ЭЗОМЕПРАЗОЛ РАТИОФАРМ 20 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Эзомепразол Ратиофарм 20 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

Эзомепразол Ратиофарм 40 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

Прочитайте инструкцию внимательно перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эзомепразол Ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзомепразола Ратиофарма
3. Как принимать Эзомепразол Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзомепразола Ратиофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Ратиофарм и для чего он используется

Эзомепразол Ратиофарм содержит препарат под названием эзомепразол. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они работают, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Эзомепразол используется для лечения следующих расстройств:

Взрослые

• Заболевание, вызванное рефлюксом желудочно-кишечного тракта (ЗКТ). Оно возникает, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубу, соединяющую горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника, инфицированные бактерией под названием «Helicobacter pylori». Если у вас это расстройство, врач также назначит вам антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
• Язвы желудка, вызванные препаратами, называемыми НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами). Эзомепразол Ратиофарм также может быть использован для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВС.
• Чрезмерная кислотность в желудке, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).
• Лечение для предотвращения повторного кровотечения из язвы, вызванной эзомепразолом внутривенно.

Подростки от 12 лет

• Заболевание, вызванное рефлюксом желудочно-кишечного тракта (ЗКТ). Оно возникает, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубу, соединяющую горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника, инфицированные бактерией под названием «Helicobacter pylori». Если у вас это расстройство, врач также назначит вам антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзомепразола Ратиофарма

Не принимайте Эзомепразол Ратиофарм

• Если вы аллергичны к эзомепразолу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим препаратам группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• Если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Эзомепразол Ратиофарм. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Эзомепразола Ратиофарма.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Эзомепразола Ратиофарма:

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью
• Если у вас есть серьезные проблемы с почками
• Если у вас когда-либо была реакция кожи после лечения препаратами, подобными Эзомепразолу Ратиофарму, для уменьшения кислотности желудка.
• Если вам предстоит проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Эзомепразол Ратиофарм может маскировать симптомы других заболеваний. Следовательно, если вы заметите любой из следующих симптомов до приема или во время приема Эзомепразола Ратиофарма, немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• Вы потеряли много веса без причины и испытываете трудности с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или изжога.
• Вы начали рвать пищу или кровь.
• У вас появился черный стул (запачканный кровью).

Если вам назначен Эзомепразол Ратиофарм только при появлении симптомов, вам необходимо связаться с вашим врачом, если симптомы вашего заболевания сохраняются или меняются.

Прием ингибиторов протонной помпы, таких как Эзомепразол Ратиофарм, особенно в течение длительного периода времени (более 1 года), может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Сыпь и кожные симптомы

Если у вас появилась сыпь, особенно в областях, подверженных воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к вашему врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Эзомепразолом Ратиофармом. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

У пациентов, принимающих эзомепразол, были зарегистрированы тяжелые кожные сыпи (см. также раздел 4). Сыпь может включать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые кожные сыпи обычно появляются после симптомов, подобных симптомам гриппа, таких как лихорадка, головная боль и боль в теле. Сыпь может покрывать большие участки тела с пузырями и шелушением кожи.

Если во время лечения (даже после нескольких недель) у вас появилась сыпь или любой из этих кожных симптомов, прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Дети младше 12 лет

Эзомепразол Ратиофарм не должен использоваться у детей младше 12 лет. Существуют другие формы этого препарата, более подходящие для этой возрастной группы.

Прием Эзомепразола Ратиофарма с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Это связано с тем, что Эзомепразол Ратиофарм может влиять на действие некоторых препаратов, и некоторые препараты могут влиять на эффект Эзомепразола Ратиофарма.

Не принимайте Эзомепразол Ратиофарм, если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

• Атазанавир или саквинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов)
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций)
• Эртонилиб (используемый для лечения рака)
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных проблем)
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии)
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный релаксант или для эпилепсии)
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач может потребовать контролировать вас, когда вы начинаете или прекращаете прием Эзомепразола Ратиофарма
• Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Ваш врач может потребовать контролировать вас, когда вы начинаете или прекращаете прием Эзомепразола Ратиофарма
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком)
• Цисаприд (используемый для лечения изжоги и диспепсии)
• Дигоксин (используемый для сердечных проблем)
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) - если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить ваше лечение Эзомепразолом Ратиофармом
• Такролимус (трансплантация органов)
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии)

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Эзомепразол Ратиофарм для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Прием Эзомепразола Ратиофарма с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать Эзомепразол Ратиофарм во время этого периода.

