ЭЗОМЕПРАЗОЛ ТЕКНИГЕН 40 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Эзомепразол Техниген 40 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эзомепразол Техниген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзомепразола Технигена
3. Как принимать Эзомепразол Техниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзомепразола Технигена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Техниген и для чего он используется

Эзомепразол Техниген содержит лекарство под названием эзомепразол, которое принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства работают, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Эзомепразол используется для лечения следующих расстройств:

Взрослые

• Болезнь рефлюкс-эзофагит (БРЭ). Она возникает, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, соединяющей горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Чрезмерная кислотность желудка, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).
• Лечение для предотвращения повторного кровотечения язвенной болезни, индуцированной эзомепразолом внутривенно.

Подростки от 12 лет

• Болезнь рефлюкс-эзофагит (БРЭ). Она возникает, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, соединяющей горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзомепразола Технигена

Не принимайтеЭзомепразол Техниген

• если вы аллергичны к эзомепразолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к другим лекарствам группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, образование пузырей или язв во рту после приема эзомепразола или других связанных с ним лекарств.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте эзомепразол. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом эзомепразола.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзомепразола:

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения лекарством, подобным эзомепразолу, для снижения кислотности желудка.
• Планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), в связи с лечением эзомепразолом. Прекратите прием эзомепразола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Следовательно, если вы заметите любой из следующих событий до или во время приема эзомепразола, немедленно обратитесь к вашему врачу:

• Вы потеряли много веса без причины и имеете проблемы с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или изжога.
• Вы начинаете рвать пищу или кровь.
• У вас появляются черные каловые массы (окрашенные кровью).

Если вам назначили эзомепразол только тогда, когда вы заметите какой-либо симптом, вам следует обратиться к вашему врачу, если симптомы вашего заболевания сохраняются или меняются.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как эзомепразол, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Сыпь и кожные симптомы

Если вы испытываете кожную сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может быть необходимо прекратить лечение эзомепразолом. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции у пациентов, принимающих эзомепразол (см. также раздел 4). Сыпь может включать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые кожные реакции обычно появляются после симптомов, подобных симптомам гриппа, таких как лихорадка, головная боль и боль в теле. Сыпь может покрывать большие участки тела с пузырями и отслоением кожи. Если в любое время во время лечения (даже после нескольких недель) вы desarrollаете сыпь или любой из этих кожных симптомов, прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Дети младше 12 лет

Это лекарство не должно использоваться у детей младше 12 лет. Существуют другие формы применения, более подходящие для детей (проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам нужна дополнительная информация).

Использование Эзомепразола Технигена с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта. Это потому, что эзомепразол может повлиять на то, как некоторые лекарства работают, и некоторые лекарства могут влиять на эффект эзомепразола.

Не принимайте эзомепразол в таблетках, если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир(используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения тромбов).
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный релаксант или для эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет cần контролировать, когда вы начинаете или прекращаете прием эзомепразола.
• Лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Ваш врач может cần контролировать, когда вы начинаете или прекращаете прием эзомепразола.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клAUDикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Цисаприд (используемый для лечения изжоги и боли в желудке).
• Дигоксин (используемый для сердечных проблем).
• Метотрексат (химиотерапевтическое лекарство, используемое в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить ваше лечение эзомепразолом.
• Такролимус (пересадка органов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также эзомепразол для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое другое лекарство.

Прием Эзомепразола с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, можете ли вы принимать эзомепразол в этот период.

Неизвестно, проходит ли эзомепразол в грудное молоко. Следовательно, не следует принимать эзомепразол во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что эзомепразол повлияет на вашу способность водить или использовать инструменты или машины. Однако могут возникать с небольшой частотой или редко побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение (см. раздел 4). Не следует водить или использовать машины, если вы заметите любой из этих эффектов.

Эзомепразол Техниген содержит сахарозу

Это лекарство содержит сахарные сферы, содержащие сахарозу, тип сахара. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эзомепразол Техниген содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну гастрорезистентную таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эзомепразол Техниген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода, ваш врач будет нуждаться в наблюдении (особенно если вы принимаете его более одного года).
• Если ваш врач указал, что вы должны принимать это лекарство только тогда, когда заметите какой-либо симптом, сообщите вашему врачу, если симптомы меняются.

Какое количество принимать

• Ваш врач указал, сколько таблеток вам нужно принимать и когда их принимать. Это зависит от вашей ситуации, возраста и функционирования вашей печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже:

Использование у взрослых от 18 лет

Для лечения изжоги, вызванной болезнью рефлюкс-эзофагитом (БРЭ):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет одну гастрорезистентную таблетку эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам принимать одну и ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения чрезмерной кислотности желудка, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет 40 мг эзомепразола дважды в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в соответствии с вашими потребностями и также решит, как долго вам нужно принимать это лекарство. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Лечение для предотвращения повторного кровотечения язвенной болезни, индуцированной эзомепразолом внутривенно:

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Использование у подростков от 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной болезнью рефлюкс-эзофагитом (БРЭ):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет одну гастрорезистентную таблетку эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам принимать одну и ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Прием этого лекарства

• Вы можете принимать таблетки в любое время дня.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды. Не жуйте и не раздавливайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства кислотой желудка. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас возникли трудности с глотанием

Если у вас возникли трудности с глотанием таблеток:

• Поместите таблетки в стакан воды без газа. Не следует использовать другие жидкости.
• Перемешайте до тех пор, пока таблетки не разобьются (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить смесь сразу или в течение 30 минут. Перемешайте всегда прямо перед приемом.
• Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте. Твердые частицы содержат лекарство – не жуйте и не раздавливайте гранулы.

