ЭСТИРИПЕНТОЛ БИЛЛЕВ 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ В ПАКЕТАХ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Эстирипентол Биллев 250мг порошок для пероральной суспензии в пакетах EFG

Эстирипентол Биллев 500мг порошок для пероральной суспензии в пакетах EFG

Прочитайте внимательно весь листок перед тем, как ваш ребенок начнет принимать это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Эстирипентол Биллев и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет принимать Эстирипентол Биллев
3. Как принимать Эстирипентол Биллев
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эстирипентола Биллев
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эстирипентол Биллев и для чего он используется

Эстирипентол, активное вещество Эстирипентола Биллев, относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими.

Он используется в сочетании с клобазамом и валпроатом (другими противоэпилептическими препаратами) для лечения определенной формы эпилепсии, называемой тяжелой миоклонической эпилепсией детства (синдром Драве), которая поражает детей. Врач вашего ребенка назначил это лекарство, чтобы помочь лечить эпилепсию.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет принимать Эстирипентол Биллев

Не давайте Эстирипентол Биллев вашему ребенку, если:

• он аллергичен к эстирипентолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• он когда-либо испытывал приступ делирия (состояние психики с путаницей, эмоциями, беспокойством и галлюцинациями).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка перед тем, как давать Эстирипентол Биллев:

• если у вашего ребенка есть проблемы с почками или печенью.
• Функция печени вашего ребенка должна быть оценена перед началом лечения эстирипентолом и проверяться каждые 6 месяцев.
• Анализ крови вашего ребенка должен быть проведен перед началом лечения эстирипентолом и проверяться каждые 6 месяцев.
• Темп роста вашего ребенка должен быть тщательно контролируем из-за побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта при приеме эстирипентола, клобазама и валпроата, таких как анорексия, потеря аппетита и рвота.

Другие лекарства и Эстирипентол Биллев

Сообщите врачу или фармацевту вашего ребенка, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство.

Сообщите врачу, если ваш ребенок принимает любое из следующих лекарств:

• лекарства, содержащие:
  • цизаприд (используемый для лечения симптомов ночной изжоги);
  • пимозид (используемый для лечения симптомов синдрома Туре);
  • эрготамин (используемый для лечения мигрени);
  • дигидроэрготамин (используемый для облегчения симптомов снижения умственной способности из-за процесса старения);
  • галофантрин (противомалярийный препарат);
  • хинидин (используемый для лечения аритмий);
  • бепридил (используемый для контроля боли в груди);
  • циклоспорин, такролимус, сиролимус (используемые для предотвращения отторжения при трансплантации печени, почек и сердца);
  • статины (симвастатин и аторвастатин, используемые для снижения уровня холестерина в крови).
  • противоэпилептические препараты, содержащие:

фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, диазепам.

• лекарства, содержащие:

мидазолам или триазолам (препараты, используемые для снижения тревоги и бессонницы – в сочетании с эстирипентолом вызывают сильную сонливость у вашего ребенка);

хлорпромазин (используемый для лечения психических заболеваний, таких как психоз).

• Если ваш ребенок принимает лекарства, содержащие:
  • кофеин (эти вещества помогают восстановить бдительность) или теофиллин (эта субстанция используется при бронхальной астме). Необходимо избегать их сочетания с эстирипентолом, поскольку это может увеличить их уровень в крови,导致 расстройства пищеварения, увеличение частоты сердечных сокращений и бессонницу.

• Если ваш ребенок принимает лекарства, метаболизируемые определенными ферментами печени:
  • циталопрам (используемый для лечения депрессивных эпизодов);
  • омепразол (используемый для лечения язв желудка);
  • ингибиторы протеазы ВИЧ (используемые для лечения ВИЧ);
  • астемизол, хлоропинамин (антигистаминные препараты);
  • блокаторы кальциевых каналов (используемые для лечения стенокардии или проблем с сердечным ритмом);
  • оральные контрацептивы;
  • пропранолол, карведилол, тимолол (используемые для лечения высокого кровяного давления);
  • флуоксетин, пароксетин, сертралин, имипрамин, кломипрамин (антидепрессанты);
  • галоперидол (антипсихотическое средство);
  • кодеин, дексрометорфан, трамадол (используемые для лечения боли).

Применение Эстирипентола Биллев с пищей и напитками

Не принимайте эстирипентол с молоком или молочными продуктами (йогуртом, сливочными сырами и т. д.), фруктовыми соками, газированными напитками или продуктами и напитками, содержащими кофеин или теофиллин (например, кола, шоколад, кофе, чай или энергетические напитки).

Беременность и лактация

Если ваша дочь беременна или кормит грудью, думает, что может быть беременной или планирует стать беременной, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.

Во время беременности не следует прерывать эффективное противоэпилептическое лечение.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость у вашего ребенка.

Ваш ребенок не должен управлять инструментами или машинами и не должен водить машину, если он находится в таком состоянии. Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка.

Эстирипентол Биллев содержитсахарозу,аспартам (Е951), бензиловый спирти натрий

• Сахароза: если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
• Аспартам (Е 951): это лекарство содержит 2,5 мг аспартама в каждом пакете по 250 мг и 5 мг в каждом пакете по 500 мг. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.
• Это лекарство содержит ароматизатор с бензиловым спиртом. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
• Натрий: это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакет; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эстирипентол Биллев

Ваш ребенок должен принимать этот пакет точно так, как указал врач вашего ребенка. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка.

