ЭСПИДИФЕН 600 МГ ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА СО ВКУСОМ КОЛЫ-ЛИМОНА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эспидифен 600 мг гранул для перорального раствора с кола-лаймовым вкусом

Ибупрофен (аргинина)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эспидифен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эспидифена
3. Как принимать Эспидифен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эспидифена

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эспидифен и для чего он используется

Ибупрофен (аргинина) относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Это лекарство используется у взрослых и подростков старше 14 лет для лечения лихорадки, лечения умеренной интенсивности боли, включая мигрень, лечения артрита (воспаления суставов, включая обычно суставы рук и ног, что приводит к отеку и боли), ювенильного ревматоидного артрита, остеоартроза (хронического расстройства, которое вызывает повреждение cartilaginous), анкилозирующего спондилита (воспаления, поражающего суставы позвоночника), не ревматоидного воспаления и первичной дисменореи (болезненных менструаций).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эспидифена

Не принимайте Эспидифен:

• Если вы аллергичны к ибупрофену или любому другому компоненту лекарства (указанному в разделе 6). Реакции, которые указывают на аллергию, могут быть: кожная сыпь с зудом, отек лица, губ или языка, насморк, затруднение дыхания, бронхоспазм или астма.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.
• Если у вас была язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки, или если вы перенесли перфорацию желудочно-кишечного тракта.
• Если вы рвете кровью.
• Если у вас есть черный стул или диарея с кровью.
• Если у вас есть активное кровотечение в мозге или другое активное кровотечение.
• Если у вас есть кровотечения или расстройства свертывания крови, или если вы принимаете антикоагулянты (лекарства, используемые для "разжижения" крови). Если необходимо одновременно принимать антикоагулянты, ваш врач проведет тесты на свертываемость крови.
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность.
• Если у вас есть тяжелая обезвоживание, вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости.
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Эспидифена:

• Если у вас есть отеки (задержка жидкости).
• Если у вас есть или было какое-либо сердечно-сосудистое заболевание или высокое кровяное давление.
• Если у вас есть астма или любое другое респираторное расстройство.
• Если у вас есть инфекция;

Эспидифен может скрыть признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, возможно, что Эспидифен задержит адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при пневмонии, вызванной бактериями, и при бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без промедления.

• Если у вас есть заболевание почек или печени, вам больше 60 лет или вам необходимо принимать лекарство в течение длительного периода (более 1-2 недель), возможно, ваш врач будет проводить регулярные проверки. Ваш врач укажет частоту этих проверок.
• Если у вас出现ят симптомы обезвоживания, например, сильная диарея или рвота, принимайте много жидкости и немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку ибупрофен в этом случае может вызвать почечную недостаточность в результате обезвоживания.
• Если у вас была язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной болью в животе или сохраняться, и/или черным стулом, или даже без предшествующих симптомов. Этот риск выше, когда используются высокие дозы и длительное лечение, у пациентов с язвенной болезнью и у пожилых пациентов. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность сочетания с лекарством, защищающим желудок.
• Если вы одновременно принимаете лекарства, которые изменяют свертываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты, антиагреганты или ацетилсалициловая кислота. Также необходимо обсудить использование других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и антидепрессанты, ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Если у вас есть болезнь Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью) или язвенный колит, поскольку лекарства типа Эспидифена могут ухудшить эти состояния.
• Если вы проходите лечение диуретиками (лекарствами для мочеиспускания), поскольку ваш врач должен контролировать функцию почек.
• Если у вас есть системная красная волчанка (хроническое заболевание, которое влияет на иммунную систему и может повлиять на различные жизненно важные органы, нервную систему, кровеносные сосуды, кожу и суставы), поскольку может произойти асептический менингит (воспаление оболочек, которые защищают мозг и спинной мозг, не вызванное бактериями).
• Если у вас есть острая интермиттирующая порфирия (метаболическое заболевание, которое влияет на вашу кровь и может вызывать симптомы, такие как красноватая окраска мочи, кровь в моче или заболевания печени), чтобы оценить целесообразность или нет лечения ибупрофеном.
• Если вы испытываете головные боли после длительного лечения, не принимайте более высокие дозы лекарства.
• Если во время лечения ибупрофеном у вас出现ят нарушения зрения, прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом для проведения офтальмологического обследования.
• Возможно, что могут возникнуть аллергические реакции на это лекарство. Лечение должно быть прекращено, если появляется покраснение и воспаление или повреждение кожи.
• Кожные реакции: Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, связанные с лечением Эспидифеном. Прекратите принимать Эспидифен и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется любая кожная сыпь, повреждение слизистых оболочек, пузыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень серьезной кожной реакции. См. раздел 4.
• Ваш врач будет проводить более строгий контроль, если вы получаете ибупрофен после прохождения крупной операции.
• Рекомендуется не принимать это лекарство, если у вас ветряная оспа.

Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не принимать это лекарство дольше, чем необходимо для контроля ваших симптомов.

Избегайте одновременного приема с другими НПВП, включая так называемые ингибиторы COX-2.

Меры предосторожности у пожилых пациентов

Пожилые пациенты чаще испытывают побочные реакции на НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), особенно кровотечение и перфорацию желудочно-кишечного тракта, которые могут быть смертельными.

Будьте особенно осторожны с Эспидифеном:

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализированный пустулезный экзантем (PEGA), в связи с лечением ибупрофеном. Прекратите лечение Эспидифеном и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Меры предосторожности при сердечно-сосудистых заболеваниях

Противовоспалительные/обезболивающие лекарства, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах.

Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Эспидифена, если:

• у вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди) или если вы перенесли сердечный приступ, операцию на коронарных сосудах, периферическую артериальную болезнь (проблемы с кровообращением в ногах или ногах из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая "мини-инсульт" или транзиторную ишемическую атаку "ТИА").
• у вас есть высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, у вас есть семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если вы курите.

Кроме того, такие лекарства могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или высоким кровяным давлением (гипертонией).

С ибупрофеном были зарегистрированы признаки аллергической реакции на это лекарство, такие как респираторные проблемы, отек лица и шеи (ангиоэдем), и боль в груди. Немедленно прекратите использовать это лекарство и обратитесь к врачу или службе экстренной медицинской помощи, если вы заметите любой из этих признаков.

Респираторные расстройства

Ибупрофен должен использоваться с осторожностью при введении пациентам, которые страдают или имеют историю бронхиальной астмы, хронического ринита или аллергических заболеваний, поскольку было зарегистрировано, что ибупрофен вызывает бронхоспазм, крапивницу или ангиоэдем у этих пациентов.

Дети и подростки

Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков, страдающих обезвоживанием.

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей или подростков младше 14 лет, поскольку доза ибупрофена, которую оно содержит, не подходит для рекомендуемой дозировки у этих пациентов.

Меры предосторожности во время беременности и у женщин детородного возраста

Поскольку введение лекарств типа ибупрофена было связано с увеличением риска врожденных аномалий/абортов, не рекомендуется его введение во время первого и второго триместра беременности, если это не абсолютно необходимо и рекомендовано вашим врачом.

Если вам необходимо лечение во время этого периода или когда вы пытаетесь забеременеть, следует использовать самую маленькую дозу в течение минимального времени.

Если вы принимаете его в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности и позже, Эспидифен может вызвать почечные проблемы у вашего ребенка, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

В третьем триместре введение ибупрофена противопоказано.

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что лекарства типа ибупрофена были связаны с уменьшением способности к зачатию.

Влияние на лабораторные тесты

• Время кровотечения (может продлиться в течение 1 дня после прекращения лечения)
• Концентрация глюкозы в крови (может уменьшиться)
• Клиренс креатинина (может уменьшиться)
• Гематокрит или гемоглобин (может уменьшиться)
• Концентрации крови мочевины и сывороточные концентрации креатинина и калия (может увеличиться)
• При тестах функции печени: увеличение значений трансаминаз.

