Противопоказания:информация для пользователя
ЭСТРАДЕРМ МАТРИС 25 микрограмм/24 часа пластыри трансдермальные
Эстриол
Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Estraderm Matrix - это заместительная гормональная терапия (ЗГТ), содержащая женский гормон эстрогенового типа.
Estraderm Matrix используется у женщин в постменопаузе.
Estraderm Matrix используется для:
Во время менопаузы количество эстрогенов, производимых организмом женщины, уменьшается. Это может вызывать симптомы, такие как внезапные приступы жара на лице, шее и груди (судороги). Estraderm Matrix уменьшает эти симптомы после менопаузы. Estraderm Matrix будет назначен только в том случае, если его симптомы серьезно затрудняют вашу повседневную жизнь.
После менопаузы некоторые женщины могут развить хрупкость костей (остеопороз). Обратитесь к своему врачу для обсуждения всех доступных вариантов лечения. Если у вас высокий риск переломов из-за остеопороза и другие препараты не подходят для вас, вы можете использовать Estraderm Matrix для профилактики остеопороза после менопаузы.
История болезни и регулярные осмотры
Использование ТГС сопряжено с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о его использовании или продолжении лечения.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за нарушения функции яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски использования ТГС могут быть другими. Пожалуйста, обратитесь к своему врачу.
Перед началом (или возобновлением) использования ТГС, ваш врач спросит у вас об истории вашей личной и семейной медицинской истории. Врач сможет решить провести физический осмотр. Этот осмотр может включать в себя осмотр груди и/или внутренний осмотр, если это необходимо.
После начала лечения с Estraderm Matrix вы должны посетить своего врача для регулярных осмотров (по крайней мере раз в год). В эти осмотры вы должны поговорить с врачом о преимуществах и рисках продолжения лечения Estraderm Matrix.
Вы должны регулярно осматривать свою грудь, как рекомендует ваш врач.
Не используйте Estraderm Matrix
Если у вас одно из следующих условий. Если вы не уверены в одном из пунктов, приведенных ниже, обратитесь к своему врачудо использования Estraderm Matrix.
Не используйте Estraderm Matrix
Если во время использования Estraderm Matrix вы впервые испытываете одно из вышеуказанных условий, немедленно прекратите лечение и обратитесь к своему врачу.
Предупреждения и предостережения
Напишите своему врачу, если у вас есть или были следующие ситуации до начала лечения, поскольку они могут появиться снова или ухудшиться во время лечения Estraderm Matrix. В этом случае вы должны чаще посещать своего врача для регулярных осмотров:
Прекратите использование Estraderm Matrix и немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас есть одно из следующих условий во время использования ТГС:
Для получения дополнительной информации см. «Сгустки крови в вене (тромбоз)».
Примечание:Estraderm Matrix не является противозачаточным средством. Если вы не знаете, когда вы последний раз menstrуали или вам меньше 50 лет, вы все еще можете понадобиться дополнительные меры предотвращения беременности. Обратитесь к своему врачу для консультации.
ТГС и рак
Сверхнормальный рост внутренней стенки матки (гиперплазия эндометрия) и рак внутренней стенки матки (эндометриоз)
Принимая ТГС с эстрогенами в одиночку, вы увеличиваете риск развития сверхнормального роста внутренней стенки матки (гиперплазии эндометрия) и рака внутренней стенки матки (эндометриоза).
Добавление прогестерона к лечению эстрогенами в течение хотя бы 12 дней из каждого цикла в 28 дней защищает вас от этого дополнительного риска. Если у вас еще есть матка, ваш врач назначит вам отдельно прогестерон в течение хотя бы 12 дней в цикл, чтобы снизить риск эндометриоза.Если у вас была удалена матка (гистерэктомия), спросите у своего врача, можно ли вам лечиться этим препаратом безопасно без использования прогестерона.
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет, у которых еще есть матка, и которые не получают ТГС, среднее количество 5 из 1000 женщин будет диагностировано раком внутренней стенки матки.
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет, у которых еще есть матка и которые получают ТГС с эстрогенами в одиночку, от 10 до 60 женщин из 1000 будут диагностированы раком внутренней стенки матки (это означает от 5 до 55 дополнительных случаев), в зависимости от дозы и продолжительности лечения.
Нерегулярные кровотечения
Вы будете испытывать кровотечение один раз в месяц (называемое менструальным кровотечением) во время использования Estraderm Matrix.Но если у вас есть нерегулярные кровотечения или пятна крови, которые:
Немедленно обратитесь к своему врачу.
