ЭЗОМЕПРАЗОЛ НОРМОГЕН 40 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Эзомепразол Нормоген 40 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзомепразол Нормоген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзомепразола Нормогена
3. Как принимать Эзомепразол Нормоген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзомепразола Нормогена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Нормоген и для чего он используется

Эзомепразол Нормоген содержит лекарство под названием эзомепразол, которое принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они работают, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Эзомепразол используется для лечения следующих расстройств:

Взрослые

• Болезнь рефлюкс-эзофагит (БРЭ). Она возникает, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, соединяющей горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Чрезмерная кислотность в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжительное лечение для предотвращения повторного кровотечения из язвы желудка, индуцированной эзомепразолом внутривенно.

Подростки от 12 лет

• Болезнь рефлюкс-эзофагит (БРЭ). Она возникает, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, соединяющей горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзомепразола Нормогена

Не принимайте Эзомепразол Нормоген

• если вы аллергичны к эзомепразолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к другим лекарствам группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или шелушение кожи, образование пузырей или язв во рту после приема Эзомепразола Нормогена или других связанных с ним лекарств.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте эзомепразол. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом эзомепразола.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзомепразола:

• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения лекарством, подобным эзомепразолу, для уменьшения кислотности желудка.
• если вам предстоит пройти специальный анализ крови (Хромогранин А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если вы заметите любой из следующих симптомов до приема или во время приемаэзомепразола, свяжитесь с вашим врачом немедленно:

• Вы потеряли много веса без причины и имеете проблемы с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или изжога.
• Вы начинаете рвать пищу или кровь.
• У вас появляются черные каловые массы (запачканные кровью).

Если вам назначили эзомепразол только тогда, когда вы заметите какой-либо симптом, вам следует связаться с вашим врачом, если симптомы вашего заболевания сохраняются или меняются.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как эзомепразол, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение эзомепразолом. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), в связи с лечением Эзомепразолом Нормогеном. Прекратите принимать Эзомепразол Нормоген и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Дети младше 12 лет

Информация о дозировке для детей от 1 до 11 лет представлена в информации о продукте эзомепразола в пакетах (проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам нужна дополнительная информация).

Использование Эзомепразола Нормогена с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта. Это связано с тем, что эзомепразол может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на эффект эзомепразола.

Не принимайте эзомепразол, если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир(используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения тромбов крови).
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как миорелаксант или для эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач может потребовать контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать Эзомепразол Нормоген.
• Лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Ваш врач может потребовать контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать Эзомепразол Нормоген.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клAUDикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Цисаприд (используемый для изжоги и боли в желудке).
• Дигоксин (используемый для сердечных проблем).
• Метотрексат (химиотерапевтическое лекарство, используемое в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить ваше лечение Эзомепразолом Нормогеном.
• Такролимус (пересадка органов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также эзомепразол для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое другое лекарство.

Прием Эзомепразола Нормогена с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, можно ли вам принимать эзомепразол в этот период.

Неизвестно, проходит ли эзомепразол в грудное молоко. Поэтому не следует принимать эзомепразол во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что эзомепразол повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. Однако могут возникать с небольшой частотой или редко побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение (см. раздел 4). Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины, если вы заметите любой из этих эффектов.

Эзомепразол Нормогенсодержит сахарозу.

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Эзомепразол Нормоген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода, ваш врач будет нуждаться в наблюдении (особенно если вы принимаете его более одного года).
• Если ваш врач указал, что вы должны принимать это лекарство только тогда, когда заметите какой-либо симптом, сообщите вашему врачу, если симптомы меняются.

Какое количество принимать

• Ваш врач указал, сколько таблеток вам следует принимать и когда их принимать. Это зависит от вашей ситуации, возраста и функционирования вашей печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Использование у взрослых от 18 лет

Для лечения изжоги, вызванной болезнью рефлюкс-эзофагитом (БРЭ):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать, что вам следует принимать одну и ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения чрезмерной кислотности в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг дважды в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в соответствии с вашими потребностями и также решит, как долго вы должны принимать это лекарство. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Продолжительное лечение для предотвращения повторного кровотечения из язвы желудка, индуцированной эзомепразолом внутривенно:

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Использование у подростков от 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной болезнью рефлюкс-эзофагитом (БРЭ):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет одну гастрорезистентную таблетку эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать, что вам следует принимать одну и ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Прием этого лекарства

• Вы можете принимать таблетки в любое время дня.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды. Не жуйте и не раздавливайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства кислотой желудка. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас есть трудности с глотанием

• Если у вас есть трудности с глотанием таблеток:

• Поместите таблетки в стакан воды без газа. Не следует использовать другие жидкости.
• Перемешайте до тех пор, пока таблетки не разрушатся (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить смесь сразу или в течение 30 минут. Перемешайте всегда прямо перед приемом.
• Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте. Твердые частицы содержат лекарство – не жуйте и не раздавливайте гранулы.

