ЭТИНИЛЕСТРАДИОЛ/ДРОСПИРЕНОН ЭКЗЕЛЬТИС 0,02 мг/3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ (24+4) Дженерик

Введение

Прошпект: информация для пациента

Этинилэстрадиол/Дроспиренон Экслтис 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (24+4) ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть дано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных противозачаточных средствах (ГПЗС):

• Это один из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если использовать его правильно.
• Немного увеличивают риск образования кровяного сгустка в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального противозачаточного средства после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете иметь симптомы кровяного сгустка (см. раздел 2 «Кровяные сгустки»).

Содержание прошпекта:

1. Что такое Этинилэстрадиол/Дроспиренон Экслтис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Этинилэстрадиола/Дроспиренона Экслтис

Не принимайте Этинилэстрадиол/Дроспиренон Экслтис

Предостережения и меры предосторожности

Кровяные сгустки

Этинилэстрадиол/Дроспиренон Экслтиси рак

Кровотечение между периодами

Что вы должны делать, если у вас нет менструации во время дней плацебо

Другие лекарства и Этинилэстрадиол/Дроспиренон Экслтис

Лабораторные тесты

Беременность и лактация

Вождение и использование машин

Этинилэстрадиол/Дроспиренон Экслтиссодержит лактозу

1. Как принимать Этинилэстрадиол/Дроспиренон Экслтис

Подготовка блистера

Когда вы можете начать с первого блистера

Если вы приняли больше Этинилэстрадиола/Дроспиренона Экслтис, чем следует

Если вы забыли принять Этинилэстрадиол/Дроспиренон Экслтис

Что вы должны делать в случае сильной рвоты или диареи

Задержка менструации: что вы должны знать

Изменение первого дня вашей менструации: что вы должны знать

Если вы прервете лечение Этинилэстрадиолом/Дроспиреноном Экслтис

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Этинилэстрадиола/Дроспиренона Экслтис
3. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Этинилэстрадиол/Дроспиренон Экслтис и для чего он используется

• Этинилэстрадиол/дроспиренон - это противозачаточная таблетка, которая используется для предотвращения беременности.
• Каждая из 24 розовых таблеток содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, называемых дроспиреноном и этинилэстрадиолом.
• 4 белые таблетки не содержат активных веществ и также называются плацебо-таблицами.
• Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются комбинированными противозачаточными средствами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Этинилэстрадиол/Дроспиренон Экслтис

Не принимайте Этинилэстрадиол/Дроспиренон Экслтис

Не следует принимать этинилэстрадиол/дроспиренон, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у вас есть (или было ранее) тромб в кровеносном сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), в легких (легочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
• Если вы когда-либо перенесли инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:

• Сахарный диабет с повреждением кровеносных сосудов.
• Очень высокое артериальное давление.
• Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка C, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела.
• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• Если у вас есть (или было ранее) заболевание печени и ваша функция печени еще не нормализовалась.
• Если ваши почки не функционируют хорошо (почечная недостаточность).
• Если у вас есть (или было ранее) опухоль в печени.
• Если у вас есть (или было ранее) или подозревается наличие рака молочной железы или рака половых органов.
• Если у вас есть вагинальные кровотечения неизвестной причины.
• Если вам предстоит операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• Если вы аллергичны к этинилэстрадиолу или дроспиренону, или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Это может проявляться зудом, сыпью или воспалением.
• Не принимайте этинилэстрадиол/дроспиренон, если у вас есть гепатит C и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Этинилэстрадиол/Дроспиренон Экслтис»).

Дети и подростки

Этот препарат не показан для использования у женщин, которые еще не имели первого менструального периода.

Женщины пожилого возраста

Этот препарат не показан для использования после менопаузы.

Женщины с печеночной недостаточностью

Не принимайте этот препарат, если у вас есть заболевание печени. См. разделы «Не принимайте Этинилэстрадиол/Дроспиренон Экслтис» и «Предостережения и меры предосторожности».

Женщины с почечной недостаточностью

Не принимайте этот препарат, если у вас есть плохая функция почек или острая почечная недостаточность. См. разделы «Не принимайте Этинилэстрадиол/Дроспиренон Экслтис» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

В некоторых ситуациях вам следует быть особенно осторожным при использовании этинилэстрадиола/дроспиренона или любого другого гормонального противозачаточного средства и может быть необходимо, чтобы ваш врач осматривал вас периодически.

Обратитесь к врачу, если какие-либо из следующих состояний развиваются или ухудшаются во время использования этинилэстрадиола/дроспиренона.