Если вам предстоит пройти какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные пробы, которые используют аллергены и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Использование Эспидифена с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Эспидифен может влиять или быть под влиянием других лекарств. Например:

• Антикоагулянты (например, для лечения проблем со свертываемостью/предотвращения свертывания, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
• Лекарства, снижающие высокое кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан).

Лекарства, перечисленные ниже, могут взаимодействовать и, следовательно, не должны приниматься вместе с Эспидифеном без предварительной консультации с вашим врачом:

• Ацетилсалициловая кислота или другие противовоспалительные/обезболивающие агенты: увеличивают риск язв желудочно-кишечного тракта и кровотечений.
• Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут уменьшить эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Одновременное введение ибупрофена и диуретиков, экономящих калий, может привести к гиперкалиемии и увеличить риск почечной токсичности.
• Антиагреганты (препятствующие образованию тромбов или сгустков в кровеносных сосудах) такие как тиклопидин.
• Антикоагулянты (лекарства, используемые для "разжижения" крови и предотвращения образования сгустков) такие как варфарин.
• Литий (лекарство, используемое для лечения депрессии). Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого лекарства.
• Метотрексат. Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого антиметаболитного лекарства (замедляющего рост определенных клеток, производимых организмом).
• Мифепристон (индуктор абортов).
• Дигоксин и сердечные гликозиды (используемые для лечения сердечных расстройств).
• Гидантоины, такие как фенитоин (используемые для лечения эпилепсии).
• Сульфамиды, такие как сульфаметоксазол и ко-тримоксазол (используемые для лечения некоторых бактериальных инфекций).
• Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
• Пентоксифиллин (для лечения интермиттирующей хромоты).
• Пробенецид (используемый у пациентов с подагрой или вместе с пенициллином при инфекциях).
• Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин.
• Сульфинпиразон (для подагры).
• Сульфонилмочевины, такие как толбутамид или инсулин (для диабета), может потребоваться коррекция дозы.
• Некоторые антидепрессанты (ингибиторы обратного захвата серотонина).
• Такролимус (используемый при трансплантации органов для предотвращения отторжения).
• Зидовудин (лекарство против вируса СПИДа).
• Тромболитические препараты (лекарства, растворяющие тромбы).
• Аминогликозидные антибиотики, такие как нейомицин.
• Травяные экстракты: Гинкго билоба.
• Ингибиторы CYP2C9 (ответственные за метаболизм многих лекарств в печени), такие как вориконазол и флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).

Другие лекарства также могут влиять или быть под влиянием лечения Эспидифеном. Поэтому всегда консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Эспидифена с другими лекарствами.

Прием Эспидифена с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать пакеты с гранулами ибупрофена (аргинина) вместе с водой или другим жидкостью. Вы можете принимать их отдельно или с пищей. Обычно рекомендуется принимать его во время еды или сразу после еды, чтобы уменьшить вероятность появления неприятных ощущений в желудке. Употребление алкоголя во время лечения может увеличить риск побочных реакций желудочно-кишечного тракта.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Эспидифен не должен приниматься во время беременности, особенно в третьем триместре (см. раздел мер предосторожности во время беременности и у женщин детородного возраста). Он может вызвать почечные и сердечные проблемы у вашего ребенка. Он может повлиять на вашу и ребенка способность к кровотечению и сделать роды более поздними или более длительными, чем ожидается.

В грудном молоке выделяются минимальные количества ибупрофена и его метаболитов. Поскольку не известны нежелательные эффекты на ребенка, обычно не необходимо прерывать лактацию во время краткосрочного использования в рекомендуемых дозах.