Доза

Врач отрегулирует дозу в зависимости от возраста, веса и состояния вашего ребенка, обычно 50 мг в день на килограмм веса.

Когда принимать Эстирипентол Биллев

Ваш ребенок должен принимать это лекарство два или три раза в день с регулярными интервалами, как указано врачом вашего ребенка: например, утром, в полдень и перед сном, чтобы покрыть ночь и дневной период.

Коррекция дозы

Увеличение дозы должно быть постепенным, заменяя, в течение нескольких недель, дозы других противоэпилептических препаратов, которые будут уменьшаться одновременно. Врач вашего ребенка скажет вам новую дозу других противоэпилептических препаратов.

Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка. Врач отрегулирует дозу в зависимости от состояния вашего ребенка.

В случае побочных эффектов проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, поскольку возможно, что врач должен будет отрегулировать дозу этого лекарства и других противоэпилептических препаратов.

Существуют небольшие различия между капсулами и порошком для пероральной суспензии Эстирипентола Биллев. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если ваш ребенок испытывает какие-либо проблемы при переходе от капсул к порошку для пероральной суспензии или наоборот. Если происходит переход между формами капсул и порошка, это должно быть сделано под строгим наблюдением врача вашего ребенка.

В случае рвоты в первые минуты после приема считается, что лекарство не было всосано, и должна быть назначена новая доза.

Однако ситуация меняется, если рвота происходит через час после приема лекарства, поскольку эстирипентол всасывается быстро.

Если это так, считается, что значительная часть дозы была всосана в желудочно-кишечном тракте. Следовательно, нет необходимости в новом приеме для коррекции следующей дозы.

Как принимать порошок Эстирипентола Биллев

Порошок должен быть растворен в стакане воды и должен быть принят сразу после растворения во время еды. Ваш ребенок должен принимать Эстирипентол Биллев с пищей и не должен принимать его на пустой желудок. Чтобы узнать, какие продукты и напитки следует избегать, см. предыдущий раздел "Применение Эстирипентола Биллев с пищей и напитками".

Если ваш ребенок принимает больше Эстирипентола Биллев, чем должно

Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, если вы знаете или считаете, что ваш ребенок принял больше лекарства, чем должно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с врачом или фармацевтом вашего ребенка или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если ваш ребенок забыл принять Эстирипентол Биллев

Важно, чтобы ваш ребенок принимал это лекарство регулярно в одно и то же время каждый день. Если ваш ребенок забыл принять дозу, он должен принять ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте с следующей дозой в обычном режиме. Ваш ребенок не должен принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок прекратил лечение Эстирипентолом Биллев

Ваш ребенок не должен прекращатьпринимать это лекарство, если только врач не скажет вам об этом. Прекращение лечения может вызвать приступ судорог.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек):

• потеря аппетита, потеря веса (особенно в сочетании с противоэпилептическим препаратом валпроатом натрия);
• бессонница, сонливость;
• атаксия (неспособность координировать мышечные движения), гипотония (слабая мышечная сила), дистония (непроизвольные мышечные сокращения).

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):

• повышение уровня печеночных ферментов, особенно при совместном применении с противоэпилептическими препаратами карбамазепином или валпроатом натрия;
• агрессивность, раздражительность, беспокойство, гиперактивность (состояние необычной возбудимости);
• расстройства сна (анomalии сна);
• гиперкинез (чрезмерные движения);
• тошнота, рвота;
• низкое количество одного типа белых кровяных клеток.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):

• двойное зрение при совместном применении с противоэпилептическим препаратом карбамазепином;
• чувствительность к свету;
• сыпь, аллергия кожи, крапивница (воспаление кожи розового цвета, сопровождаемое зудом);
• усталость (фатига).

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1 000 человек):

• снижение уровня тромбоцитов в крови;
• анормальный тест функции печени.

Чтобы устранить эти побочные эффекты, возможно, врач вашего ребенка должен будет изменить дозу эстирипентола или одного из других назначенных лекарств.

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эстирипентола Биллев

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Ваш ребенок не должен использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и коробке. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эстирипентола Биллев

• Активное вещество – эстирипентол.

Эстирипентол Биллев 250 мг: каждая упаковка содержит 250 мг эстирипентола.

Эстирипентол Биллев 500 мг: каждая упаковка содержит 500 мг эстирипентола.

• Другие компоненты:

Содержание упаковки: карбоксиметиламидон натрия типа А, повидон К30, лаурилсульфат натрия и стеарат магния, кроскармеллоза натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, сахароза, аспартам (Е951), диоксид титана (Е171), аромат tutti frutti [содержит пропиленгликоль (Е1520), бензиловый спирт], эритрозин (Е127).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эстирипентол Биллев – порошок светло-розового цвета для пероральной суспензии, упакованный в пакеты.

Эстирипентол Биллев поставляется в коробках, содержащих 30, 60 или 90 пакетов. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Эстирипентол Биллев также доступен в форме твердых капсул по 250 мг и 500 мг.

Владелец разрешения на маркетинг

Billev Pharma ApS

Slotsmarken 10

2970 Хёрсхольм

Дания

Производитель

Misom Labs Limited

Мальта Лайф Сайенс Парк

LS2.01.06, Промышленная зона

Сан-Гванн

SGN 3000

Мальта

Дата последнего пересмотра этого листка:05/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.