ЭСТРАДЕРМ МАТРИКС 25 микрограмм/24 часа ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

ЭСТРАДЕРМ МАТРИКС 25 микрограммов/24 часа трансдермальные пластыри

Эстрадиол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Эстрадерм Матрикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эстрадерм Матрикс
3. Как использовать Эстрадерм Матрикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эстрадерм Матрикс

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эстрадерм Матрикс и для чего он используется

Эстрадерм Матрикс - это гормональная заместительная терапия (ГЗТ), содержащая женский гормон эстроген.

Эстрадерм Матрикс используется у женщин в постменопаузе.

Эстрадерм Матрикс используется для:

• Облегчения симптомов, возникающих при менопаузе

Во время менопаузы количество эстрогенов, производимых организмом женщины, уменьшается. Это может вызвать симптомы, такие как внезапные приливы жара на лице, шее и груди (приливы). Эстрадерм Матрикс облегчает эти симптомы после менопаузы. Эстрадерм Матрикс будет назначен только в том случае, если ваши симптомы серьезно затрудняют вашу повседневную жизнь.

• Профилактика остеопороза

После менопаузы некоторые женщины могут развить хрупкость костей (остеопороз). Проконсультируйтесь с вашим врачом о всех вариантах лечения, доступных вам. Если у вас высокий риск развития переломов из-за остеопороза и другие лекарства не подходят для вас, вы можете использовать Эстрадерм Матрикс для профилактики остеопороза после менопаузы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эстрадерм Матрикс

Медицинская история и регулярные осмотры

Использование ГЗТ связано с рисками, которые следует учитывать при решении о ее использовании или продолжении лечения.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за овариальной недостаточности или хирургии) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски использования ГЗТ могут быть другими. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Перед началом (или возобновлением) ГЗТ ваш врач спросит вас о вашей личной и семейной медицинской истории. Ваш врач может решить провести физический осмотр. Это может включать осмотр ваших молочных желез и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

После начала лечения Эстрадерм Матрикс вы должны посетить вашего врача для регулярных осмотров (не менее одного раза в год). Во время этих осмотров обсудите с вашим врачом пользу и риски продолжения использования Эстрадерм Матрикс.

Регулярно проходите осмотр молочных желез, как рекомендует ваш врач.

Не используйте Эстрадерм Матрикс

Если любой из следующих случаев относится к вам. Если вы не уверены в каком-либо из этих пунктов, проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием Эстрадерм Матрикс.

Не используйте Эстрадерм Матрикс

• если у вас есть или было рак молочной железыили если вы подозреваете, что можете иметь его
• если у вас есть рак, зависимый от эстрогена, такой как рак внутренней оболочки матки (эндометрия), или если есть подозрение, что вы можете иметь его
• если у вас есть анормальные вагинальные кровотечения
• если у вас есть чрезмерное утолщение внутренней оболочки матки(гиперплазия эндометрия) для которого вы не получаете лечения
• если у вас есть или было образование тромба в вене(тромбоз), такой как в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в легких (пульмональный эмболизм)
• если у вас есть расстройство свертываемости крови(например, дефицит белка C, белка S или антитромбина)
• если у вас есть или было заболевание, вызванное тромбами в артериях, такое как инфаркт миокарда, инсультили стенокардия
• если у вас есть или было заболевание печении ваши тесты на функцию печени не нормализовались
• если у вас есть редкое заболевание крови, называемое порфирией, которое передается от родителей к детям (наследственное)
• если вы аллергичнык эстрадиолу или любому другому компоненту Эстрадерм Матрикс (перечисленному в разделе 6)

Если во время использования Эстрадерм Матрикс вы впервые испытываете любое из вышеуказанных состояний, немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали от каких-либо из следующих состояний до начала лечения, поскольку они могут появиться снова или ухудшиться во время лечения Эстрадерм Матрикс. В этом случае вам следует чаще посещать вашего врача для регулярных осмотров:

