ЭЗОМЕПРАЗОЛ ТЕВАГЕН 40 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Эзомепразол Теваген 20 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

Эзомепразол Теваген 40 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

эзомепразол

Прочитайте инструкцию внимательно перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эзомепразол Теваген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзомепразола Тевагена
3. Как принимать Эзомепразол Теваген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзомепразола Тевагена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Теваген и для чего он используется

Эзомепразол Теваген содержит препарат под названием эзомепразол. Он относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они работают, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Эзомепразол Теваген используется для лечения следующих расстройств:

Взрослые

• Болезнь рефлюкс-эзофагит (БРЭ). Она возникает, когда желудочная кислота поднимается по пищеводу (трубу, соединяющей горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника, инфицированные бактерией под названием «Helicobacter pylori». Если у вас это расстройство, врач назначит вам также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
• Язвы желудка, вызванные препаратами, называемыми НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами). Эзомепразол Теваген также может использоваться для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВС.
• Чрезмерная кислотность в желудке, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).
• Лечение продолжения профилактики повторного кровотечения язвы, индуцированной эзомепразолом внутривенно.

Подростки от 12 лет

• Болезнь рефлюкс-эзофагит (БРЭ). Она возникает, когда желудочная кислота поднимается по пищеводу (трубу, соединяющей горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника, инфицированные бактерией под названием «Helicobacter pylori». Если у вас это расстройство, врач назначит вам также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзомепразола Тевагена

Не принимайте Эзомепразол Теваген

• Если вы аллергичны к эзомепразолу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим препаратам группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• Если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Эзомепразол Теваген. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Эзомепразола Тевагена.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Эзомепразола Тевагена:

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками
• Если у вас когда-либо была реакция кожи после лечения препаратами, подобными Эзомепразолу Тевагену, для уменьшения кислотности желудка.
• Если вам предстоит проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Следовательно, если вы заметите одно из следующих событий до или во время приема эзомепразола, немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• Вы потеряли много веса без причины и имеете проблемы с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или изжога.
• Вы начали рвать пищу или кровь.
• У вас появились черные каловые массы (загрязненные кровью).

Если вам назначили эзомепразол только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, вам необходимо связаться с вашим врачом, если симптомы вашего заболевания сохраняются или меняются.

Прием ингибиторов протонной помпы, таких как эзомепразол, особенно в течение периодов времени более одного года, может слегка увеличить риск возникновения переломов бедра, запястья и позвоночника. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Сыпь и кожные симптомы

Если вы испытываете кожную сыпь, особенно в областях, подверженных воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к вашему врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения эзомепразолом. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

У пациентов, принимающих эзомепразол, были зарегистрированы тяжелые кожные сыпи (см. также раздел 4). Сыпь может включать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые кожные сыпи обычно появляются после симптомов, подобных симптомам гриппа, таких как лихорадка, головная боль и боль в теле. Сыпь может покрывать большие участки тела с пузырями и шелушением кожи.

Если в любое время во время лечения (даже после нескольких недель) вы развиваете сыпь или один из этих кожных симптомов, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Дети младше 12 лет

Эзомепразол не должен использоваться у детей младше 12 лет. Существуют другие лекарственные формы этого препарата, более подходящие для этой возрастной группы.

Прием Эзомепразола Тевагена с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Это связано с тем, что эзомепразол может влиять на действие некоторых препаратов, и некоторые препараты могут влиять на эффект эзомепразола.

Не принимайте эзомепразол, если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

• Атазанавир или саквинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов)
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций)
• Эртонилиб (используемый для лечения рака)
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии)
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как миорелаксант или для эпилепсии)
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач может потребовать контролировать, когда вы начинаете или прекращаете прием эзомепразола
• Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Ваш врач может потребовать контролировать, когда вы начинаете или прекращаете прием эзомепразола
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком)
• Цисаприд (используемый для лечения изжоги и диспепсии)
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных проблем)
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) - если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение эзомепразолом
• Такролимус (пересадка органов)
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии)

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Эзомепразол Теваген для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Прием Эзомепразола Тевагена с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать эзомепразол в этот период.

