ЭТОРИКОКСИБ СТАДА 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эторикоксиб STADA 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Эторикоксиб STADA 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Эторикоксиб STADA 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Эторикоксиб STADA 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эторикоксиб Стада и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиба Стада
3. Как принимать Эторикоксиб Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эторикоксиба Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эторикоксиб Стада и для чего он используется

Что такое Эторикоксиб Стада?

• Эторикоксиб Стада содержит активное вещество эторикоксиб. Эторикоксиб относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами COX-2. Они относятся к семейству лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Для чего используется Эторикоксиб Стада?

• Эторикоксиб Стада помогает уменьшить боль и отек (воспаление) в суставах и мышцах людей старше 16 лет с остеоартрозом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Эторикоксиб Стада также используется для краткосрочного лечения умеренной боли после стоматологической операции у людей старше 16 лет.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз - это заболевание суставов. Он вызывает постепенное разрушение хряща, который амортизирует концы костей. Это приводит к отеку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и неспособности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит - это долгосрочное воспалительное заболевание суставов. Он вызывает боль, скованность, отек и прогрессивную потерю подвижности в пораженных суставах. Он также вызывает воспаление в других областях организма.

Что такое подагра?

Подагра - это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами очень болезненного и воспаленного отека суставов.

Он вызван отложением минеральных кристаллов в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит - это воспалительное заболевание позвоночника и длинных суставов.

2. Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиба Стада

НЕ принимайте Эторикоксиб Стада:

• если вы аллергичны к эторикоксибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичны к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы COX-2 (см. Возможные побочные эффекты, раздел 4)
• если у вас сейчас язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если у вас тяжелое заболевание почек
• если вы беременны, можете быть беременной или кормите грудью (см. "Беременность, лактация и фертильность")
• если вам меньше 16 лет
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит
• если у вас высокое кровяное давление, которое не контролируется лечением (проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, контролируется ли ваше кровяное давление)
• если ваш врач диагностировал у вас сердечные проблемы, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую), стенокардию (боль в груди)
• если у вас был инфаркт миокарда, реваскуляризация, периферическое артериальное заболевание (плохая циркуляция в ногах или стопах из-за суженных или заблокированных артерий)
• если у вас был любой вид инсульта (включая транзиторный инсульт или транзиторную ишемическую атаку). Эторикоксиб может слегка увеличить ваш риск инфаркта миокарда и инсульта, и поэтому не должен использоваться у пациентов, которые уже имели сердечные проблемы или инсульт.

Если вы считаете, что находитесь в одном из этих случаев, не принимайте таблетки, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эторикоксиба Стада, если:

• У вас есть история язвы или кровотечения желудка.
• Вы обезвожены, например, из-за длительной болезни с рвотой или диареей.
• У вас отек из-за задержки жидкости.
• У вас история сердечной недостаточности или любой другой формы сердечного заболевания.
• У вас история высокого кровяного давления. Эторикоксиб Стада может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и ваш врач захочет проверить ваше кровяное давление время от времени.
• У вас история заболевания печени или почек.
• Вы лечитесь от инфекции. Эторикоксиб Стада может маскировать или скрывать температуру, которая является признаком инфекции.
• У вас диабет, высокий уровень холестерина или вы курите. Это может увеличить ваш риск сердечного заболевания.
• Вы женщина, пытающаяся забеременеть.
• Вам больше 65 лет.

Если вы не уверены, касается ли вас какая-либо из этих ситуаций, поговорите с вашим врачом перед приемом Эторикоксиба Стада, чтобы проверить, подходит ли это лекарство для вас.

Эторикоксиб Стада работает одинаково хорошо у взрослых пациентов и молодых пациентов. Если вам больше 65 лет, ваш врач захочет поддерживать адекватный контроль за вами. Не требуется коррекция дозы у пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 16 лет.

Прием Эторикоксиба Стада с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, если вы используете любое из следующих лекарств, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы проверить, работают ли ваши лекарства правильно после начала приема Эторикоксиба Стада:

• Лекарства, которые делают вашу кровь менее густой (антикоагулянты), такие как варфарин
• Рифампицин (антибиотик)
• Метотрексат (лекарство, используемое для подавления иммунной системы и часто используемое при ревматоидном артрите)
• Циклоспорин или такролимус (лекарства, используемые для подавления иммунной системы)
• Литий (лекарство, используемое для лечения некоторых видов депрессии)
• Лекарства, используемые для помощи в контроле высокого кровяного давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и антагонистами рецептора ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, и лозартан и валсартан
• Мочегонные средства (таблетки для мочеиспускания)
• Дигоксин (лекарство для сердечной недостаточности и нерегулярного сердечного ритма)
• Миноксидил (лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления)
• Таблетки или пероральный раствор салбутамола (лекарство для астмы)
• Оральные контрацептивы (комбинация может увеличить ваш риск побочных эффектов)
• Гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить ваш риск побочных эффектов)
• Ацетилсалициловая кислота, риск язвы желудка выше, если вы принимаете Эторикоксиб Стада с ацетилсалициловой кислотой:

• Ацетилсалициловая кислота для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Эторикоксиб Стада можно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты. Если вы сейчас принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте прием ацетилсалициловой кислоты, пока не проконсультируетесь с вашим врачом

• Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

Не принимайте высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие противовоспалительные препараты, пока принимаете Эторикоксиб Стада.

Прием Эторикоксиба Стада с пищей

Начало действия Эторикоксиба Стада может быть быстрее, если его принимать без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Таблетки Эторикоксиба Стада не должны приниматься во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, если вы считаете, что можете быть беременной или если вы планируете забеременеть. Если вы забеременели, прекратите прием Эторикоксиба Стада и проконсультируйтесь с вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения или если вам нужна дополнительная информация.

Лактация

Неизвестно, выводится ли эторикоксиб с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Эторикоксиба Стада. Если вы принимаете Эторикоксиб Стада, не кормите грудью.

Фертильность

Не рекомендуется использовать Эторикоксиб Стада у женщин, пытающихся забеременеть.

Вождение и использование машин

У некоторых пациентов, принимающих Эторикоксиб Стада, сообщалось о головокружении и сонливости.

Не驾驶айте, если вы испытываете головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или машины, если вы испытываете головокружение или сонливость.

Эторикоксиб Стада содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эторикоксиб Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эторикоксиб Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте больше рекомендованной дозы для вашего заболевания. Ваш врач захочет обсудить ваше лечение время от времени. Важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не следует принимать эторикоксиб дольше, чем необходимо. Это связано с тем, что риск инфаркта миокарда и инсульта может увеличиться после длительного лечения, особенно при высоких дозах.

Существуют разные дозы этого лекарства, и в зависимости от вашего заболевания ваш врач назначит вам таблетку с подходящей для вас дозой.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза - 30 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 60 мг один раз в день, если необходимо.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза - 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если необходимо.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза - 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если необходимо.

Острый боль

Эторикоксиб должен использоваться только в период острого болевого синдрома.

Подагра

Рекомендуемая доза - 120 мг один раз в день, которая должна использоваться только в период острого болевого синдрома, ограниченного максимально 8 днями лечения.

Боль после операции на зубах

Рекомендуемая доза - 90 мг один раз в день, ограниченная максимально 3 днями лечения.

Пациенты с заболеваниями печени

• Если у вас легкое заболевание печени, не принимайте больше 60 мг в день.
• Если у вас умеренное заболевание печени, не принимайте больше 30 мг в день.

Использование у детей и подростков

Дети или подростки младше 16 лет не должны принимать таблетки Эторикоксиба.

Пациенты старше 65 лет

Не требуется коррекция дозы у пациентов старше 65 лет. Как и с другими лекарствами, следует быть осторожным у пациентов пожилого возраста.

Способ применения

Эторикоксиб Стада принимается перорально. Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб Стада можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Эторикоксиба Стада

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач. Если вы приняли слишком много таблеток Эторикоксиба Стада, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приема также можно позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Будет рекомендовано взять с собой упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Эторикоксиба Стада

Важно принимать Эторикоксиб Стада, как указал ваш врач. Если вы пропустили дозу, просто продолжайте принимать лекарство по назначенной схеме на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать Эторикоксиб Стада и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом(см. раздел 2. Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиба Стада):

• Если появляется одышка, боль в груди или отек лодыжек, или если они ухудшаются
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха) - это признаки проблем с печенью
• сильная или постоянная боль в желудке или черный стул
• аллергическая реакция - которая может включать проблемы с кожей, такие как язвы или образование пузырей, или отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания

Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время лечения Эторикоксибом Стада:

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• боль в желудке

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• остеит альвеоляр (воспаление и боль после удаления зуба)
• отек ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отек)
• головокружение, боль в голове
• сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• высокое кровяное давление
• задыхание или затруднение дыхания (бронхоспазм)
• запор, газы (избыточный газ), гастрит (воспаление внутренней оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия/боль в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
• изменения в анализах крови, связанные с печенью
• гематомы
• слабость и усталость, гриппоподобное заболевание