Обратитесь к врачу перед началом приема этинилэстрадиола/дроспиренона:

• Если у близкого родственника есть или было рак молочной железы.
• Если у вас есть рак.
• Если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас есть другие проблемы с почками и вы принимаете лекарства, которые увеличивают уровень калия в крови.
• Если у вас есть сахарный диабет.
• Если у вас есть депрессия.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, заболевание, связанное с нарушением свертываемости крови и почечной недостаточностью).
• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• Если у вас есть эпилепсия (см. «Другие лекарства и Этинилэстрадиол/Дроспиренон Экслтис»).
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).
• Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• Если вы недавно родили, вы имеете более высокий риск развития тромбов крови. Вы должны спросить своего врача, когда можно начать принимать этинилэстрадиол/дроспиренон после родов.
• Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас есть варикозное расширение вен.
• Если у вас есть некоторые заболевания, которые впервые появились во время беременности или при предыдущем использовании половых гормонов (например, потеря слуха), заболевание крови, называемое порфирией, кожная сыпь с пузырьками во время беременности (гестационный герпес), нервное заболевание, характеризующееся непроизвольными движениями (хorea Сиденгама).
• Если у вас есть высокое артериальное давление во время лечения, которое не контролируется лекарствами.
• Если у вас есть или было ранее коричнево-желтые пятна (хлоазма), также называемые «пятнами беременности», особенно на лице. В этом случае избегайте прямого воздействиясолнца или ультрафиолетового излучения во время приема этого препарата.
• Если у вас есть наследственный ангioneуротический отек. Если вы испытываете симптомы ангioneуротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница, с возможным затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного или приобретенного ангioneуротического отека.

Тромбы крови

Использование гормонального противозачаточного средства, такого как этинилэстрадиол/дроспиренон, увеличивает ваш риск развития тромба крови по сравнению с неиспользованием. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные длительные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови из-за этинилэстрадиола/дроспиренона небольшой.

Как распознать тромб крови

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Тромбы крови в вене

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование гормональных противозачаточных средств, таких как этинилэстрадиол/дроспиренон, связано с повышенным риском тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако, эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования гормонального противозачаточного средства.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови отрывается от ноги и попадает в легкие, это может вызвать легочную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда риск тромба крови в вене выше?

Риск тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете принимать гормональное противозачаточное средство. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать гормональное противозачаточное средство (то же самое лекарство или другое) после перерыва 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда немного выше, чем если бы вы не принимали гормональное противозачаточное средство.

Когда вы перестаете принимать этинилэстрадиол/дроспиренон, ваш риск тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозного тромбоэмболизма (ВТЭ) и от типа гормонального противозачаточного средства, которое вы принимаете.

Общий риск тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ЛЭ) с этинилэстрадиолом/дроспиреноном небольшой.

• Из 10 000 женщин, которые не используют гормональное противозачаточное средство и не беременны, примерно 2 женщины могут иметь тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют гормональное противозачаточное средство, содержащее левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5-7 женщин могут иметь тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют гормональное противозачаточное средство, содержащее дроспиренон, такое как этинилэстрадиол/дроспиренон, примерно 9-12 женщин могут иметь тромб крови в течение года.
• Риск тромба крови зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, повышающие риск тромба крови» ниже).

Факторы, повышающие риск тромба крови в вене

Риск тромба крови с этинилэстрадиолом/дроспиреноном небольшой, но некоторые состояния повышают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2).
• Если у близкого родственника был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное нарушение свертываемости крови.
• Если вам предстоит операция или вы проводите много времени без движения из-за травмы или болезни или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, вам придется прекратить использование этинилэстрадиола/дроспиренона за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование этинилэстрадиола/дроспиренона, спросите своего врача, когда можно снова начать использовать его.
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск тромба крови увеличивается с количеством состояний, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть какие-либо из этих состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить использование этинилэстрадиола/дроспиренона.

Если какие-либо из этих состояний меняются во время использования этинилэстрадиола/дроспиренона, например, если близкий родственник испытал тромб без известной причины или вы значительно увеличили вес, сообщите врачу.

Тромбы крови в артерии

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании этинилэстрадиола/дроспиренона очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите. Когда вы используете гормональное противозачаточное средство, такое как этинилэстрадиол/дроспиренон, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип противозачаточного средства.
• Если у вас есть избыточный вес.
• Если у вас есть высокое артериальное давление.
• Если у близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае вы также можете иметь более высокий риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у близкого родственника высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас есть проблема с сердцем (нарушение функции клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас есть сахарный диабет.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если одно из них особенно тяжелое, риск тромба крови может быть еще выше.

