Esperoct 1500 ui polvo y disolvente para solucion inyectable

Протокол: информация для пользователя

Esperoct 500UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

Esperoct 1000UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

Esperoct 1500UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

Esperoct 2000UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

Esperoct 3000UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

Esperoct 4000UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

Esperoct 5000UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

turoctocogalfapegol [факторVIII свертывания крови человека, модифицированный (ADNr)]

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

–Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

–Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.

–Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.

–Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если они не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Esperoct и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Esperoct

3.Как использовать Esperoct

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Esperoct

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Эсперокт

Эсперокт содержит активное вещество туроктокогальфапегол и является рекомбинантным препаратом фактораVIII коагуляции с продолжительным действием. ФакторVIII — это белок, который присутствует в крови и помогает предотвратить и остановить кровотечение.

Для чего используется Эсперокт

Эсперокт используется для лечения и профилактики кровотечений у людей всех возрастных групп с гемофилиейA (генетическая недостаточность фактораVIII).

У людей с гемофилиейA либо отсутствует факторVIII, либо он работает неправильно. Эсперокт заменяет отсутствующий или дефектный факторVIII и помогает крови образовывать сгустки в месте кровотечения.

Не использовать Esperoct

•если вы аллергины наturoctocogalfapegolили на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)

•если вы аллергины на белки хомяка.

Не используйте Esperoct, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Прежний прием препаратов с факторомVIII

Обратите внимание своего врача, если вы использовали ранее препараты с факторомVIII, особенно если у вас развилась гиперчувствительность (антитела) к препарату, поскольку существует риск повторного развития гиперчувствительности.

Аллергические реакции

Существует риск развития тяжелой и внезапной аллергической реакции (например, анафилактического шока) при использовании Esperoct.

Если у вас появляются ранние признаки аллергических реакций, немедленно прекратите инъекцию и обратитесь к своему врачу или службе скорой помощи. Ранние признаки аллергических реакций могут включать в себя высыпания, зуд, опухание и/или покраснение кожи, опухание и/или покраснение губ, языка, лица или рук, затруднение глотания или дыхания, свистящий звук, чувство сдавления в груди, бледная и холодная кожа, пульсация, головокружение, головная боль, тошнота и рвота.

Развитие “ингибиторов фактораVIII” (антител)

В процессе лечения всеми препаратами с факторомVIII могут развиваться ингибиторы (антитела).

•Эти ингибиторы, особенно при высоких уровнях, препятствуют нормальной работе лечения.

•Вы будете тщательно наблюдаться за развитием ингибиторов.

•Если у вас не контролируется кровотечение с помощью Esperoct, немедленно сообщите своему врачу.

•Не увеличивайте общую дозу Esperoct для контроля кровотечения без консультации со своим врачом.

Связанные с катетером осложнения

Если у вас есть катетер, через который вводятся препараты в кровь (устройство центрального венозного доступа), у вас может развиться инфекция или образование тромбов в месте вставки катетера.

Заболевания сердца

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если у вас есть сердечная болезнь или если у вас есть риск развития сердечной болезни.

Другие препараты и Esperoct

Обратите внимание своего врача, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Влияние Esperoct на способность вести машину и использовать машины отсутствует.

Понижение активности фактораVIII у пациентов, ранее не получавших лечения

Может произойти понижение активности фактораVIII при начале лечения. Если у вас не контролируется кровотечение с помощью Esperoct, сообщите своему врачу.

Понижение активности фактораVIII у пациентов, ранее получавших лечение

Может произойти понижение активности фактораVIII при начале лечения. Обратите внимание своего врача, если ваша обычная доза Esperoct не контролирует кровотечение.

Esperoct содержит сод

Этот препарат содержит 30,5мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в восстановленном вале. Это эквивалентно 1,5% от суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Врач с опытом лечения людей с гемофилиейначнет лечение с Esperoct.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений в использовании Esperoct, обратитесь к врачу еще раз.

Как использовать Esperoct

Esperoct вводится в вену (внутривенно), см. «Инструкции по использованию Esperoct» для получения дополнительной информации.

Сколько использовать

Ваш врач рассчитает вашу дозу в зависимостиот вашего веса и того, используется ли он для предотвращения или лечения кровотечения.

Для предотвращения кровотечений

Для детей (менее12лет), рекомендованная доза составляет65UI Esperoct на кг веса тела два раза в неделю. Ваш врач может выбрать другую дозу или частоту инъекций, в зависимости от ваших потребностей.

Для взрослых и подростков (12лет или старше), рекомендованная доза составляет 50UI Esperoct на кг веса тела каждые 4дня. Ваш врач может выбрать другую дозу или частоту инъекций, в зависимости от ваших потребностей.

Для лечения кровотечений

Доза Esperoct рассчитывается в зависимости от вашего веса и желаемых уровнях фактораVIII. Желаемый уровень фактораVIII зависит от степени и местоположения кровотечения. Сообщите вашему врачу, если ваша обычная доза Esperoct не контролирует кровотечение.

Использование у детей и подростков

Для детей (менее 12лет), рекомендованная доза составляет 65UI Esperoct на кг веса тела два раза в неделю. Подростки (12лет или старше) могут использовать ту же дозу, что и взрослые.

Если используете больше Esperoct, чем следует

Если вы используете больше Esperoct, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Всегда используйте Esperoct так, как указано вашим врачом. Если вы не уверены, обратитесь к врачу. Для дополнительной информации см. «Разработка ингибиторов фактораVIII (антител)» в разделе 2.