Рак груди
Данные, которые есть, показывают, что использование терапии гормональной заместительной терапии (ТГС) с эстрогенами и прогестеронами или с эстрогенами в одиночку увеличивает риск развития рака груди. Дополнительный риск зависит от времени, которое вы используете ТГС. Дополнительный риск становится заметным после 3 лет использования. После прекращения ТГС дополнительный риск уменьшится с течением времени, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если вы использовали ТГС в течение более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ТГС, в среднем 13-17 из 1000 женщин будут диагностированы раком груди в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают терапию гормональной заместительной терапией с эстрогенами в течение 5 лет, будет 16-17 случаев рака груди из 1000 женщин (что означает 0-3 дополнительных случая).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают терапию гормональной заместительной терапией с эстрогенами и прогестеронами в течение 5 лет, будет 21 случай рака груди из 1000 женщин (что означает 4-8 дополнительных случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не используют ТГС, в среднем 27 случаев рака груди будут выявлены из 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают терапию гормональной заместительной терапией с эстрогенами в течение более 10 лет, будет 34 случая рака груди из 1000 женщин (что означает 7 дополнительных случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают терапию гормональной заместительной терапией с эстрогенами и прогестеронами в течение 10 лет, будет 48 случаев рака груди из 1000 женщин (что означает 21 дополнительный случай).
Осматривайте свои груди регулярно. Немедленно обратитесь к своему врачу, если вы обнаружите любые изменения, такие как:
Кроме того, рекомендуется присоединиться к программам скрининга маммографии, когда это предложено вам. Для маммографии скрининга важно сообщить медицинскому работнику или специалисту по здравоохранению, который руководит рентгенографией, что вы используете ТГС, поскольку этот препарат может увеличить плотность вашей груди, что может повлиять на результат маммографии. Когда плотность груди увеличивается, маммография может не обнаружить все опухоли.
Рак яичников
Рак яичников возникает реже, чем рак груди. Использование ТГС с эстрогенами в одиночку или с комбинацией эстрогенов и прогестерона связано с незначительно повышенным риском рака яичников.
Риск рака яичников изменяется с возрастом. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ТГС, примерно 2 случая рака яичников выявляются из 2000 женщин в течение 5 лет. У женщин, получающих ТГС в течение 5 лет, примерно 3 случая рака яичников выявляются из 2000 женщин (что означает примерно 1 дополнительный случай).
Влияние ТГС на сердце и кровообращение
Сгустки крови в вене (тромбоз)
Рисксгустков крови в венахпримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, принимающих ТГС, чем у женщин, не принимающих ТГС, особенно в первый год лечения.
Сгустки крови могут быть серьезными, и если один из них переместится в легкие, он может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок или даже смерть.
Вы более вероятно будете развивать сгустки крови в венах с возрастом и если у вас есть одно из следующих условий. Напишите своему врачу, если у вас есть одно из следующих условий:
Для признаков сгустка крови см. «Прекратите использование Estraderm Matrix и немедленно обратитесь к врачу».
Сравнение
У женщин в возрасте 50 лет, которые не принимают ТГС, ожидается, что в среднем 4-7 из 1000 женщин будут иметь сгусток крови в вене в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, принимающих ТГС с эстрогенами и прогестеронами в течение 5 лет, будет 9-12 случаев сгустка крови в вене из 1000 женщин (что означает 5 дополнительных случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, у которых была удалена матка и которые получают ТГС с эстрогенами в одиночку в течение 5 лет, будет 5-8 случаев сгустка крови в вене из 1000 женщин (что означает 1 дополнительный случай).
Заболевания сердца (инфаркт миокарда)
Нет доказательств того, что ТГС предотвратит инфаркт миокарда.
Женщины старше 60 лет, принимающие ТГС с эстрогенами и прогестеронами, немного более склонны к развитию сердечных заболеваний, чем те, которые не принимают никакой гормональной заместительной терапии.
У женщин, у которых была удалена матка и которые получают только эстрогеновую терапию, риск сердечных заболеваний не увеличивается.
Инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ТГС, чем у женщин, не принимающих ТГС. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных использованием ТГС, увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте 50 лет, которые не принимают ТГС, ожидается, что в среднем 8 из 1000 женщин будут иметь инсульт в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, принимающих ТГС, 11 из 1000 женщин, вероятно, будут иметь инсульт в течение 5 лет (что означает 3 дополнительных случая).
Другие состояния
ТГС не предотвращает потерю памяти. Есть некоторое доказательство более высокого риска потери памяти у женщин, начинающих ТГС после 65 лет. Обратитесь к своему врачу для консультации.
Дети
Estraderm Matrix не следует использовать у детей.
