Противопоказания: информация для пациента

Эзомепразол Техниген 40 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Эзомепразол Текнигенсодержит лекарственное средство, называемое эзомепразолом, которое принадлежит к группе лекарственных средств, называемых “ингибиторами протонной помпы”. Эти лекарства работают, уменьшая количество кислоты, которое производит желудок.

Эзомепразолиспользуется для лечения следующих заболеваний:

Взрослые

• Хроническое заболевание рефлюксного эзофагита (ХРЭ). Происходит, когда кислота желудка поднимается по эзофагусу (трубе, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Избыточная кислотность желудка, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжающееся лечение предотвращения кровотечения из язвенной болезни, вызванной эзомепразолом, вводимым в вену.

Подростки в возрасте 12 лет и старше

-Хроническое заболевание рефлюксного эзофагита (ХРЭ). Происходит, когда кислота желудка поднимается по эзофагусу (трубе, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.

Не принимайтеEsomeprazol Tecnigen

• если вы аллергины на эзомепразол или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• если вы аллергины на другие препараты группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый в лечении ВИЧ-инфекции).
• Если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, образование пузырей или язв в ротовой полости после приема эзомепразола или других связанных препаратов.

Если вы попадаете в одну из этих ситуаций, не принимайте эзомепразол. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом эзомепразола.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эзомепразола:

• Если у вас серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если у вас когда-либо развивалась реакция кожи после лечения препаратом, подобным эзомепразолу, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас запланировано проведение специального анализа крови (хромогранина А).

Были сообщены тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением эзомепразолом. Остановите прием эзомепразола и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний.Следовательно, если вы заметите любое из следующих событий до или во время приема эзомепразола, немедленно обратитесь к врачу::

• Вы сильно теряете вес и испытываете проблемы с глотанием.
• Вы испытываете боль в животе или изжогу.
• Вы начинаете рвать или кровоточить.
• В кале появляются черные пятна (кровянистые).

Если вам назначен эзомепразол только при появлении симптомов, вы должны обратиться к врачу, если симптомы вашего заболевания продолжаются или меняются.

Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как эзомепразол, особенно в течение более чем года, может slightly увеличить риск перелома бедра, предплечья или позвоночника. Информируйте врача, если у вас остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Кожные реакции и симптомы

Если у вас развивается кожная реакция, особенно на солнечных участках кожи, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения эзомепразолом. Памятите упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

Были сообщены тяжелые кожные реакции у пациентов, принимающих эзомепразол (см. также раздел 4). Кожная реакция может включать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые кожные реакции обычно развиваются после симптомов, подобных гриппу, таких как лихорадка, головная боль и боль в теле. Кожная реакция может охватывать большие участки тела с пузырями и отслоением кожи. Если в какой-либо момент во время лечения (даже после нескольких недель) у вас развивается кожная реакция или любой из этих кожных симптомов, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к врачу.

Дети младше 12 лет

Этот препарат не следует использовать у детей младше 12 лет. Есть другие формы администрирования, более подходящие (проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам нужна дополнительная информация).

Использование Esomeprazol Tecnigen с другими препаратами

Информируйте врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, приобретенные без рецепта. Это потому, что эзомепразол может повлиять на то, как некоторые препараты действуют, и некоторые препараты могут повлиять на действие эзомепразола.

Не принимайте эзомепразол, если вы принимаете препарат, содержащийnelfinavir(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Информируйте врача, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Atazanavir (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Clopidogrel (используемый для предотвращения образований кровяных сгустков).
• Ketoconazol, itraconazol или voriconazol (для инфекций, вызванных грибками).
• Erlotinib (используемый в лечении рака).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (для лечения депрессии).
• Diazepam (используемый для лечения тревоги, как мышечный расслабитель или для эпилепсии).
• Fenitoína (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач должен контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать эзомепразол.
• Препараты, используемые для разжижения крови, такие как warfarina. Врач может потребовать контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать эзомепразол.
• Cilostazol (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровообращением).
• Cisaprida (используемый для лечения изжоги и жжения в животе).
• Digoxina (используемая для проблем с сердцем).
• Metotrexato (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение эзомепразолом.
• Tacrolimus (трансплантация органов).
• Rifampicina (используемая для лечения туберкулеза).
• Herba de San Juan (Hypericum perforatum) (используемая для лечения депрессии).

