Противопоказания: информация для пользователя

Эстрадерм Матрикс 50 микрограмм/24 часа трансдермальные пластыри

Эстрадиол

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Estraderm Matrix - это заместитель гормональной терапии (ЗГТ), содержащий женский гормон эстрогенового типа.

Estraderm Matrix используется у женщин в постменопаузе.

Estraderm Matrixиспользуетсядля:

• Уменьшения симптомов, появляющихся во время менопаузы

Во время менопаузы количество эстрогенов, производимых организмом женщины, уменьшается. Это может вызывать симптомы, такие как внезапные приступы жара на лице, шее и груди (судороги). Estraderm Matrix уменьшает эти симптомы после менопаузы. Estraderm Matrix будет назначен только в том случае, если его симптомы серьезно затрудняют вашу повседневную жизнь.

• Профилактикаостеопороза

После менопаузы некоторые женщины могут развить хрупкость костей (остеопороз). Обратитесь к своему врачу для обсуждения всех доступных вариантов лечения. Если у вас высокий риск переломов из-за остеопороза и другие лекарства не подходят для вас, вы можете использовать Estraderm Matrix для профилактики остеопороза после менопаузы.

История болезни и регулярные осмотры

Использование ТГС сопряжено с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о его использовании или продолжении лечения.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за недостатка яйцеклеток или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски использования ТГС могут быть другими. Пожалуйста, обратитесь к вашему врачу.

Перед началом (или возобновлением) лечения ТГС, ваш врач спросит у вас о вашей личной и семейной медицинской истории. Врач сможет решить провести физический осмотр. Этот осмотр может включать в себя осмотр груди и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

После начала лечения Эстрадерм Матрикс, вы должны посетить врача для регулярных осмотров (по крайней мере раз в год). В ходе этих осмотров, поговорите с вашим врачом о преимуществах и рисках продолжения лечения Эстрадерм Матрикс.

Проведите регулярные осмотры груди, как рекомендует ваш врач.

Не используйте Эстрадерм Матрикс

Если у вас одно из следующих условий. Если вы не уверены в одном из пунктов, приведенных ниже, обратитесь к вашему врачудо использования Эстрадерм Матрикс.

Не используйте Эстрадерм Матрикс

• если у вас есть или былирак грудиили если вы подозреваете, что у вас есть рак груди
• если у вас естьрак, зависящий от эстрогенов, например, рак внутренней стенки матки (эндометрия), или если вы подозреваете, что у вас есть рак
• если у вас естьанормальные кровотечения из влагалища
• если у вас естьсверхнормальный рост внутренней стенки матки(гиперплазия эндометрия), для которого вы не получаете лечения
• если у вас есть или былисгусток крови в вене, например, в ногах (тромбоз глубоких вен) или в легких (эмболия легочной артерии)
• если у вас естьнарушение свертываемости крови(например, недостаток белка С, белка S или антитромбина)
• если у вас есть или былизаболевания, вызванные сгустками крови в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия
• если у вас естьзаболевание печении ваши результаты функции печени не нормализированы
• если у вас естьредкое заболевание крови, называемоепурпура, которое передается от родителей к детям (ерeditary)
• если вы аллергины на эстрадиол или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

Если во время использования Эстрадерм Матрикс вы впервые испытываете одно из вышеуказанных условий, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Напишите своему врачу, если вы страдаете или страдали от следующих ситуаций до начала лечения, поскольку они могут появиться снова или ухудшиться во время лечения Эстрадерм Матрикс. В этом случае вы должны чаще посещать врача для регулярных осмотров:

• фиброиды в матке
• рост внутренней стенки матки за пределами матки (эндометриоз) или предыдущие случаи сверхнормального роста внутренней стенки матки (гиперплазия эндометрия)
• повышенный риск образования сгустков крови (см. «Сгустки крови в вене (тромбоз)»)
• повышенный риск развития рака, зависящего от действия эстрогенов (например, когда у вашей матери, сестры или бабушки был рак груди)
• повышенная артериальная гипертензия
• заболевания печени, например, доброкачественный опухоль печени
• диабет
• камни в желчном пузыре
• заболевания почек
• головные боли или сильные головные боли
• заболевания иммунной системы, затрагивающие несколько органов тела (системный лупус эритематозный, СЛЭ)
• эпилепсия
• астма
• заболевания, затрагивающие барабанную перепонку и ухо (отосклероз)
• очень высокий уровень жира в крови (триглицериды)
• отек жидкости из-за проблем с сердцем или почками
• гипотиреоз (состояние, вызванное неправильной работой щитовидной железы, которая производит недостаточно гормонов, требующих лечения)
• ангедида, наследственная или приобретенная (заболевание, которое может вызвать быстрое опухание рук, ног, лица, губ, глаз, языка, горла с блокировкой дыхательных путей или желудочно-кишечного тракта).

Прекратите использование Эстрадерм Матрикс и немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть одно из следующих условий во время использования ТГС:

• любое из условий, указанных в разделе «Не используйте Эстрадерм Матрикс»
• желтуха кожи или белка глаз (желтуха). Это может быть признаком заболевания печени
• опухание лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или зуд, вместе с затруднением дыхания, указывающее на ангедида
• значительное повышение артериального давления (симптомы могут быть головной болью, усталостью, головокружением)
• головные боли, типичные для мигрени, которые появляются в первый раз
• если вы остаетесь беременной
• если вы замечаете признаки сгустка крови, такие как:

• опухание и боль в ногах
• внезапная боль в груди
• затруднение дыхания

Для получения дополнительной информации см. «Сгустки крови в вене (тромбоз)».

Примечание:Эстрадерм Матрикс не является противозачаточным средством. Если прошло менее 12месяцев с вашей последней менструации или вам меньше 50 лет, вы все еще можете понадобиться дополнительные меры предотвращения беременности. Обратитесь к вашему врачу, чтобы получить советы.

ТГС и рак

Сверхнормальный рост внутренней стенки матки (гиперплазия эндометрия) и рак внутренней стенки матки (эндометриоз)

Принимая ТГС с эстрогенами в одиночку, вы увеличиваете риск развития сверхнормального роста внутренней стенки матки (гиперплазии эндометрия) и рака внутренней стенки матки (эндометриоза).

Добавление прогестерона к лечению эстрогенами в течение по крайней мере 12 дней из каждого цикла в 28 дней защищает вас от этого дополнительного риска. Если у вас еще есть матка, ваш врач назначит вам отдельно прогестерон в течение по крайней мере 12 дней в цикл, чтобы снизить риск эндометриоза. Если у вас была удалена матка (гистерэктомия), спросите у вашего врача, можно ли лечиться этим препаратом безопасно без использования прогестерона.

У женщин в возрасте от 50 до 65 лет, у которых еще есть матка, в среднем 5 из каждых 1000 женщин будут диагностированы раком внутренней стенки матки.

У женщин в возрасте от 50 до 65 лет, у которых еще есть матка и находятся на лечении ТГС с эстрогенами в одиночку, от 10 до 60 женщин из каждых 1000 женщин будут диагностированы раком внутренней стенки матки (это означает от 5 до 55 дополнительных случаев), в зависимости от дозы и продолжительности лечения.

Непредвиденные кровотечения

Вы будете испытывать кровотечение один раз в месяц (называемое менструальным кровотечением) во время использования Эстрадерм Матрикс.Но если у вас есть непредвиденные кровотечения или пятна крови, которые:

• продолжаются более 6 первых месяцев
• начинаются после того, как вы использовали Эстрадерм Матрикс в течение более 6 месяцев
• продолжаются после того, как вы прекратили использование Эстрадерм Матрикс

Немедленно обратитесь к врачу.

Рак груди

Данные, которые есть, показывают, что использование терапии гормональной заместительной терапии (ТГС) с эстрогенами-прогестеронами в сочетании или с эстрогенами в одиночку увеличивает риск развития рака груди. Дополнительный риск зависит от времени, в течение которого вы используете ТГС. Дополнительный риск становится заметным после 3 лет использования. После прекращения ТГС дополнительный риск уменьшается с течением времени, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если вы использовали ТГС в течение более 5 лет.