Следовательно, если вы беременны или в период лактации, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, вертиго, нарушения зрения или другие симптомы во время приема этого лекарства, не должны водить транспортные средства или использовать опасные машины. Если вы принимаете только одну дозу Эспидифена или принимаете его в течение короткого периода, не необходимо принимать специальные меры предосторожности.

Эспидифен содержит аспартам, сахарозу и натрий

Это лекарство содержит 80 мг аспартама в каждом пакете.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 87 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждом пакете. Это эквивалентно 4,35% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Эспидифен

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Эспидифеном. Не прекращайте лечение раньше, так как в этом случае не будут достигнуты ожидаемые результаты. Точно так же не используйте этот препарат дольше, чем указано вашим врачом.

Следует использовать эффективную дозу как можно ниже в течение минимально необходимого времени для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, обратитесь без промедления к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Полное содержание пакета с гранулами принимается после растворения в достаточном количестве воды.

Взрослые и подростки старше 14 лет

Дозировка должна быть скорректирована в зависимости от тяжести расстройства и реакции пациента.

У взрослых и подростков от 14 до 18 лет рекомендуемая доза составляет один пакет (600 мг ибупрофена) каждые 6-8 часов.

В некоторых случаях могут потребоваться более высокие дозы, но в любом случае не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 2400 мг у взрослых и 1600 мг у подростков от 12 до 18 лет, учитывая, что должна быть назначена наименьшая эффективная доза.

При ревматоидном артрите могут потребоваться более высокие дозы, но в любом случае не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 2400 мг (4 пакета гранул) ибупрофена.

При первичной дисменорее рекомендуется суточная доза 600 мг ибупрофена до облегчения боли, максимальная суточная доза составляет 1200 мг (2 пакета гранул).

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков младше 14 лет, поскольку доза ибупрофена, которую он содержит, не подходит для рекомендуемой дозировки у этих пациентов.

Применение у пациентов пожилого возраста

У этих пациентов дозировка должна быть установлена врачом, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы.

Применение у пациентов с заболеваниями почек и/или печени

Если у вас есть заболевание почек и/или печени, возможно, ваш врач назначит более низкую дозу, чем обычно. Если это так, принимайте точно ту дозу, которую он вам прописал.

С

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон: 91.5620420), указав препарат и количество, принятое внутрь, чтобы узнать о риске и получить совет о мерах, которые необходимо принять.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может быть с кровью), желудочно-кишечное кровотечение (см. также раздел 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, путаницу и дрожание глаз. Также может появиться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. Иногда у пациентов развиваются судороги. При высоких дозах были зарегистрированы сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, чувство холода и проблемы с дыханием. Кроме того, время протромбина/МНО может продлиться, вероятно, из-за вмешательства в действия циркулирующих факторов свертывания. Может произойти острое повреждение почек и повреждение печени. Возможно также обострение астмы у астматиков. Кроме того, может быть также низкое артериальное давление и затруднение дыхания.

В случае приема значительных количеств должно быть назначено активированное уголь. Промывание желудка будет рассмотрено, если было принято значительное количество и в течение 60 минут после приема.

Если вы забыли принять Эспидифен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять свою дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если время следующего приема очень близко, пропустите дозу, которую вы забыли, и примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты препаратов, подобных Эспидифену, чаще встречаются у людей старше 65 лет.

Частота побочных эффектов ниже при коротких курсах лечения и если суточная доза ниже максимальной рекомендуемой.

Частота устанавливается в соответствии с следующей классификацией: очень часто (могут поражать более 1 из 10 пациентов); часто (могут поражать до 1 из 10 пациентов); нечасто (могут поражать до 1 из 100 пациентов); редко (могут поражать до 1 из 1000 пациентов); очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов); частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Были обнаружены следующие побочные эффекты:

Инфекции и инвазии

Очень редко: Обострение воспалений, связанных с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита), совпадающее с использованием нестероидных противовоспалительных препаратов.