Неизвестно, передается ли эзомепразол в грудное молоко. Следовательно, не следует принимать эзомепразол во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что эзомепразол повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины. Однако побочные эффекты, такие как головокружение и размытое зрение, редки или возникают очень редко (см. раздел 4). Если вы испытываете эти эффекты, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Эзомепразол Теваген содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарные сферы, содержащие сахарозу, тип сахара. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эзомепразол Теваген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эзомепразол Теваген

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного периода, ваш врач будет нуждаться в наблюдении (особенно если вы принимаете его более одного года).
• Если ваш врач указал, что вы должны принимать этот препарат только тогда, когда заметите какие-либо симптомы, сообщите вашему врачу, если симптомы меняются.

Какой дозы принимать

• Ваш врач указал, сколько таблеток вам следует принимать и когда их принимать. Это зависит от вашей ситуации, возраста и функционирования вашей печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Для лечения изжоги, вызванной болезнью рефлюкс-эзофагит (БРЭ):

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день.
• Если ваш пищевод не был поражен, рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг в день. После контроля над расстройством ваш врач укажет вам принимать препарат по мере необходимости, но не более одной таблетки эзомепразола 20 мг в день.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам более низкую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и для предотвращения рецидивов:

• Взрослые и подростки от 12 лет и старше: рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг дважды в день в течение одной недели.
• Ваш врач укажет вам также принимать антибиотики, например амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения язв желудка, вызванных НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Взрослые от 18 лет и старше: рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Для предотвращения язв желудка, если вы принимаете НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты)

• Взрослые от 18 лет и старше: рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день.

Для лечения чрезмерной кислотности, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Взрослые от 18 лет и старше: рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг дважды в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в соответствии с вашими потребностями и также решит, как долго вам следует принимать этот препарат. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Лечение продолжения профилактики повторного кровотечения язвы, индуцированной эзомепразолом внутривенно:

• Взрослые от 18 лет и старше: рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Прием этого препарата

• Вы можете принимать таблетки в любое время дня.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды. Не жуйте и не раздавливайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение препарата желудочной кислотой. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас есть трудности с глотанием таблеток

• Если у вас есть трудности с глотанием таблеток:

• Поместите таблетки в половину стакана воды без газа. Не следует использовать другие жидкости.
• Встряхните до тех пор, пока таблетки не разобьются (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут. Встряхивайте всегда прямо перед приемом.
• Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте. Твердые частицы содержат лекарство – не жуйте и не раздавливайте гранулы.

• Если вы не можете глотать вообще, таблетки можно разбавить в воде и ввести trựcно в желудок через зонд (желудочный зонд).

Дети и подростки младше 12 лет

Эзомепразол Теваген не рекомендуется для детей младше 12 лет. Существуют другие лекарственные формы этого препарата, более подходящие для этой возрастной группы.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Если вы приняли больше Эзомепразола Тевагена, чем следует

Если вы приняли больше эзомепразола, чем ваш врач назначил, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Центр токсикологической информации. Телефон 91 5620420, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Эзомепразол Теваген

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Эзомепразол Теваген и немедленно обратитесь к врачу:

• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью. Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1000 человек.
• Внезапная трудность дыхания, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или трудность глотания (тяжелая аллергическая реакция). Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1000 человек.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснения кожи с пузырями или шелушением, даже после нескольких недель лечения. Также могут появиться значительные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Кожные сыпи могут привести к тяжелым и обширным повреждениям кожи (отслоению эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально смертельными последствиями. Это может быть "эритема многIFORM", "Синдром Стивенса-Джонсона", "токсический эпидермальный некролиз" или "реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами". Эти эффекты очень редки и могут повлиять на до 1 из 10 000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (влияют на до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Эффекты на желудок или кишечник: боль в желудке, запор, диарея, газы (вздутие)
• Тошнота или рвота
• Доброкачественные полипы в желудке

Редкие (влияют на до 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек
• Нарушение сна (бессонница)
• Головокружение, онемение и покалывание, сонливость
• Чувство вертиго
• Сухость во рту
• Нарушение анализов крови, определяющих функцию печени
• Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи
• Перелом шейки бедра, запястья и позвоночника (если эзомепразол принимается в высоких дозах или в течение длительного времени)

