Estequen 50 mg/1.000 mg comprimidos de liberacion modificada

Противоречивость: информация для пациента

Estequen 5050 мг/1 000мг таблетки с модифицированной высвобождением

Estequen 100100 мг/1 000мг таблетки с модифицированной высвобождением

ситаглиптина/метформин гидрохлорид

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации,поскольку может понадобиться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам,и не следует давать его другим людям,хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Estequen и для чего он используется

2.Что вам нужно знатьдо того, как вы начнете принимать Estequen

3.Как принимать Estequen

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Estequen

6.Содержимое упаковки идополнительная информация

Эстеквинсодержит два разных лекарства, называемых ситаглиптином и метформином.

• Ситаглиптин принадлежит к классу лекарств, называемым ингибиторами DPP‑4 (ингибиторами дипептидилпептидазы‑4)
• Метформин принадлежит к классу лекарств, называемым бигуанидами.

Они действуют совместно для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с одной формой диабета, называемой «диабетом 2 типа».Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого вашим организмом.

Вместе с диетой и физическими упражнениями этот препарат помогает снизить уровень сахара в крови.Этот препаратможно использовать отдельно или с определенным лекарством для лечения диабета (инсулином, сульфонилуреами или глитазонами).

Что такое диабет 2 типа?

Диабет 2 типа — это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина и инсулин, вырабатываемый вашим организмом, не работает так хорошо, как должен.Ваш организм также может производить слишком много сахара.Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови.Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как болезни сердца (кардиальные), болезни почек (renal), слепота и ампутации.

Не принимайте Estequen

• если вы аллергины на ситаглиптин, метформин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе6)
• если у вас серьезная недостаточность почек
• если у вас не контролируемая диабетическая нефропатия, например, при гипергликемии, тошноте, рвоте, диарее, быстрой потере веса, лактацидозе (см. «Риск лактацидоза» ниже) или кетоацидозе. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются так называемые «кислотные тела», что может привести к предкоме. Симптомы включают в себя боль в животе, быструю и глубокую дыхательную деятельность, сонливость или появление в дыхании запаха фруктов.
• если у вас серьезная инфекция или вы дефицитны в воде
• если вам предстоит сделать рентгеновский снимокс использованием контраста. Вам придется прекратить принимать этот препарат в день рентгеновского снимка и в течение 2 или более дней после него, как указано вами врачом, в зависимости от функции ваших почек
• если у вас недавно случился инфаркт или у вас серьезные проблемы с кровообращением, такие как «шок» или затруднение дыхания
• если у вас проблемы с печенью
• если вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и время от времени)
• если вы кормите грудью

Не принимайте этот препарат, если он вам противопоказан, и обратитесь к врачу за советом по другим способам контроля диабета. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Были сообщены случаи панкреатита у пациентов, принимавшихэто лекарство(см. раздел4).

Если вы замечаете пузырьки на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигоидом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить приниматьэто лекарство.

Риск лактацидоза

Ситаглиптин/метформинможет вызвать очень редкое, но очень серьезное побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если ваши почки не функционируют нормально. Риск лактацидоза также увеличивается при не контролируемой диабетической нефропатии, серьезных инфекциях, длительном голодании или злоупотреблении алкоголем, дефиците в воде, проблемах с печенью и любом другом заболевании, при котором часть тела имеет сниженный приток кислорода (как острое и серьезное заболевание сердца).

Если у вас одно из вышеуказанных условий, обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.

Остановите прием ситаглиптина/метформина на короткий период, если у вас есть заболевание, которое может быть связано с дефицитом в воде(значительная потеря жидкости в организме), например, сильная тошнота, диарея, высокая температура, воздействие высоких температур или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.

