ЭСПЕРОКТ 1000 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эсперокт 500МЕ унифицированный порошок и раствор для приготовления раствора для инъекции

Эсперокт 1000МЕ унифицированный порошок и раствор для приготовления раствора для инъекции

Эсперокт 1500МЕ унифицированный порошок и раствор для приготовления раствора для инъекции

Эсперокт 2000МЕ унифицированный порошок и раствор для приготовления раствора для инъекции

Эсперокт 3000МЕ унифицированный порошок и раствор для приготовления раствора для инъекции

Эсперокт 4000МЕ унифицированный порошок и раствор для приготовления раствора для инъекции

Эсперокт 5000МЕ унифицированный порошок и раствор для приготовления раствора для инъекции

туроктоког альфа пегол [человеческий фактор свёртывания VIII рекомбинантный пегилированный (ADNr)]

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что позволит оперативно обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать её.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эсперокт и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Эсперокта
3. Как использовать Эсперокт
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Эсперокта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эсперокт и для чего он используется

Что такое Эсперокт

Эсперокт содержит активное вещество тuroктоког альфа пегол и является препаратом рекомбинантного фактора свёртывания VIII длительного действия. Фактор VIII - это белок, который находится в крови и помогает предотвратить и остановить кровотечение.

Для чего используется Эсперокт

Эсперокт используется для лечения и профилактики кровотечений у людей всех возрастных групп с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII).

У людей с гемофилией А фактор VIII отсутствует или не функционирует правильно. Эсперокт заменяет этот отсутствующий или дефектный фактор VIII и помогает крови образовывать сгустки в месте кровотечения.

2. Что нужно знать перед началом использования Эсперокта

Не используйте Эсперокт

• если вы аллергичны к тuroктокогу альфа пеголу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичны к белкам хомяка.

Не используйте Эсперокт, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Предыдущее использование препаратов фактора VIII

Сообщите вашему врачу, если вы ранее использовали препараты фактора VIII, особенно если вы развили ингибиторы (антитела) к препарату, поскольку может быть риск того, что это произойдёт снова.

Аллергические реакции

Существует риск того, что может произойти тяжёлая и внезапная аллергическая реакция (например, анафилактическая реакция) на Эсперокт.

Если вы испытываете ранние признаки аллергических реакций, прекратите инъекцию и немедленно свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной помощи. Эти ранние признаки могут быть сыпью, крапивницей, зудом на обширных участках кожи, покраснением и/или отёком губ, языка, лица или рук, затруднением глотания или дыхания, свистом, чувством сдавления в груди, бледной и холодной кожей, сердцебиением или головокружением, головной болью, тошнотой и рвотой.

Развитие "ингибиторов фактора VIII" (антител)

Могут развиваться ингибиторы (антитела) во время лечения всеми препаратами фактора VIII

• Эти ингибиторы, особенно на высоком уровне, препятствуют правильному функционированию лечения
• Вас будут внимательно наблюдать на предмет развития ингибиторов
• Если ваше кровотечение не контролируется Эспероктом, немедленно сообщите вашему врачу
• Не увеличивайте общую дозу Эсперокта для контроля кровотечения без консультации с вашим врачом.

Осложнения, связанные с катетером

Если у вас есть катетер, через который вам вводятся препараты в кровь (устройство центрального венозного доступа), вы можете развить инфекции или тромбы крови в месте введения катетера.

Заболевания сердца

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевание сердца или если вы рискуете заболеть сердцем.

Другие препараты и Эсперокт

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Влияние Эсперокта на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами равно нулю.

Снижение активности фактора VIII у ранее не леченных пациентов

Может произойти снижение активности фактора VIII в начале лечения. Если ваше кровотечение не контролируется Эспероктом, сообщите вашему врачу.

Снижение активности фактора VIII у ранее леченных пациентов

Может произойти снижение активности фактора VIII в начале лечения. Сообщите вашему врачу, если ваша обычная доза Эсперокта не контролирует ваше кровотечение.

Эсперокт содержит натрий

Этот препарат содержит 30,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на один вials после восстановления. Это эквивалентно 1,5% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Эсперокт

Лечение Эспероктом будет начато врачом с опытом лечения людей с гемофилией А.

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения в том, как использовать Эсперокт, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Как вводится Эсперокт

Эсперокт вводится путем инъекции в вену (внутривенно), см. "Инструкции по использованию Эсперокта" для получения дополнительной информации.

Какая доза используется

Ваш врач рассчитает вашу дозу на основе вашего веса и того, используется ли она для профилактики или лечения кровотечения.

Для профилактики кровотечений

Для детей (младше 12 лет) рекомендуемая доза составляет 65 ЕД Эсперокта на килограмм веса дважды в неделю. Ваш врач может выбрать другую дозу или частоту введения инъекций в зависимости от ваших потребностей.

Для взрослых и подростков (12 лет и старше) рекомендуемая доза составляет 50 ЕД Эсперокта на килограмм веса каждые 4 дня. Ваш врач может выбрать другую дозу или частоту введения инъекций в зависимости от ваших потребностей.

Для лечения кровотечений

Доза Эсперокта рассчитывается на основе вашего веса и желаемого уровня фактора VIII. Желаемый уровень фактора VIII зависит от тяжести и местоположения кровотечения. Сообщите вашему врачу, если ваша обычная доза Эсперокта не контролирует ваше кровотечение.

Использование у детей и подростков

Для детей (младше 12 лет) рекомендуемая доза составляет 65 ЕД Эсперокта на килограмм веса дважды в неделю. Подростки (12 лет и старше) могут использовать такую же дозу, как и взрослые.

