ЭСРАН 800 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эсран 800 мг таблетки ЭФГ

эсликарбазепина, ацетат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Эсран и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсрана
3. Как принимать Эсран
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эсрана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эсран и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество ацетат эсликарбазепины.

Ацетат эсликарбазепины относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими, используемых для лечения эпилепсии, заболевания, при котором человек, страдающий этим заболеванием, испытывает судороги или повторяющиеся судороги.

Это лекарство используется:

• в качестве единственного лекарства (монотерапии) у взрослых пациентов с недавно диагностированной эпилепсией,
• в сочетании с другими противоэпилептическими лекарствами (адъювантной терапией) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (судорогами), которые поражают часть мозга (парциальные судороги). Эти судороги могут быть сопровождены или не сопровождаться судорогой, которая поражает весь мозг (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил вам Эсран, чтобы уменьшить количество судорог.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсрана

Не принимайте Эсран:

• если вы аллергичны к ацетату эсликарбазепины, другим производным карбоксамида (например, карбамазепине или окскарбазепине, лекарствам, используемым для лечения эпилепсии), или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6),
• если вы страдаете определенным типом нарушения сердечного ритма (блокада атриовентрикулярная (АВ) второй или третьей степени).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• Если вы испытываете образование пузырей или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции,
• Если вы испытываете спутанность сознания, ухудшение судорог или снижение уровня сознания, которые могут быть признаками низкого уровня солей в крови.

Сообщите вашему врачу:

• Если у вас есть проблемы с почками. Возможно, ваш врач будет должен скорректировать дозу. Это лекарство не рекомендуется пациентам с тяжелыми заболеваниями почек.
• Если у вас есть проблемы с печенью. Это лекарство не рекомендуется пациентам с тяжелыми проблемами печени.
• Если вы принимаете любое лекарство, которое может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием увеличение интервала PR. Если вы не уверены, могут ли лекарства, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, обсудите это с вашим врачом,
• Если вы страдаете каким-либо заболеванием сердца, таким как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или имеете любые нарушения сердечного ритма.
• Если вы испытываете судороги, которые начинаются с электрического разряда, распространяющегося на обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, имели мысли о самоубийстве или суицидальные мысли. Если это происходит с вами во время приема этого лекарства, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Ацетат эсликарбазепины может вызвать у вас головокружение и/или чувство неуверенности, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, принимая это лекарство, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Будьте особенно осторожны с Эсраном

В посткоммерческом опыте у пациентов, леченных этим лекарством, были сообщены тяжелые кожные реакции, которые потенциально могут быть смертельными, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсическую эпидермальную некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если вы развиваете тяжелую сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

У пациентов тайского и китайского этнического происхождения риск тяжелых кожных реакций, связанных с карбамазепиной или химически связанными соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови этих пациентов. Ваш врач может посоветовать вам о необходимости такого анализа крови перед приемом Эсрана.

Дети

Эсран не должен назначаться детям в возрасте 6 лет или младше.

Другие лекарства и Эсран

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это рекомендация в случае, если любое из них может взаимодействовать с механизмом действия этого лекарства или если это лекарство может взаимодействовать с эффектом таких лекарств.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что доза должна быть скорректирована,
• карбамазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что доза должна быть скорректирована, и следующие побочные эффекты этого лекарства могут возникнуть чаще: двоение в глазах, аномальная координация и головокружение,
• гормональные контрацептивы (такие как противозачаточные таблетки), поскольку это лекарство может уменьшить их эффективность,
• симвастатин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина), поскольку возможно, что доза должна быть скорректирована,
• розувастатин, лекарство, используемое для снижения уровня холестерина,
• антикоагулянт варфарин,
• антидепрессанты-ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО),
• не принимайте окскарбазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии) вместе с этим лекарством, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два лекарства вместе.

См. раздел «Беременность и лактация» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать Эсран, если вы беременны, поскольку неизвестно, как эсликарбазепина влияет на беременность и плод.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед отменой метода контрацепции и перед беременностью. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Существуют ограниченные данные об использовании ацетата эсликарбазепины у беременных женщин.

Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с нейрологическим развитием (развитие мозга) у детей женщин, принимающих противоэпилептические лекарства, особенно когда принимается более одного противоэпилептического лекарства одновременно.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, сообщите вашему врачу немедленно. Не прекращайте принимать свое лекарство, пока не обсудите это с вашим врачом. Прекращение приема лекарства без консультации с вашим врачом может вызвать судороги, которые могут быть опасными для вас и вашего плода. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Эсраном. Эсликарбазепина может повлиять на эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и сделать их менее эффективными для предотвращения беременности. Поэтому рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции, принимая Эсран. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции для использования во время приема Эсрана. Если лечение эсликарбазепиной будет прекращено, вы должны продолжать использовать эффективный метод контрацепции до конца текущего менструального цикла. Если вы принимаете Эсран во время беременности, ваш ребенок также рискует иметь проблемы с кровотечением сразу после рождения. Возможно, ваш врач даст вам и вашему ребенку лекарство, чтобы предотвратить это.

Не кормите грудью, принимая Эсран. Неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать у вас головокружение, неуверенность и повлиять на ваше зрение, особенно в начале лечения. Если это происходит с вами, не驾айте транспортные средства и не используйте никакие инструменты или машины.

3. Как принимать Эсран

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Доза при начале лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Ваш врач решит, будет ли эта доза назначена в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на Эсран, доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете это лекарство в качестве единственного (монотерапии), ваш врач может рассмотреть увеличение дозы до 1600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, обычно вам будет назначена меньшая доза эсликарбазепины. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Это лекарство не рекомендуется, если у вас есть тяжелые проблемы с почками.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек и принимаете Эсран в качестве монотерапии, доза 1600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Доза при начале лечения

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от того, как вы реагируете на Эсран, доза может быть увеличена на 10 мг на килограмм веса тела с интервалом в одну или две недели, до 30 мг на килограмм веса тела. Максимальная доза составляет 1200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом тела 60 кг или более должны принимать такую же дозу, как и взрослые.

