ЭТОРИКОКСИБ КЕРН ФАРМА 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Эторикоксиб Kern Pharma 60 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Эторикоксиб Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эторикоксиба Kern Pharma
3. Как принимать Эторикоксиб Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эторикоксиба Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эторикоксиб Kern Pharma и для чего он используется

• Это лекарство содержит активное вещество эторикоксиб и относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами COX-2. Они относятся к семейству лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
• Эторикоксиб помогает уменьшить боль и отек (воспаление) в суставах и мышцах людей с остеоартрозом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Эторикоксиб также используется для краткосрочного лечения умеренной боли после стоматологической операции.

Это лекарство показано взрослым и подросткам старше 16 лет.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз - это заболевание суставов. Он вызывает постепенное разрушение хряща, который амортизирует концы костей. Это приводит к отеку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и инвалидности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит - это хроническое воспалительное заболевание суставов. Он вызывает боль, скованность, отек и прогрессивную потерю подвижности в пораженных суставах. Он также вызывает воспаление в других областях организма.

Что такое подагра?

Подагра - это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами очень болезненного и воспаленного отека суставов. Она вызвана отложением минеральных кристаллов в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит - это воспалительное заболевание позвоночника и длинных суставов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эторикоксиба Kern Pharma

Не принимайте Эторикоксиб Kern Pharma:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая аспирин и ингибиторы COX-2 (см. Возможные побочные эффекты, раздел 4).
• если у вас сейчас есть язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• если вы беременны, можете быть беременной или кормите грудью (см. "Беременность, лактация и фертильность").
• если вам меньше 16 лет.
• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит.
• если ваш врач диагностировал у вас сердечные проблемы, включая сердечную недостаточность (среднюю или тяжелую), стенокардию (боль в груди)
• если у вас был инфаркт миокарда, реваскуляризация, периферическое артериальное заболевание (плохая циркуляция в ногах или ступнях из-за суженных или заблокированных артерий)
• если у вас был любой вид инсульта (включая транзиторный ишемический атаку). Эторикоксиб может слегка увеличить ваш риск инфаркта миокарда и инсульта, и поэтому не должен использоваться у пациентов, которые уже имели сердечные проблемы или инсульт.
• если у вас есть высокое кровяное давление, которое не контролируется лечением (проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если вы не уверены, контролируется ли ваше кровяное давление должным образом).

Если вы считаете, что находитесь в одном из этих случаев, не принимайте таблетки, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть история язвы или кровотечения желудка.
• если вы обезвожены, например, в результате длительной болезни с рвотой или диареей.
• если у вас есть отек из-за задержки жидкости.
• если у вас есть история сердечной недостаточности или любой другой формы сердечного заболевания.
• если у вас есть история высокого кровяного давления. Эторикоксиб может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и ваш врач захочет проверить ваше кровяное давление время от времени.
• если у вас есть история заболевания печени или почек.
• если вы проходите лечение от инфекции. Эторикоксиб может маскировать или скрывать температуру, которая является признаком инфекции.
• если вы женщина, пытающаяся забеременеть.
• если вы пожилой человек (например, старше 65 лет).
• если у вас есть диабет, высокий уровень холестерина или вы курите, поскольку это может увеличить ваш риск сердечного заболевания.

Если вы не уверены, касается ли вас какая-либо из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом эторикоксиба, чтобы проверить, подходит ли это лекарство для вас.

Эторикоксиб работает одинаково хорошо у взрослых молодых и пожилых пациентов. Если вы пожилой человек (например, старше 65 лет), ваш врач захочет следить за вами. Не необходимо корректировать дозу у пожилых пациентов.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 16 лет.

Прием Эторикоксиба Kern Pharma с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, ваш врач может захотеть следить за вами, чтобы проверить, работают ли ваши лекарства должным образом после начала приема эторикоксиба:

• лекарства, которые делают вашу кровь менее густой (антикоагулянты), такие как варфарин
• рифампицин (антибиотик).
• метотрексат (лекарство, используемое для подавления иммунной системы и часто используемое при ревматоидном артрите).
• лекарства, используемые для помощи в контроле высокого кровяного давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и антагонистами рецептора ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, и лозартан и валсартан.
• литий (лекарство, используемое для лечения некоторых видов депрессии).
• мочегонные средства (таблетки для мочеиспускания).
• циклоспорин или такролимус (лекарства, используемые для подавления иммунной системы).
• дигоксин (лекарство для сердечной недостаточности и нерегулярного сердечного ритма).
• миноксидил (лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления).
• таблетки или раствор для приема внутрь сальбутамола (лекарство для астмы).
• оральные контрацептивы (комбинация может увеличить риск побочных эффектов).
• гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить риск побочных эффектов).
• аспирин, риск язвы желудка выше, если принимать эторикоксиб с аспирином.

