Esomeprazol tevagen 20 mg comprimidos gastrorresistentes efg

Противопоказания: Информация для пациента

Эзомепразол Теваген 20 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Эзомепразол Теваген 40 мг гастрорезистентные таблетки EFG

эзомепразол

Прочитайте этот листинг внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Эзомепразол Теваген содержит лекарственное средство, называемое эзомепразолом. Это относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они работают, уменьшая количество кислоты, которое производит желудок.

Эзомепразол Теваген используется для лечения следующих нарушений:

Взрослые

• Хроническая язва желудка (ГЭРБ). Это происходит, когда кислоты желудка поднимаются по пищеводу (трубе, соединяющей горло и желудок), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если у вас есть это нарушение, врач назначит вам также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
• Язвы желудка, вызванные некоторыми лекарствами, называемыми НПВП (противовоспалительными нестероидными препаратами). Эзомепразол Теваген также может использоваться для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВП.
• Избыточная кислотность желудка, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжающееся лечение предотвращения кровотечения из язвы желудка, вызванной эзомепразолом в виде инъекции.

Подростки от 12 лет и старше

• Хроническая язва желудка (ГЭРБ). Это происходит, когда кислоты желудка поднимаются по пищеводу (трубе, соединяющей горло и желудок), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если у вас есть это нарушение, врач назначит вам также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

Не принимайте Эзомепразол Теваген

• Если вы аллергины на эзомепразол или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• Если вы аллергины на другие препараты группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабеプラцол, омепразол).
• Если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый в лечении ВИЧ-инфекции).

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из этих ситуаций, не принимайте Эзомепразол Теваген. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием Эзомепразола Тевагена.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием Эзомепразола Тевагена:

• Если у вас серьезные проблемы с печенью
• Если у вас серьезные проблемы с почками
• Если вы когда-либо имели реакцию кожи после лечения препаратом, подобным Эзомепразолу Тевагену, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас запланировано проведение специального анализа крови (хромогранина А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний.Поэтому, если вы заметите любой из следующих событий до принятия или во время принятия эзомепразола, немедленно обратитесь к своему врачу:

• Вы теряете много веса без причины и испытываете проблемы с глотанием.
• Вы испытываете боль в животе или изжогу.
• Вы начинаете рвать еду или кровь.
• В кале появляются черные пятна (кровянистые).

Если вашему врачу было назначено эзомепразол только при появлении симптомов, вы должны обратиться к своему врачу, если симптомы вашего заболевания продолжаются или меняются.

Принятие ингибиторов протонной помпы, таких как эзомепразол, особенно в течение периода времени более года, может слегка увеличить риск перелома бедра, предплечья и позвоночника. Обратитесь к своему врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Прыщи и кожные симптомы

Если у вас появляется сыпь на коже, особенно на солнечных участках, немедленно обратитесь к своему врачу, поскольку может потребоваться прекратить лечение эзомепразолом. Памятите упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

В некоторых случаях у пациентов, принимающих эзомепразол, развиваются серьезные кожные реакции (см. также раздел 4). Кожная реакция может включать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (красные и опухшие глаза). Эти кожные реакции обычно появляются после симптомов, подобных гриппу, таких как лихорадка, головная боль и боль в теле. Кожная реакция может охватить большие участки тела с пузырьками и отслоением кожи.

Если в течение лечения (даже через несколько недель) у вас появляется сыпь или любой из этих кожных симптомов, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к своему врачу.

Дети младше 12 лет

Эзомепразол не следует использовать у детей младше 12 лет. Есть другие формы лекарств, более подходящие для этого возраста.

Принятие Эзомепразола Тевагена с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта. Это потому, что эзомепразол может повлиять на то, как действуют некоторые препараты, а некоторые препараты могут повлиять на действие эзомепразола.

Не принимайте эзомепразол, если вы принимаете препарат, содержащийнелфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

• Атацанавир или саквинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образование кровяных сгустков)
• Кетоконазол, итараконазол или вориконазол (для лечения инфекций, вызванных грибками)
• Эртонилиб (используемый для лечения рака)
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии)
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный расслабитель или для лечения эпилепсии)
• Фенитоин (для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вашему врачу потребуется контролировать, когда вы начинаете или заканчиваете принимать эзомепразол
• Препараты, используемые для снижения густоты крови, такие как варфарин. Возможно, вашему врачу потребуется контролировать, когда вы начинаете или заканчиваете принимать эзомепразол
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровообращением)
• Цисаприд (используемый для лечения изжоги и жжения в животе)
• Дигоксин (используемый для лечения сердечно-сосудистых заболеваний)
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) - если вы принимаете высокие дозы метотрексата, возможно, вашему врачу потребуется временно прекратить лечение эзомепразолом
• Такролимус (трансплантация органов)
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Трава святого Иоанна (Hypericum perforatum)(используемая для лечения легкой депрессии)

Если вашему врачу было назначено антибиотики амоксициллин и кларитромицин, помимо Эзомепразола Тевагена, для лечения язв, вызванныхHelicobacter pylori, очень важно сообщить своему врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Принятие Эзомепразола Тевагена с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с едой или с пустым желудком.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вашему врачу придется решить, можно ли принимать эзомепразол в этот период.