• миомы матки
• рост внутренней оболочки матки вне матки (эндометриоз) или предыдущий рост внутренней оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• повышенный риск образования тромбов
• повышенный риск развития рака, зависимого от эстрогена (например, когда ваша мать, сестра или бабушка страдали раком молочной железы)
• повышенное артериальное давление
• расстройство печени, такое как доброкачественная опухоль печени
• диабет
• желчные камни
• почечные расстройства
• мигрень или сильные головные боли
• системное заболевание, поражающее несколько органов (системный красный волчанка, СКВ)
• эпилепсия
• бронхиальная астма
• заболевание, поражающее барабанную перепонку и ухо (отосклероз)
• очень высокий уровень жира в крови (триглицериды)
• задержка жидкости из-за сердечных или почечных проблем
• гипотиреоз (состояние, возникающее при аномальной функции щитовидной железы, производящей недостаточное количество гормонов, требующих лечения)
• наследственный или приобретенный ангioneуротический отек (заболевание, которое может вызвать быстрое опухание рук, ног, лица, губ, глаз, языка, горла с блокировкой дыхательных путей или пищеварительного тракта).

Прекратите использование Эстрадерм Матрикс и немедленно обратитесь к врачу.

Если во время использования ГЗТ вы испытываете любое из следующих состояний:

• любое из состояний, упомянутых в разделе «Не используйте Эстрадерм Матрикс»
• желтуха кожи или белого цвета глаз (желтуха). Это может быть признаком заболевания печени
• отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания, что указывает на ангioneуротический отек
• значительное повышение артериального давления (симптомы могут быть головная боль, усталость, головокружение)
• мигренозные головные боли, которые возникают впервые
• если вы становитесь беременной
• если вы замечаете признаки тромба, такие как:

• болезненный отек и покраснение ног
• внезапная боль в груди
• затруднение дыхания

Для более подробной информации см. «Тромбы в вене (тромбоз)».

Примечание:Эстрадерм Матрикс не является противозачаточным средством. Если прошло менее 12 месяцев с момента вашей последней менструации или вам меньше 50 лет, вам может все еще потребоваться дополнительные противозачаточные меры для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения консультации.

ГЗТ и рак

Утолщение внутренней оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак внутренней оболочки матки (эндометрия)

Прием ГЗТ с продуктами, содержащими только эстроген, увеличивает риск развития утолщения внутренней оболочки матки (гиперплазии эндометрия) и рака внутренней оболочки матки (рака эндометрия).

Добавление прогестагена к лечению эстрогеном в течение не менее 12 дней каждого 28-дневного цикла защищает от этого дополнительного риска. Поэтому, если у вас еще есть матка, ваш врач назначит вам прогестаген отдельно не менее чем на 12 дней цикла, чтобы уменьшить риск рака эндометрия. Если у вас удалили матку (гистерэктомия), спросите вашего врача, можно ли вам безопасно лечиться этим лекарством без использования прогестагена.

У женщин в возрасте от 50 до 65 лет, которые сохраняют матку и не проходят ГЗТ, в среднем 5 из 1000 будут диагностированы с раком эндометрия.

У женщин в возрасте от 50 до 65 лет с маткой и проходящих ГЗТ с эстрогеном в одиночку между 10 и 60 женщин из 1000 будут диагностированы с раком эндометрия (т.е. между 5 и 55 дополнительными случаями), в зависимости от дозы и продолжительности терапии.

Непредвиденные кровотечения

Вы будете испытывать кровотечение один раз в месяц (называемое менструальным кровотечением) во время использования Эстрадерм Матрикс. Но если у вас есть кровотечения или кровянистые выделения, не связанные с вашим менструальным кровотечением, которые:

• продолжаются более 6 первых месяцев
• начинаются после того, как вы использовали Эстрадерм Матрикс более 6 месяцев
• продолжаются после того, как вы прекратили использование Эстрадерм Матрикс

Обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

Рак молочной железы

Существующие данные показывают, что использование гормональной заместительной терапии (ГЗТ) с комбинацией эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности использования ГЗТ. Дополнительный риск становится очевидным после 3 лет использования. После прекращения ГЗТ дополнительный риск уменьшается с течением времени, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если вы использовали ГЗТ более 5 лет.