Если вашему врачу назначены антибиотики амоксициллин и кларитромицин, кроме эзомепразола, для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, очень важно сообщить врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Принятие Esomeprazol с едой и напитками

Вы можете принимать таблетки с едой или на пустой желудок.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Врач решит, можно ли принимать эзомепразол в этот период.

Неизвестно, проходит ли эзомепразол через молоко матери. Следовательно, не следует принимать эзомепразол во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Невозможно, что эзомепразол повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Однако могут возникнуть редкие или очень редкие побочные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах (см. раздел 4). Не везите машину или используйте машины, если вы заметите любой из этих побочных эффектов.

Esomeprazol Tecnigen содержит сахар

Этот препарат содержит сахарные шарики, содержащие сахарозу, тип сахара. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Esomeprazol Tecnigen содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного периода времени, ваш врач должен будет следить за вами (особенно если вы принимаете его более года).
• Если ваш врач назначил вам принимать этот препарат только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, сообщите своему врачу, если симптомы изменятся.

Сколько принимать

• Ваш врач должен указать вам, сколько таблеток вы должны принимать и когда принимать их. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции вашего печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже:

Применение у взрослых от 18 лет и старше

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш езофагус слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку гастрорезистентного эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам, чтобы принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш езофагус еще не зажил.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендованная доза составляет 40 мг эзомепразола дважды в день.
• Ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от ваших потребностей и также решит, сколько времени вы должны принимать этот препарат. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Продолжающее лечение профилактики кровотечения из-за язвы желудка, индуцированной эзомепразолом в виде инъекций:

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель.

Применение у детей от 12 лет и старше

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш езофагус слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку гастрорезистентного эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам, чтобы принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш езофагус еще не зажил.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Принимать этот препарат

• Вы можете принимать таблетки в любое время дня.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.
• Принимайте таблетки целиком с водой. Не разжевывайте или не раздавите таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение препарата желудочным соком. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности с проглатыванием

Если у вас трудности с проглатыванием таблеток:

• Положите таблетки в стакан с водой без газа. Не используйте другие жидкости.
• Удалите, пока таблетки не растворятся (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить раствор сразу или в течение 30 минут. Удалите всегда прямо перед выпиванием.
• Чтобы asegurar, что вы приняли всю дозу, хорошо промойте стакан водой и выпейте. Частицы твердого вещества содержат лекарство – не разжевывайте или не раздавите гранулы.

Если вы не можете проглотить вообще, таблетки можно рассеять в воде и ввести в шприц. Затем их можно вводить напрямую в желудок через зонд (гастральный зонд).

Применение у детей младше 12 лет

Не рекомендуется использовать Эзомепразол Технинген таблетки для детей младше 12 лет. Есть другие формы лекарства, разрешенные для детей от 1 до 12 лет (см. вашего врача или фармацевта, если вам нужна дополнительная информация).

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста.

Если вы принимаете больше Эзомепразола Технингена, чем следует

Если вы принимаете больше эзомепразола, чем указано вашим врачом, обратитесь к вашему врачу или фармацевту немедленно.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр. Телефон 91 5620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эзомепразол Технинген

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любое из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эзомепразол и немедленно обратитесь к врачу:

• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1.000 человек.

• Сudden затруднение дыхания, отек губ, языка и гортани или всего тела, сыпь, обмороки или затруднение глотания (серьезная аллергическая реакция).

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1.000 человек.

• Сudden появление серьезной сыпи или покраснения кожи с пузырьками или отслоением, даже после нескольких недель лечения. Также могут появиться серьезные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Сыпь может привести к серьезным повреждениям кожи и слизистых оболочек (отслоение кожи и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально смертельными последствиями. Это может быть «эритема мультформис», «синдром Стефенс-Джонсона», «токсическая эпидермальная некролизис» или «реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами».
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размеров лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), который встречается очень редко.

