ЭТОРИКОКСИБ ТЕВА 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эторикоксиб Тева 30 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки ЕФГ

Эторикоксиб Тева 60 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки ЕФГ

Эторикоксиб Тева 90 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки ЕФГ

Эторикоксиб Тева 120 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эторикоксиб Тева и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиб Тева
3. Как принимать Эторикоксиб Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эторикоксиб Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эторикоксиб Тева и для чего он используется

Что такое Эторикоксиб Тева?

• Эторикоксиб Тева содержит активное вещество эторикоксиб. Эторикоксиб Тева относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Они относятся к семейству лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Для чего используется Эторикоксиб Тева?

• Эторикоксиб Тева помогает уменьшить боль и отек (воспаление) в суставах и мышцах людей в возрасте 16 лет и старше с остеоартрозом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Эторикоксиб Тева также используется для краткосрочного лечения умеренной боли после стоматологической операции у людей в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз - это заболевание суставов. Он вызывает постепенное разрушение хряща, который амортизирует концы костей. Это приводит к отеку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и инвалидности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит - это хроническое воспалительное заболевание суставов. Он вызывает боль, скованность, отек и прогрессивную потерю подвижности в пораженных суставах. Он также вызывает воспаление в других областях тела.

Что такое подагра?

Подагра - это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами очень болезненного и воспаленного отека суставов. Она вызвана отложением минеральных кристаллов в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит - это воспалительное заболевание позвоночника и длинных суставов.

2. Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиб Тева

Не принимайте Эторикоксиб Тева:

• если вы аллергичны к эторикоксибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту (аспирин) и ингибиторы ЦОГ-2 (см. Возможные побочные эффекты, раздел 4).
• если у вас сейчас есть язва желудка или желудочно-кишечное кровотечение
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если у вас тяжелое заболевание почек
• если вы беременны, можете быть беременной или кормите грудью (см. «Беременность, кормление грудью и фертильность»)
• если вам меньше 16 лет
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит
• если у вас высокое кровяное давление, которое не контролируется лечением (проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если вы не уверены, контролируется ли ваше кровяное давление должным образом)
• если ваш врач диагностировал у вас сердечные проблемы, включая сердечную недостаточность (средней или тяжелой степени), стенокардию (боль в груди)
• если у вас был инфаркт миокарда, реваскуляризация, периферическое артериальное заболевание (плохая циркуляция в ногах или стопах из-за суженных или заблокированных артерий)
• если у вас был любой вид инсульта (включая транзиторный инсульт или транзиторный ишемический атаку).

Эторикоксиб может слегка увеличить ваш риск инфаркта миокарда и инсульта, и поэтому не должен использоваться у пациентов, которые уже имели сердечные проблемы или инсульт.

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте таблетки, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эторикоксиб Тева, если:

• у вас были язвы или желудочно-кишечное кровотечение.
• вы обезвожены, например, из-за длительной болезни с рвотой или диареей.
• у вас отек из-за задержки жидкости.
• у вас были сердечные проблемы или любая другая форма сердечного заболевания.
• у вас были высокое кровяное давление. Эторикоксиб Тева может увеличить кровяное давление в некоторых людях, особенно в высоких дозах, и ваш врач захочет проверить ваше кровяное давление время от времени.
• у вас были заболевания печени или почек.
• вы проходите лечение от инфекции. Эторикоксиб Тева может маскировать или скрывать температуру, которая является признаком инфекции.
• у вас диабет, высокий уровень холестерина или вы курите, поскольку это может увеличить ваш риск сердечного заболевания.
• вы женщина, пытающаяся забеременеть.
• вам больше 65 лет.

Если вы не уверены, касается ли вас какая-либо из этих ситуаций, поговорите с вашим врачом перед приемом Эторикоксиб Тева, чтобы проверить, подходит ли это лекарство для вас.

Эторикоксиб Тева работает одинаково хорошо у взрослых пациентов и молодых пациентов. Если вам больше 65 лет, ваш врач захочет поддерживать надлежащий контроль за вами. Не требуется коррекция дозы у пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Прием Эторикоксиб Тева с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства, купленные без рецепта.

В частности, если вы принимаете любое из следующих лекарств, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы проверить, работают ли ваши лекарства должным образом после начала приема Эторикоксиб Тева:

• лекарства, которые делают вашу кровь менее густой (антикоагулянты), такие как варфарин
• рифампицин (антибиотик)
• метотрексат (лекарство, используемое для подавления иммунной системы и часто используемое при ревматоидном артрите)
• циклоспорин или такролимус (лекарства, используемые для подавления иммунной системы)
• литий (лекарство, используемое для лечения некоторых типов депрессии)
• лекарства, используемые для помощи в контроле высокого кровяного давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецептора ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, и лозартан и валсартан
• мочегонные средства (таблетки для мочеиспускания)
• дигоксин (лекарство для сердечной недостаточности и нерегулярного сердечного ритма)
• миноксидил (лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления)
• таблетки или пероральный раствор сальбутамола (лекарство для астмы)
• оральные контрацептивы (комбинация может увеличить ваш риск побочных эффектов)
• гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить ваш риск побочных эффектов)
• ацетилсалициловая кислота (аспирин), риск язвы желудка выше, если вы принимаете Эторикоксиб Тева с ацетилсалициловой кислотой.