• Аспирин для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Эторикоксиб можно принимать с низкими дозами аспирина. Если вы сейчас принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте принимать аспирин, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

• Аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

Не принимайте высокие дозы аспирина или других противовоспалительных препаратов, пока принимаете эторикоксиб.

Прием Эторикоксиба Kern Pharma с пищей и напитками

Начало действия эторикоксиба может быть более быстрым, если его принимать без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Таблетки эторикоксиба не должны приниматься во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть. Если вы забеременели, прекратите принимать таблетки и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения или если вам нужна дополнительная информация.

Лактация

Неизвестно, выводится ли эторикоксиб с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства. Если вы принимаете эторикоксиб, не кормите грудью.

Фертильность

Эторикоксиб не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть.

Вождение и использование машин

У некоторых пациентов, принимающих эторикоксиб, сообщалось о головокружении и сонливости.

Не управляйте транспортным средством, если вы испытываете головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или машины, если вы испытываете головокружение или сонливость.

Эторикоксиб Kern Pharma содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эторикоксиб Kern Pharma содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эторикоксиб Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте больше рекомендуемой дозы для вашего заболевания. Ваш врач захочет обсудить ваше лечение время от времени. Важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не следует принимать эторикоксиб дольше, чем необходимо. Это связано с тем, что риск инфаркта миокарда и инсульта может увеличиться после длительного лечения, особенно при высоких дозах.

Существуют разные дозы этого лекарства, и в зависимости от вашего заболевания ваш врач назначит вам таблетку с дозой, подходящей для вас.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз:

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день (эта доза не может быть назначена с этим лекарством), увеличиваясь до максимальной дозы 60 мг один раз в день, если необходимо.

Ревматоидный артрит:

Рекомендуемая доза составляет 60 мг в день, увеличиваясь при необходимости до максимальной дозы 90 мг один раз в день (эта доза не может быть назначена с этим лекарством). Для лечения ревматоидного артрита доступна другая доза этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Анкилозирующий спондилит:

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличиваясь при необходимости до максимальной дозы 90 мг один раз в день (эта доза не может быть назначена с этим лекарством). Для лечения анкилозирующего спондилита доступна другая доза этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ситуации острой боли:

Эторикоксиб должен использоваться только в период острой боли.

Подагра:

Рекомендуемая доза составляет 120 мг (эквивалентно 2 таблеткам этого лекарства) один раз в день и должна приниматься только в период острой боли, ограниченной до максимального 8 дней лечения.

Боль после операции на зубах:

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, ограниченная до максимального 3 дней лечения (эта доза не может быть назначена с этим лекарством). Для лечения боли после операции на зубах доступна другая доза этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Пациенты с проблемами печени

• Если у вас есть легкая печеночная недостаточность, не принимайте больше 60 мг в день.
• Если у вас есть умеренная печеночная недостаточность, не принимайте больше 30 мг в день.

Использование у детей и подростков

Эторикоксиб не должен использоваться у детей или подростков младше 16 лет.

Пациенты старше 65 лет

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста. Как и с другими лекарствами, у пожилых пациентов необходимо проявлять осторожность.

