ЭТОРИКОКСИБ КРКА 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эторикоксиб Krka 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Эторикоксиб Krka 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Эторикоксиб Krka 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Эторикоксиб Krka 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эторикоксиб Krka и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиба Krka
3. Как принимать Эторикоксиб Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эторикоксиба Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эторикоксиб Krka и для чего он используется

Что такое Эторикоксиб Krka?

• Эторикоксиб Krka содержит активное вещество эторикоксиб. Эторикоксиб относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Они относятся к семейству лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Для чего используется Эторикоксиб Krka?

• Эторикоксиб Krka помогает уменьшить боль и отек (воспаление) в суставах и мышцах людей в возрасте 16 лет и старше с остеоартрозом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Эторикоксиб Krka также используется для краткосрочного лечения умеренной боли после стоматологической операции у людей в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз - это заболевание суставов. Он вызывает постепенное разрушение хряща, который амортизирует концы костей. Это приводит к отеку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и инвалидности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит - это хроническое воспалительное заболевание суставов. Он вызывает боль, скованность, отек и прогрессивную потерю подвижности в пораженных суставах. Он также вызывает воспаление в других областях организма.

Что такое подагра?

Подагра - это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами очень болезненного и красного воспаления суставов. Она вызвана отложением минеральных кристаллов в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит - это воспалительное заболевание позвоночника и длинных суставов.

2. Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиба Krka

Не принимайте Эторикоксиб Krka:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к эторикоксибу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы аллергичны к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. Возможные побочные эффекты, раздел 4)
• если у вас сейчас есть язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если у вас есть тяжелое заболевание почек
• если вы беременны, можете быть беременной или кормите грудью (см. "Беременность, лактация и фертильность")
• если вам меньше 16 лет
• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит
• если у вас есть высокое кровяное давление, которое не контролируется лечением (проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если вы не уверены, что ваше кровяное давление контролируется должным образом)
• если ваш врач диагностировал у вас сердечные проблемы, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую), стенокардию (боль в груди)
• если у вас был инфаркт миокарда, реваскуляризация, периферическая артериальная болезнь (плохая циркуляция в ногах или ступнях из-за суженных или заблокированных артерий)
• если у вас был любой вид инсульта (включая транзиторный ишемический атаку или транзиторную ишемическую атаку).

Эторикоксиб может слегка увеличить ваш риск инфаркта миокарда и инсульта, и поэтому не должен использоваться у пациентов, которые уже имели сердечные проблемы или инсульт.

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте таблетки, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эторикоксиба Krka, если:

• У вас есть история язвы или кровотечения желудка.
• Вы обезвожены, например, из-за длительной болезни с рвотой или диареей.
• У вас есть отек из-за задержки жидкости.
• У вас есть история сердечной недостаточности или любой другой формы сердечного заболевания.
• У вас есть история высокого кровяного давления. Эторикоксиб может увеличить кровяное давление в некоторых людях, особенно в высоких дозах, и ваш врач захочет проверить ваше кровяное давление время от времени.
• У вас есть история заболевания печени или почек.
• Вы проходите лечение от инфекции. Эторикоксиб может маскировать или скрывать температуру, которая является признаком инфекции.
• У вас есть диабет, высокий уровень холестерина или вы курите, поскольку это может увеличить ваш риск сердечного заболевания.
• Вы женщина, пытающаяся забеременеть.
• Вам больше 65 лет.

Если вы не уверены, что любая из этих ситуаций относится к вам, поговорите с вашим врачом перед приемом эторикоксиба, чтобы проверить, подходит ли это лекарство для вас.

Эторикоксиб работает одинаково хорошо у взрослых и молодых пациентов. Если вам больше 65 лет, ваш врач захочет поддерживать надлежащий контроль над вами. Не требуется коррекция дозы у пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Другие лекарства и Эторикоксиб Krka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

В частности, если вы принимаете любое из следующих лекарств, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы проверить, работают ли ваши лекарства должным образом, как только вы начнете принимать эторикоксиб:

• лекарства, которые делают вашу кровь менее густой (антикоагулянты), такие как варфарин
• рифампицин (антибиотик)
• метотрексат (лекарство, используемое для подавления иммунной системы и часто используемое при ревматоидном артрите)
• циклоспорин или такролимус (лекарства, используемые для подавления иммунной системы)
• литий (лекарство, используемое для лечения некоторых видов депрессии)
• лекарства, используемые для помощи в контроле высокого кровяного давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и антагонистами рецептора ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, и лозартан и валсартан
• диуретики (таблетки для мочеиспускания)
• дигоксин (лекарство для сердечной недостаточности и нерегулярного сердечного ритма)
• миноксидил (лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления)
• таблетки или пероральный раствор салбутамола (лекарство для астмы)
• оральные контрацептивы (комбинация может увеличить ваш риск побочных эффектов)
• гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить ваш риск побочных эффектов)
• аспирин, риск язвы желудка выше, если принимать Эторикоксиб с аспирином.

• Аспирин для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Эторикоксиб можно принимать с низкими дозамиаспирина. Если вы сейчас принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте принимать аспирин, пока не проконсультируетесь с вашим врачом

• Аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

не принимайте высокие дозыаспирина или других противовоспалительных препаратов, пока принимаете Эторикоксиб.

Прием Эторикоксиба Krka с пищей и напитками

Начало действия Эторикоксиба может быть более быстрым, если его принимать без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Таблетки эторикоксиба не должны приниматься во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, если вы считаете, что можете быть беременной или если вы планируете забеременеть. Если вы забеременели, прекратите принимать таблетки и проконсультируйтесь с вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения или если вам нужна дополнительная информация.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли эторикоксиб с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом эторикоксиба. Если вы принимаете эторикоксиб, не кормите грудью.

Фертильность

Не рекомендуется использовать эторикоксиб у женщин, пытающихся забеременеть.

Вождение и использование машин

У некоторых пациентов, принимающих эторикоксиб, сообщалось о головокружении и сонливости.

Не управляйте транспортным средством, если вы испытываете головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или машины, если вы испытываете головокружение или сонливость.

Эторикоксиб Krka содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эторикоксиб Krka

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте больше рекомендуемой дозы для вашего заболевания. Ваш врач захочет обсудить ваше лечение время от времени. Важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не следует принимать эторикоксиб дольше, чем необходимо. Это связано с тем, что риск инфаркта миокарда и инсульта может увеличиться после длительного лечения, особенно в высоких дозах.

Существуют разные дозы этого лекарства, и в зависимости от вашего заболевания ваш врач назначит вам таблетку с подходящей для вас дозой.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза - 30 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 60 мг один раз в день, если необходимо.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза - 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если необходимо

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза - 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если необходимо

Ситуации острой боли

Эторикоксиб следует использовать только во время приступа острой боли.

Подагра

Рекомендуемая доза - 120 мг один раз в день, которая должна использоваться только во время приступа острой боли, ограниченной максимально 8 днями лечения.

Боль после операции на десне

Рекомендуемая доза - 90 мг один раз в день, ограниченная максимально 3 днями лечения.

Пациенты с проблемами печени

• Если у вас есть легкое заболевание печени, не принимайте больше 60 мг в день.
• Если у вас есть умеренноезаболевание печени, не принимайте больше 30мг в день.

Использование у детей и подростков

Дети или подростки в возрасте до 16 лет не должны принимать таблетки эторикоксиба.

Пациенты старше 65 лет

Не требуется коррекция дозы у пациентов старше 65 лет. Как и с другими лекарствами, следует проявлять осторожность у пациентов пожилого возраста.

Способ приема

Эторикоксиб принимается перорально. Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Эторикоксиба Krka

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач. Если вы приняли слишком много таблеток эторикоксиба, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приема также можно позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, когда вы посетите медицинского специалиста.

Если вы пропустили прием Эторикоксиба Krka

Важно принимать эторикоксиб, как указал ваш врач. Если вы пропустили дозу, просто продолжайте принимать лекарство по назначенной схеме на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать Эторикоксиб Krka и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 2: «Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиба Krka»):

• трудности с дыханием, боль в груди или отек лодыжки, или если они ухудшаются
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха) - это признаки проблем с печенью
• сильная или постоянная боль в желудке или черный стул
• аллергическая реакция - которая может включать проблемы с кожей, такие как язвы или образование пузырей, или отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать трудности с дыханием

Очень часто(может поражать более 1 из 10людей)

• боль в желудке

Часто(может поражать до 1 из 10людей)

