ЭСТОМИЛ 30 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОРАСТВОРИМЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эстомил 30 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы ЭФГ

Лансопразол

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержаниеинструкции

1. Что такое Эстомил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эстомила
3. Как принимать Эстомил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эстомила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эстомил и для чего он используется

Активное вещество - лансопразол, ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы снижают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Ваш врач может назначить вам Эстомил для следующих показаний:

• Лечение язвы двенадцатиперстной кишки и желудка
• Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит)
• Профилактика рефлюкс-эзофагита
• Лечение изжоги и кислотного рефлюкса
• Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacterpylori, в сочетании с антибиотиками
• Лечение или профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (лечение НПВП используется для боли или воспаления)
• Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Возможно, ваш врач назначил вам Эстомил для другого показания или в другой дозе, чем указано в этом листке инструкции. Следуйте инструкциям вашего врача относительно приема лекарства.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 14 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эстомила

Не принимайте Эстомил

• если вы аллергичны к лансопразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эстомила:

• если у вас снижены запасы витамина B12 в организме или факторы риска для этого и вы принимаете лансопразол в течение длительного периода. Как и все лекарства, снижающие количество кислоты, Эстомил может снижать абсорбцию витамина B12,
• если планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А),
• если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратами, подобными Эстомилу, для снижения кислотности желудка,
• если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения Эстомилом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

При приеме лансопразола может возникнуть воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих симптомах вашему врачу.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелое заболевание печени. Возможно, врач должен скорректировать дозу.

Ваш врач может провести или уже провел дополнительное обследование, называемое эндоскопией, для диагностики вашего заболевания и/или исключения злокачественного заболевания.

В случае появления диареи во время лечения Эстомилом немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку Эстомил связан с легким увеличением частоты диареи.

Если ваш врач назначил вам Эстомил в сочетании с другими лекарствами для лечения инфекции, вызванной Helicobacter pylori(антибиотики), или вместе с нестероидными противовоспалительными препаратами для лечения боли или ревматизма, внимательно прочитайте инструкции к этим лекарствам.

Факт приема ингибитора протонной помпы, такого как Эстомил, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск переломов шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если вы принимаете Эстомил в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет регулярно контролировать ваше состояние. Во время посещений вашего врача сообщите ему о любых новых симптомах и обстоятельствах.

Другие лекарства и Эстомил

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, даже без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете лекарства, содержащие следующие активные вещества, поскольку Эстомил может повлиять на их действие:

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атаzanавир и нельфинавир (используются для лечения ВИЧ)
• метотрексат (используется для лечения аутоиммунных заболеваний и рака)

• кетоконазол, итраконазол, рифампицин (используются для лечения инфекций)
• дигоксин (используется для лечения сердечных проблем)
• варфарин (используется для лечения тромбов)
• теофиллин (используется для лечения астмы)
• такролимус (используется для предотвращения отторжения трансплантатов)
• флювоксамин (используется для лечения депрессии и других психиатрических расстройств)
• антиациды (используются для лечения изжоги или кислотного рефлюкса)
• сукральфат (используется для лечения язв)
• зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии)

Прием Эстомила с пищей и напитками

Для достижения лучших результатов от вашего лекарства вы должны принимать Эстомил не менее чем за 30 минут до еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны, или в период лактации, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Пациенты, принимающие Эстомил, могут иногда испытывать побочные эффекты, такие как головокружение, вертиго, усталость и нарушения зрения. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, вы должны действовать с осторожностью, поскольку ваша реакция может быть снижена.

Вы единственный, кто отвечает за решение о том,是否 вы находитесь в состоянии управлять транспортными средствами или выполнять действия, требующие высокого уровня концентрации. Из-за своих эффектов или побочных реакций одним из факторов, который может снизить вашу способность выполнять эти операции безопасно, является использование лекарств.

В следующих разделах вы найдете описания этих эффектов.

Внимательно прочитайте информацию в этом листке инструкции.

Если у вас есть какие-либо сомнения, спросите вашего врача или фармацевта.

Эстомил содержит сахарозу и гидроксид натрия.

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эстомил

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Принимайте капсулу целиком с стаканом воды. Если у вас есть трудности с глотанием капсулы, ваш врач сообщит вам о других альтернативных способах приема лекарства. Не следует раздавливать или жевать капсулы или содержимое опорожненной капсулы, поскольку это может повлиять на их эффективность.

Если вы принимаете Эстомил один раз в день, постарайтесь принимать его всегда в одно и то же время. Вы можете получить лучшие результаты, если принимаете Эстомил утром.

Если вы принимаете Эстомил дважды в день, вы должны принимать первую дозу утром, а вторую - вечером.

Доза Эстомила зависит от вашего общего состояния. Нормальные дозы Эстомила для взрослых указаны ниже. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам другую дозу и продолжительность лечения.