Другие препараты и Estraderm Matrix
Некоторые препараты могут влиять на действие Estraderm Matrix. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. Это происходит с следующими препаратами:
ТГС может повлиять на то, как другие препараты работают:
Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали в последнее время другие препараты, включая те, которые вы покупали без рецепта, растения или другие природные продукты. Врач посоветует вам.
Лабораторные исследования
Если вам необходимо сделать анализ крови, сообщите своему врачу или персоналу лаборатории, что вы используете Estraderm Matrix, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.Некоторые лабораторные исследования, такие как анализ толерантности к глюкозе или функция щитовидной железы, могут быть затронуты терапией Estraderm Matrix.
Беременность и грудное вскармливание
Estraderm Matrix — это препарат, предназначенный исключительно для женщин в постменопаузе. Если вы остаетесь беременной, немедленно прекратите лечение Estraderm Matrix и обратитесь к своему врачу.
Estraderm Matrix не следует использовать во время грудного вскармливания.
Вождение и использование машин
Estraderm Matrix не влияет на способность вождения или использования машин.
Помните, что необходимо применять Estraderm Matrix.
Ваш врач попытается назначить вам наименьшую дозу для лечения вашего симптома в течение наименьшего возможного периода времени. Обратитесь к врачу, если вы считаете, что доза слишком сильная или недостаточная. Estraderm Matrix будет применяться дважды в неделю, то есть наклейку необходимо менять каждые 3-4 дня.
Estraderm Matrix может применяться как непрерывно, так и циклически:
Ваш врач укажет, какая схема лечения наиболее подходящая для вас.
Если у вас не было удалено матку (гистерэктомия), ваш врач, вероятно, назначит вам таблетки, содержащие другую гормон, прогестерон, которые необходимо принимать в течение определенного времени каждый месяц. Врач объяснит, как принимать эти таблетки. После окончания приема таблеток прогестерона каждый месяц у вас может быть вагинальный кровотечение.
Следуйте указаниям врача о том, как использовать наклейки. Если вы считаете, что действие Estraderm Matrix слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы должны носить наклейку в течение всего времени. Смените ее каждые 3-4 дня.
Каждая наклейка зашита в защитном пакете и содержит активное вещество в адгезивной плёнке, которая фиксируется прямо на кожу. Эта адгезивная плёнка покрыта прозрачной плёнкой большего размера, разделенной на две части разрывом. Прозрачная плёнка (отделяемая плёнка) снимается перед применением наклейки.
Откройте пакет по разрыву (не используйте ножницы, чтобы не повредить наклейку) и вытащите наклейку (Рис. 1).
Убедитесь, что у вас нет предыдущей наклейки перед применением новой наклейки.
Рис. 1
Вытащите наклейку из пакета, сначала снимите меньшую часть отделяемой плёнки, затем большую и выбросьте их. Старайтесь не касаться адгезива (Рис. 2, 3) и помните, что наклейку не следует складывать, чтобы две адгезивные стороны не соприкоснулись. (Рис. 2 и 3).
Рис. 2-3
Примените наклейку сразу на область ниже пояса (брюшная область, ягодицы или нижняя часть спины) и приложите ее в течение 10-20 секунд (Рис. 4). Убедитесь, что она хорошо прилипает, особенно по краям. Не проверяйте прилипание наклейки, тянущейся за ней после применения.
(Рис. 4).
Рис. 4
Выберите область, где образуется мало морщин от движения и мало трения с одеждой, иначе наклейка отвалится. Кожа выбранной области должна быть сухой и без жира (поскольку если нет, наклейка не прилипнет), поэтому не используйте кремы, лосьоны или другие косметические средства в месте применения наклейки; избегайте также областей, где кожа имеет какие-либо изменения или раздражения.
Опыт показывает, что раздражение кожи меньше в области ягодиц. Поэтому, когда это возможно, Estraderm Matrix применяется в этой области.Не прикладывайте Estraderm Matrix к груди.
Когда наклейка правильно приложена, вы можете принимать ванну, купаться, плавать или заниматься физическими упражнениями. Если наклейка отвалится после купания или душа, примите новую наклейку, когда кожа будет прохладной и сухой. Не прикладывайте наклейку на кожу, покрытую потом или после горячего душа или ванны.
Выбранная область должна быть покрыта одеждой, поскольку она не должна подвергаться прямому воздействию солнечного света или искусственного света.
Вы должны менять наклейку каждые 3-4 дня, чтобы обеспечить регулярное поступление необходимой дозы эстрадиола в организм. Для этого просто меняйте ее каждый раз в одно и то же время в неделю, например, понедельник и четверг. Выберите два дня, которые вы можете вспомнить легко. Чтобы запомнить их, вы найдете полоску этикеток в коробке; приклейте этикетку с выбранными днями на внутреннюю часть коробки. Удалите остальные этикетки.
