ЭСПЕРОКТ 2000 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эсперокт 500МЕ унифицированный порошок и раствор для приготовления раствора для инъекции

Эсперокт 1000МЕ унифицированный порошок и раствор для приготовления раствора для инъекции

Эсперокт 1500МЕ унифицированный порошок и раствор для приготовления раствора для инъекции

Эсперокт 2000МЕ унифицированный порошок и раствор для приготовления раствора для инъекции

Эсперокт 3000МЕ унифицированный порошок и раствор для приготовления раствора для инъекции

Эсперокт 4000МЕ унифицированный порошок и раствор для приготовления раствора для инъекции

Эсперокт 5000МЕ унифицированный порошок и раствор для приготовления раствора для инъекции

туроктоког альфа пегол [человеческий фактор свёртывания VIII рекомбинантный (ДНК-рекомбинантный)]

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придётся снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Эсперокт и для чего он используется
2. Что нужно знать до начала использования Эсперокта
3. Как использовать Эсперокт
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Эсперокта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эсперокт и для чего он используется

Что такое Эсперокт

Эсперокт содержит активное вещество туруктоког альфа пегол и является препаратом рекомбинантного фактора свёртывания VIII длительного действия. Фактор VIII - это белок, который находится в крови и помогает предотвратить и остановить кровотечение.

Для чего используется Эсперокт

Эсперокт используется для лечения и профилактики кровотечений у людей всех возрастных групп с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII).

У людей с гемофилией А фактор VIII отсутствует или не функционирует правильно. Эсперокт заменяет этот отсутствующий или дефектный фактор VIII и помогает крови образовывать сгустки в месте кровотечения.

2. Что нужно знать до начала использования Эсперокта

Не используйте Эсперокт

• если вы аллергичны к туруктокогу альфа пеголу или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)
• если вы аллергичны к белкам хомяка.

Не используйте Эсперокт, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом до начала использования этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Предыдущее использование препаратов фактора VIII

Сообщите вашему врачу, если вы ранее использовали препараты фактора VIII, особенно если вы развили ингибиторы (антитела) к препарату, поскольку может быть риск того, что это произойдёт снова.

Аллергические реакции

Существует риск того, что может произойти тяжёлая и внезапная аллергическая реакция (например, анафилактическая реакция) на Эсперокт.

Если вы испытываете ранние признаки аллергических реакций, прекратите инъекцию и немедленно свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной помощи. Эти ранние признаки могут включать сыпь, крапивницу, зуд на обширных участках кожи, покраснение и/или отёк губ, языка, лица или рук, трудности с глотанием или дыханием, свистящее дыхание, чувство сжатия в груди, бледная и холодная кожа, сердцебиение или головокружение, головная боль, тошнота и рвота.

Развитие "ингибиторов фактора VIII" (антител)

Могут развиваться ингибиторы (антитела) во время лечения всеми препаратами фактора VIII

• Эти ингибиторы, особенно при высоких уровнях, препятствуют правильному функционированию лечения
• Вас будут внимательно наблюдать за развитием ингибиторов
• Если ваше кровотечение не контролируется Эспероктом, немедленно сообщите вашему врачу
• Не увеличивайте общую дозу Эсперокта для контроля кровотечения без консультации с вашим врачом.

Осложнения, связанные с катетером

Если у вас есть катетер, через который вам вводятся препараты в кровь (устройство центрального венозного доступа), вы можете развить инфекции или тромбы крови в месте введения катетера.

Заболевания сердца

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевание сердца или если вы имеете риск развития заболевания сердца.

Другие препараты и Эсперокт

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом до начала использования этого препарата.

Вождение и использование машин

Влияние Эсперокта на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами равно нулю.

Снижение активности фактора VIII у ранее не леченных пациентов

Может произойти снижение активности фактора VIII в начале лечения. Если ваше кровотечение не контролируется Эспероктом, сообщите вашему врачу.

Снижение активности фактора VIII у ранее леченных пациентов

Может произойти снижение активности фактора VIII в начале лечения. Сообщите вашему врачу, если ваша обычная доза Эсперокта не контролирует ваше кровотечение.

Эсперокт содержит натрий

Этот препарат содержит 30,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на один восстановленный флакон. Это эквивалентно 1,5% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Эсперокт

Лечение Эспероктом будет начато врачом с опытом лечения людей с гемофилией А.

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения по поводу использования Эсперокта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Как вводится Эсперокт

Эсперокт вводится путем инъекции в вену (внутривенно), см. "Инструкции по использованию Эсперокта" для получения дополнительной информации.

Какая доза используется

Ваш врач рассчитает вашу дозу на основе вашего веса и того, используется ли она для профилактики или лечения кровотечения.

Для профилактики кровотечений

Для детей (младше 12 лет) рекомендуемая доза составляет 65 ЕД Эсперокта на килограмм веса дважды в неделю. Ваш врач может выбрать другую дозу или частоту введения инъекций в соответствии с вашими потребностями.

Для взрослых и подростков (12 лет и старше) рекомендуемая доза составляет 50 ЕД Эсперокта на килограмм веса каждые 4 дня. Ваш врач может выбрать другую дозу или частоту введения инъекций в соответствии с вашими потребностями.

Для лечения кровотечений

Доза Эсперокта рассчитывается на основе вашего веса и желаемого уровня фактора VIII. Желаемый уровень фактора VIII зависит от тяжести и местоположения кровотечения. Сообщите вашему врачу, если ваша обычная доза Эсперокта не контролирует ваше кровотечение.

Использование у детей и подростков

Для детей (младше 12 лет) рекомендуемая доза составляет 65 ЕД Эсперокта на килограмм веса дважды в неделю. Подростки (12 лет и старше) могут использовать такую же дозу, как и взрослые.