Примечание: Если появляются признаки инфекции или ухудшение во время лечения ибупрофеном, рекомендуется немедленно обратиться к врачу, чтобы начать антиинфекционную/антибиотическую терапию.

Расстройства крови и лимфатической системы

Редко: Апластическая анемия (недостаточность костного мозга для производства разных типов клеток).

Очень редко: Снижение количества тромбоцитов, снижение количества лейкоцитов (может проявляться как частые инфекции с лихорадкой, ознобом или болью в горле), снижение количества эритроцитов (может проявляться как затруднение дыхания и бледность кожи), снижение количества гранулоцитов (тип лейкоцитов, который может предрасполагать к инфекциям), панцитопения (недостаток эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови), агранулоцитоз (сильное снижение гранулоцитов), гемолитическая анемия (преждевременное разрушение эритроцитов). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, псевдогриппозные симптомы, крайняя усталость, носовые и кожные кровотечения. Продление времени кровотечения.

Расстройства иммунной системы

Нечасто: Аллергическая реакция, реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом, а также приступы астмы (возможно, вместе с падением артериального давления).

Редко: Анафилаксия (общая аллергическая реакция).

Очень редко: Тяжелые реакции гиперчувствительности (эти могут характеризоваться отеком лица, языка и гортани с бронхоспазмом, затруднением дыхания, тахикардией и гипотензией, которая может включать потенциально смертельный шок).

Примечание: При появлении этих симптомов, которые могут возникнуть при первом использовании, требуется немедленная помощь врача.

Психические расстройства

Нечасто: Бессонница, тревога, беспокойство.

Редко: Психотическая реакция, нервозность, раздражительность, депрессия, путаница, дезориентация.

Расстройства нервной системы

Часто: Усталость или сонливость, головная боль и головокружение или чувство неустойчивости.

Нечасто: Бессонница, возбуждение, раздражительность.

Редко: Пarestезия (чувство онемения, покалывания, ползания и т. д., чаще в руках, ногах, руках или ногах).

Очень редко: Асептический менингит. В большинстве случаев, когда сообщалось об асептическом менингите с ибупрофеном, пациент страдал какой-либо формой аутоиммунного заболевания (например, системной красной волчанкой или другими коллагеновыми заболеваниями), что было фактором риска. Симптомы асептического менингита, наблюдаемые при этом, были шейным синдромом, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или дезориентацией.

Расстройства зрения

Нечасто: Расстройства зрения.

Редко: Необычное или размытое зрение.

Частота не известна: Папилледема (воспаление зрительного нерва).

Расстройства уха и вестибулярного аппарата

Часто: Вертиго.

Нечасто: Звон или шум в ушах.

Редко: Затруднение слуха.

Расстройства сердечно-сосудистой системы

Препараты, подобные Эспидифену, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

Очень редко: Сердцебиение, сердечная недостаточность.

Частота не известна: Сердечная недостаточность, боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Расстройства сосудистой системы

Также были обнаружены отек (задержка жидкости), артериальная гипертония и сердечная недостаточность в сочетании с лечением препаратами типа ибупрофена (аргинина).

Очень редко: Артериальная гипертония.

Частота не известна: Артериальная тромбоз.

Расстройства дыхательной системы

Нечасто: Астма, обострение астмы, бронхоспазм, затруднение дыхания.

Частота не известна: Раздражение горла.

Расстройства желудочно-кишечной системы

Наиболее частые побочные эффекты, которые возникают при препаратах, подобных Эспидифену, являются желудочно-кишечными: язвы желудка, желудочно-кишечное кровотечение, перфорации (в некоторых случаях смертельные), особенно у пациентов пожилого возраста.

Часто: Желудочно-кишечные расстройства, такие как изжога (кислотность, рефлюкс), боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и легкие желудочно-кишечные кровотечения, которые могут вызвать анемию в исключительных случаях.

Нечасто: Язвы желудочно-кишечного тракта, потенциально с кровотечением и перфорацией, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, мелена (кровь в каловых массах), гастрит.