Сравнение

У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ТГС, в среднем 13-17 из каждых 1000 женщин будут диагностированы раком груди в течение 5 лет.

У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают терапию гормональной заместительной терапией с эстрогенами в течение 5 лет, будет 16-17 случаев рака груди из каждых 1000 женщин, принимающих ТГС (это означает 0-3 дополнительных случая).

У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают терапию гормональной заместительной терапией с эстрогенами-прогестеронами в течение 5 лет, будет 21 случай рака груди из каждых 1000 женщин, принимающих ТГС (это означает 4-8 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не принимают ТГС, в среднем 27 случаев рака груди будут выявлены из каждых 1000 женщин в течение 10 лет.

У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают терапию гормональной заместительной терапией с эстрогенами в течение более 10 лет, будет 34 случая рака груди из каждых 1000 женщин, принимающих ТГС (это означает 7 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают терапию гормональной заместительной терапией с эстрогенами-прогестеронами в течение 10 лет, будет 48 случаев рака груди из каждых 1000 женщин, принимающих ТГС (это означает 21 дополнительный случай).

Осмотрите свои груди регулярно. Обратитесь к врачу, если вы обнаружите любые изменения, например:

• складки или борозды на коже
• изменения сосков
• любой бугорок, который вы можете видеть или чувствовать

Кроме того, рекомендуется присоединиться к программам скрининга маммографии, когда вам это предложат. Для маммографии скрининга важно сообщить медицинскому работнику/специалисту в области здравоохранения, который управляет рентгеновскими снимками, что вы используете ТГС, поскольку этот препарат может увеличить плотность вашей груди, что может повлиять на результат маммографии. Когда плотность груди увеличивается, маммография может не обнаружить все опухоли.

Рак яичников

Рак яичников возникает реже, чем рак груди. Использование ТГС с эстрогенами в одиночке или в сочетании с эстрогенами-прогестеронами связано с незначительно повышенным риском рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ТГС, примерно 2 случая рака яичников выявляются из каждых 2000 женщин в течение 5 лет. У женщин, принимающих ТГС в течение 5 лет, примерно 3 случая рака яичников выявляются из каждых 2000 женщин (это примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ТГС на сердце и кровообращение

Сгустки крови в вене (тромбоз)

Рисксгустков крови в венахпримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, принимающих ТГС, чем у женщин, не принимающих ТГС, особенно в первый год лечения.

Сгустки крови могут быть серьезными, и если какой-либо из них переместится в легкие, это может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок или даже смерть.

Вы более вероятно будете развивать сгустки крови в венах с возрастом и если у вас есть одно из следующих условий. Напишите своему врачу, если у вас есть одно из следующих условий:

• вы не можете ходить в течение длительного времени из-за хирургического вмешательства, травмы или болезни (см. также раздел 3, Если вам необходимо хирургическое вмешательство)
• вы имеют значительное превышение веса (ИМТ>30 кг/м2)
• у вас есть проблема свертываемости крови, которая требует долгосрочного лечения с помощью препарата, используемого для предотвращения сгустков крови
• у одного из ваших близких родственников когда-либо было сгустков крови в ноге, легких или другом органе
• у вас есть системный лупус эритематозный (СЛЭ)
• у вас есть рак

Для признаков сгустка крови см. «Прекратите использование Эстрадерм Матрикс и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение

У женщин в возрасте 50 лет, которые не принимают ТГС, в среднем 4-7 из каждых 1000 женщин будут иметь сгустки крови в венах в течение 5 лет.

У женщин в возрасте 50 лет, принимающих ТГС в сочетании с эстрогенами-прогестеронами в течение 5 лет, будет 9-12 случаев сгустков крови в венах из каждых 1000 женщин, принимающих ТГС (это означает 5 дополнительных случаев).

У женщин, у которых была удалена матка и которые принимают ТГС с эстрогенами в одиночке в течение 5 лет, будет 5-8 случаев сгустков крови в венах из каждых 1000 женщин, принимающих ТГС (это означает 1 дополнительный случай).

