Противопоказания: информация для пользователя

Эсран 800 мг таблетки EFG

эсликарбазепина, ацетат

Прочитайте всю инструкцию внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Этот препарат содержит активное вещество ацетат эсликларбазепина.

Ацетат эсликларбазепина относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии, заболевания, при котором больной человек имеет повторяющиеся судороги или эпилептические кризы.

Этот препарат используется:

• как единственный препарат (монотерапия) у взрослых с недавно диагностированной эпилепсией,
• вместе с другими противоэпилептическими препаратами (сопутствующая терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими припадками (судорогами), затрагивающими часть мозга (парциальные судороги). Эти судороги могут быть или без последующей судороги, затрагивающей всю голову (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил Эсран для снижения количества судорог.

Не принимайте Эсран:

• если вы аллергины на ацетат эсликларбазепина, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин, препараты, используемые для лечения эпилепсии), или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6),
• если у вас определенный тип нарушения сердечного ритма (блокада AV II или III степени).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата.

Сообщите своему врачу немедленно:

• Если у вас появляются пузырьки или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, высыпания, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаками аллергической реакции.
• Если у вас появляются помутнение сознания, ухудшение судорог или снижение сознания, которые могут быть признаками низких уровней соли в крови.

Сообщите своему врачу:

• Если у вас проблемы с почками. Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу. Этот препарат не рекомендуется для пациентов с тяжелой болезнью почек.
• Если у вас проблемы с печенью. Этот препарат не рекомендуется для пациентов с тяжелыми проблемами с печенью.
• Если вы используете любой препарат, который может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием увеличение интервала PR. Если вы не уверены, могут ли другие препараты, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, поговорите с вашим врачом,
• Если у вас болезнь сердца, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или любая нарушение сердечного ритма.
• Если у вас судороги, которые начинаются с широкой электрической вспышки, затрагивающей обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, имели мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если это происходит, когда вы принимаете этот препарат, немедленно обратитесь к своему врачу.

Ацетат эсликларбазепина может сделать вас чувствительным к головокружению и/или головной боли, особенно при начале лечения. Будьте особенно осторожны, чтобы избежать несчастных случаев, таких как падения.

Будьте особенно осторожны с Эсраном

В ходе посткоммерциальной эксплуатации в пациентах, принимавших этот препарат, сообщались серьезные кожные реакции и потенциально смертельные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас появляются серьезные высыпания или другие кожные симптомы (см. раздел 4), прекратите принимать этот препарат и обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

В пациентах тхайского происхождения и китайского этнического происхождения риски серьезных кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными с ним соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови этих пациентов. Врач может посоветовать вам сделать анализ крови перед приемом Эсрана.

Дети

Эсран не следует давать детям в возрасте 6 лет или младше.

Другие препараты и Эсран

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это рекомендация для случая, когда один из них может влиять на то, как действует этот препарат, или когда этот препарат может влиять на действие таких препаратов.

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете:

• фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться корректировка дозы,
• карбамазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться корректировка дозы, и следующие побочные эффекты этого препарата могут возникнуть чаще: двойное зрение, аномальная координация и головокружение,
• антивозбудительные препараты (например, противозачаточные таблетки), поскольку этот препарат может снизить их эффективность,
• симвастатин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться корректировка дозы,
• росувастатин, препарат, используемый для снижения уровня холестерина,
• антитромбоцитарный препарат варфарин,
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО),
• не принимайте окскарбазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии) вместе с этим препаратом, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два препарата вместе.

См. раздел «Беременность и грудное вскармливание» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать Эсран, если вы беременны, поскольку неизвестны эффекты эсликларбазепина на беременность и развивающийся плод.

Если у вас есть намерение забеременеть, поговорите с вашим врачом перед прерыванием контрацепции и перед беременностью. Врач может решить изменить ваше лечение.

Имеется ограниченная информация о использовании ацетата эсликларбазепина у беременных женщин.

Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием мозга (развитие мозга) у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты, особенно когда принимается более одного противоэпилептического препарата одновременно.

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, немедленно сообщите об этом своему врачу. Не прекращайте принимать свой препарат, пока не поговорите с вашим врачом. Прекращение приема препарата без консультации с врачом может привести к судорогам, которые могут быть опасны для вас и вашего развивающегося плода. Врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина в возрасте фертильности и не планируете беременность, вам следует использовать эффективную контрацепцию во время лечения Эсраном. Эсликларбазепин может повлиять на работу противозачаточных препаратов, таких как противозачаточные таблетки, и сделать их менее эффективными для предотвращения беременности. Поэтому рекомендуется использовать другие формы безопасной и эффективной контрацепции, пока вы принимаете Эсран. Поговорите с вашим врачом, который расскажет вам о том, какой тип контрацепции наиболее подходящий для вас, пока вы принимаете Эсран. Если вы прекратите принимать эсликларбазепин, продолжайте использовать эффективную контрацепцию до конца текущего цикла менструации. Если вы беременны, ваш ребенок также рискует иметь проблемы с кровотечением сразу после рождения. Возможно, ваш врач даст вам и вашему ребенку препарат для предотвращения этого.