Если какие-либо из этих состояний меняются во время использования этинилэстрадиола/дроспиренона, например, если вы начинаете курить, близкий родственник испытал тромб без известной причины или вы значительно увеличили вес, сообщите врачу.

Этинилэстрадиол/Дроспиренон Экслтис и рак

Было обнаружено, что рак молочной железы возникает немного чаще у женщин, которые используют гормональные противозачаточные средства, но неизвестно, является ли это связано с лечением. Например...

3. Как принимать Этинилэстрадиол/Дроспиренон Эксельтис

Следуйте точно инструкциям по применению, указанным вашим врачом или фармацевтом для этого лекарства. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Каждый блистер содержит 24 активные розовые таблетки и 4 таблетки-плацебо.

Таблетки этинилэстрадиола/дроспиренона двух разных цветов расположены в порядке. Блистер содержит 28 таблеток.

Принимайте одну таблетку этинилэстрадиола/дроспиренона каждый день, с водой, если необходимо. Можете принимать таблетки с или без еды, но каждый день примерно в одно и то же время.

Не путайте таблетки: принимайте розовую таблетку в течение первых 24 дней и затем белую таблетку в течение последних 4 дней. После этого должны начать новый блистер сразу (24 розовые таблетки и затем 4 белые таблетки). Следовательно, нет перерыва между двумя блистерами.

Поскольку состав таблеток различается, необходимо начинать с таблетки из левого верхнего угла и принимать таблетки каждый день. Следуйте направлению стрелок на блистере, чтобы принимать таблетки в правильном порядке.

Подготовка блистера

Чтобы помочь вам следовать порядку приема, каждый блистер этинилэстрадиола/дроспиренона содержит 7 самоклеящихся полосок с 7 днями недели. Выберите полоску недели, которая начинается с дня, когда принимаете первую таблетку. Например, если принимаете первую таблетку в среду, используйте полоску, которая начинается с «СР».

Прикрепите самоклеящуюся полоску недели к верхней части блистера этинилэстрадиола/дроспиренона, где указано «Начало». Теперь у вас будет день, обозначенный над каждой таблеткой, и вы сможете визуально проверить, приняли ли вы таблетку. Стрелки указывают порядок приема таблеток.

На протяжении 4 дней, когда принимаете таблетки-плацебо (дни placebo), должна произойти менструация (так называемое кровотечение отмены). Обычно она начинается на 2-й или 3-й день после приема последней активной розовой таблетки этинилэстрадиола/дроспиренона. После приема последней белой таблетки начните следующий блистер, даже если менструация не завершилась. Это означает, что должны начать следующий блистер в один и тот же день недели, когда начали предыдущий, и что менструация отмены должна произойти в течение одних и тех же дней каждый месяц.

Если используете этинилэстрадиол/дроспиренон таким образом, также будете защищены от беременности в течение 4 дней, когда принимаете таблетку-плацебо.

Когда можно начать первый блистер

• Если не принимали никаких гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.

Начните принимать этинилэстрадиол/дроспиренон в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если начинаете этинилэстрадиол/дроспиренон в первый день менструации, сразу же защищены от беременности. Также можете начать принимать в дни 2-5 цикла, но в этом случае должны использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

• Переход от комбинированного гормонального контрацептива, вагинального комбинированного контрацептивного кольца или пластыря.

Должны начать принимать этинилэстрадиол/дроспиренон предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего контрацептива, но не позднее, чем на следующий день после дней без таблеток (или после последней неактивной таблетки) предыдущего контрацептива. Когда переходите от вагинального комбинированного контрацептивного кольца или пластыря, следуйте инструкциям врача.

• Переход от метода, основанного исключительно на прогестагене (прогестагеновая таблетка, инъекция, имплант или внутриматочная система выпуска прогестагена).

Можете перейти от прогестагеновой таблетки в любой день, от импланта или внутриматочной системы выпуска прогестагена в день удаления; если это инъекция, когда должна быть следующая инъекция. Во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта или окончания беременности.

Следуйте рекомендациям врача.

• После рождения ребенка.

После рождения ребенка можете начать принимать этинилэстрадиол/дроспиренон между 21-м и 28-м днем. Если начинаете позже, должны использовать один из методов, называемых барьерными (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема этинилэстрадиола/дроспиренона.

