ЭЗОМЕПРАЗОЛ ПЕНСА 40 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзомепразол Пенса 40 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзомепразол Пенса и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эзомепразола Пенса
3. Как принимать Эзомепразол Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзомепразола Пенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Пенса и для чего он используется

Эзомепразол Пенса содержит лекарство под названием эзомепразол, которое принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они работают, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Эзомепразол Пенса используется для лечения следующих расстройств:

Взрослые:

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Она возникает, когда желудочная кислота поднимается по пищеводу (труба, соединяющая горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.

• Чрезмерная кислотность в желудке, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжительное лечение для предотвращения повторного кровотечения из язвы желудка, вызванной эзомепразолом внутривенно.

Подростки от 12 лет:

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Она возникает, когда желудочная кислота поднимается по пищеводу (труба, соединяющая горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Что нужно знать перед началом приема Эзомепразола Пенса

Не принимайте Эзомепразол Пенса:

• Если вы аллергичны к эзомепразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим лекарствам группы ингибиторов протонной помпы (таким как пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• Если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию, отслоение кожи или образование пузырей или язв во рту после приема эзомепразола или других связанных с ним лекарств.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Эзомепразол Пенса. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Эзомепразола Пенса.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзомепразола Пенса

• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками.

• если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения подобным лекарством для уменьшения кислотности желудка.
• если вам предстоит пройти специальный анализ крови (Хромогранин А).

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением эзомепразолом. Прекратите прием Эзомепразола Пенса и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Эзомепразол Пенса может маскировать симптомы других заболеваний. Следовательно, если вы заметите любой из следующих событий до или во время приема Эзомепразола Пенса, немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• Вы потеряли много веса без причины и имеете проблемы с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или изжога.
• Вы начали рвать пищу или кровь.
• У вас появилась черная диарея (окрашенная кровью).

Если вам было назначено принимать Эзомепразол Пенса только при появлении симптомов, вы должны связаться с вашим врачом, если симптомы вашего заболевания сохраняются или меняются.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как Эзомепразол Пенса, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появилась кожная реакция, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может быть необходимо временно прекратить лечение Эзомепразолом Пенса. Помните, что необходимо сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, таких как боль в суставах.

Использование Эзомепразола Пенса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта. Это связано с тем, что Эзомепразол Пенса может повлиять на то, как некоторые лекарства работают, и некоторые лекарства могут повлиять на действие Эзомепразола Пенса.

Не принимайте Эзомепразол Пенса, если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир(используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения тромбов).
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (используемые для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный релаксант или для эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач может потребовать контролировать, когда вы начинаете или прекращаете прием Эзомепразола Пенса.
• Лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Ваш врач может потребовать контролировать, когда вы начинаете или прекращаете прием Эзомепразола Пенса.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клAUDикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Цисаприд (используемый для изжоги и диспепсии).
• Дигоксин (используемый для сердечных проблем).
• Метотрексат (химиотерапевтическое лекарство, используемое в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить ваше лечение Эзомепразолом Пенса.
• Такролимус (трансплантация органов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Эзомепразол Пенса для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое другое лекарство.

Прием Эзомепразола Пенса с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, можете ли вы принимать Эзомепразол Пенса в этот период.

Неизвестно, передается ли Эзомепразол Пенса в грудное молоко. Следовательно, не следует принимать Эзомепразол Пенса во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Эзомепразол Пенса повлияет на вашу способность водить транспорт или использовать инструменты или машины. Однако могут возникать редкие побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение (см. раздел 4). Не следует водить или использовать машины, если вы заметите любой из этих эффектов.

Эзомепразол Пенса содержитсахарозу

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Эзомепразол Пенса

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода, ваш врач может потребовать регулярный контроль (особенно если вы принимаете его более одного года).
• Если ваш врач назначил вам принимать это лекарство только при появлении симптомов, сообщите вашему врачу, если симптомы вашего заболевания меняются.

Какую дозу принимать

• Ваш врач указал вам, сколько капсул принимать и когда их принимать. Это зависит от вашей ситуации, возраста и функции печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Использование у взрослых от 18 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет одну капсулу Эзомепразола Пенса 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам принимать одну и ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения чрезмерной кислотности в желудке, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу Эзомепразола Пенса 40 мг дважды в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в соответствии с вашими потребностями и также решит, как долго вы должны принимать это лекарство. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Продолжительное лечение для предотвращения повторного кровотечения из язвы желудка, вызванной эзомепразолом внутривенно:

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу Эзомепразола Пенса 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Использование у подростков от 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет одну гастрорезистентную капсулу Эзомепразола Пенса 40 мг в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам принимать одну и ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Прием этого лекарства

• Вы можете принимать капсулы в любое время дня.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или с пустым желудком.
• Проглотите капсулы целиком с стаканом воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы. Это связано с тем, что капсулы содержат гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства желудочной кислотой. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас возникли трудности с глотанием

• Если у вас возникли трудности с глотанием капсул:

• Откройте капсулу и высыпьте гранулы в половину стакана негазированной воды. Не используйте другие жидкости.
• Перемешайте смесь и выпейте ее сразу или в течение 30 минут. Перемешивайте непосредственно перед приемом.
• Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте. Твердые частицы содержат лекарство – не жуйте и не раздавливайте гранулы.
  • Если вы не можете глотать вообще, гранулы можно смешать с небольшим количеством воды и ввести в желудок через зонд (желудочный зонд).