Неизвестно, проникает ли Эзомепразол Ратиофарм в грудное молоко. Следовательно, не следует принимать Эзомепразол Ратиофарм во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Эзомепразол Ратиофарм повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины. Однако побочные эффекты, такие как головокружение и размытое зрение, редки или возникают очень редко (см. раздел 4). Если вы испытываете эти эффекты, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Эзомепразол Ратиофарм содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарные сферы, содержащие сахарозу, тип сахара. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эзомепразол Ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг натрия) на дозу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эзомепразол Ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного периода времени, ваш врач будет нуждаться в регулярном наблюдении (особенно если вы принимаете его более 1 года).
• Если ваш врач назначил вам этот препарат только при появлении симптомов, сообщите вашему врачу, если симптомы меняются.

Какой дозы принимать

• Ваш врач указал, сколько таблеток вам нужно принимать и когда их принимать. Это зависит от вашей ситуации, возраста и функции печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Использование у взрослых и подростков от 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной заболеванием, связанным с рефлюксом желудочно-кишечного тракта (ЗКТ):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день.
• Если ваш пищевод не был поражен, рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг в день. Как только заболевание будет контролироваться, ваш врач укажет вам принимать препарат по мере необходимости, но не более одной таблетки эзомепразола 20 мг в день.
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам более низкую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и для предотвращения рецидивов:

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг дважды в день в течение недели.
• Ваш врач также укажет вам принимать антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Использование у взрослых от 18 лет

Для лечения язв желудка, вызванных НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Для предотвращения образования язв желудка, если вы принимаете НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты)

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день.

Для лечения чрезмерной кислотности, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг дважды в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в соответствии с вашими потребностями и также решит, как долго вам нужно принимать этот препарат. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Лечение для предотвращения повторного кровотечения из язвы, вызванной эзомепразолом внутривенно:

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Прием этого препарата

• Вы можете принимать таблетки в любое время дня.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды. Не жуйте и не раздавливайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение препарата кислотой желудка. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас возникли трудности с глотанием таблеток

• Если у вас возникли трудности с глотанием таблеток:

• Поместите таблетки в половину стакана воды без газа. Не следует использовать другие жидкости.
• Встряхните до тех пор, пока таблетки не разобьются (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут. Встряхивайте непосредственно перед приемом.
• Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте. Твердые частицы содержат лекарство – не жуйте и не раздавливайте гранулы.

• Если вы не можете глотать вообще, таблетки можно разбавить в воде и ввести直接 в желудок через зонд (желудочный зонд).

Использование у детей младше 12 лет

Эзомепразол Ратиофарм не рекомендуется для детей младше 12 лет. Существуют другие формы этого препарата, более подходящие для этой возрастной группы.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Если вы приняли слишком много Эзомепразола Ратиофарма

Если вы приняли больше эзомепразола, чем ваш врач назначил, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Центр токсикологической информации. Телефон 91 5620420, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эзомепразол Ратиофарм

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Эзомепразол ратиофарм и немедленно обратитесь к врачу:

• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью. Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1000 человек.
• Внезапная трудность дыхания, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или трудность глотания (тяжелая аллергическая реакция). Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1000 человек.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснения кожи с пузырями или шелушением, даже после нескольких недель лечения. Также могут появиться значительные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Кожные сыпи могут привести к тяжелым и обширным повреждениям кожи (отслоению эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально смертельными последствиями. Это может быть "эритема многiforme", "Синдром Стивенса-Джонсона", "токсический эпидермальный некролиз" или "реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами". Эти эффекты очень редки и могут повлиять на до 1 из 10 000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (влияют на до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Эффекты на желудок или кишечник: боль в желудке, запор, диарея, газы (метеоризм)
• Тошнота или рвота
• Доброкачественные полипы в желудке

Нечастые (влияют на до 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек
• Нарушение сна (бессонница)
• Головокружение, ощущение онемения и покалывания, сонливость
• Ощущение вертиго
• Сухость во рту
• Нарушение анализов крови, определяющих функцию печени
• Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи
• Перелом шейки бедра, запястья и позвоночника (если Эзомепразол ратиофарм принимается в высоких дозах или в течение длительного периода времени)

