Противорецидивное средство: информация для пациента

Эзомепразол SUN 40 мг гастрорезистентные таблетки EFG

эзомепразол

Прочитайте весь этот лист информации тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку он может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Эзомепразол SUN и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Эзомепразола SUN

3.Как принимать Эзомепразол SUN

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Эзомепразола SUN

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эзомепразол СУН содержит лекарственное вещество, называемое эзомепразолом. Он принадлежит к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протонной помпы. Эти вещества работают, уменьшая количество кислоты, которое производит желудок.

Эзомепразол используется для лечения следующих заболеваний:

Взрослые

• Хроническая язва пищевода (ERGE). Это происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла к желудку) и вызывает боль, воспаление и жжение.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), которые заражены бактериями Helicobacter pylori. Если у вас есть это заболевание, вероятно, ваш врач также назначит вам антибиотики для лечения инфекции и позволит язве зажить.
• Язвы желудка, вызванные лекарствами, называемыми НПВП (противовоспалительными нестероидными препаратами). Эзомепразол также может использоваться для предотвращения образования язв в желудке, если вы принимаете НПВП.
• Избыточная кислотность в желудке, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжающееся лечение предотвращения кровотечения из язвы желудка с помощью эзомепразола в виде инъекции.

Подростки от 12 лет

-Хроническая язва пищевода (ERGE). Это происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла к желудку) и вызывает боль, воспаление и жжение.

-Язвы в желудке или в верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), которые заражены бактериями Helicobacter pylori. Если у вас есть это заболевание, ваш врач также может назначить вам антибиотики для лечения инфекции и позволит язве зажить.

Не принимайте Эзомепразол СУН

• Если выаллергичнына эзомепразол или любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• Если вы аллергины на другие препараты из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабеプラцол, омепразол).
• Если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Если вы попадаете в одну из этих ситуаций, не принимайтеЭзомепразол СУН. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемомЭзомепразол СУН.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзомепразол СУН

• Если у вас серьезные проблемы с печенью..
• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если вы когда-либо имели реакцию на кожу после лечения препаратом, подобным Эзомепразолу СУН для снижения кислотности желудка.
• Если у вас запланировано специальное анализ крови (хромогранин А).

Эзомепразол СУН может маскировать симптомы других заболеваний.Поэтому, если вы заметите любой из следующих симптомов до начала приема или во время приема Эзомепразол СУН, немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• Вы сильно теряете вес и испытываете проблемы с глотанием.
• Вы испытываете боль в животе или изжогу.
• Вы начинаете рвать или кровоточить..
• В вашей кале появляются черные пятна (кровянистые).

Если ваш врач назначил вам Эзомепразол СУН только при появлении симптомов, вы должны связаться с ним, если симптомы вашего заболевания продолжаются или меняются.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Эзомепразол СУН, особенно в течение более чем года, это может слегка повысить риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут повысить риск остеопороза).

Если у вас появляется сыпь на коже, особенно на солнечных зонах, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить лечение эзомепразолом. Памятите упомянуть любые другие симптомы, которые вы замечаете, такие как боль в суставах.

Немедленно сообщите врачу, если вы замечаете любые признаки или симптомы серьезных кожных реакций (SCAR), таких как эритема мультформис (EM), синдром Стефенс-Джонсона (SSJ), токсическая эпидермальная некролизис (NET) и реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Эзомепразол СУН следует немедленно прекратить при появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций.

Лечение не должно возобновляться у пациентов с EM/SSJ/NET/DRESS.

Дети младше 12 лет

Эзомепразол СУН не следует использовать у детей младше 12 лет.

Использование Эзомепразол СУН с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает в себя препараты, которые можно купить без рецепта.

Это потому, что Эзомепразол СУН может повлиять на то, как некоторые препараты действуют, и некоторые препараты могут повлиять на действие Эзомепразол СУН.

Не принимайте Эзомепразол СУН, если вы принимаете препарат, содержащийнелфинавир(используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Атацанавир(используется для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используется для предотвращения образований тромбов).
• • Кетоконазол, итараконазол или вориконазол(для лечения инфекций, вызванных грибками).
  • Эрлотиниб (используется для лечения рака)..
  • Циталопрам,имипрамин,кломипрамин, (для лечения депрессии).
  • Диазепам (используется для лечения тревоги, как мышечного расслабления или для эпилепсии).
  • Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач должен контролировать, когда вы начинаете или заканчиваете принимать Эзомепразол СУН.
  • Препараты, которые используются для увеличения жидкости крови, такие как варфарин. Возможно, ваш врач должен контролировать, когда вы начинаете или заканчиваете принимать Эзомепразол СУН.
  • Цилостазол(используется для лечения интермиттирующей клаудикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
  • Цисаприд (используется для лечения изжоги и жжения в животе).