• ацетилсалициловая кислота для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:
• Эторикоксиб Тева может приниматься с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты. Если вы сейчас принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте прием ацетилсалициловой кислоты, пока не проконсультируетесь с вашим врачом
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):
• не принимайте высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, пока принимаете Эторикоксиб Тева

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

Эторикоксиб Тева не должен приниматься во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть. Если вы забеременели, прекратите прием таблеток и проконсультируйтесь с вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или если вам нужна дополнительная информация.

Кормление грудью

Неизвестно, выводится ли эторикоксиб с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Эторикоксиб Тева. Если вы принимаете Эторикоксиб Тева, не кормите грудью.

Фертильность

Не рекомендуется использовать Эторикоксиб Тева у женщин, пытающихся забеременеть.

Вождение и использование машин

У некоторых пациентов, принимающих Эторикоксиб Тева, сообщалось о головокружении и сонливости.

Не управляйте транспортными средствами, если испытываете головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или машины, если испытываете головокружение или сонливость.

3. Как принимать Эторикоксиб Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Существуют разные дозы этого лекарства, и в зависимости от вашего заболевания ваш врач назначит вам таблетку с дозой, подходящей для вас.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза - 30 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 60 мг один раз в день, если необходимо.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза - 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если необходимо.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза - 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если необходимо.

Острый боль

Эторикоксиб должен использоваться только во время острого болевого периода.

Подагра

Рекомендуемая доза - 120 мг один раз в день, которая должна использоваться только во время острого болевого периода, ограниченного максимальным сроком лечения 8 дней.

Боль после стоматологической операции

Рекомендуемая доза - 90 мг один раз в день, ограниченного максимальным сроком лечения 3 дней.

Пациенты с заболеваниями печени

• Если у вас легкое заболевание печени, не принимайте более 60 мг в день.
• Если у вас умеренное заболевание печени, не принимайте более 30 мг в день.

Не принимайте более рекомендованной дозы для вашего заболевания. Ваш врач захочет обсудить ваше лечение время от времени. Важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не принимайте Эторикоксиб Тева дольше, чем необходимо. Это связано с тем, что риск инфаркта миокарда и инсульта может увеличиться после длительного лечения, особенно в высоких дозах.

Использование у детей и подростков

Дети или подростки в возрасте до 16 лет не должны принимать Эторикоксиб Тева.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста. Как и с другими лекарствами, следует проявлять осторожность у пациентов пожилого возраста.

Способ приема

Эторикоксиб Тева принимается перорально.

Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб Тева можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Эторикоксиб Тева

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано вашим врачом. Если вы приняли слишком много таблеток Эторикоксиб Тева, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эторикоксиб Тева

Важно принимать Эторикоксиб Тева так, как указал ваш врач. Если вы забыли принять дозу, просто возобновите обычный режим приема на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, прекратите принимать Эторикоксиб Тева и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 2 Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиб Тева):

• затруднение дыхания, боль в груди или отек лодыжки, или если они ухудшаются
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха) - это признаки проблем с печенью
• сильная или постоянная боль в желудке или черный стул
• аллергическая реакция - которая может включать проблемы с кожей, такие как язвы или образование пузырей, или отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания

Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время лечения Эторикоксиб Тева:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• боль в желудке

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• остеит альвеоляр (воспаление и боль после удаления зуба)
• отек ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отек)
• головокружение, боль в голове
• сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• высокое кровяное давление
• затруднение дыхания или одышка (бронхоспазм)
• запор, газы (избыточный газ), гастрит (воспаление внутренней оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия (расстройство желудка), тошнота, рвота, эзофагит (воспаление пищевода), язвы во рту
• изменения в анализах крови, связанные с печенью
• гематомы
• слабость и усталость, гриппоподобное заболевание

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, поражающее как желудок, так и тонкий кишечник/гастрит), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей
• изменения в результатах лабораторных тестов (снижение количества красных кровяных телец, снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
• увеличение или уменьшение аппетита, набор веса
• тревога, депрессия, снижение остроты ума; видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
• размытое зрение, раздражение и покраснение глаз
• шум в ушах, вертиго (чувство вращения, стоя на месте)
• нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство сжатия, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
• покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический атака), сильное повышение кровяного давления. Воспаление кровеносных сосудов
• кашель, затруднение дыхания, носовое кровотечение
• отек желудка или кишечника, изменения в кишечных привычках, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутренней оболочки желудка, которое может быть достаточно серьезным, чтобы вызвать кровотечение, синдром раздраженного кишечника, панкреатит
• отек лица, кожная сыпь или зуд
• мышечные спазмы/скованность, боль/скованность мышц
• повышенный уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с почками, серьезные проблемы с почками
• боль в груди

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1 000 пациентов)

• ангиоэдема (аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, который может быть достаточно серьезным, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)/анाफилактические/анafilactoidные реакции, включая шок (аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
• спутанность сознания, беспокойство
• проблемы с печенью (гепатит)
• низкий уровень натрия в крови
• нарушение функции печени, желтый цвет кожи и/или глаз (желтуха)
• серьезные кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эторикоксиб Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эторикоксиба Тева

Активное вещество - эторикоксиб.

