Прошпект: информация для пользователя
Эсперокт 500МЕ унифицированный порошок и раствор для приготовления раствора для инъекции
Эсперокт 1000МЕ унифицированный порошок и раствор для приготовления раствора для инъекции
Эсперокт 1500МЕ унифицированный порошок и раствор для приготовления раствора для инъекции
Эсперокт 2000МЕ унифицированный порошок и раствор для приготовления раствора для инъекции
Эсперокт 3000МЕ унифицированный порошок и раствор для приготовления раствора для инъекции
Эсперокт 4000МЕ унифицированный порошок и раствор для приготовления раствора для инъекции
Эсперокт 5000МЕ унифицированный порошок и раствор для приготовления раствора для инъекции
туроктоког альфа пегол [человеческий фактор свёртывания VIII рекомбинантный (ДНК-рекомбинантный)]
Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.
Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание листка-вкладыша
Что такое Эсперокт
Эсперокт содержит активное вещество туруктоког альфа пегол и является препаратом рекомбинантного фактора свёртывания VIII длительного действия. Фактор VIII - это белок, который находится в крови и помогает предотвратить и остановить кровотечение.
Для чего используется Эсперокт
Эсперокт используется для лечения и профилактики кровотечений у людей всех возрастных групп с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII).
У людей с гемофилией А фактор VIII отсутствует или не функционирует правильно. Эсперокт заменяет этот отсутствующий или дефектный фактор VIII и помогает крови образовывать сгустки в месте кровотечения.
Не используйте Эсперокт
Не используйте Эсперокт, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом до начала использования этого препарата.
Предостережения и меры предосторожности
Предыдущее использование препаратов фактора VIII
Сообщите вашему врачу, если вы ранее использовали препараты фактора VIII, особенно если вы развили ингибиторы (антитела) к препарату, поскольку может быть риск того, что это произойдёт снова.
Аллергические реакции
Существует риск того, что может произойти тяжёлая и внезапная аллергическая реакция (например, анафилактическая реакция) на Эсперокт.
Если вы испытываете ранние признаки аллергических реакций, прекратите инъекцию и немедленно свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной помощи. Эти ранние признаки могут включать сыпь, крапивницу, зуд на обширных участках кожи, покраснение и/или отёк губ, языка, лица или рук, трудности с глотанием или дыханием, свистящее дыхание, чувство сжатия в груди, бледная и холодная кожа, сердцебиение или головокружение, головная боль, тошнота и рвота.
Развитие "ингибиторов фактора VIII" (антител)
Могут развиваться ингибиторы (антитела) во время лечения всеми препаратами фактора VIII
Осложнения, связанные с катетером
Если у вас есть катетер, через который вам вводятся препараты в кровь (устройство центрального венозного доступа), вы можете развить инфекции или тромбы крови в месте введения катетера.
Заболевания сердца
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевание сердца или если вы имеете риск развития заболевания сердца.
Другие препараты и Эсперокт
Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом до начала использования этого препарата.
Вождение и использование машин
Влияние Эсперокта на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами равно нулю.
Снижение активности фактора VIII у ранее не леченных пациентов
Может произойти снижение активности фактора VIII в начале лечения. Если ваше кровотечение не контролируется Эспероктом, сообщите вашему врачу.
Снижение активности фактора VIII у ранее леченных пациентов
Может произойти снижение активности фактора VIII в начале лечения. Сообщите вашему врачу, если ваша обычная доза Эсперокта не контролирует ваше кровотечение.
Эсперокт содержит натрий
Этот препарат содержит 30,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на один восстановленный флакон. Это эквивалентно 1,5% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
Лечение Эспероктом будет начато врачом с опытом лечения людей с гемофилией А.
Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения по поводу использования Эсперокта, проконсультируйтесь с вашим врачом.
Как вводится Эсперокт
Эсперокт вводится путем инъекции в вену (внутривенно), см. "Инструкции по использованию Эсперокта" для получения дополнительной информации.
Какая доза используется
Ваш врач рассчитает вашу дозу на основе вашего веса и того, используется ли она для профилактики или лечения кровотечения.
Для профилактики кровотечений
Для детей (младше 12 лет) рекомендуемая доза составляет 65 ЕД Эсперокта на килограмм веса дважды в неделю. Ваш врач может выбрать другую дозу или частоту введения инъекций в соответствии с вашими потребностями.
