ЭТОРИКОКСИБ ТЕКНИГЕН 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эторикоксиб ТекниГен 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб ТекниГен 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб ТекниГен 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб ТекниГен 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эторикоксиб ТекниГен и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиб ТекниГен
3. Как принимать Эторикоксиб ТекниГен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эторикоксиб ТекниГен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эторикоксиб ТекниГен и для чего он используется

Что такое Эторикоксиб?

• Это лекарство содержит активное вещество эторикоксиб. Эторикоксиб относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Они относятся к семейству лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Для чего используется Эторикоксиб?

• Эторикоксиб помогает уменьшить боль и отек (воспаление) в суставах и мышцах людей от 16 лет и старше с остеоартрозом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Эторикоксиб также используется для краткосрочного лечения умеренной боли после стоматологической операции у людей от 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз - это заболевание суставов. Он вызывает постепенное разрушение хряща, который амортизирует концы костей. Это приводит к отеку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и инвалидности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит - это хроническое воспалительное заболевание суставов. Он вызывает боль, скованность, отек и прогрессивную потерю подвижности в пораженных суставах. Он также вызывает воспаление в других областях организма.

Что такое подагра?

Подагра - это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами очень болезненного и воспаленного отека суставов. Она вызвана отложением минеральных кристаллов в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит - это воспалительное заболевание позвоночника и длинных суставов.

2. Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиб ТекниГен

Не принимайте Эторикоксиб:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к эторикоксибу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6)
• если вы аллергичны к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. Возможные побочные эффекты, раздел 4)
• если у вас сейчас есть язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если у вас есть тяжелое заболевание почек
• если вы беременны, можете быть беременной или кормите грудью (см. "Беременность, лактация и фертильность")
• если вам меньше 16 лет
• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит
• если у вас есть высокое кровяное давление, которое не контролируется лечением (проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если вы не уверены, контролируется ли ваше кровяное давление должным образом)
• если ваш врач диагностировал у вас сердечные проблемы, включая сердечную недостаточность (средней или тяжелой степени), стенокардию (боль в груди)
• если у вас был инфаркт миокарда, реваскуляризация, периферическое артериальное заболевание (плохая циркуляция в ногах или стопах из-за суженных или заблокированных артерий)
• если у вас был любой вид инсульта (включая транзиторный инсульт или транзиторную ишемическую атаку).

Эторикоксиб может слегка увеличить ваш риск инфаркта миокарда и инсульта, и поэтому не должен использоваться у пациентов, которые уже имели сердечные проблемы или инсульт.

Если вы считаете, что находитесь в одном из этих случаев, не принимайте таблетки, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эторикоксиб, если:

• У вас есть история язвы или кровотечения желудка.
• Вы обезвожены, например, в результате длительной болезни с рвотой или диареей.
• У вас есть отек из-за задержки жидкости.
• У вас есть история сердечной недостаточности или любой другой формы сердечного заболевания.
• У вас есть история высокого кровяного давления. Эторикоксиб может увеличить кровяное давление в некоторых людях, особенно в высоких дозах, и ваш врач захочет проверить ваше кровяное давление время от времени.
• У вас есть история заболевания печени или почек.
• Вы лечитесь от инфекции. Эторикоксиб может маскировать или скрывать лихорадку, которая является признаком инфекции.
• У вас есть диабет, высокий уровень холестерина или вы курите, поскольку это может увеличить ваш риск сердечного заболевания.
• Вы женщина, пытающаяся забеременеть.
• Вам больше 65 лет.

Если вы не уверены, касается ли вас какая-либо из вышеперечисленных ситуаций, поговорите с вашим врачом перед приемом этого лекарства, чтобы проверить, подходит ли эторикоксиб для вас.

Эторикоксиб работает одинаково хорошо у взрослых пациентов и молодых пациентов. Если вам больше 65 лет, ваш врач захочет поддерживать надлежащий контроль за вами. Не нужно корректировать дозу у пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 16 лет.

Прием Эторикоксиб с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства, купленные без рецепта.