Не часто (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, поражающее как желудок, так и тонкий кишечник/гастрит), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей
• изменения в результатах лабораторных тестов (снижение количества красных кровяных телец, снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов)
• чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
• повышение или снижение аппетита, набор веса
• тревога, депрессия, снижение умственной ясности; видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
• размытое зрение, раздражение и покраснение глаз
• шум в ушах, вертиго (чувство вращения, стоя на месте)
• нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), частое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство сжатия, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
• покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический приступ), сильное повышение кровяного давления, воспаление кровеносных сосудов
• кашель, одышка, носовое кровотечение
• вздутие живота, изменения в привычках кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутренней оболочки желудка, которое может быть достаточно серьезным, чтобы вызвать кровотечение, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы
• отек лица, кожная сыпь или зуд
• мышечные спазмы/скованность, боль/скованность мышц
• высокий уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с почками, серьезные проблемы с почками
• боль в груди

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• ангиоэдема (аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, который может быть достаточно серьезным, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)/анafilakticheskie реакции/анafilaktoidные реакции, включая шок (тяжелая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
• спутанность сознания, нервозность
• проблемы с печенью (гепатит)
• низкий уровень натрия в крови
• нарушение функции печени, желтый цвет кожи и/или глаз (желтуха)
• тяжелые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой вид побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эторикоксиба Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эторикоксиба Стада

• Активное вещество - эторикоксиб.

• Эторикоксиб Стада 30 мг: каждая пленкообложенная таблетка содержит 30 мг эторикоксиба.
• Эторикоксиб Стада 60 мг: каждая пленкообложенная таблетка содержит 60 мг эторикоксиба.
• Эторикоксиб Стада 90 мг: каждая пленкообложенная таблетка содержит 90 мг эторикоксиба.
• Эторикоксиб Стада 120 мг: каждая пленкообложенная таблетка содержит 120 мг эторикоксиба.

• Другие компоненты: гидрогенфосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K29-32, стеарат магния, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171) и триацетин.
• Таблетки 30 мг, 60 мг и 120 мг также содержат лак для алуминия индиго кармин (E132) и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эторикоксиб Стада пленкообложенные таблетки выпускаются в четырех дозировках.

Таблетки 30 мг имеют зеленовато-синий цвет, круглую форму, биконвексную и покрыты пленкой.

Таблетки 60 мг имеют темно-зеленый цвет, круглую форму, биконвексную и покрыты пленкой.

Таблетки 90 мг имеют белый цвет, круглую форму, биконвексную и покрыты пленкой.

Таблетки 120 мг имеют светло-зеленый цвет, круглую форму, биконвексную и покрыты пленкой.

Эторикоксиб Стада 30 мг:

Упаковки размером 7, 14, 28, 30 или 98 пленкообложенных таблеток в блистерах.

Эторикоксиб Стада 60 мг:

Упаковки размером 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 или 100 пленкообложенных таблеток в блистерах.

Упаковки размером 100 пленкообложенных таблеток в банках с винтовой крышкой и десикантом (гель силика). Десикант, используемый для поддержания сухости таблеток, не должен быть проглочен.

Эторикоксиб Стада 90 мг:

Упаковки размером 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 или 100 пленкообложенных таблеток в блистерах.

Упаковки размером 100 пленкообложенных таблеток в банках с винтовой крышкой и десикантом (гель силика). Десикант, используемый для поддержания сухости таблеток, не должен быть проглочен.

Эторикоксиб Стада 120 мг:

Упаковки размером 5, 7, 14, 20, 28, 30 или 98 пленкообложенных таблеток в блистерах.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Pharmacare Premium Ltd.

HHF 003, промышленная зона Хал Фар

Бирзеббуджа. BBG 3000

Мальта

или

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Афинская улица, промышленная зона Эргатес

2643 Эргатес, Никосия

Кипр

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Эторикоксиб AL 30/60/90/120 мг пленкообложенные таблетки

Бельгия Эторикоксиб EG 30/60/90/120 мг пленкообложенные таблетки

Словения Эторикоксиб STADA 30/60/90/120 мг пленкообложенные таблетки

Испания Эторикоксиб STADA 30/60/90/120 мг пленкообложенные таблетки EFG

Финляндия Эторикоксиб STADA 30/60/90/120 мг таблетки, пленкообложенные

Нидерланды Эторикоксиб CF 30/60/90/120 мг пленкообложенные таблетки

Италия ЭТОРИКОКСИБ EG

Люксембург Эторикоксиб EG 30/60/90/120 мг пленкообложенные таблетки

Португалия Эторикоксиб Циклум

Румыния Приетор

Швеция Эторикоксиб STADA 30/60/90/120 мг пленкообложенные таблетки

Дата последнего обзора этого листка инструкции:Апрель 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/