Для взрослых и подростков (12 лет и старше) рекомендуемая доза составляет 50 ЕД Эсперокта на килограмм веса каждые 4 дня. Ваш врач может выбрать другую дозу или частоту введения инъекций в соответствии с вашими потребностями.
Для лечения кровотечений
Доза Эсперокта рассчитывается на основе вашего веса и желаемого уровня фактора VIII. Желаемый уровень фактора VIII зависит от тяжести и местоположения кровотечения. Сообщите вашему врачу, если ваша обычная доза Эсперокта не контролирует ваше кровотечение.
Использование у детей и подростков
Для детей (младше 12 лет) рекомендуемая доза составляет 65 ЕД Эсперокта на килограмм веса дважды в неделю. Подростки (12 лет и старше) могут использовать такую же дозу, как и взрослые.
Если вы использовали больше Эсперокта, чем должно быть
Если вы использовали больше Эсперокта, чем должно быть, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
Используйте Эсперокт всегда так, как указал ваш врач. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом. Для дополнительной информации см. "Развитие ингибиторов фактора VIII (антител)" в разделе 2.
Если вы пропустили использование Эсперокта
Если вы пропустили дозу, введите пропущенную дозу как можно скорее. Не вводите двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Продолжайте с следующей инъекцией, как было запланировано, и следуйте советам вашего врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.
Если вы прекратили лечение Эспероктом
Не прекращайте лечение Эспероктом без предварительной консультации с вашим врачом.
Если вы прекратите лечение Эспероктом, вы перестанете быть защищённым от кровотечения или возможно, что уже существующее кровотечение не остановится. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.
Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.
Аллергические реакции (гиперчувствительность)
Немедленно прекратите инъекцию, если вы развиваете тяжёлые и внезапные аллергические реакции (анафилактические реакции). Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов аллергической реакции, немедленно свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной помощи:
Развитие "ингибиторов фактора VIII" (антител)
Если вы ранее получали более 150 дней лечения фактором VIII, вы можете развить ингибиторы (антитела) (это может затронуть до 1 из 100 человек). Если это произойдёт, лечение может перестать действовать правильно, и вы можете испытать постоянное кровотечение. Если это произойдёт, немедленно свяжитесь с вашим врачом. См. "Развитие ингибиторов фактора VIII (антител)" в разделе 2.
Наблюдались следующие нежелательные реакции с Эспероктом
Очень частые нежелательные реакции(могут затронуть более 1 из 10 человек)
Частые нежелательные реакции(могут затронуть до 1 из 10 человек)
Почти частые нежелательные реакции(могут затронуть до 1 из 100 человек)
Другие возможные нежелательные реакции(частота не известна)
Снижение активности фактора VIII в отсутствие ингибиторов фактора VIII.
Может произойти временная реакция иммунной системы в начале лечения, что может снизить эффективность препарата.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетках флакона и предварительно заполненного шприца после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
До восстановления(до смешивания порошка с раствором):
Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Эсперокт можно хранить
Когда вы начинаете хранить Эсперокт вне холодильника, укажите дату и температуру хранения в месте, предусмотренном на упаковке.
Как только вы извлекли препарат из холодильника для хранения, его нельзя снова поместить в холодильник. Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
После восстановления(после смешивания порошка с раствором - 500 ЕД, 1000 ЕД, 1500 ЕД, 2000 ЕД, 3000 ЕД):
Как только Эсперокт восстановлен, его необходимо использовать немедленно. Если вы не можете использовать восстановленный раствор немедленно, его необходимо использовать в
После восстановления(после смешивания порошка с раствором - 4000 ЕД, 5000 ЕД):
Показана химическая и физическая стабильность при использовании для:
Порошок в флаконе представляет собой белый или почти белый порошок. Если цвет порошка изменился, не используйте его.
Восстановленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте восстановленный раствор, если вы заметили, что он содержит частицы или имеет изменённый цвет.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Эсперокта
См. раздел 2 «Эсперокт содержит натрий».
После восстановления с помощью поставляемого растворителя [раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)], приготовленный раствор для инъекций содержит 125, 250, 375, 500, 750, 1000 или 1250 МЕ туроктокога альфа пегола на мл, соответственно (на основе концентрации туроктокога альфа пегола, т.е. 500, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 или 5000 МЕ).
Внешний вид Эсперокта и содержимое упаковки
Эсперокт выпускается в упаковках, содержащих 500 МЕ, 1000 МЕ, 1500 МЕ, 2000 МЕ, 3000 МЕ, 4000 МЕ или 5000 МЕ. Каждая упаковка Эсперокта содержит флакон с белым или слегка белым порошком, предварительно заполненную шприц с 4 мл бесцветного и прозрачного растворителя, шток плунжера и адаптер для флакона.