Не кормите грудью, пока вы принимаете Эсран. Неизвестно, проходит ли он в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызвать головокружение, головную боль и повлиять на ваше зрение, особенно при начале лечения. Если это произойдет, не вождение и не используйте никакие инструменты или машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые

Начальная доза лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Ваш врач решит, сколько времени вы будете принимать эту дозу.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на Эсран, дозу можно увеличить до 1 200 мг один раз в день. Если вы принимаете это лекарство только (монотерапия), ваш врач может оценить возможность увеличения дозы до 1 600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, обычно вам будет назначена меньшая доза эсликларбазепина. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Не рекомендуется принимать это лекарство, если у вас серьезные проблемы с почками.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы старше 65 лет и принимаете Эсран в монотерапии, доза 1 600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза лечения

Начальная доза составляет 10 мг на кг веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на Эсран, дозу можно увеличить на 10 мг на кг веса тела, с интервалом в одну или две недели, до 30 мг на кг веса тела. Максимальная доза составляет 1 200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом более 60 кг должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Оральная суспензия, другая форма лекарства, может быть более подходящей для применения в детях. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Форма и метод применения

Эсран принимается перорально. Выпейте таблетку с водой.

Эсран можно принимать с или без пищи.

Таблетку можно разделить на равные части.

Если вы принимаете больше Эсрана, чем следует

Если вы случайно принимаете больше Эсрана, чем следует, вы рискуете иметь больше приступов; или вы можете чувствовать, что ваше сердце бьется неравномерно или быстрее. Сразу же обратитесь к вашему врачу или поезжайте в больницу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов. Несите с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, что вы принимали.

Если вы забыли принять Эсран

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните и продолжайте принимать ее в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Эсраном

Не прекращайте принимать таблетки внезапно. Если вы сделаете это, вы рискуете иметь больше приступов. Ваш врач решит, сколько времени вы будете принимать это лекарство. Если ваш врач решит прекратить лечение этим лекарством, обычно дозу снижают постепенно. Важно завершить лечение в соответствии с указаниями вашего врача, в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием Эсрана и сообщите врачу или обратитесь в больницу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• бляшки или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, высыпания, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаками аллергической реакции.

Побочные эффектыочень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) являются:

• тошнота или сонливость

Побочные эффектычасто(могут повлиять на до 1 из 10 человек) являются:

• чувство нестабильности, или чувство вращения или плавания
• тошнота или рвота
• головная боль
• диарея
• двойное или расплывчатое зрение
• трудности с концентрацией
• чувство усталости или снижение энергии
• тремор
• высыпания на коже
• анализы крови, показывающие низкие уровни натрия
• снижение аппетита
• трудности с сном
• трудности с координацией движений (атаксия).
• повышение веса

Побочные эффектыредко(могут повлиять на до 1 из 100 человек) являются:

• трудности с движением
• аллергия
• застой кишечника
• конвульсии
• гипоактивность щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (выявляемых в анализах крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, ногтей или волос, а также снижение температуры тела
• проблемы с печенью (например, повышение уровня печеночных ферментов)
• высокое артериальное давление или резкое повышение артериального давления
• низкое артериальное давление или снижение артериального давления при вставании
• анализы крови, показывающие низкие уровни электролитов (включая хлорид), или снижение количества красных кровяных телец
• дефицит жидкости
• изменения движений или зрения, расплывчатое зрение или красные глаза
• падения
• ожог
• тяжелая сонливость
• сонливость
• изменения нейрологического двигательного функции, при которых мышцы сокращаются, вызывая спазмы и повторяющиеся движения или аномальные позы. Среди симптомов: тремор, боль и спазмы
• токсичность лекарств
• анxiety.

Побочные эффектынеизвестной частоты(не может быть оценена на основе доступных данных) являются:

• снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или гематом.
• сильная боль в спине или животе (провоцированная воспалением поджелудочной железы).
• снижение количества белых кровяных телец, что делает более вероятными инфекции.
• макулы или круглые пятна, часто с центральными пузырьками на груди, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах, красные и воспаленные глаза, которые могут предшествовать лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая некролиз эпидермиса).
• начальные симптомы, подобные гриппу, высыпания на лице, общее высыпание, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие нарушения в организме (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• грубая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица, горла, рук, ног, голеней или нижней части ног.
• уртикария (высыпания на коже с зудом).
• сонливость, путаница, мышечные спазмы или значительное ухудшение конвульсий (возможные симптомы низких уровней натрия в крови из-за недостаточной секреции гормона адисуретика (ADH)).

Использование этого лекарства связано с аномалией ЭКГ (электрокардиограммы), называемой увеличением интервала PR. Могут возникнуть побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечного ритма).

Были сообщены нарушения костной ткани, включая остеопению и остеопороз (снижение костной массы) и переломы с лекарствами, связанными по структуре с противоэпилептическими средствами, такими как карбамазепин и окскарбазепин. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы на долгое время принимаете противоэпилептические препараты, у вас есть история остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, включенную в систему испанского национального фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на блистере и коробке даты окончания срока годности, которая указана после букв CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного в дате.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точке SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эсрана

• Активное вещество — аксетат эсликларбазепина. В каждом таблетке содержится 800 мг аксетата эсликларбазепина.
• Другие компоненты: кроскармелоза натрия, повидаон К30, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белые таблетки, в форме капсулы, биконвексные, с рифленной стороны и с логотипом Medochemie на другой стороне, размерами 19х10 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки упаковываются в блистеры из алюминиевой фольги.

Размеры упаковки: доступны 20, 30, 60, 90 и 180 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Титульный владелец разрешения на продажу:

Medochemie Ltd.,

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Кипр

Ответственный за производство:

MEDOCHEMIE LTD (FACTORY AZ)

2 - Michael Erakleous, Agios Athanassios Industrial ST

Limassol, 4101, Кипр

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: май 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанского Министерства Здравоохранения и Продуктов Сănитарии (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.