Если после рождения ребенка имели половые контакты, прежде чем начать принимать этинилэстрадиол/дроспиренон, должны быть уверены, что не беременны, или дождаться следующей менструации.

• Если находитесь в периоде лактации и хотите начать принимать этинилэстрадиол/дроспиренон (снова) после рождения ребенка.

Прочитайте раздел «Лактация».

Проконсультируйтесь с врачом, если есть сомнения, когда начать.

Если приняли слишком много Этинилэстрадиола/Дроспиренона Эксельтис

Не сообщалось случаев, когда прием слишком большой дозы этинилэстрадиола/дроспиренона вызвал серьезный вред.

Если приняли много таблеток одновременно, можете чувствовать себя плохо, иметь рвоту или вагинальное кровотечение. Это кровотечение может появиться даже у девушек, которые еще не имели первого менструального периода, если случайно приняли это лекарство.

Если приняли слишком много таблеток этинилэстрадиола/дроспиренона или обнаружили, что ребенок их принял, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если забыли принять Этинилэстрадиол/Дроспиренон Эксельтис

4 последние таблетки 4-й строкиблистера являются таблетками-плацебо. Если забыли одну из этих таблеток, не теряется контрацептивный эффект этинилэстрадиола/дроспиренона. Должны выбросить забытую таблетку-плацебо.

Если забыли активную розовую таблетку (таблетки 1-24 блистера), должны следовать следующим советам:

• Если задержка менее 24 часовв приеме любой таблетки, защита от беременности не снижается. Принимайте таблетку как можно скорее и следующие таблетки в обычное время.
• Если задержка более 24 часовв приеме любой таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток забыто, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности максимально высок, если забыли принять таблетку в начале или в конце блистера. Ниже перечислены рекомендации, которые следует соблюдать в этой ситуации (см. также диаграмму ниже):

• Забыли более одной таблетки из блистера

Проконсультируйтесь с врачом.

• Забыли одну таблетку в дни 1-7 (первая строка)

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Принимайте следующие таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры контрацепции, например, презервативы, в течение 7 следующих дней. Если имели половые контакты в неделю перед забытием таблетки, должны знать, что существует риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Забыли одну таблетку в дни 8-14 (вторая строка)

Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Принимайте следующие таблетки в обычное время. Защита от беременности не снижается, и не нужно принимать дополнительные меры.

• Забыли одну таблетку между днями 15 и 24 (третья или четвертая строка)

Можете выбрать одну из двух возможностей:

1. Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Принимайте следующие таблетки в обычное время. Вместо продолжения приема белых таблеток-плацебо выбросьте их и начните принимать следующий блистер (день, когда принимаете первую таблетку, будет другим).

Вероятно, у вас будет менструация в конце второго блистера – во время приема белых таблеток-плацебо, хотя можете испытывать кровотечение или пятна во время приема второго блистера.

1. Также можете прервать прием активных розовых таблеток и перейти直接 к 4 белым таблеткам-плацебо (включая дни, когда забыли таблетки, перед приемом таблеток-плацебо, отметьте день, когда забыли принять таблетку).Если хотите начать новый блистер в день, когда должны были начать, принимайте таблетки-плацебо менее 4 дней.

Если следуйте одной из этих двух рекомендаций, останетесь защищенными от беременности.

• Если забыли принять таблетку из блистера и не началась менструация во время дней приема таблеток-плацебо, это может означать, что беременны. В этом случае должны обратиться к врачу, прежде чем продолжить следующий блистер.

Ниже представлена диаграмма, которая описывает, как действовать, если забыли принять таблетку (ы):

Что делать в случае рвоты или сильной диареи

Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема активной розовой таблетки или если у вас сильная диарея, существует риск того, что активные вещества таблетки не будут полностью всосаны организмом, и вам, возможно, потребуется использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы), чтобы избежать беременности. Это аналогично ситуации, когда забыли таблетку. После рвоты или диареи должны принять другую розовую таблетку из резервного блистера как можно скорее. Если возможно, принимайте ее в течение 24 часов после обычной часовой точки приема контрацептива. Если это невозможно или прошло более 24 часов, следуйте советам из раздела «Если забыли принять Этинилэстрадиол/Дроспиренон Эксельтис».

Задержка менструации: что необходимо знать

Хотя это не рекомендуется, можно задержать менструацию, если не принимаете белые таблетки-плацебо из 4-й строки и начинаете сразу принимать таблетки из нового блистера этинилэстрадиола/дроспиренона до окончания этого нового блистера. Можете испытывать кровотечение или пятна во время приема второго блистера. Завершите этот второй блистер, принимая 4 белые таблетки из 4-й строки. Затем начните следующий блистер.

