил (лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления)
• таблетки или раствор для приема внутрь сальбутамола (лекарство для астмы)
• оральные контрацептивы (комбинация может увеличить ваш риск побочных эффектов)
• гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить ваш риск побочных эффектов)
• ацетилсалициловая кислота (аспирин), риск язвы желудка выше, если вы принимаете Эторикоксиб Тева-ратиофарм с ацетилсалициловой кислотой.

• ацетилсалициловая кислота для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:
• Эторикоксиб Тева-ратиофарм можно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты. Если вы сейчас принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте прием ацетилсалициловой кислоты, пока не проконсультируетесь с вашим врачом
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):
• не принимайте высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, пока принимаете Эторикоксиб Тева-ратиофарм

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

Эторикоксиб Тева-ратиофарм не должен приниматься во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть. Если вы забеременели, прекратите прием таблеток и проконсультируйтесь с вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения или если вам нужна дополнительная информация.

Кормление грудью

Неизвестно, выводится ли эторикоксиб с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Эторикоксиба Тева-ратиофарма. Если вы принимаете Эторикоксиб Тева-ратиофарм, не кормите грудью.

Фертильность

Не рекомендуется использовать Эторикоксиб Тева-ратиофарм у женщин, пытающихся забеременеть.

Вождение и использование машин

У некоторых пациентов, принимающих Эторикоксиб Тева-ратиофарм, сообщалось о головокружении и сонливости.

Не управляйте транспортным средством, если вы испытываете головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или машины, если вы испытываете головокружение или сонливость.

3. Как принимать Эторикоксиб Тева-ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Существуют разные дозы этого лекарства, и в зависимости от вашего заболевания ваш врач назначит вам таблетку с дозой, подходящей для вас.

Рекомендуемая доза составляет:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 60 мг один раз в день, если необходимо.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если необходимо.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если необходимо.

Острый боль

Эторикоксиб должен использоваться только в период острого болевого синдрома.

Подагра

Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день, которая должна использоваться только в период острого болевого синдрома, ограниченного максимально 8 днями лечения.

Боль после стоматологической операции

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, ограниченного максимально 3 днями лечения.

Пациенты с заболеваниями печени

• Если у вас легкое заболевание печени, не принимайте более 60 мг в день.
• Если у вас умеренное заболевание печени, не принимайте более 30 мг в день.

Не принимайте более рекомендованной дозы для вашего заболевания. Ваш врач захочет обсудить ваше лечение время от времени. Важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не следует принимать Эторикоксиб Тева-ратиофарм дольше, чем необходимо. Это связано с тем, что риск инфаркта миокарда и инсульта может увеличиться после длительного лечения, особенно при высоких дозах.

Использование у детей и подростков

Дети или подростки младше 16 лет не должны принимать Эторикоксиб Тева-ратиофарм.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста. Как и с другими лекарствами, следует проявлять осторожность у пациентов пожилого возраста.

Форма применения

Эторикоксиб Тева-ратиофарм принимается перорально.

Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб Тева-ратиофарм можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Эторикоксиба Тева-ратиофарма

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач. Если вы приняли слишком много таблеток Эторикоксиба Тева-ратиофарма, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Эторикоксиб Тева-ратиофарм

Важно принимать Эторикоксиб Тева-ратиофарм так, как указал ваш врач. Если вы забыли принять дозу, просто возобновите обычный режим приема на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать Эторикоксиб Тева-ратиофарм и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 2 Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиба Тева-ратиофарма):

• затруднение дыхания, боль в груди или отек лодыжки, или если они ухудшаются
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха) - это признаки проблем с печенью
• сильная или постоянная боль в желудке или черный стул
• аллергическая реакция - которая может включать проблемы с кожей, такие как язвы или образование пузырей, или отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания

Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время лечения Эторикоксибом Тева-ратиофармом:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• боль в желудке

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• остеит альвеолярный (воспаление и боль после удаления зуба)
• отек ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отек)
• головокружение, боль в голове
• сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• высокое кровяное давление
• затруднение дыхания или одышка (бронхоспазм)
• запор, газы (избыточный газ), гастрит (воспаление внутреннего слоя желудка), изжога, диарея, диспепсия/боль в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
• изменения в анализах крови, связанные с вашей печенью
• гематомы
• слабость и усталость, гриппоподобное заболевание