Форма применения

Это лекарство принимается перорально. Таблетки эторикоксиба должны приниматься один раз в день и могут приниматься с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Эторикоксиба Kern Pharma

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано вашим врачом. Если вы приняли слишком много таблеток этого лекарства, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

В случае передозировки или случайного приема также можно позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Будет рекомендовано взять с собой упаковку и проспект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Эторикоксиб Kern Pharma

Важно принимать эторикоксиб так, как указал ваш врач. Если вы забыли принять дозу, просто продолжайте обычный режим на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, прекратите приниматьЭторикоксиб Керн Фармаи немедленно обратитесь к врачу(см. раздел 2 Что вам нужно знать перед началом приема Эторикоксиб Керн Фарма):

• затруднение дыхания, боль в груди или отек лодыжек, или если они ухудшаются
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха) - это признаки проблем с печенью
• сильная или постоянная боль в желудке или черный цвет кала
• аллергическая реакция - которая может включать проблемы с кожей, такие как язвы или образование пузырей, или отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется в соответствии с следующей конвенцией:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

Следующие побочные эффекты могут возникать во время лечения эторикоксибом

Очень часто:

• боль в желудке

Часто:

• остеит альвеолярный (воспаление и боль после удаления зуба)
• отек ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отек)
• головокружение, боль в голове
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• высокое кровяное давление
• затруднение дыхания или одышка (бронхоспазм)
• запор, газы (чрезмерное газообразование), гастрит (воспаление внутренней оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия (расстройство желудка)/боль в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
• изменения в анализах крови, связанные с печенью
• гематомы
• слабость и усталость, гриппоподобные заболевания

Не часто:

• гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, поражающее как желудок, так и тонкий кишечник/гастрит), простуда, инфекция мочевыводящих путей
• изменения в результатах лабораторных исследований (снижение количества красных кровяных телец, снижение количества белых кровяных телец, снижение тромбоцитов)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжелой, чтобы требовать немедленного медицинского внимания)
• увеличение или уменьшение аппетита, набор веса
• тревога, депрессия, снижение остроты ума; видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (галлюцинации)
• нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
• размытое зрение, раздражение и покраснение глаз
• шум в ушах, головокружение (чувство вращения, стоя на месте)
• анормальный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), частое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство сжатия, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
• покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), сильное повышение кровяного давления, воспаление кровеносных сосудов
• кашель, одышка, носовое кровотечение
• расширение желудка, изменения в привычках кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутренней оболочки желудка, которое может быть достаточно тяжелым, чтобы вызвать кровотечение, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы
• отек лица, сыпь или зуд кожи, покраснение кожи
• спазм или судорога мышц, боль или скованность мышц
• высокий уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с почками, тяжелые проблемы с почками
• боль в груди

Редко:

• ангиоэдема (аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, который может быть достаточно тяжелым, чтобы требовать немедленного медицинского внимания)/анafilakticheskie/anafilaktoidnye реакции, включая шок (тяжелая аллергическая реакция, требующая немедленного медицинского внимания)
• спутанность сознания, нервозность
• проблемы с печенью (гепатит)
• низкий уровень натрия в крови
• нарушение функции печени, желтый цвет кожи и/или глаз (желтуха)
• тяжелые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах:Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эторикоксиб Керн Фарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эторикоксиб Керн Фарма

• Активное вещество - эторикоксиб. Каждая таблетка содержит 120 миллиграммов эторикоксиба.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - ядро таблетки: гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат и гидроксипропилцеллюлоза. Покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E171) и триацетин, оксид железа желтый (E172, краситель) и индиготин (E132, краситель).

Внешний вид Эторикоксиб Керн Фарма и содержание упаковки

• Таблетки, покрытые пленкой, биконвексные, яблокообразные, светло-зеленого цвета, с номером «120» на одной стороне и без надписи на другой. Концентрация 120 мг выпускается в блистерах по 5, 7, 10, 14, 28, 30, 50 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Керн Фарма, С.Л.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Производитель

Чанель Медикал Анлимитед Компани, Лохреа, Ко. Голуэй, Ирландия.

или

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Коррадино Индастриал Эстейт,

Паола ПЛА3000, Мальта

или

Микро Лабс ГмбХ

Лионер Штрассе 20

60528 Франкфурт/Майн

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Эторикоксиб Чанель 120мг Фильмтаблеттен

Ирландия: Эторикоксиб 120мг Фильм-коутед Таблетс

Италия: Эторикоксиб Чанель

Мальта: Эторикоксиб 120мг Фильм-коутед Таблетс

Португалия: Эторикоксиб Азеведос

Румыния: Эторикоксиб Чанель Медикал 120мг компримате фильмате

Испания: Эторикоксиб Керн Фарма 120мг компримидос ЕФГ

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:июнь/2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/