Сравнение

У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ГЗТ, в среднем 13-17 из 1000 будут диагностированы с раком молочной железы в течение 5-летнего периода.

У женщин 50 лет, которые начинают гормональную заместительную терапию только с эстрогеном в течение 5 лет, будет 16-17 случаев на 1000 женщин (т.е. 0-3 дополнительных случая).

У женщин 50 лет, которые начинают принимать ГЗТ с эстрогеном и прогестагеном в течение 5 лет, будет 21 случай на 1000 женщин (т.е. 4-8 случаев).

У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не принимают ГЗТ, в среднем 27 случаев рака молочной железы будет диагностировано на 1000 женщин в течение 10-летнего периода.

У женщин 50 лет, которые начинают гормональную заместительную терапию только с эстрогена в течение более 10 лет, будет 34 случая на 1000 женщин (т.е. 7 дополнительных случаев).

У женщин 50 лет, которые начинают принимать ГЗТ с эстрогеном и прогестагеном в течение 10 лет, будет 48 случаев на 1000 женщин (т.е. 21 дополнительный случай).

Осмотрите ваши молочные железы регулярно. Обратитесь к вашему врачу, если вы обнаружите любые изменения, такие как:

• борозды или складки на коже
• изменения сосков
• любые уплотнения, которые вы можете видеть или чувствовать

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах скрининга маммографии, когда они вам предлагаются. Для маммографии важно сообщить медсестре/специалисту здравоохранения, который проводит рентген, что вы используете ГЗТ, поскольку это лекарство может увеличить плотность ваших молочных желез, что может повлиять на результат маммографии. Когда увеличивается плотность молочной железы, маммография может не обнаружить все уплотнения.

Рак яичников

Рак яичников возникает реже, чем рак молочной железы. Использование ГЗТ с эстрогеном в одиночку или в комбинации с прогестагеном было связано с немного более высоким риском развития рака яичников.

Риск рака яичников варьируется с возрастом. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не проходят ГЗТ, наблюдается около 2 случаев рака яичников на 1000 женщин в течение 5-летнего периода. У женщин, проходящих ГЗТ в течение 5 лет, наблюдается около 3 случаев на 2000 пациентов (т.е. около 1 дополнительного случая).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбы в вене (тромбоз)

Риск тромбов в венахпримерно в 1,3-3 раза выше для пользователей ГЗТ, чем для непользователей, особенно в течение первого года лечения.

Тромбы могут быть серьезными, и если любой из них переместится в легкие, это может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок или даже смерть.

У вас больше шансов развить тромб в ваших венах с возрастом и если вы испытываете любое из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в любом из следующих состояний:

• вы не можете ходить в течение длительного периода из-за крупной операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3, Если вам нужна операция)
• у вас есть значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м2)
• у вас есть проблема со свертываемостью крови, требующая длительного лечения лекарством, используемым для предотвращения тромбов
• если любой из ваших близких родственников когда-либо имел тромб в ноге, легком или другом органе
• если у вас системный красный волчанка (СКВ)
• если у вас рак

Для признаков тромба см. «Прекратите использование Эстрадерм Матрикс и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение

У женщин в возрасте 50 лет, которые не принимают ГЗТ, ожидается, что в среднем 4-7 из 1000 будут иметь тромб в вене в течение 5-летнего периода.

У женщин в возрасте 50 лет, которые принимают комбинированную ГЗТ с эстрогеном и прогестагеном в течение 5 лет, будет 9-12 случаев на 1000 женщин (т.е. 5 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте 50 лет, которым удалили матку и которые были лечены ГЗТ с эстрогеном в одиночку в течение 5 лет, будет 5-8 случаев на 1000 женщин (т.е. 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)

Нет доказательств того, что ГЗТ предотвратит инфаркт миокарда.

