Esomeprazol normogen 40 mg comprimidos gastrorresistentes efg

Противопоказания:информация для пользователя

Эзомепразол Нормоген 40 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует его давать другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, как у вас,поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Эзомепразол Нормоген и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Эзомепразола Нормогена

3. Как принимать Эзомепразол Нормоген

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Эзомепразола Нормогена

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эзомепразол Нормоген содержит лекарственное средство, называемое эзомепразолом, которое принадлежит к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они работают, уменьшая количество кислоты, которое производит желудок.

Эзомепразол используется для лечения следующих нарушений:

Взрослые

• Хроническая язва желудка (ХЖ). Происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Избыточная кислотность в желудке, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжающееся лечение для предотвращения кровотечения из язвы желудка, вызванной эзомепразолом в виде инъекции.

Подростки от 12 лет и старше

• Хроническая язва желудка (ХЖ). Происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.

Не принимайте Эзомепразол Нормоген

• если вы аллергины на эзомепразол или на любые другие компоненты этого препарата(указаны в разделе 6).
• если вы аллергины на другие препараты группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, образование пузырей или язв в ротовой полости после приема Эзомепразола Нормон или других связанных препаратов.

Если вы обнаруживаете, что попадаете в одну из этих ситуаций, не принимайте эзомепразол. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием эзомепразола.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзомепразола:

• если у вас серьезные проблемы с печенью.
• если у вас серьезные проблемы с почками.
• если у вас когда-либо развивалась реакция на кожу после лечения препаратом, подобным эзомепразолу, для снижения кислотности желудка.
• если у вас запланировано проведение специального анализа крови (хромогранина А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний.Поэтому, если вы заметите любой из следующих событий до начала или во время приема эзомепразола, немедленно обратитесь к вашему врачу:Эзомепразол.:

• Вы сильно теряете вес без причины и испытываете проблемы с глотанием.
• Вы испытываете боль в животе или изжогу.
• Вы начинаете рвать пищу или кровь.
• В кале появляются черные пятна (кровянистые).

Если ваш врач назначил вам эзомепразол только при появлении симптомов, вы должны обратиться к врачу, если симптомы вашего заболевания продолжаются или меняются.

Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как эзомепразол, особенно в течение более чем года, может слегка увеличить риск перелома бедра, предплечья или позвоночника.

Обратите внимание врача, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Если у вас развивается кожная реакция, особенно на солнечных участках кожи, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема эзомепразола. Пожалуйста, сообщите врачу о любых других симптомах, которые вы замечаете, таких как боль в суставах.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением Эзомепразолом Нормон. Остановите прием Эзомепразола Нормон и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы замечаете любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Дети младше 12 лет

Информация о дозировке для детей от 1 до 11 лет представлена в информации о продукте эзомепразола в пакетиках (см. вашего врача или фармацевта, если вам нужна дополнительная информация).

Использование Эзомепразола Нормоген с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта. Это потому, что эзомепразол может повлиять на то, как некоторые препараты действуют, а некоторые препараты могут повлиять на действие эзомепразола.

Не принимайте эзомепразол, если вы принимаете препарат, содержащийнелфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Обратите внимание врача, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования кровяных сгустков).
• Кетоконазол, итараконазол или вориконазол (для инфекций, вызванных грибками).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный расслабитель или для эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач должен контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать Эзомепразол Нормоген.
• Препараты, используемые для увеличения жидкости крови, такие как варфарин. Врач может потребовать контроля, когда вы начинаете или прекращаете принимать Эзомепразол Нормоген.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Сисаприд (используемый для лечения изжоги и жжения в желудке).
• Дигоксин (используемая для проблем с сердцем).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение Эзомепразолом Нормоген.
• Такролимус (пересадка органов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Зверобойник (Hypericum perforatum) (используемый для лечения депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, кроме эзомепразола, для лечения язв, вызванныхHelicobacter pylori, очень важно сообщить врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Принятие Эзомепразола Нормоген с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с пищей или с пустым желудком.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Врач решит, можно ли принимать эзомепразол в этот период.

Неизвестно, проходит ли эзомепразол в грудном молоке. Поэтому не следует принимать эзомепразол во время лактации.

Вождение и использование машин

Невозможно, что эзомепразол повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины.Однако могут возникнуть редкие или очень редкие побочные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах (см. раздел 4). Не везите или используйте машины, если вы замечаете любой из этих побочных эффектов.

Эзомепразол Нормоген содержит сахарозу.

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода времени, ваш врач должен будет следить за вами (особенно если вы принимаете его более года).
• Если ваш врач назначил вам принимать это лекарство только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, сообщите своему врачу, если симптомы изменятся.

Сколько принимать

• Ваш врач должен указать вам, сколько таблеток вы должны принимать и когда принимать их. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции вашего печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Применение у взрослых от 18 лет

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш эзофагус слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомеразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам, чтобы принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш эзофагус еще не зажил.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг дважды в день.
• Ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от ваших потребностей и также решит, сколько времени вы должны принимать это лекарство. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Продолжающее лечение профилактики кровотечения из-за язвы желудка, вызванной эзомепразолом в виде инъекций:

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение у детей от 12 лет

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш эзофагус слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку гастрорезистентного эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам, чтобы принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш эзофагус еще не зажил.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Принимая это лекарство

• Вы можете принимать таблетки в любое время дня.
• Вы можете принимать таблетки с едой или на пустой желудок.
• Принимайте таблетки целиком с водой. Не разжевывайте или не раздавливайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства в желудке. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности с проглатыванием

• Если у вас трудности с проглатыванием таблеток:

• Положите таблетки в стакан с водой без газа. Не используйте другие жидкости.
• Перемешайте, пока таблетки не растворятся (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить раствор сразу или в течение 30 минут. Всегда перемешивайте перед выпиванием.
• Чтобы asegurar, что вы приняли всю дозу, хорошо промойте стакан водой и выпейте. Частицы твердого вещества содержат лекарство – не разжевывайте или не раздавливайте гранулы.