Прежде чем решить задержать менструацию, должны проконсультироваться с врачом.

Изменение первого дня менструации: что необходимо знать

Если принимаете таблетки согласно инструкциям, менструация начнется во время дней приема таблеток-плацебо. Если необходимо изменить этот день, можете сделать это, уменьшив количество дней приема таблеток-плацебо (дни, когда принимаете белые таблетки), но никогда не увеличивайте – 4 дня – это максимально допустимое количество! Например, если начинаете дни приема таблеток-плацебо в пятницу и хотите изменить это на вторник (на 3 дня раньше), должны начать новый блистер на 3 дня раньше обычного.

Возможно, что не произойдет кровотечение во время этих дней приема таблеток-плацебо. Тогда можете испытывать кровотечение или пятна.

Если не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если прекратите лечение Этинилэстрадиол/Дроспиренон Эксельтис

Можете прекратить прием этинилэстрадиола/дроспиренона в любое время. Если не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если хотите забеременеть, рекомендуется прекратить прием этинилэстрадиола/дроспиренона и подождать до следующей менструации, прежде чем попытаться забеременеть. Таким образом, сможете более легко рассчитать предполагаемую дату рождения.

Если у вас есть другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный или если у вас есть изменения в здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с этинилэстрадиолом/дроспиреноном, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Этинилэстрадиол/Дроспиренон Эксельтис».

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангioneуретического отека: отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница, с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Прекратите принимать этинилэстрадиол/дроспиренон и обратитесь к врачу или пойдите в ближайшую больницу:

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Воспаление желчного пузыря.
• Гиперчувствительность (аллергические реакции с признаками, такими как отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания, или крапивница с затруднением дыхания).
• Формирование тромбов в вене или артерии, например:
• • В ноге или на ноге (т.е. глубокая венозная тромбоз (ГВТ)).
  • В легком (т.е. легочная эмболия (ЛЭ)).
  • Инфаркт миокарда.
  • Инсульт.
  • Мини-инсульт или симптомы, подобные транзиторной ишемической атаке (ТИА).
  • Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов, и симптомах тромба).

Состояния, которые могут возникнуть или ухудшиться во время беременности или при предыдущем использовании таблеток, включают:

• Системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему).
• Воспаление толстой кишки или других частей кишечника (с признаками, такими как диарея с кровью, боль при дефекации, боль в животе) (болезнь Крона и язвенный колит).
• Эпилепсия.
• Миома матки (доброкачественная опухоль, растущая внутри мышечной ткани матки).
• Расстройство крови (порфирия).
• Пузырьки, подобные кожной сыпи (гестационный герпес) во время беременности.
• Хорея Сиденгама (заболевание нервов, при котором появляются внезапные движения тела).
• Определенные расстройства крови, вызывающие повреждение почек (гемолитико-уремический синдром, с признаками, такими как уменьшение количества мочи, кровь в моче, низкий уровень красных кровяных клеток в крови, тошнота, рвота, спутанность сознания и диарея).
• Желтушная окраска кожи или белого глаза из-за блокировки желчных путей (желтуха).

Кроме того, было обнаружено рак молочной железы (см. раздел 2 Этинилэстрадиол/Дроспиренон Эксельтис и рак) и доброкачественные опухоли и новообразования (злокачественные опухоли) печени (с признаками, такими как вздутие живота, потеря веса, аномальная функция печени, которая может быть видна в анализе крови) и хлоазма (коричнево-желтые пятна на коже, особенно на лице, так называемые «родимые пятна беременности»), которые могут быть постоянными, особенно у женщин, которые ранее имели хлоазму во время беременности.

Другие побочные эффекты

• Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):
• • Изменения настроения.
  • Головная боль.
  • Тошнота.
  • Боль в груди, проблемы с менструацией, такие как нерегулярные менструации, отсутствие менструаций.

• Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек):
• • Депрессия, нервозность, сонливость.
  • Головокружение, онемение.
  • Мигрень, варикозное расширение вен, повышение артериального давления.
  • Боль в желудке, рвота, изжога, газы в кишечнике, воспаление желудка, диарея.
  • Акне, зуд, кожная сыпь.
  • Боль и дискомфорт, такие как боль в спине, боль в конечностях, мышечные спазмы.
  • Вагинальные инфекции, вызванные грибами, боль в нижней части живота, увеличение размера груди, доброкачественные опухоли груди, маточные/вагинальные кровотечения (которые обычно проходят во время лечения), вагинальные выделения, приливы, воспаление влагалища (вагинит), проблемы с менструацией, болезненные менструации, короткие менструации, обильные менструации, сухость влагалища, аномальный цервикальный мазок, снижение интереса к сексу.
  • Усталость, повышенное потоотделение, задержка жидкости (с признаками, такими как отек лица и конечностей).
  • Увеличение веса.

• Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек):
• • Кандидоз (грибковая инфекция).
  • Анемия, повышение количества тромбоцитов в крови.
  • Аллергическая реакция.
  • Гормональное расстройство (эндокринное).
  • Повышение аппетита, снижение аппетита, повышение концентрации калия в крови, понижение концентрации натрия в крови.
  • Отсутствие оргазма, бессонница.
  • Головокружение, тремор.
  • Расстройства зрения, такие как воспаление век, сухость глаз.
  • Частота сердечных сокращений, необычно быстрая.
  • Воспаление вены, носовое кровотечение, обморок.
  • Увеличение размера живота, кишечное расстройство, ощущение вздутия, гастральная грыжа, грибковая инфекция рта, запор, сухость во рту.
  • Боль в желчных протоках или желчном пузыре.
  • Экзема, выпадение волос, воспаление кожи, подобное акне, сухость кожи, воспаление кожи с отеком, чрезмерный рост волос, кожные расстройства, растяжки на коже, воспаление кожи, фоточувствительность кожи, узлы на коже.
  • Затрудненные или болезненные половые акты, воспаление влагалища (вульвовагинит), кровотечения после половых актов, межменструальные кровотечения, кисты молочной железы, увеличение количества клеток молочной железы (гиперплазия), аномальный рост слизистой оболочки шейки матки, сокращение или атрофия слизистой оболочки матки, кисты яичников, увеличение размера матки.
  • Общее недомогание.
  • Потеря веса.

• Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):
• • Эритема мультиформная (кожная сыпь с красными пятнами в виде мишени или язв).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Этинилэстрадиол/Дроспиренон Эксельтис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «Срок годности» или «EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Этинилэстрадиол/Дроспиренон Эксельтис

• Активные вещества - этинилэстрадиол и дроспиренон.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, розового цвета содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.

Таблетки, покрытые пленкой, белого цвета не содержат активных веществ.

• Другие компоненты:

Активные таблетки, покрытые пленкой, розового цвета: лактоза моногидрат, крахмал кукурузы, повидон (Е-1201), кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарат магния (Е-572), поливиниловый спирт (Е-1203), диоксид титана (Е-171), макрогол, тальк (Е-553b), оксид железа желтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), оксид железа черный (Е-172).

Неактивные таблетки, покрытые пленкой, белого цвета: лактоза безводная, повидон (Е-1201), стеарат магния (Е-572), частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е-1203), диоксид титана (Е-171), макрогол, тальк (Е-553b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Каждая упаковка Этинилэстрадиол/Дроспиренон Эксельтис содержит 24 активные таблетки, покрытые пленкой, розового цвета в 1-й, 2-й, 3-й и 4-й строке упаковки и 4 неактивные таблетки, покрытые пленкой, белого цвета в 4-й строке.
• Таблетки Этинилэстрадиол/Дроспиренон Эксельтис, как розовые, так и белые, являются таблетками, покрытыми пленкой; ядро таблетки покрыто.
• Этинилэстрадиол/Дроспиренон Эксельтис выпускается в упаковках по 1, 3, 6 и 13 блистерам, каждый из которых содержит 28 (24 + 4) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Exeltis Healthcare S.L.

Аvenida де Миралькампо, 7.

Полигон Индустриаль Миралькампо.

19200 Асукека де Энарес.

Гвадалахара, Испания.

Производитель

Лаборатории Леон Фарма, С.А.

К/ Ла Вальина, с/н, Пол. Инд. Наватехера

–24193 - Виллакильямбре, Леон

Испания

или

McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft

2900 Комаром, Mylan улица 1

Венгрия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Марлизексельтис 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленкой

Испания: Этинилэстрадиол/Дроспиренон Эксельтис 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленкой (24+4) EFG

Италия: Майцикламен

Нидерланды: Этинилэстрадиол/Дроспиренон Ксиромед 24+4 0,02 мг/3 мг, таблетки, покрытые пленкой

Португалия: Дросдиол

Этот листок-вкладыш был пересмотрен последний раз в: декабрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/