Женщины старше 60 лет, которые используют ГЗТ с эстрогеном и прогестагеном, немного более склонны к развитию сердечного заболевания, чем те, кто не принимает никакой гормональной заместительной терапии.

У женщин, которым удалили матку и которые проходят только терапию эстрогеном, риск сердечного заболевания не увеличивается.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у пользователей ГЗТ, чем у непользователей. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с использованием ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение

У женщин в возрасте 50 лет, которые не принимают ГЗТ, в среднем 8 из 1000, вероятно, будут страдать от инсульта в течение 5-летнего периода.

У женщин в возрасте 50 лет, которые проходят ГЗТ, 11 из 1000, вероятно, будут страдать от инсульта в течение 5-летнего периода (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие состояния

ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Существует некоторая证据 более высокого риска потери памяти у женщин, которые начинают ГЗТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения консультации.

Дети

Эстрадерм Матрикс не должен использоваться у детей.

Другие лекарства и Эстрадерм Матрикс

Некоторые лекарства могут влиять на эффект Эстрадерм Матрикс. Это может вызвать нерегулярные кровотечения. Это происходит с следующими лекарствами:

• лекарства для эпилепсии(например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин);
• лекарства для туберкулеза(например, рифампицин, рифабутин);
• лекарства для ВИЧ-инфекции(например, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нельфинавир);
• препараты на основе лекарственных растений, содержащие Hypericum perforatum(пустырник).

ГЗТ может влиять на то, как работают другие лекарства:

• лекарства для эпилепсии (ламотриджин), поскольку частота судорог может увеличиться.
• лекарства для вируса гепатита C (ВГС)(например, комбинированный режим омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувир, а также режим с глекапревир/пибрентасвир) могут вызвать увеличение результатов функции печени в анализах крови (повышение фермента печени ALT) у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы (КГК), содержащие этинилэстрадиол. Эстрадерм Матрикс содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли произойти увеличение фермента печени ALT при использовании Эстрадерм Матрикс с лекарствами комбинированного режима для ВГС.
• другие противоинфекционные лекарства (например, кетоконазол, эритромицин)

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, лекарственные растения или другие натуральные продукты. Ваш врач даст вам консультацию.

Лабораторные тесты

Если вам нужно сдать анализ крови, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы используете Эстрадерм Матрикс, поскольку это лекарство может влиять на результаты некоторых анализов. Некоторые лабораторные тесты, такие как тест на толерантность к глюкозе или функцию щитовидной железы, могут быть затронуты терапией Эстрадерм Матрикс.

Беременность и лактация

Эстрадерм Матрикс - это лекарство только для женщин в постменопаузе. Если вы становитесь беременной, прекратите лечение Эстрадерм Матрикс и обратитесь к вашему врачу.

Эстрадерм Матрикс не должен использоваться во время лактации.

Вождение и использование машин

Эстрадерм Матрикс не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать Estraderm Matrix

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Помните, что необходимо применять Estraderm Matrix.

Ваш врач попытается назначить вам самую низкую дозу для лечения вашего симптома в течение самого короткого возможного периода времени. Поговорите с вашим врачом, если вы считаете, что эта доза слишком сильная или недостаточная. Estraderm Matrix будет применяться дважды в неделю, то есть пластырь необходимо менять каждые 3 или 4 дня.

Estraderm Matrix можно применять как в непрерывном, так и в циклическом режиме:

• Непрерывное применение: непрерывное применение, используя 2 пластыря в неделю.
• Циклическое применение: лечение в течение 3 недель (2 пластыря в неделю) с последующим недельным перерывом без лекарства.

Ваш врач укажет, какой режим лечения наиболее подходит для вас.