Если вы не можете глотать вообще, таблетки можно рассеять в воде и ввести в желудок через зонд (гастральный зонд).

Использование у детей младше 12 лет

Не рекомендуется использовать Эзомепразол Техниген в гастрорезистентных таблетках для детей младше 12 лет. Существуют другие лекарственные формы эзомепразола для детей от 1 до 12 лет в пакетах (проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам нужна дополнительная информация).

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Если вы приняли слишком много Эзомепразола Технигена

Если вы приняли больше эзомепразола, чем указал ваш врач, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эзомепразол Техниген

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если осталось мало времени до вашей следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эзомепразол и немедленно обратитесь к врачу:

• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1000 человек.

• Внезапная трудность дыхания, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или трудность глотания (тяжелая аллергическая реакция).

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1000 человек.

• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснения кожи с пузырями или шелушением, даже после нескольких недель лечения. Также могут появиться значительные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Кожные сыпи могут привести к тяжелым и обширным повреждениям кожи (отслоению эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально смертельными последствиями. Это может быть "эритема многIFORM", "Синдром Стивенса-Джонсона", "токсический эпидермальный некролиз" или "реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами".
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству), который наблюдается очень редко.

Эти эффекты очень редки и могут повлиять на до 1 из 10 000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Эффекты на желудок или кишечник: боль в желудке, запор, диарея, газы (метеоризм).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Нарушение сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение онемения и покалывания, сонливость.
• Чувство вертиго.
• Сухость во рту.
• Нарушение анализов крови, определяющих функцию печени.
• Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
• Перелом шейки бедра, запястья или позвоночника (если эзомепразол принимается в высоких дозах и в течение длительного периода).

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Расстройства крови, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, синякам или увеличению вероятности инфекций.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам.
• Тревога, путаница или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Расстройства зрения, такие как размытое зрение.
• Внезапное чувство нехватки воздуха или трудности дыхания (бронхоспазм).
• Воспаление во рту.
• Инфекция, известная как "кандидоз", которая может повлиять на пищевод и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алопеция).
• Дерматит от воздействия солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
• Общее чувство недомогания и нехватки энергии.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных клеток).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Расстройства печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема многIFORM, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами).
• Мышечная слабость.
• Тяжелые почечные расстройства.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Если вы принимаете эзомепразол более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение или увеличение сердечного ритма. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы для контроля ваших уровней магния.
• Воспаление в кишечнике (может привести к диарее).
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях эзомепразол может повлиять на белые кровяные клетки, вызывая иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту, носу или трудности с мочеиспусканием, вы должны как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно сообщить о вашем лекарстве.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзомепразола Технимед

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните это лекарство в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора в аптеке. Если вы не уверены, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны, спросите вашего фармацевта. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразола Технимед

Активное вещество - эзомепразол. Каждый таблетка содержит 40 мг эзомепразола (в форме эзомепразола магния дигидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Пеллеты: сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), дисперсия 30% (содержит полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), тальк, цитрат триэтила, гипромеллоза, сахарные сферы (сахароза и кукурузный крахмал), стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, моностеарат глицерина 40-55, полисорбат 80.

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, макрогол, кросповидон, фумарат стеарила и натрия.

Материал покрытия: гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эзомепразол Технимед 40 мг - таблетки, покрытые оболочкой, розового цвета, размером 8,2 х 17 мм, эллиптической формы и биконвексные.

Продаются в блистерных упаковках (Al/Al) по 28 или 56 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Технимеде Испания Индустрия Фармакеутика, С.А.

Авенида де Брюсселя, 13, 3-й этаж.

Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Производитель:

Балканфарма Дупница АД

3 Самоковско Шоссе Ст.

Дупница 2600

Болгария

Дата последнего обзора этого описания:Февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Введение через желудочную трубку

1. Поместите таблетку в подходящую шприц и наполните шприц примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых трубок требуется дисперсия в 50 мл воды, чтобы избежать засорения пеллетами трубки.

1. Тщательно встряхните шприц в течение примерно 2 минут, чтобы диспергировать таблетку.

1. Держите шприц с кончиком вверх и проверьте, что кончик не засорен.

1. Подключите шприц к трубке, сохраняя предыдущее положение.

1. Встряхните шприц и поместите его с кончиком вниз. Немедленно введите 5-10 мл в трубку. Переверните шприц после инъекции и встряхните (шприц должен оставаться с кончиком вверх, чтобы избежать засорения кончика).

1. Поместите шприц с кончиком вниз и немедленно введите еще 5-10 мл в трубку. Повторите этот процесс, пока шприц не будет пуст.

1. Наполните шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторите шаг 5, если необходимо, чтобы смыть любой осадок, оставшийся в шприце. Для некоторых трубок необходимы 50 мл воды.