Если вы использовали больше Эсперокта, чем должно быть

Если вы использовали больше Эсперокта, чем должно быть, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Всегда используйте Эсперокт точно так, как указал ваш врач. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом. Для дополнительной информации см. "Развитие ингибиторов фактора VIII (антител)" в разделе 2.

Если вы пропустили использование Эсперокта

Если вы пропустили дозу, введите пропущенную дозу как можно скорее. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте с следующей инъекцией, как было запланировано, и следуйте советам вашего врача. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Эспероктом

Не прекращайте лечение Эспероктом без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Эспероктом, вы перестанете быть защищённым от кровотечения или возможно, что уже существующее кровотечение не остановится. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции (гиперчувствительность)

Немедленно прекратите инъекцию, если вы развили тяжёлые и внезапные аллергические реакции (анафилактические реакции). Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов аллергической реакции, немедленно свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной помощи:

• затруднение глотания или дыхания
• свист
• чувство сдавления в груди
• покраснение и/или отёк губ, языка, лица или рук
• сыпь, крапивница, зуд
• бледная и холодная кожа, сердцебиение или головокружение (низкое кровяное давление)
• головная боль, тошнота или рвота.

Развитие "ингибиторов фактора VIII" (антител)

Если вы ранее получали более 150 дней лечения препаратами фактора VIII, вы можете развить ингибиторы (антитела) (это может затронуть до 1 из 100 человек). Если это произойдёт, лечение может перестать действовать правильно, и вы можете испытать постоянное кровотечение. Если это произойдёт, немедленно свяжитесь с вашим врачом. См. "Развитие ингибиторов фактора VIII (антител)" в разделе 2.

Наблюдались следующие нежелательные реакции при использовании Эсперокта

Очень частые нежелательные реакции(могут затронуть более 1 из 10 человек)

• ингибиторы фактора VIII (антитела) у пациентов, не леченных ранее препаратами фактора VIII.

Частые нежелательные реакции(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• реакции на коже в месте инъекции
• зуд (прурит)
• покраснение кожи (эритема)
• крапивница.

Редкие нежелательные реакции(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность). Они могут быть тяжёлыми и представлять угрозу для жизни, см. предыдущий раздел "Аллергические реакции (гиперчувствительность)" для получения дополнительной информации
• ингибиторы фактора VIII (антитела) у пациентов, леченных ранее препаратами фактора VIII.

Другие возможные нежелательные реакции(частота неизвестна)

Снижение активности фактора VIII в отсутствие ингибиторов фактора VIII.

Может произойти временная реакция иммунной системы в начале лечения, что может снизить эффективность препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эсперокта

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетках ампулы и предварительно заполненного шприца после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

До восстановления(до смешивания порошка с растворителем):

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Эсперокт можно хранить

• при комнатной температуре (≤ 30 °C) в течение единственного периода, не превышающего 1 год в течение срока годности препарата или
• при температуре выше комнатной (> 30 °C до 40 °C) в течение единственного периода, не превышающего 3 месяцев в течение срока годности препарата.

Когда вы начинаете хранить Эсперокт вне холодильника, укажите дату и температуру хранения в месте, предусмотренном на упаковке.

Как только вы извлекли препарат из холодильника для хранения, его нельзя снова поместить в холодильник. Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После восстановления(после смешивания порошка с растворителем - 500 ЕД, 1000 ЕД, 1500 ЕД, 2000 ЕД, 3000 ЕД):

Как только Эсперокт восстановлен, его необходимо использовать немедленно. Если вы не можете использовать восстановленный раствор немедленно, его необходимо использовать в

• 24 часа, когда он хранится в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) или
• 4 часа при температуре ≤ 30 °C или
• 1 час при температуре > 30 °C и 40 °C, только если продукт хранился до восстановления при температуре выше комнатной (> 30 °C до 40 °C) не более 3 месяцев.

После восстановления(после смешивания порошка с растворителем - 4000 ЕД, 5000 ЕД):

Показана химическая и физическая стабильность при использовании для:

• 24 часа, когда он хранится в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) или
• 4 часа при температуре ≤ 30 °C.

Порошок в ампуле представляет собой белый или слегка белый порошок. Если цвет порошка изменился, не используйте его.

Восстановленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте восстановленный раствор, если вы заметили, что он содержит частицы или имеет изменённый цвет.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эсперокта

• Активное вещество - туоктоког альфа пегол [человеческий коагуляционный фактор VIII пегилированный (ADNr)]. Каждый флакон Эсперокта содержит 500, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 или 5000 МЕ туоктокога альфа пегола.
• Другие компоненты - Л-гистидин, сахароза, полисорбат 80, хлорид натрия, Л-метионин, дигидрат хлорида кальция, гидроксид натрия и соляная кислота.
• Компоненты растворителя - инъекционное решение хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и вода для инъекционных препаратов.

См. раздел 2 «Эсперокт содержит натрий».

После восстановления с помощью поставляемого растворителя [инъекционное решение хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)], приготовленное инъекционное решение содержит 125, 250, 375, 500, 750, 1000 или 1250 МЕ туоктокога альфа пегола на мл, соответственно (на основе концентрации туоктокога альфа пегола, т.е. 500, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 или 5000 МЕ).

Вид Эсперокта и содержимое упаковки

Эсперокт выпускается в упаковках, содержащих 500 МЕ, 1000 МЕ, 1500 МЕ, 2000 МЕ, 3000 МЕ, 4000 МЕ или 5000 МЕ. Каждая упаковка Эсперокта содержит флакон с белым или слегка белым порошком, предварительно заполненную шприц с 4 мл бесцветного и прозрачного растворителя, шток плунжера и адаптер для флакона.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.