Эти эффекты очень редки и могут повлиять на до 1 из 10.000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: боль в животе, запор, диарея, газы (флатуленция).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке.

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек ног и голеней.
• Изменение сна (инсомния).
• Морская болезнь, ощущение онемения и покалывания, сонливость.
• Ощущение головокружения.
• Сухость во рту.
• Изменение результатов анализов крови, которые определяют работу печени.
• Сыпь, уртикария, зуд кожи.
• Фractura колена, предплечья или позвоночника (если использовать эзомепразол в высоких дозах и в течение длительного периода).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Заболевания крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению риска заражения.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агрессивность.
• Изменение вкуса.
• Заболевания глаз, такие как двоение в глазах.
• Сudden ощущение недостатка воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Инфляция внутри рта.
• Заболевание, известное как «кандидиоз», которое может повлиять на пищевод и вызвано грибком.
• Заболевания печени, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алоpecia).
• Дерматит от воздействия солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• Общее чувство недомогания и отсутствия энергии.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Заболевания печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Сudden появление серьезной сыпи, пузырей или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема мультформис, синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами).
• Слабость мышц.
• Глубокие заболевания почек.
• Увеличение размеров молочных желез у мужчин.

Недостаточно известная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаете эзомепразол в течение более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, разбившихся, головокружения или учащенного сердцебиения. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите своему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Врач может решить периодически проводить анализы для контроля ваших уровней магния.
• Инфляция в кишечнике (может привести к диарее).
• Сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях эзомепразол может повлиять на белые кровяные тельца, что приведет к снижению иммунитета. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с ухудшением общего состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, глотке, рту или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу для исключения снижения количества белых кровяных телец (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить о своей медицине.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанский системный мониторинг лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить этот препарат в его оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эзомепразола Техниген

Активное вещество - эзомепразол.Каждый гастрорезистентный таблетка содержит 40 мг эзомепразола (в видеэзомепразола магния дигидрата).

Другие компоненты (экзipientы) являются:

Пеллеты: полимер метакриловой кислоты и этилового ацрилата (1:1), дисперсия, содержащая 30% (содержит полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), тальк, триэтиловый цитрат, гипромелоза, сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), магниевый стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, моностеарат глицерина 40-55, полисорбат 80.

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, пovidona, макрогол, кроссповидона, стеарилфумарат и натрия.

Материал покрытия:гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол, красный железный оксид (E172), желтый железный оксид (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эзомепразол Техниген 40 мг - гастрорезистентные таблетки розового цвета, размер 8,2 x 17 мм, эллиптической формы и биконвексные.

Представлены в блистере (Al/Al) с 28 или 56 таблетками.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название разрешения на коммерциализацию:

Технимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Аvenida de Bruselas, 13, 3º D.

Здание Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Ответственное лицо за производство:

Балканфарма Дупница АД

3 Самоковское шоссе

Дупница 2600

Болгария

Дата последней ревизии этого проспекта:Февраль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Ввод через гастростомическую трубку

1. Ввести таблетку в подходящую иглу и наполнить иглу примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых трубок требуется дисперсия в 50 мл воды, чтобы предотвратить закупорку пеллетами.

1. Встряхнуть иглу сразу же в течение примерно 2 минут для дисперсии таблетки.

1. Удерживать иглу с кончиком вверх и проверить, не закупорилась ли кончик.

1. Подключить иглу к трубке одновременно с удержанием прежней позиции.

1. Встряхнуть иглу и положить ее с кончиком вниз. Накинуть сразу 5-10 мл в трубку. Перевернуть иглу после инъекции и встряхнуть (игла должна оставаться с кончиком вверх, чтобы предотвратить закупорку кончика).

1. Вернуть иглу с кончиком вниз и накинуть сразу 5-10 мл в трубку. Повторить этот процесс, пока не будет опорожнена игла.

1. Наполнить иглу 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторить шаг 5, если это необходимо, чтобы вывести любой осадок, оставшийся в игле. Для некоторых трубок требуется 50 мл воды.