Неизвестно, проходит ли эзомепразол через молоко матери. Следовательно, не следует принимать эзомепразол во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Невозможно, что эзомепразол повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Однако, реакции, такие как головокружение и двоение в глазах, являются редкими или очень редкими (см. раздел 4). Если это затрагивает вас, вы не должны вести машину или использовать машину.

Эзомепразол Теваген содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарные шарики, содержащие сахарозу, тип сахара. Если вашему врачу было назначено, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Эзомепразол Теваген содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) на дозу; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода времени, ваш врач должен будет следить за вами (особенно если вы принимаете его более года).
• Если ваш врач назначил вам принимать это лекарство только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Сколько принимать

• Ваш врач назначил вам количество таблеток, которые вы должны принимать и когда принимать их. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции вашего печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

Взрослые и подростки 12 лет и старше

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендованная доза составляет таблетку эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Рекомендованная доза после того, как пищевод зажил, составляет таблетку эзомепразола 20 мг в день.
• Если ваш пищевод не был поражен, рекомендованная доза составляет таблетку эзомепразола 20 мг в день. После того, как вы контролируете расстройство, врач назначит вам принимать лекарство тогда, когда это необходимо, до максимальной дозы таблетки эзомепразола 20 мг в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и для предотвращения рецидивов:

• Взрослые и подростки 12 лет и старше: рекомендованная доза составляет таблетку эзомепразола 20 мг дважды в день в течение недели.
• Врач назначит вам принимать также антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения язв желудка, вызванных НПВС (противовоспалительными нестероидными средствами):

• Взрослые 18 лет и старше: рекомендованная доза составляет таблетку эзомепразола 20 мг в день в течение 4-8 недель.

Для предотвращения язв желудка, если вы принимаете НПВС:

• Взрослые 18 лет и старше: рекомендованная доза составляет таблетку эзомепразола 20 мг в день.

Для лечения избыточной кислотности, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Взрослые 18 лет и старше: рекомендованная доза составляет таблетку эзомепразола 40 мг дважды в день.
• Врач подберет дозу в соответствии с вашими потребностями и решит, сколько времени вы должны принимать это лекарство. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Продолжающее лечение для предотвращения кровотечения из язвы, вызванной эзомепразолом в виде инъекций:

• Взрослые 18 лет и старше: рекомендованная доза составляет таблетку эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель.

Принимать это лекарство

• Вы можете принимать таблетки в любое время дня.
• Вы можете принимать таблетки с едой или на пустой желудок.
• Принимайте таблетки целиком с водой. Не разжевывайте или не раздавите таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства в желудке. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности с проглатыванием таблеток

• Если вы не можете проглотить вовсе, таблетки можно рассеять в воде и ввести в шприц. Таким образом, вы можете вводить лекарство напрямую в желудок через зонд (гастроскоп).

Дети и подростки младше 12 лет

Эзомепразол Теваген не рекомендуется для детей младше 12 лет. Есть другие формы лекарства, более подходящие для них.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы для пациентов пожилого возраста.

Если вы принимаете больше Эзомепразола Теваген, чем следует

Если вы принимаете больше эзомепразола, чем назначил вам врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр. Телефон 91 5620420, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эзомепразол Теваген

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Эзомепразол Теваген и немедленно обратитесь к врачу:

• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1.000 человек.000 человек.
• Сudden затруднение дыхания, отек губ, языка и гортани или всего тела, сыпь, обмороки или затруднение глотания (серьезная аллергическая реакция). Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1.000 человек.
• Сudden появление серьезной сыпи или покраснения кожи с пузырьками или отслоением, даже после нескольких недель лечения. Также могут появиться серьезные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Сыпь может перейти в серьезные повреждения кожи и слизистых оболочек (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально смертельными последствиями. Это может быть «эритема мультиформная», «синдром Стефенс-Джонсона», «токсическая эпидермальная некролиз», или «реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами».Эти эффекты очень редки и могут повлиять на до 1 из 10.000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (влияют на до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Влияние на желудок или кишечник: боль в животе, запор, диарея, газы (флатуленция)
• Тошнота или рвота
• Бенигнные полипы в желудке

Нерегулярные (влияют на до 1 из 100 человек)