Оральная суспензия, другая лекарственная форма, может быть более подходящей для детей. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма и способ приема

Эсран принимается перорально. Проглотите таблетку с стаканом воды.

Эсран можно принимать с или без пищи.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Эсрана, чем следует

Если вы случайно приняли больше Эсрана, чем следует, вы рискуете испытать больше судорог; или вы можете чувствовать, что ваше сердцебиение нерегулярное или более быстрое. Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов. Возьмите с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, что вы приняли.

Если вы забыли принять Эсран

Если вы забыли принять таблетку, примите ее, как только вспомните, и продолжайте принимать как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Эсраном

Не прекращайте внезапно прием таблеток. Если вы это сделаете, вы рискуете испытать больше судорог. Ваш врач решит, как долго вы должны принимать это лекарство. Если ваш врач решит прекратить лечение этим лекарством, обычно он постепенно уменьшит дозу. Важно завершить лечение в соответствии с инструкциями вашего врача, в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием Эсрана и сообщите вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• образование пузырей или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Побочные эффекты очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек) являются:

• головокружение или сонливость

Побочные эффекты часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек) являются:

• чувство неуверенности или ощущение, что вы кружитесь или парите
• тошнота или рвота
• головная боль
• диарея
• двоение в глазах или размытое зрение
• трудности с концентрацией внимания
• чувство усталости или снижение энергии
• дрожь
• кожная сыпь
• анализ крови, показывающий низкий уровень натрия
• снижение аппетита
• трудности со сном
• трудности с координацией движений (аталия).
• прибавка в весе

Побочные эффекты не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек) являются:

• неуклюжесть движений
• аллергия
• запор
• судороги
• гипотиреоз. Симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (обнаруживаемое в анализах крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, ломкость ногтей или волос, и низкая температура тела
• проблемы с печенью (такие как повышение печеночных ферментов)
• высокое кровяное давление или интенсивное повышение кровяного давления
• низкое кровяное давление или снижение кровяного давления при стоянии
• анализ крови, показывающий низкий уровень солей (включая хлорид), или снижение количества красных кровяных клеток
• обезвоживание
• изменения в движении глаз, размытое зрение или красные глаза
• упавшие
• термический ожог
• плохая память или забывчивость
• плаксивость, чувство депрессии, нервозности или замешательства, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать устную или письменную речь
• возбуждение
• дефицит внимания/гиперактивность
• раздражительность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с речью
• носовые кровотечения
• боль в груди
• онемение или ощущение покалывания в любой части тела
• мигрень
• ожог
• необычное ощущение при прикосновении
• нарушения обоняния
• звон в ушах
• трудности со слухом
• отек ног и рук
• изжога, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие и дискомфорт в животе или сухость во рту
• черный стул
• воспаление десен или боль в зубах
• пот или сухая кожа
• зуд
• изменения кожи (например, покраснение кожи)
• выпадение волос
• мочевая инфекция
• общее недомогание, слабость или озноб
• потеря веса
• боль в мышцах, боль в конечностях, мышечная слабость
• нарушения обмена веществ в костях
• повышение уровня белков в костях
• покраснение, холод в конечностях
• замедление или нерегулярность сердечных сокращений
• чрезмерная сонливость
• седация
• нейрологический двигательный расстройство, при котором мышцы сокращаются, вызывая скручивание и повторяющиеся движения или аномальные позы. Симптомы включают дрожь, боль и судороги
• токсичность лекарства
• тревога.

Побочные эффекты частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных) являются:

• Снижение количества тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечения или гематом.
• Сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы).
• Снижение количества белых кровяных клеток, увеличивающее вероятность инфекций.
• Красные пятна или круглые пятна, часто с пузырями в центре, на туловище, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, или покраснение и воспаление глаз, которые могут предшествовать лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролиз).
• Первоначально симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, общая сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие состояния организма (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног.
• Крапивница (кожная сыпь с зудом).
• Летаргия, замешательство, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).

Использование этого лекарства связано с аномалией на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием увеличение интервала PR. Могут возникнуть побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечных сокращений).

Были сообщены костные расстройства, включая остеопению и остеопороз (истончение костей), и переломы с противоэпилептическими лекарствами, связанными с карбамазепиной и окскарбазепиной по структуре. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете длительное лечение противоэпилептическими препаратами, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эсрана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на блистере и коробке после букв САД. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и ненужные лекарства в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эсрана

• Активное вещество - ацетат эсликарбазепина. Каждая таблетка содержит 800 мг ацетата эсликарбазепина.
• Другие компоненты: кармеллоза натрия, повидон К30, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки белые, капсуловидные, биконвексные, с надрезом на одной стороне и логотипом Medochemie на другой стороне, размером 19x10 мм. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки упаковываются в блистеры ALU/ALU.

Размеры упаковки: доступны 20, 30, 60, 90 и 180 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг:

Medochemie Ltd.,

1-10 улица Константинуполеос,

3011 Лимасол,

Кипр

Производитель:

MEDOCHEMIE LTD (Фабрика AZ)

2 - Михаил Эраклеус, промышленная улица Агиос Афанасиос

Лимасол, 4101, Кипр

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании

Аvenida де лас Агилас, номер 2 Б, 5-й этаж, офис 6,

28044 Мадрид

Испания

Дата последнего обзора этой инструкции: май 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.