ЭТОМИДАТ-ЛИПУРО 2 мг/мл ЭМУЛЬСИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Этомидат-Липуро 2мг/мл, инъекционная эмульсия

Этомидат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Этомидат-Липуро и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Этомидат-Липуро
3. Как использовать Этомидат-Липуро
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Этомидат-Липуро
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Этомидат-Липуро и для чего он используется

Этомидат-Липуро относится к группе лекарств, называемых общими анестетиками. Он используется для индукции общей анестезии, т.е. для того, чтобы пациенты заснули перед операциями и другими процедурами, так что они ничего не чувствуют. Он вводится в вену.

Этомидат-Липуро используется у взрослых, подростков и детей старше 6 месяцев.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Этомидат-Липуро

Не используйте Этомидат-Липуро:

• Если вы аллергичны к этomidату, сое, арахису или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Не должен использоваться у детей младше 6 месяцев, если только это не является случаем экстренной госпитализации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Этомидат-Липуро.

Этомидат-Липуро должен использоваться только врачами, прошедшими обучение по интубации трахеи пациентов. Во время использования этого продукта всегда должно быть доступно оборудование для респираторной поддержки.

Ваш врач может назначить вам обезболивающие препараты первоначально, чтобы избежать боли во время инъекции этomidата. Чтобы минимизировать риск местной боли, ваш врач должен использовать вены большего диаметра для инъекции.

В большинстве случаев ваш врач даст вам некоторые лекарства, которые помогают предотвратить непроизвольные мышечные спазмы.

Поскольку этomidат не влияет на боль, а только вызывает сон, ваш врач назначит вам сильное обезболивающее вместе с этomidатом во время коротких операций.

Ваш врач назначит вам более низкие дозы этomidата:

• Если у вас есть проблемы с печенью.

• Если вы принимали лекарства для лечения психических заболеваний (нейролептики).
• Если вы принимали сильные обезболивающие (опиоиды) или седативные препараты (см. также раздел 3).

У пожилых пациентов этomidат может уменьшить сердечный выброс, поэтому он должен использоваться с осторожностью (см. также раздел 3).

Использование этomidата может привести к уменьшению артериального давления. Ваш врач будет особенно осторожен, если вы очень слабы (истощены), поскольку низкое артериальное давление может быть опасным в этом случае.

Врачи не должны назначать этomidат пациентам с врожденными нарушениями производства красного пигмента крови (гема) unless нет более безопасного анестетика.

Этомидат не должен использоваться для поддержания анестезии, поскольку он может вызвать уменьшение уровня гормона кортизола, особенно при длительном использовании. Чтобы избежать снижения уровня кортизола ниже нормальных значений, врач может cần назначить кортизол некоторым пациентам (особенно тем, кто подвергается сильному стрессу) перед использованием этomidата.

Однократные индукционные дозы этomidата могут привести к транзиторной надпочечной недостаточности и уменьшению уровня кортизола в крови.

Этомидат должен использоваться с осторожностью у пациентов в критическом состоянии, включая пациентов с сепсисом, поскольку он был связан с повышенным риском смертности в некоторых исследованиях этих групп пациентов.

Дети и подростки

Этомидат-Липуро не должен использоваться у детей младше 6 месяцев, если только врач не считает это необходимым (см. также «Не используйте Этомидат-Липуро»).

Дети младше 15 лет могут потребовать более высоких доз Этомидат-Липуро, чтобы достичь той же глубины и продолжительности сна, что и у взрослых (см. также раздел 3).

Использование Этомидат-Липуро с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Некоторые лекарства для лечения психических заболеваний (нейролептики), некоторые сильные обезболивающие (опиоиды) и седативные препараты могут усиливать анестезирующий эффект этomidата.

Ваш врач будет учитывать, что необходимая доза этomidата может измениться, если одновременно с этomidатом назначаются сильные обезболивающие фентанил и альфентанил.

Альфа-блокаторы и другие лекарства, снижающие артериальное давление

Этомидат-Липуро может усиливать эффект альфа-блокаторов и других лекарств, снижающих артериальное давление.

Блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, дилтиазем; используемые для лечения гипертонии и сердечных заболеваний)

При одновременном использовании верапамила и этomidата артериальное давление может снизиться. Кроме того, функция сердца может быть нарушена.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО, вещества, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона)

Вы не должны принимать ИМАО как минимум за две недели до лечения этomidатом, поскольку это может нанести вред вашему здоровью.

Использование Этомидат-Липуро и алкоголя

Вы не должны принимать алкогольные напитки перед использованием этomidата, поскольку это может усиливать эффект этomidата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Нет данных, которые бы подтверждали, что использование этomidата во время беременности является безопасным, поэтому врачи будут использовать его только в исключительных случаях, если нет альтернативы.

Как и другие анестетики, используемые во время родов, этomidат может проникать через плаценту.

Этомидат проникает в грудное молоко. Вы не должны кормить грудью вашего ребенка в течение 24 часов после использования этomidата. Выбрасывайте молоко, которое вы сцедите в течение этого времени.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины как минимум в течение 24 часов после использования этomidата. Ваш врач скажет вам, когда вы можете снова управлять транспортными средствами и использовать машины.

Этомидат-Липуро содержит соевое масло и натрий

Этомидат-Липуро содержит соевое масло. Если вы аллергичны к арахису или сое, не используйте это лекарство.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Этомидат-Липуро

Врач решит, какая доза Этомидат-Липуро вам необходима, в зависимости от вашей реакции.

