Esomeprazol pensa 20 mg capsulas duras gastrorresistentes efg

Противопоказания: информация для пациента

Эзомепразол Пенса 20 мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеЭзомепразол Пенсаи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёмаЭзомепразола Пенса

3. Как приниматьЭзомепразол Пенса

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеЭзомепразола Пенса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эзомепразол Пенса содержит лекарственное вещество, называемое эзомепразолом, которое принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства работают, уменьшая количество кислоты, которое производит желудок.

Эзомепразол Пенса используется для лечения следующих заболеваний:

Взрослые:

• Хроническое заболевание рефлюксного эзофагита (ХРЭ). Это происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла в желудок), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если у вас есть это заболевание, вероятно, ваш врач также назначит антибиотики для лечения инфекции и позволит язве зажить.

• Язвы желудка, вызванные лекарствами, называемыми НПВП (противовоспалительными нестероидными препаратами). Эзомепразол Пенса также может использоваться для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВП.
• Избыточная кислотность в желудке, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжающееся лечение предотвращения кровотечения из язвы желудка, вызванной эзомепразолом в виде инъекции.

Подростки от 12 лет:

• Хроническое заболевание рефлюксного эзофагита (ХРЭ). Это происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла в желудок), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если у вас есть это заболевание, вероятно, ваш врач также назначит антибиотики для лечения инфекции и позволит язве зажить.

Не принимайте Эзомепразол Пенса:

• Если вы аллергины на эзомепразол или на любые другие компоненты этого препарата (включая информацию в разделе 6).
• Если вы аллергины на другие препараты группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• Если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, образование пузырей или язв в ротовой полости после приема эзомепразола или других связанных препаратов.

Если вы обнаруживаете, что подпадаете под одну из этих категорий, не принимайте Эзомепразол Пенса. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Эзомепразола Пенса.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзомепразола Пенса.

• Если у вас серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.

• Если у вас когда-либо развивалась реакция на кожу после лечения препаратом, подобным Эзомепразолу Пенса, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас запланировано проведение определенного анализа крови (хромогранина А).

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением эзомепразолом. Остановите прием Эзомепразола Пенса и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Эзомепразол Пенса может маскировать симптомы других заболеваний.Поэтому, если вы заметите любой из следующих событий до начала приема или во время приема Эзомепразола Пенса, немедленно обратитесь к вашему врачу:

• Вы теряете много веса без причины и испытываете проблемы с глотанием.
• Вы испытываете боль в животе или изжогу.
• Вы начинаете рвать пищу или кровь.
• Ваши испражнения черные (окрашенные кровью).

Если ваш врач назначил вам Эзомепразол Пенса только при появлении симптомов, вы должны обратиться к вашему врачу, если симптомы вашего заболевания продолжаются или меняются.

Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как Эзомепразол Пенса, особенно в течение более чем года, может slightly увеличить риск перелома бедра, предплечья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Если у вас возникает сыпь на коже, особенно на солнечных зонах кожи, обратитесь к вашему врачу как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения Эзомепразолом Пенса. Памятите упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

Использование Эзомепразола Пенса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта. Это потому, что Эзомепразол Пенса может повлиять на то, как некоторые препараты действуют, и некоторые препараты могут повлиять на действие Эзомепразола Пенса.

Не принимайте Эзомепразол Пенса, если вы принимаете препарат, содержащийнелфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов).
• Кетоконазол, итараконазол или вориконазол (используемые для лечения инфекций, вызванных грибами).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (используемые для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечного расслабления или для эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач должен контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать Эзомепразол Пенса.
• Препараты, используемые для увеличения текучести крови, такие как варфарин. Возможно, ваш врач должен контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать Эзомепразол Пенса.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Цисаприда (используемый для лечения изжоги и жжения в животе).
• Дигоксина (используемая для проблем с сердцем).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение Эзомепразолом Пенса.
• Такролимус (трансплантация органов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Трава Сан-Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, кроме Эзомепразола Пенса, для лечения язв, вызванныхHelicobacter pylori, очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Принятие Эзомепразола Пенса с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Врач решит, можно ли принимать Эзомепразол Пенса в этот период.

Неизвестно, проходит ли Эзомепразол Пенса в грудном молоке. Следовательно, не следует принимать Эзомепразол Пенса во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Невозможно, что Эзомепразол Пенса повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Однако могут произойти редкие или редкие побочные эффекты, такие как головокружение или мутная видимость (см. раздел 4). Не везите или используйте машины, если вы заметите любой из этих побочных эффектов.