• Дигоксин (используется для проблем с сердцем).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение Эзомепразолом СУН.
• Такролимус (пересадка органов):
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза).
• Зверобойник (Hypericum perforatum)(используется для лечения депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, кроме Эзомепразола СУН, для лечения язв, вызванныхHelicobacter pylori, очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Прием Эзомепразола СУН с едой и напитками

Вы можете принимать таблетки с или без еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Врач решит, можно ли принимать Эзомепразол СУН в этот период.

Неизвестно, проходит ли Эзомепразол СУН в грудном молоке. Поэтому не следует принимать Эзомепразол СУН во время грудного вскармливания..

Вождение и использование машин

Невозможно, что Эзомепразол СУН повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины.Однако могут возникнуть редкие или очень редкие побочные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах (см. раздел 4). Не везите машину или используйте машины, если вы замечаете любой из этих побочных эффектов.

Эзомепразол СУН содержит сахарозу,

Эзомепразол СУН содержит сахарозу, который является типом сахара.Если ваш врач сказал вам, что у вас естьинтолерантность к определенным сахарам, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эзомепразол СУН содержит соли

Эзомепразол СУН содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по приему эзомепразола, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного периода времени, ваш врач может потребовать от вас пройти контроль (особенно если вы принимаете его более года).
• Если ваш врач назначил вам принимать этот препарат только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, сообщите своему врачу, если симптомы изменятся.

Сколько принимать

• Ваш врач назначил вам количество таблеток, которые вы должны принимать и когда принимать их. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции вашего печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Применение у взрослых от 18 лет

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг, покрытую желудочно-кишечным барьером, один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Когда ваш пищевод зажил, рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг, покрытую желудочно-кишечным барьером, один раз в день.
• Если ваш пищевод не поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг, покрытую желудочно-кишечным барьером, один раз в день. Когда ваше заболевание будет контролировано, ваш врач может назначить вам принимать препарат только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, до максимальной дозы одной таблетки эзомепразола 20 мг в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекциейHelicobacter pyloriи предотвращения их повторного появления:

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг, покрытую желудочно-кишечным барьером, два раза в день в течение недели.
• Ваш врач также назначит вам антибиотики, такие как, например, амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения язв желудка, вызванных НПВС (Нестероидные противовоспалительные препараты):

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг, покрытую желудочно-кишечным барьером, один раз в день в течение 4-8 недель.

Для предотвращения язв желудка при приеме НПВС (Нестероидные противовоспалительные препараты):

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг, покрытую желудочно-кишечным барьером, один раз в день.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендованная доза составляет эзомепразол 40 мг два раза в день.
• Ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, сколько времени вы должны принимать этот препарат. Максимальная доза составляет 80 мг два раза в день.

Долгосрочное лечение кровотечения язв желудка после предотвращения, вызванного эзомепразолом в виде инъекций:

Рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение у детей от 12 лет.

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Когда ваш пищевод зажил, рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день.
• Если ваш пищевод не поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекциейHelicobacter pyloriи предотвращения их повторного появления:

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг два раза в день в течение недели.
• Ваш врач также назначит вам антибиотики, такие как, например, амоксициллин и кларитромицин.

Принимать этот препарат

• Вы можете принимать таблетки в любое время дня.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.
• Принимайте таблетки целиком с водой. Не разжевывайте или не раздавите таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение препарата в желудке. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности с проглатыванием

• Если у вас трудности с проглатыванием таблеток:
• • Положите таблетки в стакан с водой без газа. Не используйте другие жидкости.
  • Перемешайте, пока таблетки не разложатся (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить раствор сразу или в течение 30 минут. Всегда перемешивайте перед приемом.
  • Чтобы убедиться, что вы приняли всю дозу, хорошо промойте стакан водой и выпейте. Солидные частицы содержат лекарство – не разжевывайте или не раздавите гранулы.
  • • Если вы не можете проглотить вовсе:
  • Таблетки можно разложить в воде и ввести в шприц. Затем их можно вводить напрямую в желудок через зонд (гастроскоп).