Редкие (влияют на до 1 из 1000 человек)

• Расстройства крови, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, кровоподтекам или увеличению вероятности инфекций
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам
• Тревога, путаница или депрессия
• Нарушение вкуса
• Расстройства глаз, такие как размытое зрение
• Внезапное ощущение нехватки воздуха или трудности дыхания (бронхоспазм)
• Воспаление во рту
• Инфекция, известная как "кандидоз", которая может повлиять на кишечник и вызвана грибком
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости
• Потеря волос (алопеция)
• Дерматит, вызванный воздействием солнечного света
• Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия)
• Общее ощущение недомогания и нехватки энергии
• Увеличение потливости

Очень редкие (влияют на до 1 из 10 000 человек)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных клеток)
• Агрессивность
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• Расстройства печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема многiforme, Синдром Стивенса-Джонсона, Токсический эпидермальный некролиз, Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами)
• Мышечная слабость
• Тяжелые почечные расстройства
• Увеличение размера молочных желез у мужчин

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Если вы принимаете эзомепразол более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния в крови могут проявляться как усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентация, судороги, головокружение, увеличение частоты сердечных сокращений. Если у вас есть любой из этих симптомов, обратитесь к врачу как можно скорее. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровней магния.
• Воспаление в кишечнике (приводящее к диарее).
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах

В очень редких случаях Эзомепразол ратиофарм может повлиять на белые кровяные клетки, вызывая иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как температура с тяжелым ухудшением общего состояния или температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту, носу или трудности с мочеиспусканием, вам следует обратиться к врачу как можно скорее, чтобы исключить снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно, чтобы вы сообщили о своем лекарстве.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека Website: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Эзомепразола ратиофарм

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "EXP" или "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразола ратиофарм

• Активное вещество - эзомепразол магниевый дигидрат.

Каждый таблетка Эзомепразола ратиофарм 20 мг содержит 20 мг эзомепразола (что соответствует 21,75 мг эзомепразола магниевого дигидрата).

Каждый таблетка Эзомепразола ратиофарм 40 мг содержит 40 мг эзомепразола (что соответствует 43,5 мг эзомепразола магниевого дигидрата).

• Другие компоненты:

Содержание таблетки: сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), тальк, триэтилцитрат, гипромеллоза, сахарные сферы, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, глицерол, моноэстер 40-55, полисорбат 80, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, макрогол 6000, кросповидон, стеарилфумарат натрия.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол/PEG 400, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эзомепразол ратиофарм 20 мг - таблетки, покрытые пленкой, биконвексные, эллиптической формы, светло-розового цвета, 6,55 х 13,6 мм.

Эзомепразол ратиофарм 40 мг - таблетки, покрытые пленкой, биконвексные, эллиптической формы, розового цвета, 8,2 х 17 мм.

Таблетки выпускаются в:

Упаковки:

Банка: 28, 30, 60, 100 или 250 таблеток.

Блистер: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 или 100 таблеток.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

Ул. Анабель Сегура, 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас, Мадрид (Испания)

Производитель

Balkanpharma Dupnitsa AD.

Ул. Самоковско Шосе, 3

Дупница 2600

Болгария

Это описание было одобрено в:мае 2023 года.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Введение через желудочный трубку

1. Поместите таблетки в подходящую шприц и заполните шприц примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зонд может потребоваться диспергирование в 50 мл воды, чтобы избежать засорения зонда.
2. Немедленно встряхните шприц, чтобы диспергировать таблетку.
3. Держите шприц с носиком вверх и проверьте, что носик не засорен.
4. Подключите шприц к зонду, сохраняя предыдущее положение.
5. Встряхните шприц и поместите его с носиком вниз. Немедленно введите 5-10 мл в зонд. Переверните шприц после введения и встряхните (шприц должен быть сохранен с носиком вверх, чтобы избежать засорения носика).
6. Повторно поместите шприц с носиком вниз и немедленно введите еще 5-10 мл в зонд. Повторите этот процесс до тех пор, пока шприц не будет пустым.
7. Заполните шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторите шаг 5, если это необходимо, чтобы удалить любой осадок, оставшийся в шприце. Для некоторых зонд могут потребоваться 50 мл воды.