Дети до 12 лет

Эзомепразол Пенса не рекомендуется для детей до 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Если вы приняли слишком много Эзомепразола Пенса

Если вы приняли больше Эзомепразола Пенса, чем указал ваш врач, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Эзомепразол Пенса

• Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Эзомепразол Пенса и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Внезапная трудность с дыханием, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или трудность с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с пузырями или отслоением. Также могут появиться крупные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть «Синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству), который наблюдается очень редко.

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Эффекты на желудок или кишечник: боль в желудке, запор, диарея, газы (метеоризм).
• Тошнота или рвота.
• Безобидные полипы в желудке.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Нарушение сна (бессонница).
• Головокружение, онемение и покалывание, сонливость.
• Чувство вертигоя.
• Сухость во рту.
• Нарушение анализов крови, определяющих функцию печени.
• Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
• Перелом шейки бедра, запястья или позвоночника (если Эзомепразол Пенса принимается в высоких дозах и в течение длительного периода).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Расстройства крови, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, кровоподтеки или увеличить вероятность инфекций.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Тревога, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Расстройства зрения, такие как размытое зрение.
• Внезапное чувство нехватки воздуха или трудность с дыханием (бронхоспазм).
• Воспаление во рту.
• Инфекция, известная как «кандидоз», которая может повлиять на пищевод и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызвать желтизну кожи, темную мочу и усталость.
• Потеря волос (алопеция).
• Дерматит, вызванный воздействием солнца.
• Боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия).
• Общее чувство недомогания и нехватки энергии.
• Увеличение потливости.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (уменьшение количества белых кровяных клеток).
• Агрессивность.
• Зрение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Расстройства печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Тяжелые расстройства почек.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• Если вы лечитесь Эзомепразолом Пенса более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение или увеличение сердечного ритма. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к уменьшению уровней калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы для контроля ваших уровней магния.
• Воспаление в кишечнике (может привести к диарее).
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Эзомепразол Пенса может повлиять на белые кровяные клетки, вызывая иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, горле, рту или трудность с мочеиспусканием, вы должны немедленно обратиться к врачу, чтобы исключить уменьшение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно сообщить о вашем лекарстве.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзомепразола Пенса

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Блистер:

Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Флакон:

Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразола Пенса

• Активное вещество - эзомепразол (в виде натриевой соли). Каждая капсула содержит 40 мг эзомепразола (в виде натриевой соли).
• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: сахарные шарики (кукурузный крахмал и сахароза), метилцеллюлоза, тальк, диоксид титана (E171), моноглицерид, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты - этилакрилата, лаурилсульфат натрия и триэтилцитрат.

Оболочка капсулы: каррагинан, хлорид калия, оксид железа красный, диоксид титана (E171), гипромеллоза и черная печатная краска (содержащая шеллак, дегидратированный алкоголь, изопропиловый алкоголь, пропиленгликоль, бутиловый алкоголь, аммиачный гидроксид, гидроксид калия, очищенная вода и оксид железа черный Е-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эзомепразол Пенса 40 мг - твердые розовые непрозрачные капсулы размером 2 (приблизительно 18 мм) с надписью (головка ES/тело 40) и содержащие сферические гранулы.

Эзомепразол Пенса 40 мг выпускается в:

• Алюминиевых блистерах по 14, 28 и 56 капсул.
• Флаконах из белого непрозрачного полиэтилена (ПЭ) с силикагелем в качестве десиканта, с невскрываемой полиэтиленовой (ПЭ) крышкой по 14 или 28 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

Улица де Сант Марті 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего обзора этой инструкции:Январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Введение через желудочный зонд

1. Открыть капсулу и высыпать гранулы в подходящую шприц и заполнить шприц примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов требуется диспергирование в 50 мл воды, чтобы предотвратить засорение гранулами зонда.
2. Немедленно встряхнуть шприц, чтобы равномерно распределить гранулы в суспензии.
3. Держать шприц с кончиком вверх и проверить, что кончик не засорен.
4. Подключить шприц к зонду, сохраняя предыдущее положение.
5. Встряхнуть шприц и положить его с кончиком вниз. Немедленно ввести 5-10 мл в зонд. После инъекции перевернуть шприц и встряхнуть (шприц должен оставаться с кончиком вверх, чтобы предотвратить засорение кончика).
6. Снова положить шприц с кончиком вниз и немедленно ввести еще 5-10 мл в зонд. Повторить этот процесс до полного опорожнения шприца.
7. Заполнить шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторить шаг 5, если необходимо, чтобы смыть любой осадок, оставшийся в шприце. Для некоторых зондов требуется 50 мл воды.