• Если вы не можете глотать вообще, таблетки можно диспергировать в воде и вводить в желудок через зонд (гастральный зонд).

Использование у детей младше 12 лет

Не рекомендуется принимать эзомепразол для детей младше 12 лет.

Информация о дозировке для детей от 1 до 11 лет представлена в информации о продукте эзомепразола в пакетах (проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам нужна дополнительная информация).

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Если вы приняли слишком много Эзомепразола Нормогена

Если вы приняли больше эзомепразола, чем указал ваш врач, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема также можно позвонить в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Эзомепразол Нормоген

• Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Эзомепразол Нормогени немедленно обратитесь к врачу:

• Внезапная трудность дыхания, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или трудность глотания (тяжелая аллергическая реакция).

• Покраснение кожи с пузырями или шелушением. Также могут появиться значительные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть симптомом "Синдрома Стивенса-Джонсона" или "токсической эпидермальной некролизы".
• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству), который наблюдается очень редко.

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Эффекты на желудок или кишечник: боль в желудке, запор, диарея, газы (метеоризм).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Нарушение сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение онемения и покалывания, сонливость.
• Ощущение вертиго.
• Сухость во рту.
• Нарушение анализов крови, определяющих функцию печени.
• Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
• Перелом шейки бедра, запястья или позвоночника (если Эзомепразол Нормоген принимается в высоких дозах и в течение длительного периода).

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Расстройства крови, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению вероятности инфекций.
• Низкий уровень натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам.
• Тревога, путаница или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Расстройства глаз, такие как размытое зрение.
• Внезапное ощущение нехватки воздуха или трудности дыхания (бронхоспазм).
• Воспаление внутри рта.
• Инфекция, известная как "кандидоз", которая может повлиять на пищевод и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алопеция).
• Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
• Общее ощущение недомогания и нехватки энергии.
• Увеличение потливости.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (уменьшение количества белых кровяных клеток).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Расстройства печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
• Мышечная слабость.
• Тяжелые почечные расстройства.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаете Эзомепразол Нормоген более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение или увеличение сердечного ритма. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно сообщите врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови.
• Ваш врач может решить проводить периодические анализы для контроля ваших уровней магния.
• Воспаление в кишечнике (может привести к диарее).
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях эзомепразол может повлиять на белые кровяные клетки, вызывая иммунодефицит.

Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту, носу или трудности с мочеиспусканием, вы должны как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно сообщить врачу о вашем лекарстве.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарств для humano: https:// www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзомепразола Нормогена

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не храните при температуре выше 25°C.
• Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Храните это лекарство в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразола Нормогена

• Активное вещество - эзомепразол. Каждая таблетка содержит 40 мг эзомепразола (в виде эзомепразола магниевого дигидрата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: сахарные шарики (сахароза и карбоксиметиламидон натрия (из кукурузы)), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), магний оксид легкий (Е530).

Покрытие: повидон K-30, маннит (Е421), стеарат магния (растительный) (Е470b), сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила, полисорбат 80 (Е433), триэтилцитрат (Е1507), моностеарат глицерина 40-55 (Е472a), гипромеллоза, макрогол 8000, микрокристаллическая целлюлоза силифицированная (Е460i), микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), кросповидон (тип А), коповидон, тальк, опадри розовый 20А54019 (состоящий из гипромеллозы, гидроксипропилцеллюлозы (Е463), диоксида титана (Е171), талька и оксида железа красного (Е172)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с фасетками, покрытые пленкой, с надписью "40" на одной стороне и гладкие на другой.

Эзомепразол Нормоген 40 мг выпускается в блистерах с десикантом OPA/Al/PE-Al/PE, доступных в упаковках по 14, 28 и 56 таблеток.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6, 28760 Трес-Кантос (Мадрид), Испания

Дата последнего обзора этого описания: Февраль 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в описание и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83402/P_83402.html

Эта информация предназначена для медицинских специалистов:

Введение через желудочную сонду

1. Поместите таблетку в подходящую шприц и наполните шприц примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых sond некоторые sondы требуется диспергирование в 50 мл воды, чтобы избежать засорения sondы.
2. Немедленно встряхните шприц в течение примерно 2 минут, чтобы диспергировать таблетку.
3. Держите шприц с кончиком вверх и проверьте, что кончик не засорен.
4. Подключите шприц к sondе, сохраняя предыдущее положение.
5. Встряхните шприц и поместите его с кончиком вниз. Немедленно введите 5-10 мл в sondу. Переверните шприц после инъекции и встряхните (шприц должен сохраняться с кончиком вверх, чтобы избежать засорения кончика).
6. Повторно поместите шприц с кончиком вниз и немедленно введите еще 5-10 мл в sondу. Повторите этот процесс до тех пор, пока шприц не будет пустым.
7. Наполните шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторите шаг 5, если необходимо, чтобы смыть любой осадок, оставшийся в шприце. Для некоторых sond могут потребоваться 50 мл воды.