В частности, если вы принимаете любое из следующих лекарств, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы проверить, работают ли ваши лекарства должным образом, как только вы начнете принимать Эторикоксиб:

• Лекарства, которые делают вашу кровь менее густой (антикоагулянты), такие как варфарин
• Рифампицин (антибиотик)
• Метотрексат (лекарство, используемое для подавления иммунной системы и часто используемое при ревматоидном артрите)
• Циклоспорин или такролимус (лекарства, используемые для подавления иммунной системы)
• Литий (лекарство, используемое для лечения некоторых типов депрессии)
• Лекарства, используемые для помощи в контроле высокого кровяного давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и антагонистами рецептора ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, и лозартан и валсартан
• Мочегонные средства (таблетки для мочеиспускания)
• Дигоксин (лекарство для сердечной недостаточности и нерегулярного сердечного ритма)
• Миноксидил (лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления)
• Таблетки или пероральный раствор салбутамола (лекарство для астмы)
• Гормональные контрацептивы (комбинация может увеличить ваш риск побочных эффектов)
• Гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить ваш риск побочных эффектов)
• Ацетилсалициловая кислота (аспирин), риск язвы желудка выше, если вы принимаете Эторикоксиб с ацетилсалициловой кислотой.

• Ацетилсалициловая кислота для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Эторикоксиб можно принимать с низкими дозамиаспирина. Если вы сейчас принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте принимать аспирин, пока не проконсультируетесь с вашим врачом

• Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

не принимайте высокие дозыаспирина или других противовоспалительных препаратов, пока принимаете это лекарство.

Прием Эторикоксиб с пищей и напитками

Начало действия Эторикоксиб может быть более быстрым, если его принимать без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Таблетки Эторикоксиб не должны приниматься во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, если вы считаете, что можете быть беременной или если вы планируете забеременеть. Если вы забеременели, прекратите принимать таблетки и проконсультируйтесь с вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения или если вам нужна дополнительная информация.

Лактация

Неизвестно, выводится ли Эторикоксиб с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Эторикоксиб. Если вы принимаете это лекарство, не кормите грудью.

Фертильность

Не рекомендуется использовать Эторикоксиб у женщин, пытающихся забеременеть.

Вождение и использование машин

У некоторых пациентов, принимающих Эторикоксиб, сообщались головокружения и сонливость.

Не управляйте транспортным средством, если вы испытываете головокружения или сонливость.

Не используйте инструменты или машины, если вы испытываете головокружения или сонливость.

Эторикоксиб ТекниГен содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Эторикоксиб ТекниГен

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте более рекомендованной дозы для вашего заболевания. Ваш врач захочет обсудить ваше лечение время от времени. Важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не следует принимать Эторикоксиб дольше, чем необходимо. Это связано с тем, что риск инфаркта миокарда и инсульта может увеличиться после длительного лечения, особенно в высоких дозах.

Существуют разные дозы этого лекарства, и в зависимости от вашего заболевания ваш врач назначит вам таблетку с дозой, подходящей для вас.

Рекомендуемая доза составляет:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 60 мг один раз в день, если необходимо.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если необходимо.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если необходимо.

Острый боль

Эторикоксиб должен использоваться только в период острого болевого синдрома.

Подагра

Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день, которая должна использоваться только в период острого болевого синдрома, ограниченная максимальным сроком лечения 8 дней.

Боль после операции на зубах

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, ограниченная максимальным сроком лечения 3 дней.

Пациенты с заболеваниями печени

• Если у вас легкое заболевание печени, не принимайте более 60 мг в день.
• Если у вас умеренное заболевание печени, не принимайте более 30мг в день.

Использование у детей и подростков

Дети или подростки младше 16 лет не должны принимать таблетки Эторикоксиб.

Пациенты старше 65 лет

Не требуется корректировка дозы у пациентов старше 65 лет. Как и с другими лекарствами, следует проявлять осторожность у пациентов пожилого возраста.