Лечение изжоги и кислотного рефлюкса:одна капсула 15 мг или 30 мг в день в течение 4 недель. Если симптомы сохраняются, сообщите вашему врачу. Если симптомы не улучшаются после 4 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки:одна капсула 30 мг в день в течение 2 недель.

Лечение язвы желудка:одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит):одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита:одна капсула 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Лечение инфекции, вызваннойHelicobacter pylori:нормальная доза составляет одну капсулу 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками утром и одну капсулу 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками вечером. Лечение обычно длится 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков следующие:

• 30 мг Эстомила с 250–500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина
• 30 мг Эстомила с 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола

Если вы получаете антиинфекционное лечение из-за язвы, маловероятно, что язва появится снова, если инфекция будет успешно вылечена. Для достижения лучших результатов от вашего лекарства принимайте его в правильное время и не пропускайте прием.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами:одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами:одна капсула 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Синдром Золлингера-Эллисона:нормальная начальная доза составляет две капсулы 30 мг в день; затем, в зависимости от вашей реакции на лечение Эстомилом, врач решит, какая доза будет лучшей для вас.

Использование у детей

Эстомил не должен назначаться детям.

Если вы приняли больше Эстомила, чем следует

Если вы приняли больше Эстомила, чем было назначено, немедленно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в Центр токсикологической информации: телефон 915 620 420.

Если вы пропустили прием Эстомила

Если вы пропустили дозу, принимайте ее как можно скорее, если только время следующей дозы не близко. В этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующие капсулы как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Эстомилом

Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку симптомы могут улучшиться, но ваше состояние может не быть полностью вылечено и может вернуться, если вы не завершите весь курс лечения.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

• Частые побочные эффекты.
• Могут возникать у до 1 из 10 человек.
• головная боль, головокружение
• диарея, запор, боль в желудке, тошнота и рвота, метеоризм, сухость или боль в полости рта или горле
• кожная сыпь, зуд
• изменения в результатах анализов функции печени
• усталость
• бенигные полипы в желудке.

Редкие побочные эффекты.

Могут возникать у до 1 из 100 человек.

• депрессия
• боль в суставах или мышцах
• задержка жидкости или отек
• изменения в анализах крови
• риск переломов шейки бедра, запястья и позвоночника

• Редкие побочные эффекты.
• Могут возникать у до 1 из 1000 человек.
• лихорадка
• тревога, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, вертиго
• нарушения вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
• кожные реакции, такие как ощущение жара или зуда под кожей, гематомы, покраснение и чрезмерное потоотделение
• чувствительность к свету
• потеря волос
• чувство онемения (парестезия), тремор
• анемия (бледность)
• проблемы с почками
• панкреатит
• воспаление печени (может проявляться как желтуха кожи или глаз)
• гинекомастия у мужчин, импотенция
• кандидоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые)
• ангиоэдем; немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете симптомы ангиоэдема, такие как отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, крапивница и трудности с дыханием

Очень редкие побочные эффекты.

Могут возникать у до 1 из 10 000 человек.

• тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать лихорадку, сыпь, отек и, в некоторых случаях, снижение артериального давления
• воспаление полости рта (стоматит)
• колит (воспаление кишечника)
• изменения в анализах, таких как уровни натрия, холестерина и триглицеридов
• очень тяжелые кожные реакции с покраснением, пузырями, тяжелым воспалением и потерей кожи
• в очень редких случаях Эстомил может вызывать снижение количества лейкоцитов, что может привести к снижению вашей сопротивляемости инфекциям. Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка и тяжелое ухудшение вашего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/глотке/полости рта или проблемы с мочеиспусканием, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам будет проведен анализ крови для проверки возможного снижения количества лейкоцитов (агранулоцитоз)

Частота не известна.

• если вы принимаете Эстомил более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкие уровни магния могут вызывать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение и учащенное сердцебиение. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Возможно, ваш врач будет регулярно назначать вам анализ крови для контроля уровня магния
• кожная сыпь, возможно с болью в суставах
• галлюцинации

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эстомила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эстомила

Активное вещество - лансопразол.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сферы сахарозы (сахароза и кукурузный крахмал), магний карбонат, гипромеллоза, полисорбат 80, макрогол 6000, цитрат триэтила, тальк, диоксид титана (E-171), сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила и гидроксид натрия. Желатиновая капсула состоит из: диоксида титана (E-171), эритрозина, оксида железа красного и желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эстомил 30 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы выпускаются в виде жёстких гастрорезистентных капсул, содержащих сферические гастрорезистентные гранулы лансопразола, в упаковках по 28 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг иответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Merck, S.L.

Мария де Молина, 40

28006 Мадрид

Ответственный за производство

Лаборатории Сальват, S.A.

К/Галь 30-36

08950 Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Дата последней ревизии этогопроспекта: декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/