• остеит альвеоляр (воспаление и боль после удаления зуба)
• отек ног и/или ступней из-за задержки жидкости (отек)
• головокружение, боль в голове
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• высокое кровяное давление
• одышка или трудности с дыханием (бронхоспазм)
• запор, газы (избыток газа), гастрит (воспаление внутреннего слоя желудка), изжога, диарея, диспепсия/боль в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
• изменения в анализах крови, связанные с вашей печенью
• гематомы
• слабость и усталость, болезнь, похожая на грипп

Не часто(может поражать до 1 из 100людей)

• гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, поражающее как желудок, так и тонкий кишечник/гастрит), простуда, инфекция мочевыводящих путей
• изменения в результатах лабораторных тестов (снижение количества красных кровяных телец, снижение количества белых кровяных телец, снижение тромбоцитов)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция, включая уртикарию, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
• увеличение или уменьшение аппетита, набор веса
• тревога, депрессия, снижение остроты ума; видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (галлюцинации)
• нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
• размытое зрение, раздражение и покраснение глаз
• звон в ушах, вертиго (чувство вращения, стоя на месте)
• аномальный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), частое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство напряжения, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
• покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), сильное повышение кровяного давления, воспаление кровеносных сосудов
• кашель, одышка, носовое кровотечение
• вздутие живота, изменения в привычках кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутреннего слоя желудка, которое может быть достаточно серьезным, чтобы вызвать кровотечение, синдром раздраженного кишечника, панкреатит
• отек лица, сыпь или зуд кожи
• судорога/спазм мышц, боль/скованность мышц
• высокие уровни калия в вашей крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с вашими почками, серьезные проблемы с почками
• боль в груди

Редко(может поражать до 1 из 1 000людей)

• ангиеоэдема (аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием, который может быть достаточно серьезным, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)/анafilakticheskie/anafilaktoidnye реакции, включая анафилаксию (тяжелая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
• спутанность сознания, нервозность
• проблемы с печенью (гепатит)
• низкие уровни натрия в крови
• нарушение функции печени, желтый цвет кожи и/или глаз (желтуха)
• серьезные реакции кожи

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой вид побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эторикоксиба Krka

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Особых условий хранения не требуется.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставЭторикоксиба Krka

• Активное вещество - эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенфосфат кальция (безводный), натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат, коллоидная безводная диоксид кремния в ядре и поли(виниловый спирт), диоксид титана (E171), макрогол 3000, тальк, оксид железа желтый E172 (в Эторикоксибе Krka 30 мг, таблетках, покрытых пленкой EFG) и оксид железа красный E172 (в Эторикоксибе Krka 90 мг, таблетках, покрытых пленкой EFG и Эторикоксибе Krka 120 мг, таблетках, покрытых пленкой EFG). См. раздел 2 «Эторикоксиб Krka содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Эторикоксиба Krka выпускаются в четырех дозировках:

Эторикоксиб Krka 30 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG: таблетка, покрытая пленкой, белая или почти белая, круглая (диаметр: 6 мм), слегка биконвексная с фасетированными краями.

Эторикоксиб Krka 60 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG: таблетка, покрытая пленкой, слегка желтая, круглая (диаметр: 8 мм), биконвексная с фасетированными краями, маркированная маркой «60» на одной стороне таблетки.

Эторикоксиб Krka 90 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG: таблетка, покрытая пленкой, розовая, круглая (диаметр: 9 мм), биконвексная с фасетированными краями, маркированная маркой «90» на одной стороне таблетки.

Эторикоксиб Krka 120 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG: таблетка, покрытая пленкой, красно-коричневая, круглая (диаметр: 10 мм), слегка биконвексная с фасетированными краями, имеющая насечку на одной стороне таблетки. Насечка не предназначена для деления таблетки.

Размеры упаковок:

30мгтаблетки, покрытые пленкой

Доступны упаковки по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 или 100 таблеток в блистере.

60мгтаблетки, покрытые пленкой

Доступны упаковки по 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 или 100 таблеток в блистере.

90мгтаблетки, покрытые пленкой

Доступны упаковки по 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 или 100 таблеток в блистере.

120мгтаблетки, покрытые пленкой

Доступны упаковки по 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 или 100 таблеток в блистере.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

или

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Декабрь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)