Если забыли использовать Esperoct

Если вы забыли дозу, введите пропущенную дозу как только вспомните. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте с следующей инъекцией, как запланировано, и следуйте рекомендациям вашего врача. Если у вас есть какие-либо вопросы, свяжитесь с вашим врачом.

Если прекращаете лечение Esperoct

Не прекращайте лечение Esperoct без консультации с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Esperoct, вы перестанете быть защищены от кровотечений или кровотечение, которое уже существует, может не остановиться. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции (гиперчувствительность)

Остановите инъекцию немедленно, если у вас развиваются тяжелые и внезапные аллергические реакции (анafilактические реакции). Если у вас появляются следующие симптомы аллергической реакции, немедленно обратитесь к врачу или службе экстренной помощи:

• Трудности с глотанием или дыханием
• Свистящие звуки
• Нажим на грудь
• Синяк и/или отек губ, языка, лица или рук
• Высыпания, зуд, крапивница или зуд
• Бледная и холодная кожа, пульсация или головокружение (низкое кровяное давление)
• Головная боль, чувство тошноты или рвота.

Разработка «ингибиторов фактора VIII» (антител)

Если вы получали ранее более 150 дней лечения фактором VIII, у вас может развиться ингибиторы (антитела) (это может затронуть до 1 из 100 человек). Если это происходит, лечение может перестать работать правильно, и у вас может развиться хроническое кровотечение. Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу. Смотрите «Разработка ингибиторов фактора VIII (антител)» в разделе 2.

Были замечены следующие побочные эффекты с Esperoct

Частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 человек)

•Ингибиторы фактора VIII (антитела) у пациентов, не получавших ранее лечения фактором VIII.

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек)

•Реакции кожи в месте инъекции

•Зуд

•Синяк кожи (еритема)

•Крапивница.

Небольшие частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек)

•Аллергические реакции (гиперчувствительность). Они могут быть серьезными и угрожать жизни, смотрите предыдущий раздел «Аллергические реакции (гиперчувствительность)» для дополнительной информации

•Ингибиторы фактора VIII (антитела) у пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII.

Другие возможные побочные эффекты(неизвестная частота)

Снижение активности фактора VIII в отсутствие ингибиторов фактора VIII.

Может развиться временная реакция иммунной системы при начале лечения, что может снизить эффективность препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетках флакона и предзаряженной иглы после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

До восстановления(до смешивания порошка с растворителем):

Храните в холодильнике (от 2°Сдо8°С). Esperoct можно хранить

•при комнатной температуре (≤30°С) в течение одного уникального периода не более 1года в течение срока годности препаратаили

•выше комнатной температуры (>30°С до 40°С) в течение одного уникального периода не более 3месяцев в течение срока годности препарата.

Когда вы начнете хранить Esperoct вне холодильника, отметьте дату и температуру хранения в предусмотренном месте на картонной упаковке.

После того, как вы вытащили препарат из холодильника для хранения, его нельзя снова поместить в холодильник. Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

После восстановления(после смешивания порошка с растворителем – 500ЕД, 1000ЕД, 1500ЕД, 2000ЕД, 3000ЕД):

После восстановления Esperoct следует использовать немедленно. Если вы не можете использовать восстановленную растворимую смесь немедленно, используйте ее

•в течение 24часов при хранении в холодильнике (от 2°Сдо8°С)или

•в течение 4часов при температуре не выше≤30°Сили

•в течение 1часа при температуре от≤30°С до 40°С, только если препарат хранился до восстановления при температуре выше комнатной (>30°С до 40°С) не более 3месяцев.

После восстановления(после смешивания порошка с растворителем – 4000ЕД, 5000ЕД):

Установлено химическая и физическая стабильность в использовании для:

•в течение 24часов при хранении в холодильнике (от 2°С до 8°С)или

•в течение 4часов при температуре не выше≤30°С.

Порошок из флакона — белый или белый с белым оттенком. Если цвет порошка изменился, не используйте его.

Восстановленная растворимая смесь должна быть прозрачной и бесцветной. Не используйте восстановленную растворимую смесь, если вы заметите в ней частицы или изменение цвета.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Esperoct

•Активное вещество — тукотоког альфа пегол [человеческий фактор VIII коагуляции, пегилированный (ADNr)]. Каждый флакон Esperoct содержит 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 или 5 000 ЕД тукотоког альфа пегола.

•Прочие компоненты — L-истидин, сахароза, полисорбат 80, хлорид натрия, L-метионин, дигидрат кальция хлорида, гидроксид натрия и хлористоводородная кислота.

•Компоненты растворителя — инъекционная соль хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и вода для инъекций.

См. раздел 2 «Esperoct содержит натрий».

После разведения с растворителем, поставляемым вместе [инъекционная соль хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)], приготовленная инъекционная смесь содержит 125, 250, 375, 500, 750, 1 000 или 1 250 ЕД тукотоког альфа пегола на 1 мл соответственно (на основе концентрации тукотоког альфа пегола, то есть 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 или 5 000 ЕД).

Внешний вид Esperoct и содержание упаковки

Esperoct доступен в упаковках, содержащих 500 ЕД, 1 000 ЕД, 1 500 ЕД, 2 000 ЕД, 3 000 ЕД, 4 000 ЕД или 5 000 ЕД. Каждая упаковка Esperoct содержит флакон с белым или слегка белым порошком, инъекционную иглу с 4 мл бесцветного и прозрачного растворителя, шприц-ручку и адаптер флакона.

Название и адрес лицензиата и изготовителя

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.