Если вам не удалили матку (гистерэктомия), ваш врач, вероятно, назначит вам таблетки, содержащие другое гормон, прогестерон, для приема в течение определенного времени каждый месяц. Ваш врач объяснит, как принимать эти таблетки. После окончания приема таблеток прогестерона каждый месяц у вас может быть вагинальное кровотечение.

Следуйте инструкциям, которые дает вам ваш врач, о том, как использовать пластыри. Если вы считаете, что действие Estraderm Matrix слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Как применять Estraderm Matrix

Вам необходимо носить пластырь все время. Меняйте его каждые 3 или 4 дня.

Каждый пластырь упакован в защитный пакет и содержит активное вещество в адгезивном слое, который непосредственно прикрепляется к коже. Этот адгезивный слой покрыт прозрачной пленкой большего размера, чем пластырь, разделенной на две части швом. Прозрачную пленку (отделенную лист) необходимо удалить перед применением пластыря.

Откройте пакет по надрезу (не используйте ножницы, чтобы не повредить пластырь) и выньте пластырь (Рис. 1).

Убедитесь, что у вас нет предыдущего пластыря перед применением нового.

Рис. 1

Извлеките пластырь из пакета, сначала удалите меньшую часть отделенной пленки, затем большую и выбросьте их. Постарайтесь не трогать адгезив (Рис. 2, 3) и помните, что пластырь не должен быть согнут, чтобы адгезивные поверхности не соприкоснулись. (Рис. 2 и 3).

Рис. 2-3

Нанесите пластырь сразу на область ниже талии (живот, ягодицы или нижнюю часть спины) и прижмите его на 10-20 секунд (Рис. 4). Убедитесь, что он хорошо приклеен, особенно по краям. Не проверяйте адгезию пластыря, потянув его после нанесения.

(Рис. 4).

Рис. 4

Выберите область, где образуется мало морщин от движения и мало трения с одеждой, в противном случае пластырь отойдет. Кожа выбранной области должна быть сухой и свободной от жира (поскольку в противном случае пластырь не приклеится), поэтому не используйте кремы, лосьоны или другие косметические средства в месте нанесения пластыря; также избегайте областей, где есть слишком много волос и где кожа имеет какие-либо изменения или раздражение.

Опыт показывает, что раздражение кожи меньше на ягодицах. Поэтому, когда это возможно, Estraderm Matrix следует применять в этой области. Не наносите Estraderm Matrix на грудь.

Если пластырь нанесен правильно, вы можете принимать душ, ванну, плавать или заниматься спортом. Если пластырь отойдет после ванны или душа, нанесите новый пластырь, когда кожа будет холодной и сухой. Не наносите пластырь на кожу, покрытую потом, или после очень горячей ванны или душа.

Выбранная область должна быть покрыта одеждой, поскольку ей не должен быть прямой солнечный свет или искусственный свет.

Вам необходимо менять пластырь каждые 3 или 4 дня, чтобы обеспечить, что ваш организм регулярно получает необходимую дозу эстрадиола. Для этого проще всего менять его всегда в одни и те же два дня недели, например, по понедельникам и четвергам. Выберите два дня, которые вы можете легко запомнить. Чтобы запомнить их, вы найдете полоску этикеток в коробке; приклейте на внутреннюю крышку коробки этикетку с выбранными днями. Утилизируйте остальные этикетки.

Не наносите пластырь дважды подряд в одном и том же месте.После недели вы можете снова нанести новый пластырь в области, использованные ранее. Если вы будете строго следовать этим инструкциям, у вас не будет проблем с ношением пластырей в течение 3-4 дней.

Если пластырь отойдет, вы можете нанести тот же пластырь в другую область кожи. Убедитесь, что она чистая, сухая, свободная от кремов или лосьонов. Если пластырь не приклеивается правильно к коже, используйте новый. Не имеет значения, в какой день это происходит, снова меняйте пластырь в те же дни, которые вы делали согласно первоначальному графику.

