ЭСПЕРОКТ 1500 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эсперокт 500МЕ унифицированный порошок и раствор для приготовления раствора для инъекции

Эсперокт 1000МЕ унифицированный порошок и раствор для приготовления раствора для инъекции

Эсперокт 1500МЕ унифицированный порошок и раствор для приготовления раствора для инъекции

Эсперокт 2000МЕ унифицированный порошок и раствор для приготовления раствора для инъекции

Эсперокт 3000МЕ унифицированный порошок и раствор для приготовления раствора для инъекции

Эсперокт 4000МЕ унифицированный порошок и раствор для приготовления раствора для инъекции

Эсперокт 5000МЕ унифицированный порошок и раствор для приготовления раствора для инъекции

туроктоког альфа пегол [человеческий фактор свёртывания VIII, полученный методом рекомбинантной ДНК (рДНК)]

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что позволит быстрее обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придётся перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это нежелательные реакции, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Эсперокт и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Эсперокта
3. Как использовать Эсперокт
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Эсперокта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эсперокт и для чего он используется

Что такое Эсперокт

Эсперокт содержит активное вещество тuroктоког альфа пегол и является препаратом фактором свёртывания VIII рекомбинантного происхождения длительного действия. Фактор VIII - это белок, который находится в крови и помогает предотвратить и остановить кровотечение.

Для чего используется Эсперокт

Эсперокт используется для лечения и профилактики кровотечений у людей всех возрастных групп с гемофилией А (врождённым дефицитом факторов свёртывания VIII).

У людей с гемофилией А фактор VIII отсутствует или не функционирует правильно. Эсперокт заменяет этот отсутствующий или дефектный фактор VIII и помогает крови образовывать сгустки в месте кровотечения.

2. Что нужно знать перед началом использования Эсперокта

Не используйте Эсперокт

• если вы аллергичны к тuroктокогу альфа пеголу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичны к белкам хомяка.

Не используйте Эсперокт, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Предыдущее использование препаратов факторов свёртывания VIII

Сообщите вашему врачу, если вы ранее использовали препараты факторов свёртывания VIII, особенно если вы развили ингибиторы (антитела) к препарату, поскольку может быть риск того, что это произойдёт снова.

Аллергические реакции

Существует риск того, что может произойти тяжёлая и внезапная аллергическая реакция (например, анафилактическая реакция) на Эсперокт.

Если вы испытываете ранние признаки аллергических реакций, прекратите инъекцию и немедленно свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной помощи. Эти ранние признаки могут включать сыпь, крапивницу, зуд в обширных участках кожи, покраснение и/или отёк губ, языка, лица или рук, затруднение глотания или дыхания, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди, бледная и холодная кожа, сердцебиение или головокружение, боль в голове, тошноту и рвоту.

Развитие "ингибиторов факторов свёртывания VIII" (антител)

Могут развиваться ингибиторы (антитела) во время лечения всеми препаратами факторов свёртывания VIII

• Эти ингибиторы, особенно при высоких уровнях, препятствуют правильному функционированию лечения
• Вас будут тщательно наблюдать за развитием ингибиторов
• Если ваше кровотечение не контролируется Эспероктом, немедленно сообщите вашему врачу
• Не увеличивайте общую дозу Эсперокта для контроля кровотечения без консультации с вашим врачом.

Осложнения, связанные с катетером

Если у вас есть катетер, через который вам вводятся препараты в кровь (устройство центрального венозного доступа), вы можете развить инфекции или сгустки крови в месте введения катетера.

Заболевания сердца

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевание сердца или если вы рискуете заболеть сердцем.

Другие препараты и Эсперокт

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Влияние Эсперокта на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами равно нулю.

Снижение активности факторов свёртывания VIII у ранее не леченных пациентов

Может произойти снижение активности факторов свёртывания VIII в начале вашего лечения. Если ваше кровотечение не контролируется Эспероктом, сообщите вашему врачу.

Снижение активности факторов свёртывания VIII у ранее леченных пациентов

Может произойти снижение активности факторов свёртывания VIII в начале вашего лечения. Сообщите вашему врачу, если ваша обычная доза Эсперокта не контролирует ваше кровотечение.

Эсперокт содержит натрий

Этот препарат содержит 30,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на один вials после реализации. Это эквивалентно 1,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Эсперокт

Лечение Эспероктом будет начато врачом с опытом лечения людей с гемофилией А.

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения в использовании Эсперокта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Как вводится Эсперокт

Эсперокт вводится путем инъекции в вену (внутривенно), см. "Инструкции по использованию Эсперокта" для получения дополнительной информации.

Какая доза используется

Ваш врач рассчитает вашу дозу на основе вашего веса и того, используется ли она для профилактики или лечения кровотечения.

Для профилактики кровотечений

Для детей (младше 12 лет) рекомендуемая доза составляет 65 МЕ Эсперокта на килограмм веса дважды в неделю. Ваш врач может выбрать другую дозу или частоту введения инъекций в соответствии с вашими потребностями.

Для взрослых и подростков (12 лет и старше) рекомендуемая доза составляет 50 МЕ Эсперокта на килограмм веса каждые 4 дня. Ваш врач может выбрать другую дозу или частоту введения инъекций в соответствии с вашими потребностями.

Для лечения кровотечений

Доза Эсперокта рассчитывается на основе вашего веса и желаемого уровня факторов свёртывания VIII. Желаемый уровень факторов свёртывания VIII зависит от тяжести и местоположения кровотечения. Сообщите вашему врачу, если ваша обычная доза Эсперокта не контролирует ваше кровотечение.

Использование у детей и подростков

Для детей (младше 12 лет) рекомендуемая доза составляет 65 МЕ Эсперокта на килограмм веса дважды в неделю. Подростки (12 лет и старше) могут использовать такую же дозу, как и взрослые.