Применение у детей младше 12 лет

Эзомепразол в таблетках не следует использовать у детей младше 12 лет. Есть другие формы препарата, более подходящие для этого возраста.

Возрастные люди

Не требуется корректировка дозы для пожилых людей.

Если вы принимаете больше Эзомепразола SUN, чем следует

Если вы принимаете больше эзомепразола, чем назначил вам ваш врач, обратитесь к вашему врачу или фармацевту немедленно.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к вашему врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20 (указав препарат и принятую дозу).

Если вы забыли принять Эзомепразол SUN

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Эзомепразол может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите один из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Эзомепразол SUN и немедленно обратитесь к врачу:

• Сudden трудность дыхания, отек губ, языка и гортани или всего тела, сыпь, обмороки или затруднение глотания (серьезная аллергическая реакция).
• Краснота кожи с пузырьками или отслоением. Также могут появиться большие пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть «Синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролиз».
• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Эти эффекты редки и могут повлиять на 1 из 1 000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запор, газы (флатуленция).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке.

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек стоп и голеней.
• Изменение сна (инсомния).
• Морская болезнь, ощущение мурашек, сонливость.
• Сensation чувства вращения.
• Сухость во рту.
• Изменение анализов крови, которые определяют работу печени.
• Сыпь, сыпь с бляшками (уртикария) и зуд кожи.
• Фractura бедра, запястья или позвоночника (если использовать Эзомепразол SUN на высоких дозах и в течение длительного периода).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Заболевания крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению риска инфекций.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агрессивность.
• Изменение вкуса.
• Заболевания глаз, такие как мутная зрение.
• Сudden чувство недостатка воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Инфляция внутри рта.
• Инфекция, известная как «кандидиоз», которая может повлиять на пищевод и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алоpecia).
• Дерматит от воздействия солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• Общее чувство дискомфорта и отсутствия энергии.
• Увеличение потоотделения

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Заболевания печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.

• Сudden появление серьезной сыпи, пузырей или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема мультиформ, Синдром Стивенса-Джонсона, Токсическая эпидермальная некролиз). Реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

• Слабость мышц.
• Глубокие проблемы с почками.
• Увеличение размера груди у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаете Эзомепразол SUN в течение более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут привести к усталости, непроизвольным мышечным сокращениям, разбиванию, головокружению или учащению сердечного ритма. Если у вас есть некоторые из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия и кальция в крови. Врач может решить сделать периодические анализы крови для контроля уровней магния.
• Инфляция в кишечнике (может привести к диарее).
• Сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Эзомепразол SUN может повлиять на белые кровяные тельца, вызывая иммунную недостаточность. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с ухудшением общего состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такие как боль в горле, глотке, рту или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу для исключения снижения количества белых кровяных телец (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. Важно, чтобы вы сообщили о своей медицине.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и коробке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный на упаковке.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Храните в оригинальной упаковке (блистере) для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREвашей обычной аптеке. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Esomeprazol SUN 40 мг

- Основным действующим веществомявляетсяesomeprazol.

В каждой таблетке содержится 40 мг эзомепразола (в виде эзомепразола магния аморфного состояния).

- Другие компоненты:

Ядро таблетки: Шарики из сахара (сахара и кукурузный крахмал), гидроксипропилцеллюлоза (E-463), кросповидон (тип B), повидаона, макрогол 400, тальк (E553b), гипромелоза фталат (HP-55S), гипромелоза фталат (HP-50), диэтилфталат, макрогол 6000, кросповидон (тип A), микрокристаллическая целлюлоза (PH 101), микрокристаллическая целлюлоза (PH 112) и содовый стеарилфумарат.

Нанесение:Opadry 03B86651 коричневый (HPMC 2910/Гипромелоза 6cP (E464), диоксид титана (E171), макрогол/PEG 400, тальк (E553b) и красный оксид железа (E172)).

Внешний вид Esomeprazol SUN 40 мг и содержание упаковки

Esomeprazol SUN 40 мг таблетки EFGявляются таблетки с пленочной оболочкой, овальные, биконвексные и красно-коричневого цвета, с надписью «E6» в рельефе на одной из сторон и гладкой на другой стороне.

Лекарство представлено в упаковке блистер из OPA-Alu-PE-десиканта-HDPE/Alu или блистер OPA-Alu-PVC/Alu с 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблетками.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель на коммерциализацию

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Ответственный за производство

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

или

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street,

400 632 Cluj Napoca

Румыния

Локальный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Дата последней проверки этого проспекта: Август 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/