Очень редкие (влияют на до 1 из 1000 человек)

• Расстройства крови, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, синякам или увеличению вероятности инфекций
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам
• Тревога, замешательство или депрессия
• Нарушение вкуса
• Глазные расстройства, такие как размытое зрение
• Внезапное чувство нехватки воздуха или трудности дыхания (бронхоспазм)
• Воспаление во рту
• Инфекция, известная как "кандидоз", которая может повлиять на кишечник и вызвана грибком
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости
• Потеря волос (алопеция)
• Дерматит от воздействия солнечного света
• Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия)
• Общее чувство недомогания и отсутствие энергии
• Увеличение потоотделения

Очень редкие (влияют на до 1 из 10 000 человек)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных клеток)
• Агрессивность
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• Расстройства печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема многIFORM, Синдром Стивенса-Джонсона, Токсический эпидермальный некролиз, Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами)
• Мышечная слабость
• Тяжелые почечные расстройства
• Увеличение размера молочных желез у мужчин

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Если вы принимаете эзомепразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкие уровни магния в крови могут проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение, увеличение частоты сердечных сокращений. Если у вас есть любой из этих симптомов, обратитесь к врачу как можно скорее. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Воспаление в кишечнике (приводящее к диарее).
• Кожная сыпь, возможно с болью в суставах

В очень редких случаях Эзомепразол Теваген может повлиять на белые кровяные клетки, вызывая иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как температура с тяжелым ухудшением общего состояния или температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту, носу или трудности с мочеиспусканием, вам следует как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно сообщить о вашем лекарстве.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарств для человека Website: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Эзомепразола Тевагена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "EXP" или "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразола Тевагена

• Активное вещество - эзомепразол магний дигидрат.

Каждый таблетка Эзомепразола Тевагена 20 мг содержит 20 мг эзомепразола (что соответствует 21,75 мг эзомепразола магния дигидрата).

Каждый таблетка Эзомепразола Тевагена 40 мг содержит 40 мг эзомепразола (что соответствует 43,5 мг эзомепразола магния дигидрата).

• Другие компоненты:

Содержание таблетки: кополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), тальк, триэтилцитрат, гипромеллоза, сахарные сферы, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, глицерол, моноэстер 40-55, полисорбат 80, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, макрогол 6000, кросповидон, стеарилфумарат натрия.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол/PEG 400, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эзомепразол Теваген 20 мг - таблетки, покрытые пленкой, биконвексные, эллиптической формы, светло-розового цвета, 6,55 x 13,6 мм.

Эзомепразол Теваген 40 мг - таблетки, покрытые пленкой, биконвексные, эллиптической формы, розового цвета, 8,2 x 17 мм.

Таблетки поставляются в:

Упаковочные размеры:

Банка: 28, 30, 60, 100 или 250 таблеток.

Блистер: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 или 100 таблеток.

Возможно, не все упаковочные размеры доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нидерланды

Производитель

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shose Str.

Dupnitsa 2600

Болгария

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1-я пл.

28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Этот листок информации был одобрен в:июне 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84119/P_84119.html

QR-код + URL

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Введение через желудочный трубку

1. Поместите таблетки в подходящую шприц и наполните шприц примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зонд может потребоваться дисперсия в 50 мл воды, чтобы избежать засорения зонда.
2. Немедленно встряхните шприц, чтобы дисперсировать таблетку.
3. Держите шприц с кончиком вверх и проверьте, что кончик не засорен.
4. Подключите шприц к зонду, сохраняя предыдущее положение.
5. Встряхните шприц и поместите его с кончиком вниз. Немедленно введите 5-10 мл в зонд. Переверните шприц после инъекции и встряхните (шприц должен оставаться с кончиком вверх, чтобы избежать засорения кончика).
6. Повторно поместите шприц с кончиком вниз и немедленно введите еще 5-10 мл в зонд. Повторите этот процесс до тех пор, пока шприц не будет пуст.

Наполните шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторите шаг 5, если необходимо, чтобы удалить любой осадок, оставшийся в шприце. Для некоторых зонд могут потребоваться 50 мл воды.