Редко: Рвота с кровью.

Очень редко: Воспаление пищевода, панкреатит, кишечная стриктура.

Частота не известна: Анорексия.

Расстройства печени и желчевыводящих путей

Редко: Печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени), аномалии функции печени и желтуха (желтый цвет кожи и глаз).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Часто: Кожная сыпь.

Нечасто: Покраснение кожи, зуд или отек кожи (ангиоэдема, крапивница), пурпура (фиолетовые пятна на коже).

Редко: Анафилактическая реакция.

Очень редко: Препараты, подобные Эспидифену, могут быть связаны, в очень редких случаях, с тяжелыми пузырчатыми реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона (распространенные эрозии, поражающие кожу и две или более слизистые оболочки, и поражения пурпурного цвета, предпочтительно на туловище) и токсический эпидермальный некролиз (эрозии на слизистых оболочках и болезненные поражения с некрозом и отслоением эпидермиса).

Выпадение волос, эритема multiforme (поражение кожи). Исключительно могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения в мягких тканях во время ветряной оспы.

Частота не известна: Кожные реакции под влиянием света (фотосенсибилизация), обострение кожных реакций. Может возникнуть тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, воспаление лимфатических узлов и эозинофилию (повышение уровня эозинофилов, типа белых кровяных клеток).

Распространенная красная чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, в основном в кожных складках, туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема). Прекратите принимать Эспидифен, если появятся эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Расстройства почек и мочевыводящих путей

Редко: Гематурия (присутствие крови в моче).

Очень редко: Отек (признаки, которые могут указывать на почечное заболевание, которое иногда может включать почечную недостаточность); повреждение почечной ткани (некроз сосочков), повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.

На основе опыта с нестероидными противовоспалительными препаратами в целом не могут быть исключены случаи интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности.

Общие расстройства

Очень редко: Обострение воспалений во время инфекционных процессов.

Частота не известна: Отек.

Дополнительные исследования

Редко: Нарушения функции печени.

Частота не известна: Нарушения функции почек.

На настоящий момент не были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции с Эспидифеном, хотя они не могут быть исключены. Проявления этого типа эффектов могли бы быть лихорадкой, кожной сыпью, болью в животе, сильной и постоянной головной болью, тошнотой, рвотой, отеком лица, языка и гортани, затруднением дыхания, астмой, сердцебиением, гипотензией (артериальное давление ниже нормы) или шоком.

Если появляется любой из перечисленных ниже побочных эффектов, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу:

• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отек лица, свист в груди или затруднение дыхания.
• Рвота с кровью или с видом кофейной гущи.
• Кровь в каловых массах или диарея с кровью.
• Сильная боль в животе.
• Пузыри или сильное шелушение кожи.
• Сильная головная боль.
• Желтый цвет кожи (желтуха).
• Признаки тяжелой гиперчувствительности (аллергии) (см. выше в этом же разделе).
• Отек конечностей или накопление жидкости в руках или ногах.
• Нарушения зрения.

Прекратите лечение Эспидифеном и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу [эксфолиативный дерматит, эритема multiforme, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
• Распространенная кожная сыпь, повышенная температура тела и гипертрофия лимфатических узлов (синдром DRESS).
• Распространенная, красная и чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эспидифена

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эспидифена

Активное вещество - ибупрофен. Каждый пакет содержит 600 мг ибупрофена (в виде 1,155 мг ибупрофена аргинина).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - L-аргинин, ацесульфам калия (E950), аспартам (E951), сахароза, безводный карбонат натрия, аромат кола-лайма.

А

Гранулы для перорального раствора белого или желтоватого цвета. Каждая упаковка содержит 20 или 40 пакетов с гранулами.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Т

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Полигон Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Барселона)

Испания

Р

Zambon, S.p.A.

Виа делла Химика, 9

36100 Виченца

Италия

или

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Полигон Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Барселона)

Испания

Ф:ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/