ЭЗОМЕПРАЗОЛ НОРМОН 40 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзомепразол Нормон 40 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзомепразол Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзомепразола Нормон
3. Как принимать Эзомепразол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзомепразола Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Нормон и для чего он используется

Эзомепразол Нормон содержит препарат под названием эзомепразол, который принадлежит к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они работают, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Эзомепразол Нормон используется для лечения следующих расстройств:

Взрослые:

• Болезнь рефлюкс-эзофагит (БРЭ). Она возникает, когда желудочная кислота поднимается по пищеводу (трубу, соединяющую горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.

• Чрезмерная кислотность желудка, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжительное лечение для предотвращения повторного кровотечения из язвы желудка, вызванной эзомепразолом внутривенно.

Подростки от 12 лет и старше:

• Болезнь рефлюкс-эзофагит (БРЭ). Она возникает, когда желудочная кислота поднимается по пищеводу (трубу, соединяющую горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзомепразола Нормон

Не принимайте Эзомепразол Нормон:

• Если вы аллергичны к эзомепразолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим препаратам группы ингибиторов протонной помпы (таким как пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• Если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, образование пузырей или язв во рту после приема Эзомепразола Нормон или других связанных с ним препаратов.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Эзомепразол Нормон. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Эзомепразола Нормон.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзомепразола Нормон

• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками.

• если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения препаратом, подобным Эзомепразолу Нормон, для уменьшения кислотности желудка.
• если вам предстоит пройти специальный анализ крови (Хромогранин А).

Эзомепразол Нормон может маскировать симптомы других заболеваний. Следовательно, если вы заметите любой из следующих событий до или во время приема Эзомепразола Нормон, немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• Вы потеряли много веса без причины и имеете проблемы с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или изжога.
• Вы начинаете рвать пищу или кровь.
• У вас появляются черные каловые массы (замаскированные кровью).

Если вам назначили Эзомепразол Нормон только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, вам следует связаться с вашим врачом, если симптомы вашего заболевания сохраняются или меняются.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как Эзомепразол Нормон, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение Эзомепразолом Нормон. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением Эзомепразолом Нормон. Прекратите прием Эзомепразола Нормон и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Использование Эзомепразола Нормон с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает препараты, приобретенные без рецепта. Это связано с тем, что Эзомепразол Нормон может влиять на действие некоторых препаратов, и некоторые препараты могут влиять на эффект Эзомепразола Нормон.

Не принимайте Эзомепразол Нормон, если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для профилактики тромбов).
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (используемые для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный релаксант или для эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач может потребовать контролировать, когда вы начинаете или прекращаете прием Эзомепразола Нормон.
• Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Ваш врач может потребовать контролировать, когда вы начинаете или прекращаете прием Эзомепразола Нормон.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клAUDИКАЦИИ – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Цисаприд (используемый для изжоги и боли в желудке).
• Дигоксин (используемый для сердечных проблем).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить ваше лечение Эзомепразолом Нормон.
• Такролимус (трансплантация органов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемую для депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Эзомепразол Нормон для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Прием Эзомепразола Нормон с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Ваш врач решит, можете ли вы принимать Эзомепразол Нормон в этот период.

Неизвестно, передается ли Эзомепразол Нормон в грудное молоко. Следовательно, не следует принимать Эзомепразол Нормон во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Эзомепразол Нормон повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. Однако могут возникать редкие или очень редкие побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы заметите любой из этих эффектов.

Эзомепразол Нормон содержитсахарозу

Эзомепразол Нормон содержит сахарные сферы, содержащие сахарозу, тип сахара. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эзомепразол Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного периода, ваш врач будет нуждаться в наблюдении (особенно если вы принимаете его более одного года).

• Если ваш врач указал, что вы должны принимать этот препарат только тогда, когда заметите какие-либо симптомы, сообщите вашему врачу, если симптомы меняются.

Какое количество принимать

• Ваш врач укажет, сколько капсул вам нужно принимать и когда их принимать. Это будет зависеть от вашей ситуации, возраста и функционирования вашей печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Взрослые от 18 лет и старше

Для лечения изжоги, вызванной болезнью рефлюкс-эзофагитом (БРЭ):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет одну капсулу Эзомепразола Нормон 40 мг в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать, что вам нужно принимать одну и ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения чрезмерной кислотности желудка, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу Эзомепразола Нормон 40 мг дважды в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в соответствии с вашими потребностями и также решит, как долго вам нужно принимать этот препарат. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Продолжительное лечение для предотвращения повторного кровотечения из язвы желудка, вызванной эзомепразолом внутривенно:

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу Эзомепразола Нормон 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Использование у подростков от 12 лет и старше

Для лечения изжоги, вызванной болезнью рефлюкс-эзофагитом (БРЭ):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет одну гастрорезистентную капсулу Эзомепразола Нормон 40 мг в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать, что вам нужно принимать одну и ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Прием этого препарата

• Вы можете принимать капсулы в любое время дня.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите капсулы целиком с стаканом воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы. Это связано с тем, что капсулы содержат гранулы, которые предотвращают разрушение препарата желудочной кислотой. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас возникли трудности с глотанием

• Если у вас возникли трудности с глотанием капсул:

• Откройте капсулу и высыпьте гранулы в половину стакана негазированной воды. Не используйте другие жидкости.
• Перемешайте смесь и выпейте ее сразу или в течение 30 минут. Перемешивайте непосредственно перед приемом.
• Чтобы убедиться, что вы приняли всю дозу препарата, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте. Твердые частицы содержат препарат – не жуйте и не раздавливайте гранулы.
  • Если вы не можете глотать вообще, гранулы можно смешать с небольшим количеством воды и ввести в желудок через трубку (гастральную трубку).