Владелец разрешения на маркетинг и производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Дания
Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Инструкции по применению Эсперокта Внимательно прочитайте эти инструкции перед использованием Эсперокта. Эсперокт поставляется в виде порошка. Перед инъекцией его необходимо восстановить с помощью поставляемого растворителя в шприце. Растворитель представляет собой раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Восстановленный препарат следует вводить в вену [инъекция в вену (IV)]. Элементы упаковки предназначены для восстановления и введения Эсперокта. Вам также понадобится:
Эти элементы не входят в состав упаковки Эсперокта. Не используйте оборудование без надлежащей подготовки от вашего врача или медсестры. Всегда мойте руки и убедитесь, что окружающая область чиста. При приготовлении и введении препарата непосредственно в вену важно использовать чистую и асептическую технику.Неправильная техника может привести к попаданию бактерий в кровь. Не открывайте оборудование до тех пор, пока не будете готовы к его использованию. Не используйте оборудование, если оно было уронено или повреждено.Вместо этого используйте новую упаковку. Не используйте оборудование, если оно просрочено.Вместо этого используйте новую упаковку. Дата истечения срока годности указана на внешней упаковке, флаконе, адаптере флакона и предварительно заполненном шприце. Не используйте оборудование, если вы подозреваете, что оно загрязнено.Вместо этого используйте новую упаковку. Не выбрасывайте никакие элементы до тех пор, пока не будет введен восстановленный раствор. Оборудование предназначено для одноразового использования. | |
Содержимое Упаковка содержит:
| |
Не используйте никакую другую систему для нагревафлакона и предварительно заполненного шприца. | |
| |
Если защитная бумага не полностью запечатана или если она разорвана, не используйте адаптер для флакона. Не вынимайте адаптер для флакона из защитной крышки пальцами. Если вы прикоснетесь к шпильке адаптера для флакона, вы можете передать бактерии с ваших пальцев. | |
Как только он будет соединен, не снимайте адаптер для флакона с флакона. | |
Не снимайте адаптер для флаконапри снятии защитной крышки. | |
| |
Не прикасайтесь к наконечнику шприцапод пробкой шприца. Если вы прикоснетесь к наконечнику шприца, вы можете передать бактерии с ваших пальцев. Если пробка шприца ослаблена или отсутствует, не используйте предварительно заполненный шприц. | |
| |
| |
Не встряхивайте флакон,поскольку это может создать пену.
| |
Рекомендуется использовать Эсперокт сразу после восстановления. Если вы не можете использовать раствор Эсперокта сразу после восстановления (относится к 500 МЕ, 1000 МЕ, 1500 МЕ, 2000 МЕ, 3000 МЕ),вы должны использовать его в течение:
Если вы не можете использовать раствор Эсперокта сразу после восстановления (относится к 4000 МЕ, 5000 МЕ),вы должны использовать его в течение:
Храните восстановленный препарат в флаконе. Не замораживайте восстановленный раствор и не храните его в шприцах. Храните восстановленный растворвдали от прямого света. Если ваша доза требует более одного флакона, повторите шаги Адо Йс дополнительными флаконами, адаптерами для флаконов и предварительно заполненными шприцами до достижения необходимой дозы. | |
Если в шприце есть воздух, введите воздух обратно в флакон.
| |
Не прикасайтесь к наконечнику шприца.Если вы прикоснетесь к наконечнику шприца, вы можете передать бактерии с ваших пальцев. | |
Теперь Эсперокт готов к введению в вену.
Не смешивайте Эсперокт с другими инъекциями или внутривенными препаратами. Введение Эсперокта через соединители без иглы для внутривенных катетеров (IV) Осторожность:Предварительно заполненный шприц сделан из стекла и предназначен для совместимости со стандартными соединениями Luer-lock. Некоторые соединители без иглы, имеющие внутреннюю шпильку, несовместимы с предварительно заполненным шприцем. Эта несовместимость может предотвратить введение препарата и повредить соединитель без иглы. Введение раствора через устройство центрального венозного доступа (DAVC), такое как центральный венозный катетер или субкутанный порт:
| |
Утилизация
Не выбрасывайте их в домашний мусор. | |
Не разбирайте оборудование перед его утилизацией. Не повторно используйте оборудование. |