Каждая пленкообразная таблетка содержит 30 мг эторикоксиба.

Каждая пленкообразная таблетка содержит 60 мг эторикоксиба.

Каждая пленкообразная таблетка содержит 90 мг эторикоксиба.

Каждая пленкообразная таблетка содержит 120 мг эторикоксиба.

• Другие компоненты:

Ядро: гидрогенфосфат кальция (безводный), кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, повидон К25, стеарат магния.

Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, триглицериды средней цепи, диоксид титана (Е171), микрокристаллическая целлюлоза (30 мг), оксид железа красный (30 мг) (Е172), лака алюминия кармин (30, 60 и 120 мг) (Е132), лака алюминия синий блестящий (60 и 120 мг) (Е133), оксид железа желтый (60 и 120 мг) (Е172), оксид железа черный (60 и 120 мг) (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пленкообразная таблетка 30 мг, синяя, круглая, двояковыпуклая, с маркировкой «30» на одной стороне и гладкой на другой.

Пленкообразная таблетка 60 мг, темно-зеленая, круглая, двояковыпуклая, с маркировкой «60» на одной стороне и гладкой на другой.

Пленкообразная таблетка 90 мг, белая, круглая, двояковыпуклая, с маркировкой «90» на одной стороне и гладкой на другой.

Пленкообразная таблетка 120 мг, светло-зеленая, круглая, двояковыпуклая, с маркировкой «120» на одной стороне и гладкой на другой.

Размеры упаковки:

30 мг

Блистер из ОПА/Алю/ПВХ – алюминий в упаковках, содержащих 7, 14, 28, 28х1, 30, 98 пленкообразных таблеток.

60 мг

Блистер из ОПА/Алю/ПВХ – алюминий в упаковках, содержащих 7, 14, 20, 28, 28х1, 30, 50, 98, 100 пленкообразных таблеток.

90 мг

Блистер из ОПА/Алю/ПВХ – алюминий в упаковках, содержащих 5, 7, 7х1, 14, 20, 28, 28х1, 30, 50, 98, 100 пленкообразных таблеток.

120 мг

Блистер из ОПА/Алю/ПВХ – алюминий в упаковках, содержащих 5, 7, 7х1, 14, 16, 20, 28, 28х1, 30 пленкообразных таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура, 11. Здание Альбатрос Б, 1-й этаж.

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Производитель

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Дебрецен, Паллаги ут 13,

Н-4042

Венгрия

или

Teva Nederland BV

Свензвег 5, Харлем

2031 ГА

Нидерланды

или

Teva Czech Industries s.r.o.

Остравска 29, с.п. 305, Опава-Комаров

74770

Чешская Республика

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ул. Могильская 80,

Краков, 31-546

Польша

или

Teva Pharma, S.L.U.

К/К, № 4, Промышленная зона Малпика,

Сарагоса, 50016

Испания

или

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-Штрассе 3,

Блаубойрен, 89143

Германия

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Прилаз баруна Филиповича 25, Загреб

10000

Хорватия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: Еторикоксиб Тева 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг филмобложени таблетки

Хорватия: Coxeta 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг филмобложене таблетке

Эстония: Эторикоксиб Тева

Германия: Эторикокс-АбЗ 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг филмтаблетки

Ирландия: Эторикоксиб Тева 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг филм-покрытые таблетки

Италия: ЭТОРИКОКСИБ ТЕВА

Латвия: Эторикоксиб Тева 60 мг, 90 мг, 120 мг апвалкotas таблетки

Литва: Эторикоксиб Тева 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг плевеле денгтос таблетки

Мальта: Эторикоксиб Тева 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг филм-покрытые таблетки

Польша: Эторикоксиб Тева

Португалия: Эторикоксиб Тева

Румыния: ЭТОРИКОКСИБ ТЕВА 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг компримате филмате

Словения: Коксета 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг филмско обложене таблетке

Испания: Эторикоксиб Тева 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг компримидос рекубиерто с película ЕФГ

Швеция: Эторикоксиб Тева 30/60/90/120 мг филмдрагерад таблеттер

Нидерланды: Эторикоксиб Тева 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, филмомхульд таблеттен

Великобритания: Эторикоксиб 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг филм-покрытые таблетки

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:Сентябрь 2016

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)