Нечасто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, поражающее как желудок, так и тонкий кишечник/гастрит), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей
• изменения в результатах лабораторных тестов (снижение количества красных кровяных телец, снижение количества белых кровяных телец, снижение тромбоцитов)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжелой, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
• увеличение или уменьшение аппетита, набор веса
• тревога, депрессия, снижение остроты ума; видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
• размытое зрение, раздражение и покраснение глаз
• шум в ушах, вертиго (чувство вращения, стоя на месте)
• нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), частое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство сжатия, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
• покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический атака), сильное увеличение кровяного давления. Воспаление кровеносных сосудов
• кашель, затруднение дыхания, носовое кровотечение
• отек желудка или кишечника, изменения в кишечных привычках, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутреннего слоя желудка, которое может быть тяжелым и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы
• отек лица, сыпь или зуд кожи
• спазм или скованность мышц, боль или скованность мышц
• высокий уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с вашими почками, тяжелые проблемы с почками
• боль в груди

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

• ангиоэдема (аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания, и может быть достаточно тяжелой, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)/анafilakticheskie/anafilaktoidnye реакции, включая шок (тяжелая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
• спутанность сознания, беспокойство
• проблемы с печенью (гепатит)
• низкий уровень натрия в крови
• нарушение функции печени, желтый цвет кожи и/или глаз (желтуха)
• тяжелые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эторикоксиба Тева-ратиофарм

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эторикоксиба Тева-ратиофарм

Активное вещество - эторикоксиб.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30 мг эторикоксиба.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 60 мг эторикоксиба.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 90 мг эторикоксиба.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 120 мг эторикоксиба.

• Другие компоненты:

Ядро: гидрогенфосфат кальция (безводный), кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, повидон К25, стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, триглицериды средней цепи, диоксид титана (E171), микрокристаллическая целлюлоза (30 мг), оксид железа красный (30 мг) (E172), лака алюминия кармин (30, 60 и 120 мг) (E132), лака алюминия синий блестящий (60 и 120 мг) (E133), оксид железа желтый (60 и 120 мг) (E172), оксид железа черный (60 и 120 мг) (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, 30 мг, синяя, круглая, двояковыпуклая, маркированная «30» на одной стороне и гладкая на другой.

Таблетка, покрытая пленкой, 60 мг, темно-зеленая, круглая, двояковыпуклая, маркированная «60» на одной стороне и гладкая на другой.

Таблетка, покрытая пленкой, 90 мг, белая, круглая, двояковыпуклая, маркированная «90» на одной стороне и гладкая на другой.

Таблетка, покрытая пленкой, 120 мг, светло-зеленая, круглая, двояковыпуклая, маркированная «120» на одной стороне и гладкая на другой.

Размеры упаковки:

30 мг

Блистер из OPA/Alu/PVC - алюминия в упаковках, содержащих 7, 28, 28x1, 98 таблеток, покрытых пленкой.

60 мг

Блистер из OPA/Alu/PVC - алюминия в упаковках, содержащих 7, 20, 28, 28x1, 50, 98, 100 таблеток, покрытых пленкой.

90 мг

Блистер из OPA/Alu/PVC - алюминия в упаковках, содержащих 7, 7x1, 20, 28, 28x1, 50, 98, 100 таблеток, покрытых пленкой.

120 мг

Блистер из OPA/Alu/PVC - алюминия в упаковках, содержащих 7, 7x1, 14, 20, 28, 28x1, 98, 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1-я пл.

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Производитель

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Debrecen, Pallagi út 13,

H-4042

Венгрия

или

Teva Nederland BV

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Нидерланды

или

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, Opava-Komarov

74770

Чехия

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80,

Krakow, 31-546

Польша

или

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica,

Zaragoza, 50016

Испания

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

Blaubeuren, 89143

Германия

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000

Хорватия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:Etoricoxib-ratiopharm 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг пленочные таблетки

Финляндия:Etoricoxib ratiopharm 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг таблетки, покрытые пленкой

Исландия:Etoricoxib ratiopharm 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг пленочные таблетки

Люксембург:Etoricoxib-ratiopharm 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг пленочные таблетки

Португалия:Etoricoxib ratiopharm

Испания:Etoricoxib Teva-ratiopharm 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:Сентябрь 2016

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) код QR, включенный в картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80961/P_80961.html

Код QR + URL