Дети младше 12 лет

Эзомепразол Нормон не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Если вы приняли слишком много Эзомепразола Нормон

Если вы приняли больше Эзомепразола Нормон, чем указано вашим врачом, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эзомепразол Нормон

• Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Эзомепразол Нормон и немедленно обратитесь к врачу:

• Внезапная трудность дыхания, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или трудность глотания (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с пузырями или шелушением. Также могут появиться значительные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть "Синдром Стивенса-Джонсона" или "токсический эпидермальный некролиз".
• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству), который наблюдается очень редко.

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Эффекты на желудок или кишечник: боль в желудке, запор, диарея, газы (метеоризм).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Расстройство сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение онемения и покалывания, сонливость.
• Ощущение вертиго.
• Сухость во рту.
• Расстройство анализов крови, определяющих функцию печени.
• Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
• Перелом шейки бедра, запястья или позвоночника (если Эзомепразол Нормон принимается в высоких дозах и в течение длительного периода).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

• Расстройства крови, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению вероятности инфекций.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам.
• Тревога, спутанность сознания или депрессия.
• Расстройство вкуса.
• Расстройства глаз, такие как размытое зрение.
• Внезапное ощущение нехватки воздуха или трудности дыхания (бронхоспазм).
• Воспаление внутри рта.
• Инфекция, известная как "кандидоз", которая может повлиять на пищевод и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алопеция).
• Дерматит от воздействия солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия).
• Общее ощущение недомогания и нехватки энергии.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (уменьшение количества белых кровяных клеток).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Расстройства печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Мышечная слабость.
• Тяжелые расстройства почек.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• Если вы принимаете Эзомепразол Нормон более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение, увеличение сердечного ритма. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы для контроля уровней магния.
• Воспаление в кишечнике (может привести к диарее).
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Эзомепразол Нормон может повлиять на белые кровяные клетки,导致 иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с тяжелым ухудшением общего состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту, носу или трудности с мочеиспусканием, вы должны как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно сообщить о вашем лекарстве.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзомепразола Нормон

-Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

-Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

-Блистер:Не требует специальных условий хранения при температуре. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

-Флакон:Не храните при температуре выше 30°C. Держите контейнер плотно закрытым, чтобы защитить от влаги. Продукт должен быть использован в течение 200 дней после первого открытия флакона.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразола Нормон

-Активное вещество - эзомепразол.

Эзомепразол Нормон в капсулах содержит 40 мг эзомепразола (в виде натриевой соли).

Другие компоненты:

Содержание капсулы:

Сахарные сферы (карбоксиметиламидон натрия (из кукурузы) и сахароза), метилцеллюлоза, тальк, диоксид титана (E171), моноэстер глицерина, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, сополимер метакриловой кислоты и триэтилцитрата.

Оболочка капсулы:

Каррагинан, хлорид калия, оксид железа красный (E-172), диоксид титана (E171), гипромеллоза и печатная краска (содержащая шеллак, гидроксид калия и оксид железа черный E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эзомепразол Нормон 40 мг - твердые розовые непрозрачные капсулы размером 2 (приблизительно 18 мм) с надписями (голова ES/тело 40) и содержащие сферические гранулы.

Эзомепразол Нормон 40 мг выпускается в:

Алюминиевые блистеры:

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 (2x45) и 100 (2x50) капсул

Флаконы из белого непрозрачного полиэтилена (PE), содержащие силикагель в качестве десиканта, с винтовой крышкой из полиэтилена (PE):

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 и 500 капсул

Возможно, что только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Мадрид (ИСПАНИЯ)

Ответственный за производство:

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

Martorelles, 08107 Barcelona

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания:Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав код QR, включенный в описание и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81798/P_81798.html

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Введение через назогастральную или гастральную сонду

1. Добавьте содержимое капсулы в примерно 25 мл или 50 мл воды. (Для некоторых sond, требуется дисперсия в 50 мл воды, чтобы избежать засорения sond пеллетами). Встряхните.
2. Вылейте суспензию в шприц и добавьте примерно 5 мл воздуха.
3. Встряхните шприц сразу в течение примерно 2 минут, чтобы распределить пеллеты.
4. Держите шприц с кончиком вверх и проверьте, что кончик не засорен.
5. Подключите шприц к сонд, сохраняя предыдущее положение.
6. Встряхните шприц и положите его с кончиком вниз. Введите сразу 5-10 мл в сонд. Переверните шприц после введения и встряхните (шприц должен оставаться с кончиком вверх, чтобы избежать засорения кончика).
7. Повторно положите шприц с кончиком вниз и введите сразу еще 5-10 мл в сонд. Повторите этот процесс, пока шприц не будет пуст.
8. Наполните шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторите шаг 6, если необходимо, чтобы смыть любой осадок, оставшийся в шприце. Для некоторых sond могут потребоваться 50 мл воды.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.