После использования пластыря удалите его, сложите пополам с адгезивом внутрь и утилизируйте, убедившись, что он не доступен детям.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Estraderm Matrix. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Estraderm Matrix должен использоваться столько времени, сколько необходимо, обычно в течение нескольких месяцев или дольше. Это поможет контролировать ваши симптомы и предотвратить потерю костей, которая возникает после менопаузы.

Если вам необходимо хирургическое вмешательство

Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию, сообщите вашему хирургу, что вы используете Estraderm Matrix. Возможно, вам необходимо будет暂енно прекратить использование Estraderm Matrix за 4-6 недель до операции, чтобы уменьшить риск образования кровяного сгустка (см. раздел 2, Кровяные сгустки в вене). Спросите вашего врача, когда вы можете снова начать лечение Estraderm Matrix.

Если вы примете больше Estraderm Matrix, чем необходимо

Если вы примете больше Estraderm Matrix, чем необходимо, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Учитывая форму применения, не вероятно, что произойдет отравление этим лекарством.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу. Телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли использовать Estraderm Matrix

Если вы забыли поменять пластырь, нанесите новый, как только вспомните. Не имеет значения, в какой день это происходит, снова меняйте пластырь в те же дни, которые вы делали согласно первоначальному графику.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты; хотя не все люди испытывают их. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов.

Следующие заболевания наблюдаются чаще у женщин, леченных с помощью ТГС, по сравнению с женщинами, не леченными с помощью ТГС:

• рак молочной железы
• анормальный рост внутренней стенки матки (гиперплазия эндометрия) или рак внутренней стенки матки (рак эндометрия)
• рак яичников
• кровяные сгустки в венах ног или легких (тромбоэмболия)
• болезни сердца
• инсульт
• потеря памяти, если ТГС начинается после 65 лет

Для получения более подробной информации об этих побочных эффектах см. раздел 2.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

• признаки тяжелой аллергической реакции: сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания, чихание или кашель, головокружение, головокружение, изменение сознания, гипотония с или без общего зуда, покраснение кожи, отек лица, горла, губ, языка, кожи и отек вокруг глаз.
• признаки желтухи: желтый цвет глаз или кожи, потемнение мочи и зуд на коже.
• признаки или симптомы тромбов, которые могут образовываться в вашем теле: боль в икрах, бедрах или груди, внезапная нехватка воздуха, кашель с кровью и головокружение.
• признаки или симптомы инфаркта миокарда: боль в груди, головокружение, тошнота, нехватка воздуха, нерегулярный пульс.
• признаки или симптомы инсульта: коллапс, онемение или слабость рук и ног, боль в голове, головокружение и путаница, изменения зрения, затруднение глотания, затруднение речи и потеря речи.

Если вы испытываете любой из этих эффектов, прекратите использовать это лекарство и немедленно сообщите вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты очень часты:

(Эти побочные эффекты могут возникать у至少 1 из 10пациентов)

• боль или дискомфорт в молочной железе
• внезапное кровотечение
• зуд под пластырем, боль и покраснение кожи после удаления пластыря (признаки реакции в месте применения включают кровотечение, гематомы, жжение, дискомфорт, сухость, фурункулы, отек, эритема, воспаление, раздражение, боль, небольшие узлы, сыпь, изменение цвета кожи, пигментация кожи, отек, крапивница и пузырьки).

Если вы испытываете любой из этих эффектов в тяжелой форме, сообщите вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты часто встречаются:

(Эти побочные эффекты могут возникать у 1-10 из 100пациентов)

• головная боль
• тошнота
• отек или тяжесть в животе
• боль в животе

Если вы испытываете любой из этих эффектов в тяжелой форме, сообщите вашему врачу.

Другие побочные эффекты редки.