Остановите прием ситаглиптина/метформина и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице, если у вас появляются симптомы лактацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактацидоза включают в себя:

-тошноту

-боль в животе (абдоминальную боль)

-кровяные спазмы

-общее чувство недомогания, с интенсивной усталостью

-трудности с дыханием

-снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактацидоз — это медицинская экстренная ситуация и требует лечения в больнице.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата:

-если у вас или у вас было заболевание поджелудочной железы (панкреатит)

• если у вас или у вас было желчнокаменная болезнь, алкоголизм или высокие уровни триглицеридов в крови (一种 жировая кислота). Эти медицинские состояния могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел4)
• если у вас диабет 1-го типа. Этот тип диабета также называется диабетом, зависящим от инсулина

• если у вас или у вас было аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или на этот препарат (см. раздел4)
• если вы одновременно принимаете сульфонилуреиды или инсулин, другие препараты для лечения диабета, поскольку вы можете испытывать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Возможно, ваш врач решит уменьшить дозу сульфонилуреиды или инсулина, которые вы принимаете

Если вам предстоит серьезная хирургическая операция, прекратите приниматьэто лекарствопока не закончится операция и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить прием этого препарата и когда его можно возобновить.

Если вы не уверены, следует ли вам принимать этот препарат, обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема.

В течение лечения ситаглиптина/метформина ваш врач будет контролировать функцию ваших почек, как минимум раз в год или чаще, если вы старше 65 лет и/или если ваша почечная функция ухудшается.

Дети и подростки

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет не следует принимать этот препарат. Этот препарат неэффективен для детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен ли этот препарат и эффективен ли он у детей в возрасте до 10 лет.

Другие препараты и Estequen

Если вам необходимо ввести в вену инъекцию контраста, содержащего йод, например, в контексте рентгеновского снимка или исследования, вам следует прекратить принимать ситаглиптина/метформин перед инъекцией или в момент инъекции. Врач решит, когда следует прекратить прием этого препарата и когда его можно возобновить.

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принимать в будущем любые другие препараты.Возможно, потребуется более частый анализ сахара в крови и функции почек, или врач может решить изменить дозу ситаглиптина/метформина. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препараты, используемые для лечения заболеваний, вызывающих воспаление, таких как астма и артрит (глюкокортикоиды)
• препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы COX‑2, такие как ибупрофен и селефаксиб)
• препараты, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы ЭКА и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• специфические препараты для лечения бронхиальной астмы (бета-адреномиметики)
• агенты контраста, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь
• специфические препараты для лечения проблем с желудком, такие как циметидин
• ранолазин, препарат для лечения стенокардии
• долутегравир, препарат для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетаниб, препарат для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медулярный рак щитовидной железы)
• дигоксин (для лечения неритмичной сердечной деятельности и других сердечных проблем). Возможно, потребуется проверить уровень дигоксина в крови, если он принимается вместе с этим препаратом.

Принимайте Estequen с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого препарата, поскольку это может увеличить риск лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Эмбрион и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.Не следует принимать этот препарат во время беременности или кормления грудью. (см. раздел2, «Не принимайте Estequen»).

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует. Однако были сообщены случаи головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины.

Принимая этот препарат вместе с препаратами, называемыми сульфонилуреидами или инсулином, вы можете испытывать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины или работать без надежного опоры.

Estequen содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом.В случае сомнений,обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю. Врач должен указать вам, сколько таблеток принимать и когда принимать их.

Максимальная суточная доза составляет 100 мг ситаглиптина и 2000 мг метформина.

Обычно вы должны принимать таблетки один раз в день в момент ужина.

В некоторых случаях ваш врач может рекомендовать вам принимать таблетки дважды в день.

Принимайте таблетки с пищей, чтобы снизитьвозможность чувствовать дискомфорт в животе.

Выпейте таблетки целиком с водой, не разжевывайте их.

Возможно, ваш врач должен увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.

Если у вас сниженная функция почек, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Вы должны продолжать следовать рекомендуемой диете вашим врачом во время лечения этим препаратом и быть осторожными, чтобы потребление углеводов распределялось равномерно в течение дня.

Вероятно, лечение этим препаратом не приведет к значительному снижению сахара в крови. Снижение сахара в крови может произойти, когда этот препарат принимается вместе с препаратом, содержащим сульфонилурею или с инсулином, поэтому, вероятно, ваш врач рассмотрит необходимость снижения дозы сульфонилуреи или инсулина.