Способ введения

Это лекарство вводится перорально. Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Эторикоксиб

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач. Если вы приняли слишком много таблеток Эторикоксиб, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приема также можно позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Будет рекомендовано взять упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Эторикоксиб

Важно принимать это лекарство так, как указал ваш врач. Если вы забыли принять дозу, просто возобновите обычный режим приема на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 2. Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиб):

• трудности с дыханием, боль в груди или отек лодыжки, или если они ухудшаются
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха) - это признаки проблем с печенью
• сильная или постоянная боль в желудке или ваш стул становится черным
• аллергическая реакция - которая может включать проблемы с кожей, такие как язвы или образование пузырей, или отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать трудности с дыханием

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек)

Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время лечения Эторикоксиб:

Очень часто:

• боль в желудке

Часто:

• остеит альвеоляр (воспаление и боль после удаления зуба)
• отек ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отек)
• головокружение, боль в голове
• сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• высокое кровяное давление
• одышка или трудности с дыханием (бронхоспазм)
• запор, газы (избыточный газ), гастрит (воспаление внутренней оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия/боль в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
• изменения в анализах крови, связанные с вашей печенью
• синяки
• слабость и усталость, болезнь, подобная гриппу

Не часто:

• гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, поражающее как желудок, так и тонкий кишечник/гастрит), простуда, инфекция мочевыводящих путей
• изменения в результатах лабораторных исследований (снижение количества красных кровяных телец, снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
• увеличение или уменьшение аппетита, набор веса
• тревога, депрессия, снижение умственной ясности; видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
• размытое зрение, раздражение и покраснение глаз
• звон в ушах, головокружение (чувство вращения, стоя на месте)
• аномальный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), быстрый сердечный ритм, сердечная недостаточность, чувство сжатия, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
• покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический приступ), сильное повышение кровяного давления, воспаление кровеносных сосудов
• кашель, одышка, носовое кровотечение
• вздутие живота, изменения в привычках кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутренней оболочки желудка, которое может быть достаточно серьезным, чтобы вызвать кровотечение, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы
• отек лица, сыпь или зуд кожи
• судорога/спазм мышц, боль/скованность мышц
• высокий уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с вашими почками, серьезные проблемы с почками
• боль в груди

Редко:

• ангиеоэдема (аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием, который может быть достаточно серьезным, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)/анafilakticheskie/anafilaktoidnye реакции, включая шок (тяжелая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)

• спутанность сознания, нервозность
• проблемы с печенью (гепатит)
• низкий уровень натрия в крови
• повреждение печени, желтый цвет кожи и/или глаз (желтуха)
• серьезные кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах:Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эторикоксиба ТекниГен

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставЭторикоксиба ТекниГен

Активное вещество - эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Эторикоксиб ТекниГен 30 мг, 60 мг, 120 мг таблетки, покрытые пленкой:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, ангидрид кальция гидрофосфата, натрия кармеллоза, магния стеарат.

Покрытие: моногидрат лактозы, гипромеллоза 2910/15 сп, диоксид титана (E171), триацетин, лака индиго кармин FDC синий № 2 (E132), оксид железа желтый (E172).

Эторикоксиб ТекниГен 90 мг таблетки, покрытые пленкой:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, ангидрид кальция гидрофосфата, натрия кармеллоза, магния стеарат.

Покрытие: моногидрат лактозы, гипромеллоза 2910/15 сп, гипромеллоза 2910/50 сп, диоксид титана (E171), триацетин.

Внешний видЭторикоксиба ТекниГени содержимое упаковки

Эторикоксиб ТекниГен 30 мг таблетки, покрытые пленкой:

Таблетки, покрытые пленкой, круглые и зеленого цвета.

Эторикоксиб ТекниГен 60 мг таблетки, покрытые пленкой:

Таблетки, покрытые пленкой, овальные и зеленого цвета.

Эторикоксиб ТекниГен 90 мг таблетки, покрытые пленкой:

Таблетки, покрытые пленкой, круглые и белого цвета.

Эторикоксиб ТекниГен 120 мг таблетки, покрытые пленкой:

Таблетки, покрытые пленкой, круглые и зеленого цвета.

Размеры упаковки:

Эторикоксиб ТекниГен 30 мг, 60 мг, 90 мг таблетки, покрытые пленкой: доступны в блистерных упаковках по 28 таблеток.

Эторикоксиб ТекниГен 120 мг таблетки, покрытые пленкой: доступны в блистерных упаковках по 7 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Текнимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авенида де Брюсселя, 13, 3-й Д. Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид). ИСПАНИЯ

Ответственный за производство

Атлантик Фарма – Продюсес Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, нº2, Абруньейра

2710-089 Синтра

Португалия

Дата последнего обзора этого листка: Март 2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es