(Эти побочные эффекты могут возникать у 1-10 из 1000пациентов)

• узел или опухоль в молочной железе (возможные признаки рака молочной железы)

Если вы испытываете любой из этих эффектов в тяжелой форме, сообщите вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты очень редки:

(Эти побочные эффекты могут возникать у 1-10 из 10 000пациентов)

• головокружение
• отек нижней части ног, лодыжек, пальцев или живота из-за задержки жидкости
• изменения веса
• боль в ногах

Если вы испытываете любой из этих эффектов в тяжелой форме, сообщите вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты чрезвычайно редки:

(Могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• повышение артериального давления
• зуд, общая сыпь и воспаление кожи
• изменение цвета кожи
• кровяные сгустки
• расширенные, опухшие и скрученные вены (варикозное расширение вен, которое может ухудшиться)
• тяжелая аллергическая реакция с симптомами, включая отек лица, языка и горла, вызывающими затруднение дыхания
• анормальные результаты функциональных тестов печени
• желтый цвет кожи и белого глаза (желтуха)

Если вы испытываете любой из этих эффектов в тяжелой форме, сообщите вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты имеют неизвестную частоту:

(Не могут быть оценены с помощью доступных данных)

• быстрые изменения настроения (депрессия, нервозность)
• изменения либидо
• мигрень
• диарея
• рвота
• проблемы с желчным пузырем (тенденция к образованию камней)
• потеря волос
• потемнение кожи, особенно на лице или животе (хлоазма)
• сильное нерегулярное или постоянное вагинальное кровотечение (возможные признаки гиперплазии эндометрия)
• фибромы (доброкачественные росты в матке)
• крапивница
• узлы в молочной железе (не злокачественные)
• секреция из молочной железы
• напряжение, боль или воспаление в молочной железе
• увеличение размера молочной железы
• аллергические реакции (включая анафилактические реакции и ангioneurotic отек)
• менструальные спазмы
• боль в спине

Если вы испытываете любой из этих эффектов в тяжелой форме, сообщите вашему врачу.

Другие побочные эффекты, связанные с терапией ТГС:

• сухие глаза
• изменения состава слезы

• болезнь желчного пузыря
• различные изменения кожи:

• потемнение кожи, особенно на лице или шее, известное как "беременные пятна" (хлоазма)
• болезненные узлы и покраснение кожи (эритема узловая)
• сыпь с покраснением в форме мишени или язв (эритема многоформная)
• пятна красного цвета, которые не бледнеют при нажатии (пурпура васкулитная)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

Рак молочной железы:риск рака молочной железы у женщин, принимающих ТГС, немного увеличен и увеличивается с количеством лет лечения. Для получения более подробной информации см. раздел 2 "Что необходимо знать перед использованием Estraderm Matrix".

Рак эндометрия:риск рака эндометрия у женщин с маткой, использующих продукты, содержащие только эстроген (например, Estraderm Matrix), увеличен и увеличивается с количеством лет лечения. При длительном применении эстрогенов увеличивается риск развития опухолей и аномалий эндометрия.

Для получения более подробной информации см. раздел 2 "Что необходимо знать перед использованием Estraderm Matrix 25 микрограммов трансдермальные пластыри".

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным илиесли вы заметите любойпобочный эффект, не упомянутыйв этом листке-вкладыше,сообщитевашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Estraderm Matrix

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не храните при температуре выше 25 °C.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или на пакете. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный контейнер для сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Estraderm Matrix выпускается в виде трансдермального пластыря (выпускаемого через кожу в кровь) и доступен в упаковках по 8 пластырей.

Состав Estraderm Matrix

• Активное вещество - эстрадиол. Каждый пластырь содержит 0,75 мг эстрадиола, обеспечивая контролируемый выпуск 25 микрограммов в день, трансдермальный пластырь площадью 11 см².
• Другие компоненты: раствор акрилового сополимера, изопропиловый палмитат, полиэтилентерефталат и этилен-винилацетат.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Люксембург

Люксембург

Ответственный за производство

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstr. 2

56626 Аndernach, Рейнланд-Пфальц

Германия

Norgine BV,

Antonio Vivaldistraat 150,

1083 HP Амстердам,

Нидерланды

Вы можете запросить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу.

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления листка-вкладыша: 07/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es