Эзомепразол Пенса содержитсахароза

Этот препарат содержит сахароза. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю снова.

• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного периода времени, ваш врач должен будет следить за вами (особенно если вы принимаете его более года).

• Если ваш врач назначил вам принимать этот препарат только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Сколько принимать

• Ваш врач должен указать вам, сколько капсул вы должны принимать и когда принимать их. Это зависит от вашего состояния, возраста и работы вашего печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Взрослые от 18 лет и старше

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш эзофагус слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну капсулу Эзомепразола Пенса 40 мг в день в течение 4 недель. Врач может указать вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш эзофагус еще не зажил. Когда эзофагус заживет, рекомендованная доза составляет одну капсулу Эзомепразола Пенса 20 мг в день.
• Если ваш эзофагус не поражен, рекомендованная доза составляет одну капсулу Эзомепразола Пенса 20 мг в день. Когда ваше заболевание будет контролировано, врач может указать вам принимать препарат только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, до максимальной дозы одной капсулы Эзомепразола Пенса 20 мг в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекциейHelicobacter pyloriи предотвращения их повторного появления:

• Рекомендованная доза составляет одну капсулу Эзомепразола Пенса 20 мг дважды в день в течение недели.
• Врач также назначит вам антибиотики, такие как, например, амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения язв желудка, вызванных НПВС (противовоспалительными нестероидными препаратами):

• Рекомендованная доза составляет одну капсулу Эзомепразола Пенса 20 мг в день в течение 4-8 недель.

Для предотвращения язв желудка при приеме НПВС (противовоспалительных нестероидных препаратов):

• Рекомендованная доза составляет одну капсулу Эзомепразола Пенса 20 мг в день.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендованная доза составляет одну капсулу Эзомепразола Пенса 40 мг дважды в день.
• Врач будет регулировать дозу в зависимости от ваших потребностей и также решит, сколько времени вы должны принимать этот препарат. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Продолжение лечения для предотвращения кровотечения из язвы, вызванной эзомепразолом в виде инъекции:

• Рекомендованная доза составляет одну капсулу Эзомепразола Пенса 40 мг в день в течение 4 недель.

Применение у детей от 12 лет и старше

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш эзофагус слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну капсулу Эзомепразола Пенса 40 мг в день в течение 4 недель. Врач может указать вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш эзофагус еще не зажил.
• Когда эзофагус заживет, рекомендованная доза составляет одну капсулу Эзомепразола Пенса 20 мг в день.
• Если ваш эзофагус не поражен, рекомендованная доза составляет одну капсулу Эзомепразола Пенса 20 мг в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекциейHelicobacter pyloriи предотвращения их повторного появления:

• Рекомендованная доза составляет одну капсулу Эзомепразола Пенса 20 мг дважды в день в течение недели.
• Врач также назначит вам антибиотики, такие как, например, амоксициллин и кларитромицин.

Принимайте этот препарат

• Вы можете принимать капсулы в любое время дня.
• Вы можете принимать капсулы с едой или на пустой желудок.
• Принимайте капсулы целиком с водой. Не разрывайте или измельчайте капсулы. Это связано с тем, что капсулы содержат гранулы, которые предотвращают разрушение препарата в желудке. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности с проглатыванием

• Если у вас трудности с проглатыванием капсул:

- Откройте капсулу и вылейте гранулы в половину стакана воды без газа. Не используйте другие жидкости.

- Удалите смесь и выпейте ее сразу или в течение 30 минут. Всегда удаляйте перед выпиванием.

- Чтобы asegurarse, что вы приняли всю дозу, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте. Гранулы содержат лекарство – не разрывайте или измельчайте гранулы.

• Если вы не можете проглотить вообще, гранулы можно смешать с водой и ввести в желудок через зонд (гастростомический зонд).

Дети младше 12 лет

Эзомепразол Пенса не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы для пациентов пожилого возраста.

Если вы принимаете больше Эзомепразола Пенса, чем следует

Если вы принимаете больше Эзомепразола Пенса, чем указано вашим врачом, обратитесь к врачу или аптекарю немедленно.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или аптекарю немедленно или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эзомепразол Пенса

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу.

• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любое из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Эзомепразол Пенса и немедленно обратитесь к врачу:

• Сudden трудность дыхания, опухание губ, языка и гортани или всего тела, сыпь, обмороки или затруднение глотания (серьезная аллергическая реакция).
• Краснота кожи с пузырьками или отслоением. Также могут появиться крупные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролиз».
• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), который встречается очень редко.

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1 000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: боль в животе, запор, диарея, газы (флатуленция).
• Тошнота или рвота.
• Благополучные полипы в желудке.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек ног и коленей.
• Нарушение сна (инсомния).
• Морская болезнь, ощущение онемения и покалывания, сонливость.
• Ощущение вращения.
• Сухость во рту.
• Изменение результатов анализов крови, которые определяют работу печени.
• Сыпь, уртикария, зуд кожи.
• Фractura колена, предплечья или позвоночника (если используется Эзомепразол Пенса в высоких дозах и в течение длительного периода).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Поражения крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению риска заражения.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агрессивность.
• Изменение вкуса.
• Поражения глаз, такие как мутная зрение.
• Сudden ощущение недостатка воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Инфляция внутри рта.
• Инфекция, известная как «кандидиоз», которая может поражать пищевод и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алоpecia).
• Дерматит от солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• Общее чувство недомогания и отсутствия энергии.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Поражения печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Сudden появление серьезной сыпи, пузырей или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
• Слабость мышц.
• Глубокие проблемы с почками.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Недостаточно известная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаете Эзомепразол Пенса в течение более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, разбившихся, головокружения, учащенного сердцебиения. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Врач сможет решить вопрос о проведении периодических анализов для контроля уровней магния.
• Инфляция в кишечнике (может привести к диарее).
• Сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Эзомепразол Пенса может повлиять на белые кровяные тельца, вызывая иммунную недостаточность. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с ухудшением общего состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такие как боль в горле, глотке, рту или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу для исключения снижения количества белых кровяных телец (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно, чтобы в этом случае вы сообщили о своей медицине.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямуючерезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Бляшка:

Не хранить при температуре выше 30ºC. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Флакон:

Не хранить при температуре выше 30ºC. Держите упаковку плотно закрытой для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эзомепразола Пенса

• Активное вещество - эзомепразол (соль натрия). Каждая капсула содержит 20 мг эзомепразола (соль натрия).
• Другие компоненты:

Состав капсулы: шарики сахара (крахмал кукурузы и сахароза), метилцеллюлоза, тальк, диоксид титана (E171), моноэтиловый эфир глицерина, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, содовый лаурилсульфат и триэтиловый цитрат.

Оболочка капсулы: карагенан, калиевая соль, красный оксид железа, диоксид титана (E171), гипромелоза и черная тушь для печати (содержащая шеллак, дегидратированный спирт, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, бутиловый спирт, аммиачный гидроксид, гидроксид калия, очищенная вода и черный оксид железа E-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эзомепразол Пенса 20 мг представляют собой твердые розовые прозрачные капсулы размером 4 (около 14 мм), с печатью на головке (ES/20 на теле) и содержащие сферические гранулы.

Эзомепразол Пенса 20 мг доступен в:

- Блистерах из алюминия/алюминия по 14, 28 и 56 капсул.

- Флаконах из политетрафторэтилена (ПТФЭ) белого прозрачного цвета, содержащих силикагель в качестве десиканта, с пробкой из политетрафторэтилена (ПТФЭ) с винтовой пробкой по 14 и 28 капсул.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Ответственное лицо по производству:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Ввод через зонд гастроскопа

1. Открыть капсулу и высыпать гранулы в подходящую иглу и наполнить иглу примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов требуется дисперсия в 50 мл воды, чтобы предотвратить закупорку зонда.
2. Перемешать иглу сразу же, чтобы равномерно распределить гранулы в суспензии.
3. Удерживать иглу с наконечником вверх и проверить, не закупорен ли наконечник.
4. Подключить иглу к зонду, одновременно удерживая иглу в прежней позиции.
5. Перемешать иглу и положить ее с наконечником вниз. Накинуть в зонд сразу 5-10 мл. Перевернуть иглу после инъекции и перемешать (игла должна оставаться с наконечником вверх, чтобы предотвратить закупорку наконечника).
6. Вернуть иглу с наконечником вниз и накинуть в зонд сразу 5-10 мл. Повторить этот процесс, пока не будет опорожнена игла.

Наполнить иглу 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторить шаг 5, если это необходимо, чтобы вытянуть любой осадок, оставшийся в игле. Для некоторых зондов требуется 50 мл воды.