Если вы принимаете больше Estequen, чем следует

Если вы принимаете больше назначенной дозы этого препарата, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Перейдите в больницу, если у вас есть симптомы лакт酸ной кислотности, такие как ощущение холода или дискомфорта, интенсивные тошнота или рвота, боль в животе, неожиданная потеря веса, мышечные спазмы или учащенное дыхание (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь к вашему врачу или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли принять Estequen

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее.Если вы не вспомнили до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте обычный режим лечения.Не принимайте двойную дозу этого препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Estequen

Продолжайте принимать этот препарат в течение всего времени, указанного вашим врачом, чтобы помочь вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте принимать этот препарат без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение этим препаратом, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием ситаглиптина/метформина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов:

• Интенсивный и продолжительный боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Ситаглиптина/метформина может вызвать очень редкий (может повлиять на 1 из 10 000 человек), но очень серьезный побочный эффект, называемый лактацидозом (см. раздел «Предупреждения и предостережения»). Если это происходит, вы должны:ОСТАНОВИТЕ прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице, поскольку лактацидоз может привести к кому.

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (неизвестная частота: не может быть оценена на основе доступных данных), включая сыпь на коже, зуд, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, ОСТАНОВИТЕ прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу. Врач назначит препарат для лечения аллергической реакции и заменит препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Частые (могут повлиять на 1 из 10 человек):низкий уровень сахара в крови,тошнота, газы, рвота

Незначительно частые (могут повлиять на 1 из 100 человек):боль в животе,диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, газы, запор, боль в животе или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина:(частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата вместе с сульфонилуреей, такой как глимепирид:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):низкий уровень сахара в крови

Частые:запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с пиоглитазоном::

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с инсулином:

Частые:низкий уровень сахара в крови

Незначительно частые: сухость во рту, головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований при приеме ситаглиптина в одиночку (один из препаратов, входящих в этот препарат)или во время использования после одобрения ситаглиптина/метформина или ситаглиптина в одиночку или с другими препаратами для лечения диабета:

Частые:низкий уровень сахара в крови, головная боль,верхние респираторные инфекции,насморк и слизь в носуи боль в горле, артроз, боль в руке или ноге

Незначительно частые:головокружение, запор, зуд

Редко: снижение количества тромбоцитов

Неизвестная частота: проблемы с почками (иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, спина, интерстициальная болезнь легких, буллезный пенигрид (вид пузырей на коже)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приема метформина в одиночку:

Частые:насморк

Частые:металлический вкус

Очень редко:снижение уровня витаминаB12, гепатит (проблема печени), зуд, краснота кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эсте́кена

• Активные вещества: ситаглиптина и метформин.

Эсте́кен50 мг/1 000 мг: В каждой таблетке содержитсяситаглиптина гидрохлорид моногидрат, эквивалентный50мг ситаглиптины и 1 000мг метформина гидрохлорид.

Эсте́кен100 мг/1 000 мг: В каждой таблетке содержитсяситаглиптина гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 100мг ситаглиптины и 1 000мг метформина гидрохлорид.

• Прочие компоненты:

- Пrolonged-Release-Оболочка метформина: гипромелоза, магния стеарат.

- Имеденатная оболочка ситаглиптина: кальция фосфат, микрокристаллическая целлюлоза, стеариловый фталат натрия и сода, кроскармелоза натрия (см. раздел 2 «Эсте́кен содержит соду»).

- Кроме того, покрытие содержит:

Эсте́кен50 мг/1 000 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 4000, тальк

Эсте́кен100 мг/1 000 мг: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (E171), макрогол 4000, тальк, желтый железный оксид (E172), красный железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эсте́кен50мг/1 000мг представляют собой белые, овальные, биконвексные таблетки размером 22,2 мм х 10,8 мм, с надписью «50» на одной стороне и «1000» на другой стороне.

Эсте́кен100мг/1 000мг представляют собой оранжевые, овальные, биконвексные таблетки размером 22,2 мм х 10,8 мм, с надписью «100» на одной стороне и «1000» на другой стороне.

Пакеты из ПВХ/ПВД/алюминия.

Упаковкисодержат 14, 28, 30, 56, 60, 98, 112, 180 и 200 таблеток с модифицированной высвобождением.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

Испания

Ответственный за производство

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice,

Польша

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Германия

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Германия

Дата последней ревизии этого проспекта: Март 2022

Информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)