Заболевания сердца (инфаркт миокарда)

Нет доказательств того, что ТГС предотвратит инфаркт миокарда.

Женщины старше 60 лет, принимающие ТГС с эстрогенами и прогестеронами, немного более склонны к развитию сердечных заболеваний, чем те, которые не принимают никакой заместительной гормональной терапии.

У женщин, у которых была удалена матка и которые принимают только эстрогеновую терапию, риск сердечных заболеваний не увеличивается.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ТГС, чем у женщин, не принимающих ТГС. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных использованием ТГС, увеличивается с возрастом.

Сравнение

У женщин в возрасте 50 лет, которые не принимают ТГС, в среднем 8 из каждых 1000 женщин будут иметь инсульт в течение 5 лет.

У женщин в возрасте 50 лет, принимающих ТГС, 11 из каждых 1000 женщин будут иметь инсульт в течение 5 лет (это означает 3 дополнительных случая).

Другие состоянияТГС не предотвращает потерю памяти. Есть некоторое доказательство более высокого риска потери памяти у женщин, начинающих ТГС после 65 лет. Обратитесь к вашему врачу, чтобы получить советы.

Дети

Эстрадерм Матрикс не следует использовать у детей.

Другие препараты и Эстрадерм Матрикс

Некоторые препараты могут влиять на действие Эстрадерм Матрикс. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. Это происходит с следующими препаратами:

• препараты для леченияэпилепсии(например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин);
• препараты для лечениятуберкулеза(например, рифампицин, рифабутин);
• препараты для леченияинфекции ВИЧ(например, невирапин, эфа виренз, ритонавир, нелфинавир);
• препараты на основе растений, содержащиеплоды шиповника(Hypericum perforatum).

ТГС может влиять на то, как другие препараты работают:

• препараты для лечения эпилепсии (ламотриджин), поскольку частота судорог может увеличиться.
• препараты для лечениявируса гепатита С (ВГС)(например, комбинация омбита вир/парита вир/ритонавир с или без дасабувир, а также комбинация глепа вир/пибрентасвир) могут привести к увеличению результатовфункции печени ванализах крови (повышение уровня фермента печени ALT) у женщин, принимающих комбинированные противозачаточные препараты (КПЗП), содержащие этинилэстроген. Эстрадерм Матрикс содержит эстрадиол вместо этинилэстрогена. Не известно, может ли произойти увеличение уровня фермента печени ALT при использовании Эстрадерм Матрикс с препаратами комбинированной терапии ВГС.
• другие противоинфекционные препараты (например, кетоконазол, эритромицин)

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали в последнее время другие препараты, включая те, которые вы покупаете без рецепта, растения или другие натуральные продукты. Врач посоветует вам.

Лабораторные исследования

Если вам необходимо сделать анализ крови, сообщите своему врачу или медицинскому работнику, что вы используете Эстрадерм Матрикс, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.Некоторые лабораторные исследования, такие как анализ толерантности к глюкозе или функция щитовидной железы, могут быть затронуты терапией Эстрадерм Матрикс.

Беременность и грудное вскармливание

Эстрадерм Матрикс — это препарат, предназначенный исключительно для женщин в постменопаузе. Если вы остаетесь беременной, прекратите лечение Эстрадерм Матрикс и обратитесь к своему врачу.

Эстрадерм Матрикс не следует использовать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Эстрадерм Матрикс не влияет на способность вождения или использования машин.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу.

Помните, применять Estraderm Matrix.

Ваш врач попытается назначить вам минимальную дозу для лечения вашего симптома в течение наименьшего возможного периода времени. Обратитесь к врачу, если вы считаете, что доза слишком сильная или недостаточная.

Estraderm Matrix будет применяться дважды в неделю, то есть наклейку необходимо менять каждые 3-4 дня.

Estraderm Matrix может применяться как непрерывно, так и циклически:

• Непрерывное применение: непрерывная применение, используя 2 наклейки в неделю.
• Циклическое применение: лечение в течение 3 недель (2 наклейки в неделю) с последующим перерывом на неделю без препарата.