Не прикладывайте наклейку дважды подряд в одной и той же области.После недели вы можете снова применить новую наклейку в области, использованной ранее. Если вы будете следовать строго этим инструкциям, у вас не возникнет проблем с ношением наклейки в течение 3-4 дней.
Если наклейка отвалится, вы можете применить ту же наклейку в другом месте кожи. Убедитесь, что она чистая, сухая и без кремов или лосьонов. Если наклейка не прилипает к коже, используйте новую наклейку. Не имеет значения, в какой день это произошло, вернитесь к применению наклейки в те же дни, которые вы использовали вначале.
Когда вы закончите с наклейкой, снимите ее, сложите ее с адгезивной стороной внутрь и выбросьте, убедившись, что она не доступна для детей.
Врач назначит вам продолжительность лечения Estraderm Matrix. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.
Estraderm Matrix следует использовать столько времени, сколько необходимо, обычно несколько месяцев или даже дольше. Это поможет контролировать ваши симптомы и предотвратить потерю костной массы, которая возникает после менопаузы.
Если вам необходимо хирургическое вмешательство
Если вы будете подвергаться хирургическому вмешательству, сообщите хирургу, что вы используете Estraderm Matrix. Возможно, вам придется прекратить применение Estraderm Matrix в течение 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба в вене (см. раздел 2, Тромбы в венах). Попросите врача, когда вы можете начать применять Estraderm Matrix снова.
Если вы используете больше Estraderm Matrix, чем следует
Если вы используете больше Estraderm Matrix, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Из-за формы применения это маловероятно, что произойдет передозировка этого препарата.
В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр. Телефон 915 620 420, указав препарат и количество использованного.
Если вы забыли применить Estraderm Matrix
Если вы забыли сменить наклейку, примите новую наклейку как можно скорее. Не имеет значения, в какой день это произошло, вернитесь к применению наклейки в те же дни, которые вы использовали вначале.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.
Следующие заболевания наблюдаются чаще у женщин, получающих THS, чем у женщин, не получающих THS:
Для получения дополнительной информации о побочных эффектах см. раздел 2.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:
Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, перестаньте использовать это лекарство и немедленно сообщите своему врачу.
Некоторые побочные эффекты очень часты:
(Эти побочные эффекты могут повлиять на хотя бы 1 из 10пациентов)
Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, сообщите своему врачу.
Некоторые побочные эффекты часты:
(Эти побочные эффекты могут повлиять на от 1 до 10 из 100пациентов)
Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, сообщите своему врачу.
Некоторые побочные эффекты редки:
(Эти побочные эффекты могут повлиять на от 1 до 10 из 1.000пациентов)
Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, сообщите своему врачу.
Некоторые побочные эффекты очень редки:
(Они могут повлиять на от 1 до 10 из 10.000пациентов)
Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, сообщите своему врачу.
Некоторые побочные эффекты очень редки:
(Они могут повлиять на менее 1 из 10.000 пациентов)
Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, сообщите своему врачу.
Некоторые побочные эффекты имеют неизвестную частоту:
(Они не могут быть оценены с имеющихся данных)
Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, сообщите своему врачу.
Другие побочные эффекты, связанные с лечением THS:
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.
Рак молочной железы:В женщины, принимающие THS, риск развития рака молочной железы слегка увеличен и увеличивается с продолжительностью лечения. См. раздел 2 «Что нужно знать перед использованием Estraderm Matrix» для получения дополнительной информации.
Рак эндометрия:В женщины с маткой, принимающие только эстрогены (как Estraderm Matrix), риск развития рака эндометрия увеличен и увеличивается с продолжительностью лечения. Когда эстрогены принимаются в течение долгого времени, увеличивается риск развития опухолей и аномалий эндометрия.
Для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Что нужно знать перед использованием Estraderm Matrix 25 микрограммов трансдермальных пластырей»
Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен илиесли вы замечаете любойпобочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций,сообщитесвоему врачу или фармацевту.
Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство
Титульный владелец разрешения на продажу
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Люксембург
Люксембург
Ответственный за производство
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstr.2
56626 Аndernach, Рейнланд-Пфальц
Германия
Norgine BV,
Antonio Vivaldistraat 150,
1083 HP Амстердам,
Нидерланды
Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу
Norgine de España, S.L.U.
Paseo de la Castellana, 91, 2ª этаж
28046 Мадрид
Испания
Дата последней проверки проспекта: 07/2023
Другие источники информации
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.