• Отек ног и коленей
• Изменение сна (инсомния)
• Морская болезнь, ощущение онемения и покалывания, сонливость
• Ощущение головокружения
• Сухость во рту
• Изменение анализов крови, которые определяют работу печени
• Сыпь, уртикария, зуд кожи
• Фрактура бедра, предплечья и позвоночника (если эзомепразол используется в высоких дозах или в течение длительного времени)

Редкие (влияют на до 1 из 1.000 человек)

• Заболевания крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению вероятности заражения
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам
• Агитация, путаница или депрессия
• Изменение вкуса
• Заболевания глаз, такие как мутная зрительная ось
• Сudden ощущение недостатка воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм)
• Исходящая в гортань
• Заболевание, известное как «кандидиоз», которое может повлиять на кишечник и вызвано грибком
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости
• Потеря волос (алоpecia)
• Дерматит от солнечного света
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
• Общее чувство недомогания и отсутствия энергии
• Увеличение потоотделения

Очень редкие (влияют на до 1 из 10.000 человек)

• Изменения количества клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец)
• Агрессивность
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии)
• Заболевания печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга
• Сudden появление серьезной сыпи, пузырей или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема мультиформная, Синдром Стефенс-Джонсона, Токсическая эпидермальная некролиз, Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами)
• Слабость мышц
• Глубокие проблемы с почками
• Увеличение размера молочных желез у мужчин

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаете эзомепразол в течение более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния в крови могут проявляться в виде усталости, непроизвольных сокращений мышц, головокружения, судорог, тошноты, увеличения частоты сердечных сокращений. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Врач может решить периодически проводить анализ крови для мониторинга уровней магния.
• Исходящая в гортань
• Сыпь, возможно, с болью в суставах

В очень редких случаях Эзомепразол Теваген может повлиять на белые кровяные тельца, вызывая иммунную недостаточность. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с тяжелым ухудшением состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такие как боль в горле, глотке, рту или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу для исключения снижения количества белых кровяных телец (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. Важно, чтобы вы сообщили о своей медицине.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человекаВеб-сайт:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «EXP» или «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точке SIGREаптеки. В случае сомнения, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эзомепразола Теваген

• Активное вещество — эзомепразол магниевая дигидрат.

Каждый таблетка Эзомепразола Теваген 20 мг содержит 20 мг эзомепразола (соответствующие 21,75 мг эзомепразола магниевой дигидрата).

Каждая таблетка Эзомепразола Теваген 40 мг содержит 40 мг эзомепразола (соответствующие 43,5 мг эзомепразола магниевой дигидрата).

• Другие компоненты:

Состав таблетки:Полимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тальк, триэтиловый цитрат, гипромелоза, сахарные шары, магниевый стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, глицерин, моноэтиловый стеарат 40-55, полисорбат 80, микрокристаллическая целлюлоза, пovidona, макрогол 6000, кроссповидона, содовый стеарилфумарат.

Облицовка таблетки:Гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол/PEG 400, красный железный оксид (E172), желтый железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эзомепразол Теваген 20 мг — таблетки с пленочной оболочкой, биконвексные, эллиптической формы, розового цвета, 6,55 х 13,6 мм.

Эзомепразол Теваген 40 мг — таблетки с пленочной оболочкой, биконвексные, эллиптической формы, розового цвета, 8,2 х 17 мм.

Таблетки представлены в:

Размеры упаковок:

Флакон: 28, 30, 60, 100 или 250 таблеток.

Блистер: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 или 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нидерланды

Ответственный за производство

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shose Str.

Dupnitsa 2600

Болгария

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Этот бюллетень был утвержден в:июнь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в упаковку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84119/P_84119.html

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

Ввод через зонд желудка

1. Поместите таблетки в подходящую иглу и наполните иглу примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов требуется дисперсия в 50 мл воды, чтобы предотвратить закупорку зонда.
2. Возьмите иглу и встряхните ее сразу после этого.для дисперсии таблетки.
3. Удерживайте иглу с наконечником вверх и проверьте, не закупорен ли наконечник.
4. Подключите иглу к зонду, одновременно удерживая ее в прежней позиции.
5. Возьмите иглу и встряхните ее. Введите в зонд в течение 5-10 мл. Поменяйте иглу после инъекции и встряхните ее (игла должна оставаться с наконечником вверх, чтобы предотвратить закупорку наконечника).
6. Возьмите иглу и встряхните ее. Введите в зонд в течение 5-10 мл. Повторите этот процесс, пока не опустите иглу.

Наполните иглу 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторите шаг 5, если это необходимо, чтобы вытащить любой осадок, оставшийся в игле. Для некоторых зондов требуется 50 мл воды.