Ваш врач сообщит вам, какая схема лечения наиболее подходящая для вас.

Если у вас не было удалено матку (гистерэктомия), ваш врач, вероятно, назначит вам таблетки, содержащие другую гормон, прогестерон, для приема в течение определенного времени каждый месяц. Врач объяснит вам, как принимать эти таблетки. После окончания приема таблеток с прогестероном каждый месяц у вас может быть вагинальный кровотечение.

Следуйте указаниям врача о том, как использовать наклейки. Если вы считаете, что действие Estraderm Matrix слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

КАК НАСТРОИТЬ ESTRADERM

Вы должны носить наклейку в течение всего времени. Смените ее каждые 3-4 дня.

Каждая наклейка зашита в защитном пакете и содержит активное вещество в адгезивной плёнке, которая фиксируется напрямую на кожу. Эта адгезивная плёнка покрыта прозрачной плёнкой большего размера, разделённой на две части разрезом. Прозрачная плёнка (выделимая плёнка) снимается перед применением наклейки.

Откройте пакет по разрезу (не используйте ножницы, чтобы не повредить наклейку) и вытащите наклейку (Рис. 1).

Убедитесь, что у вас нет предыдущей наклейки перед применением новой наклейки.

Рис. 1

Вытащите наклейку из пакета, сначала снимите меньшую часть выделимой плёнки, затем большую и выбросьте их. Старайтесь не касаться адгезива (Рис. 2, 3) и помните, что наклейку не следует складывать, чтобы две адгезивные стороны не соприкоснулись. (Рис. 2 и 3).

Рис. 2-3

Примените наклейку сразу на область ниже пояса (живот, ягодицы или нижнюю часть спины) и прижмите ее в течение 10-20 секунд (Рис. 4). Убедитесь, что она хорошо прилипает, особенно по краям. Не проверяйте прилипание наклейки, тянущейся за ней после применения.

(Рис. 4).

Рис. 4

Выберите область, где образуются как можно меньше складок из-за движения и где меньше трения с одеждой, иначе наклейка отойдет. Кожа выбранной области должна быть сухой и без жира (поскольку если нет, наклейка не прилипнет), поэтому не используйте кремы, лосьоны или другие косметические средства в месте применения наклейки; избегайте также областей с избыточным волосом и кожей с какими-либо изменениями или раздражениями.

Опыт показывает, что раздражение кожи меньше в области ягодиц. Поэтому, когда это возможно, Estraderm Matrix применяется в этой области.Не прикладывайте Estraderm Matrix к груди.

Когда наклейка правильно нанесена, вы можете принимать ванну, купаться, плавать или заниматься физическими упражнениями. Если наклейка отойдет после купания или душа, примените новую наклейку, когда кожа будет холодной и сухой. Не прикладывайте наклейку на кожу, покрытую потом или после горячего душа или ванны.

Выбранная область должна быть покрыта одеждой, поскольку она не должна подвергаться прямому воздействию солнечного света или искусственного света.

Вы должны менять наклейку каждые 3-4 дня, чтобы обеспечить регулярное поступление необходимой дозы эстрадиола в организм. Для этого просто меняйте ее каждый раз в одно и то же время в неделю, например, понедельник и четверг. Выберите два дня, которые вы можете вспомнить легко. Чтобы запомнить их, вы найдете полоску этикеток в коробке; приклейте этикетку с выбранными днями на внутреннюю часть коробки. Выбросьте остальные этикетки.

Не прикладывайте наклейку дважды подряд в одной и той же области.После недели вы можете снова применить новую наклейку в области, использованной ранее. Если вы будете следовать строго этим инструкциям, у вас не возникнет проблем с ношением наклеек в течение 3-4 дней.

Если наклейка отойдет, вы можете применить ту же наклейку в другом месте кожи. Убедитесь, что она чистая, сухая и без кремов или лосьонов. Если наклейка не прилипает к коже, используйте новую наклейку. Это не имеет значения, какой день это произошло, вернитесь к применению наклейки в те же дни, которые вы использовали вначале.