Если вы используете больше Эсперокта, чем должны

Если вы используете больше Эсперокта, чем должны, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Используйте Эсперокт всегда так, как указал ваш врач. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом. Для дополнительной информации см. "Развитие ингибиторов факторов свёртывания VIII (антител)" в разделе 2.

Если вы пропустили использование Эсперокта

Если вы пропустили дозу, введите пропущенную дозу, как только вспомните. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте с следующей инъекцией, как было запланировано, и следуйте советам вашего врача. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Эспероктом

Не прекращайте лечение Эспероктом без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Эспероктом, вы перестанете быть защищённым от кровотечения или возможно, что существующее кровотечение не остановится. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции (гиперчувствительность)

Прекратите инъекцию немедленно, если вы испытываете тяжёлые и внезапные аллергические реакции (анафилактические реакции). Если вы испытываете любой из следующих симптомов аллергической реакции, немедленно свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной помощи:

• затруднение глотания или дыхания
• свистящее дыхание
• чувство сдавления в груди
• покраснение и/или отёк губ, языка, лица или рук
• сыпь, крапивница, зуд
• бледная и холодная кожа, сердцебиение или головокружение (низкое кровяное давление)
• боль в голове, тошнота или рвота.

Развитие "ингибиторов факторов свёртывания VIII" (антител)

Если вы ранее получали более 150 дней лечения факторами свёртывания VIII, вы можете развить ингибиторы (антитела) (это может затронуть до 1 из 100 человек). Если это произойдёт, лечение может перестать действовать правильно, и вы можете испытать постоянное кровотечение. Если это произойдёт, немедленно свяжитесь с вашим врачом. См. "Развитие ингибиторов факторов свёртывания VIII (антител)" в разделе 2.

Наблюдались следующие нежелательные реакции с Эспероктом

Очень частые нежелательные реакции(могут затронуть более 1 из 10 человек)

• ингибиторы факторов свёртывания VIII (антитела) у пациентов, которые не были ранее лечены факторами свёртывания VIII.

Частые нежелательные реакции(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• реакции на коже в месте инъекции
• зуд (прурит)
• покраснение кожи (эритема)
• сыпь.

Редкие нежелательные реакции(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность). Они могут быть тяжёлыми и представлять опасность для жизни, см. предыдущий раздел "Аллергические реакции (гиперчувствительность)" для дополнительной информации
• ингибиторы факторов свёртывания VIII (антитела) у пациентов, которые были ранее лечены факторами свёртывания VIII.

Другие возможные нежелательные реакции(частота неизвестна)

Снижение активности факторов свёртывания VIII в отсутствие ингибиторов факторов свёртывания VIII.

Может произойти временная реакция иммунной системы в начале лечения, что может уменьшить эффективность препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включённую в приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эсперокта

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетках вials и предварительно заполненного шприца после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

До реализации(до смешивания порошка с раствором):

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Эсперокт можно хранить

• при комнатной температуре (≤ 30°C) в течение одного периода, не превышающего 1 год в течение срока годности препарата или
• при температуре выше комнатной (> 30°C до 40°C) в течение одного периода, не превышающего 3 месяцев в течение срока годности препарата.

Когда вы начинаете хранить Эсперокт вне холодильника, укажите дату и температуру хранения в месте, предусмотренном на упаковке.

Как только вы удалили препарат из холодильника для хранения, вы не можете снова поместить его в холодильник. Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После реализации(после смешивания порошка с раствором - 500 МЕ, 1 000 МЕ, 1 500 МЕ, 2 000 МЕ, 3 000 МЕ):

Как только Эсперокт реализован, его необходимо использовать немедленно. Если вы не можете использовать реализованный раствор немедленно, его необходимо использовать в

• 24 часа, когда он хранится в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) или
• 4 часа при ≤ 30°C или
• 1 час при > 30°C и 40°C, только если продукт хранился до реализации при температуре выше комнатной (> 30°C до 40°C) не более 3 месяцев.

После реализации(после смешивания порошка с раствором - 4 000 МЕ, 5 000 МЕ):

Химическая и физическая стабильность при использовании была доказана для:

• 24 часов, когда он хранится в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) или
• 4 часа при ≤ 30°C.

Порошок в вials является белым или слегка белым порошком. Если цвет порошка изменился, не используйте его.

Реализованный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте реализованный раствор, если вы обнаружите в нём частицы или изменение цвета.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эсперокта

• Активное вещество - туоктоког альфа пегол [человеческий коагуляционный фактор VIII (ADNr)]. Каждый флакон Эсперокта содержит 500, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 или 5000 МЕ туоктокога альфа пегола.
• Другие компоненты - Л-гистидин, сахароза, полисорбат 80, хлорид натрия, Л-метионин, дигидрат хлорида кальция, гидроксид натрия и хлоридная кислота.
• Компоненты растворителя - раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и вода для инъекций.

См. раздел 2 «Эсперокт содержит натрий».

После восстановления с помощью поставляемого растворителя [раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)], приготовленный раствор для инъекций содержит 125, 250, 375, 500, 750, 1000 или 1250 МЕ туоктокога альфа пегола на мл, соответственно (на основе концентрации туоктокога альфа пегола, т.е. 500, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 или 5000 МЕ).

Внешний вид Эсперокта и содержимое упаковки

Эсперокт выпускается в упаковках, содержащих 500 МЕ, 1000 МЕ, 1500 МЕ, 2000 МЕ, 3000 МЕ, 4000 МЕ или 5000 МЕ. Каждая упаковка Эсперокта содержит флакон с белым или слегка белым порошком, предварительно заполненную шприц с 4 мл бесцветного и прозрачного растворителя, шток плунжера и адаптер для флакона.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.