Если вы использовали больше Эсперокта, чем должно быть

Если вы использовали больше Эсперокта, чем должно быть, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Используйте Эсперокт всегда так, как указал ваш врач. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом. Для дополнительной информации см. "Развитие ингибиторов фактора VIII (антител)" в разделе 2.

Если вы пропустили использование Эсперокта

Если вы пропустили дозу, введите пропущенную дозу как можно скорее. Не вводите двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Продолжайте с следующей инъекцией, как было запланировано, и следуйте советам вашего врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Эспероктом

Не прекращайте лечение Эспероктом без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Эспероктом, вы перестанете быть защищённым от кровотечения или возможно, что уже существующее кровотечение не остановится. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции (гиперчувствительность)

Немедленно прекратите инъекцию, если вы развиваете тяжёлые и внезапные аллергические реакции (анафилактические реакции). Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов аллергической реакции, немедленно свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной помощи:

• трудности с глотанием или дыханием
• свистящее дыхание
• чувство сжатия в груди
• покраснение и/или отёк губ, языка, лица или рук
• сыпь, крапивница или зуд
• бледная и холодная кожа, сердцебиение или головокружение (низкое кровяное давление)
• головная боль, тошнота или рвота.

Развитие "ингибиторов фактора VIII" (антител)

Если вы ранее получали более 150 дней лечения фактором VIII, вы можете развить ингибиторы (антитела) (это может затронуть до 1 из 100 человек). Если это произойдёт, лечение может перестать действовать правильно, и вы можете испытать постоянное кровотечение. Если это произойдёт, немедленно свяжитесь с вашим врачом. См. "Развитие ингибиторов фактора VIII (антител)" в разделе 2.

Наблюдались следующие нежелательные реакции с Эспероктом

Очень частые нежелательные реакции(могут затронуть более 1 из 10 человек)

• ингибиторы фактора VIII (антитела) у пациентов, которые не были ранее лечены фактором VIII.

Частые нежелательные реакции(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• реакции на коже в месте инъекции
• зуд (прурит)
• покраснение кожи (эритема)
• сыпь.

Почти частые нежелательные реакции(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность). Они могут быть тяжёлыми и представлять опасность для жизни, см. предыдущий раздел "Аллергические реакции (гиперчувствительность)" для дополнительной информации
• ингибиторы фактора VIII (антитела) у пациентов, ранее леченных фактором VIII.

Другие возможные нежелательные реакции(частота не известна)

Снижение активности фактора VIII в отсутствие ингибиторов фактора VIII.

Может произойти временная реакция иммунной системы в начале лечения, что может снизить эффективность препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эсперокта

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетках флакона и предварительно заполненного шприца после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

До восстановления(до смешивания порошка с раствором):

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Эсперокт можно хранить

• при комнатной температуре (≤ 30°C) в течение единственного периода, не превышающего 1 год в течение срока годности препарата или
• при температуре выше комнатной (> 30°C до 40°C) в течение единственного периода, не превышающего 3 месяцев в течение срока годности препарата.

Когда вы начинаете хранить Эсперокт вне холодильника, укажите дату и температуру хранения в месте, предусмотренном на упаковке.

Как только вы извлекли препарат из холодильника для хранения, его нельзя снова поместить в холодильник. Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

После восстановления(после смешивания порошка с раствором - 500 ЕД, 1000 ЕД, 1500 ЕД, 2000 ЕД, 3000 ЕД):

Как только Эсперокт восстановлен, его необходимо использовать немедленно. Если вы не можете использовать восстановленный раствор немедленно, его необходимо использовать в

• 24 часа при хранении в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) или
• 4 часа при температуре ≤ 30°C или
• 1 час при температуре > 30°C и 40°C, только если продукт хранился до восстановления при температуре выше комнатной (> 30°C до 40°C) не более 3 месяцев.

После восстановления(после смешивания порошка с раствором - 4000 ЕД, 5000 ЕД):

Показана химическая и физическая стабильность при использовании для:

• 24 часа при хранении в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) или
• 4 часа при температуре ≤ 30°C.

Порошок в флаконе представляет собой белый или почти белый порошок. Если цвет порошка изменился, не используйте его.

Восстановленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте восстановленный раствор, если вы заметили, что он содержит частицы или имеет изменённый цвет.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эсперокта

• Активное вещество — туроктоког альфа пегол [человеческий фактор свёртывания VIII пегилированный (ADNr)]. Каждый флакон Эсперокта содержит 500, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 или 5000 МЕ туроктокога альфа пегола.
• Другие компоненты — Л-гистидин, сахароза, полисорбат 80, хлорид натрия, Л-метионин, дигидрат хлорида кальция, гидроксид натрия и соляная кислота.
• Компоненты растворителя — раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и вода для инъекций.

См. раздел 2 «Эсперокт содержит натрий».

После восстановления с помощью поставляемого растворителя [раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)], приготовленный раствор для инъекций содержит 125, 250, 375, 500, 750, 1000 или 1250 МЕ туроктокога альфа пегола на мл, соответственно (на основе концентрации туроктокога альфа пегола, т.е. 500, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 или 5000 МЕ).

Внешний вид Эсперокта и содержимое упаковки

Эсперокт выпускается в упаковках, содержащих 500 МЕ, 1000 МЕ, 1500 МЕ, 2000 МЕ, 3000 МЕ, 4000 МЕ или 5000 МЕ. Каждая упаковка Эсперокта содержит флакон с белым или слегка белым порошком, предварительно заполненную шприц с 4 мл бесцветного и прозрачного растворителя, шток плунжера и адаптер для флакона.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.