Когда вы закончите с наклейкой, снимите ее, сложите ее с адгезивной стороной внутрь и выбросьте, убедившись, что она не доступна для детей.

Врач сообщит вам, сколько времени вы будете принимать Estraderm Matrix. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Estraderm Matrix следует использовать столько времени, сколько необходимо, обычно несколько месяцев или даже дольше. Это поможет контролировать ваши симптомы и предотвратить потерю костной массы, которая возникает после менопаузы.

Если вам необходимо хирургическое вмешательство

Если вы будете подвергаться хирургическому вмешательству, сообщите хирургу, что вы используете Estraderm Matrix. Возможно, вам придется прекратить применение Estraderm Matrix в течение 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба в вене (см. раздел 2, Тромбы в венах). Попросите врача, когда вы можете начать применение Estraderm Matrix снова.

Если вы используете больше Estraderm Matrix, чем следует

Если вы используете больше Estraderm Matrix, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Из-за формы применения это маловероятно, что произойдет отравление этим препаратом.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологическую информационную службу. Телефон 915 620 420, указав препарат и количество использованного.

Если вы забыли применить Estraderm Matrix

Если вы забыли сменить наклейку, примените новую как только вспомните. Это не имеет значения, какой день это произошло, вернитесь к применению наклейки в те же дни, которые вы использовали вначале.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Обратите внимание на своего врача, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов.

Следующие заболевания наблюдаются чаще у женщин, которые принимают ТГС по сравнению с женщинами, не принимающими ТГС:

• рак груди
• анормальное увеличение внутренней стенки матки (гиперплазия эндометрия) или рак внутренней стенки матки (рак эндометрия)
• рак яичников
• скопления крови в венах ног или легких (тромбоэмболизм венозный)
• заболевания сердца
• инсульт
• вероятное снижение памяти, если начать принимать ТГС после 65 лет

Для получения дополнительной информации о побочных эффектах см. раздел 2.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

• Значительные признаки аллергической реакции:сыпь, зуд, уртикария, затруднение дыхания, чихание или кашель, чувство головокружения, головокружение, изменение сознания, гипотония с или без общего зуда, краснота кожи, отек лица, горла, губ, языка, кожи и периферический отек.
• Значительные признаки желтухи: желтушный цвет глаз или кожи, темнение мочи и зуд кожи.
• Значительные признаки или симптомы тромбов, которые могут образовываться в вашем теле: боль в коленях, бедрах или груди, внезапное отсутствие воздуха, кашель с кровью и головокружение.
• Значительные признаки или симптомы инфаркта миокарда: боль в груди, головокружение, тошнота, отсутствие воздуха, нерегулярный пульс.
• Значительные признаки или симптомыинсульта: обморок, онемение или слабость рук и ног, головная боль, головокружение и путаница, нарушения зрения, затруднение глотания, затруднение речи и потеря речи.

Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, перестаньте принимать это лекарство и немедленно сообщите своему врачу.

Некоторые побочные эффекты встречаются часто:

(Эти побочные эффекты могут повлиять на хотя бы 1 из 10пациентов)

• Боль или дискомфорт в груди
• Скорый кровотечение
• Зуд под пластырем, боль и краснота кожи после снятия пластыря(знаки аллергической реакции на место применения включают кровотечение, гематомы, ожог, дискомфорт, сухость, фурункулы, отек, эритема, воспаление, раздражение, боль, мелкие бляшки, изменение цвета кожи, пигментация кожи, отек, уртикария и пузырьки).

Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, серьезно, сообщите своему врачу.

Некоторые побочные эффекты встречаются часто:

(Эти побочные эффекты могут повлиять на между 1 и 10 из 100пациентов)

• Головная боль
• Тошнота
• Воспаление или тяжесть в животе
• Боль в животе

Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, серьезно, сообщите своему врачу.

Некоторые побочные эффекты встречаются редко.

(Эти побочные эффекты могут повлиять на между 1 и 10 из 1.000пациентов)

• Бугорок или опухоль в груди (возможные признаки рака груди)

Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, серьезно, сообщите своему врачу.