Взрослые и подростки

Обычно доза составляет 0,3 мг на килограмм веса тела, как для взрослых, так и для подростков. Это соответствует 0,15 мл на килограмм веса тела. Вам не будут назначать более 3 ампул (30 мл) Этомидат-Липуро.

Использование у детей

Обычно дети получают такую же дозу, как и взрослые. Однако могут быть случаи, когда дети не достигают достаточно глубокого сна с этой дозой. Поэтому может потребоваться более высокая доза этomidата, до 0,4 мг на килограмм веса тела, после того, как врач убедится, что это не увеличит риск для пациента.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты обычно реагируют на дозы от 0,15 до 0,2 мг на килограмм веса тела.

Эта доза ниже у пациентов с заболеванием печени, называемым циррозом, и у пациентов, которые принимали специальные лекарства для лечения психических заболеваний (нейролептики), сильные обезболивающие (опиоиды) или седативные препараты до использования этomidата.

Обычно врач вводит инъекцию медленно в течение примерно 30 секунд или как серию небольших инъекций в вену. Ваш врач будет избегать введения лекарства в артерию.

До использования этomidата врач обычно дает пациенту лекарство, такое как диазепам, которое угнетает центральную нервную систему и уменьшает непроизвольные мышечные спазмы.

Если вы используете больше Этомидат-Липуро, чем необходимо

В этом случае период сна может продлиться, и дыхание может остановиться на короткое время. Ваше артериальное давление также может снизиться.

Лечение таких событий зависит от тяжести симптомов. Обычно для лечения этих событий будут доступны все необходимое оборудование и лекарства, обычно используемые в процедурах общей анестезии (особенно средства респираторной поддержки).

Передозировка также может повлиять на функцию надпочечных желез. В этих случаях ваш врач может назначить вам лекарство, называемое гидрокортизоном.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее вероятно, что этomidат повлияет на дыхание и кровообращение. Могут возникнуть непроизвольные мышечные движения. Кроме того, этomidат также может повлиять на функцию надпочечных желез.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными и, поэтому, требуют немедленного лечения:

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Дыхание может замедлиться или остановиться на короткое время. Ваш анестезиолог может легко контролировать эти ситуации.

Нечастые(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Замедленный или нерегулярный сердечный ритм.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек):

• Спазм гортани.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Были зарегистрированы аллергические реакции. Также был зарегистрирован специальный тип гиперчувствительной реакции, называемый анафилактоидной реакцией.
• Анафилаксия.
• Затруднение дыхания, которое может быть смертельным.

Другие побочные эффекты включают

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Непроизвольные мышечные движения.
• Уменьшение кортизола.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Мышечные спазмы.
• Низкое артериальное давление.
• Свистящее дыхание.
• Гипервентилация.
• Тошнота, рвота.
• Кожные высыпания.

Нечастые(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Необычная мышечная жесткость и непроизвольные мышечные сокращения.
• Непроизвольные движения глаз (нистагмус).
• Озноб.
• Высокое артериальное давление.
• Гиповентилация.
• Кашель.
• Икота.
• Избыточное слюноотделение.
• Покраснение кожи.
• Боль в месте инъекции.
• Осложнения, связанные с общей анестезией (задержка восстановления после анестезии, боль из-за недостаточного обезболивания, тошнота).

Частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Проблемы с надпочечными железами (железами, расположенными рядом с почками).
• Судороги.
• Инфаркт миокарда.
• Тяжелые сердечные заболевания.
• Крапивница.
• Тяжелые аллергические реакции на коже и слизистых оболочках, сопровождающиеся образованием пузырей и покраснением кожи (эритема), которые могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса-Джонсона).
• Тризм.

Если какой-либо из побочных эффектов серьезен или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом прошпекте, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека. Сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Этомидат-Липуро

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и коробки. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Ампулы должны быть встряхнуты перед использованием. Это лекарство должно использоваться только если эмульсия однородна и имеет белый молочный цвет после встряхивания. Продукт не должен использоваться, если после встряхивания ампулы наблюдаются две отдельные слои. Врач или медсестра проверят, что ампула не повреждена.

Храните ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света. Не замораживайте.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Этомидат-Липуро

• Активное вещество - Этомидат

Каждый миллилитр эмульсии содержит 2 мг этomidата.

Каждая ампула (10 миллилитров) содержит 20 мг этomidата.

• Другие компоненты:

Соевое масло

Триглицериды средней цепи

Глицерол

Фосфолипиды яичных желтков для инъекционных препаратов

Олеат натрия

Вода для инъекционных препаратов

• pH: 6,0-8,5

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этомидат-Липуро - белая молочная эмульсия масла в воде.

Он выпускается в ампулах из бесцветного стекла, содержащих 10 мл стерильной эмульсии.

Он доступен в упаковках по 10 ампул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Мельзунген

Германия

Почтовый адрес:

34209 Мельзунген

Германия

Тел.: +49-5661-71-0

факс: +49-5661-71-4567

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Нидерланды: Этомидат-Липуро 2 мг/мл, эмульсия для инъекции

Португалия: Этомидат-Липуро 2 мг/мл, инъекционная эмульсия

Испания: Этомидат-Липуро 2 мг/мл, инъекционная эмульсия

Великобритания (Северная Ирландия): Этомидат-Липуро 2 мг/мл, эмульсия для инъекции

Дата последнего обновления этого прошпекта:11/2023.