Некоторые побочные эффекты встречаются редко:

(Эти побочные эффекты могут повлиять на между 1 и 10 из 10.000пациентов)

• Головокружение
• Отек нижней части ног, голеней, пальцев или живота из-за отека
• Изменения веса
• Боль в ногах

Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, серьезно, сообщите своему врачу.

Некоторые побочные эффекты встречаются очень редко:

(Они могут повлиять на менее 1 из 10.000 пациентов)

• Увеличение артериального давления
• Зуд, сыпь и воспаление кожи
• Изменение цвета кожи
• Скопления крови
• Раздутые, набухшие и искривленные вены (венозные вены, которые могут ухудшиться)
• Серьезная аллергическая реакция с симптомами, включая отек лица, языка и горла, которые затрудняют дыхание
• Аномальные результаты функциональных проб печени
• Желтуха желчного цвета кожи и белка глаз (желтуха желчная)

Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, серьезно, сообщите своему врачу.

Некоторые побочные эффекты имеют неизвестную частоту:

(Они не могут быть оценены с имеющихся данных)

• Быстрые изменения настроения (депрессия, нервозность)
• Изменения либидо
• Мигрень
• Диарея
• Отрыжка
• Проблемы с желчным пузырем (склонность к образованию камней)
• Потеря волос
• Затенение кожи, особенно на лице или животе (клоазма)
• Непредвиденные кровотечения или постоянные кровянистые выделения (возможные признаки гиперплазии эндометрия)
• Фибромы (бенигнные росты в матке)
• Уртикария
• Бугорки на груди (не раковые)
• Выделения из груди
• Напряжение, боль или воспаление в груди
• Увеличение размера груди
• Аллергические реакции (включая анафилактические реакции и агранулоцитоз)
• Менструальные спазмы
• Боль в спине

Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, серьезно, сообщите своему врачу.

Другие побочные эффекты, связанные с лечением ТГС:

• Сухие глаза
• Изменения состава слезы
• Заболевания желчного пузыря
• Различные изменения кожи:

• Затенение кожи, особенно на лице или шее, известное как «пятна беременности» (клоазма)
• Больные и красные узлы на коже (эритема нодозная)
• Сыпь на коже с краснотой в форме дыни или язвами (эритема мультформе)
• Пурпура сосудистая, известная как пятна пурпурной крови, которые не бледнеют при нажатии

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Рак груди:В женщиных, принимающих ТГС, риск развития рака груди увеличивается и увеличивается с продолжительностью лечения. Для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Что нужно знать перед использованием Эстродерма Матрикс».

Рак эндометрия:В женщинах с маткой, принимающих только эстрогены (как Эстродерм Матрикс), риск развития рака эндометрия увеличивается и увеличивается с продолжительностью лечения. Когда эстрогены используются в течение долгого периода времени, увеличивается риск развития опухолей и аномалий эндометрия. Для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Что нужно знать перед использованием Эстродерма Матрикс».

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен илиесли вы замечаете любойпобочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций,обратитесь к своему врачу или фармацевту.

• Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не хранить при температуре выше 25ºC.
• Не использовать это лекарство после указанной на упаковке или в упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Estraderm Matrix представлен в виде трансдермального пластыря (высвобождение через кожу в кровь) и доступен в упаковках по 8 пластырей.

Состав Estraderm Matrix

• Активное вещество — эстрадиол. Каждый пластырь содержит 1,5 мг эстрадиола, позволяя контролируемому высвобождению 50 микрограммов в день, пластырь трансдермальный 22 см2.
• Прочие компоненты: раствор полимера акрилового, изопропиловый пальмитат, политетрафталат и этиленвиниловый акрилат.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Люксембург

Люксембург

Ответственный за производство

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstr.2

56626 Аndernach, Рейнланд-Пфальц

Германия

Norgine BV,

Antonio Vivaldistraat 150,

1083 HP Амстердам,

Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª этаж

28046 Мадрид

Испания

Дата последней проверки проспекта: 07/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es