• Если вы не можете проглотить вовсе, таблетки можно разложить в воде и ввести в шприц. Затем их можно вводить напрямую в желудок через зонд (гастрический зонд).

Применение у детей младше 12 лет

Не рекомендуется эзомепразол для детей младше 12 лет.

Информация о дозировке для детей от 1 до 11 лет представлена в информации о продукте эзомепразола в пакетиках (см. вашего врача или аптекаря, если вам нужно дополнительная информация).

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста.

Если вы принимаете больше Эзомепразола Нормоген, чем следует

Если вы принимаете больше эзомепразола, чем указано вашим врачом, обратитесь к врачу или аптекарю немедленно.

В случае передозировки или случайного приема также можно позвонить в Токсикологический центр, Телефон. 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эзомепразол Нормоген

• Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите приниматьEsomeprazol Normogenи немедленно обратитесь к врачу:

• Сuddenная затрудненность дыхания, отек губ, языка и гортани или всего тела, сыпь, обмороки или затруднение глотания (серьезная аллергическая реакция).

• Краснота кожи с пузырьками или отслоением. Также могут появиться крупные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть «Синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролиз».
• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), который встречается очень редко.

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1 000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: боль в животе, запор, диарея, газы (флатуленция).
• Тошнота или рвота.
• Благополучные полипы в желудке.

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек ног и голеней.
• Изменение сна (инсомния).
• Морская болезнь, ощущение онемения и покалывания, сонливость.
• Ощущение вращения.
• Сухость во рту.
• Изменение результатов анализов крови, которые определяют работу печени.
• Сыпь, уртикария, зуд кожи.
• Фractura шейки бедра, запястья или позвоночника (если используется Esomeprazol Normogen в высоких дозах и в течение длительного периода).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Поражения крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению вероятности заражений.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агрессивность.
• Изменение вкуса.
• Поражения глаз, такие как мутная зрительная способность.
• Сuddenная ощущение недостатка воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Интенсивная воспалительная реакция в полости рта.
• Инфекция, известная как «кандидиоз», которая может поражать пищевод и вызвана грибком.
• Поражения печени, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алоpecia).
• Дерматит от воздействия солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• Общее чувство недомогания и отсутствия энергии.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Изменения количества клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Поражения печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Сuddenная появление серьезной сыпи, пузырей или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема мультиформ, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
• Слабость мышц.
• Глубокие поражения почек.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Незнакомая частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаетеEsomeprazolNormogen более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, мышечных спазмов, головокружения, судорог, тошноты или учащенного сердцебиения. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови.
• Врач может решить периодически проводить анализы для контроля ваших уровней магния.
• Воспаление в кишечнике (может привести к диарее).
• Сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях,esomeprazolможет повлиять на белые кровяные тельца, вызывая иммунную недостаточность.

Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с тяжелым ухудшением общего состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, глотке, рте или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу для исключения снижения количества белых кровяных телец (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. Важно сообщить о вашей медицине в этом случае.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.
• Не хранить при температуре выше 25ºC.
• Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковке после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Храните это лекарство в его оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. Попросите фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эзомепразола Нормоген

• Активное вещество — эзомепразол. Каждый таблетированный препарат содержит 40 мг эзомепразола (в виде эзомепразола магния дигидрата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: сахарные шарики (сахароза и карбоксиметилцеллюлоза натрия (из кукурузы)), гидроксипропилцеллюлоза (E463), легкий магний-оксид (E530).

Нанесение покрытия:повидаон К-30, маннитол (E421), магниевый стеарат (растительный) (E470b), полимер метакриловой кислоты и этилового ацрилата, полисорбат 80 (E433), триэтиловый цитрат (E1507), моноэстарилглицерид 40-55 (E472a), гипромелоза, макрогол 8000, микрокристаллическая целлюлоза силифицированная (E460i), микрокристаллическая целлюлоза (E460i), кросповидон (тип А), коповидаон, тальк, опадри розовый 20А54019 (состоящий из гипромелозы, гидроксипропилцеллюлозы (E463), диоксида титана (E171), талька и оксида железа красного (E172)).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Розовые таблетки овальной формы, биконвексные, с биселеными краями, покрытые пленкой, с надпечаткой «40» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

ЭзомепразолНормоген40 мг представлен в блистерах с десикансом OPA/Al/PE-Al/PE, доступен в упаковках по 14, 28 и 56 таблеток.

Может быть доступен только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6
28760 Трес Кантос (Мадрид)
Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Февраль 2025

Другие источники информации

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83402/P_83402.html

Эта информация предназначена для медицинских работников:

Администрациячерез зонд гастрального

1.Ввести таблетку в подходящую иглу и наполнить иглу примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов требуется разбивание в 50 мл воды, чтобы избежать закупорки зонда.

2.Сразу же встряхнуть иглу в течение примерно 2 минут для разбивания таблетки.

3. Удерживать иглу с наконечником вверх и проверять, не закупорен ли наконечник.

4. Подключить иглу к зонду, одновременно удерживая прежнюю позицию.

5. Встряхивать иглу и ставить ее с наконечником вниз. Накинуть сразу 5-10 мл в зонд. Перевернуть иглу после инъекции и встряхнуть (игла должна оставаться с наконечником вверх, чтобы избежать закупорки наконечника).

6. Вставить иглу с наконечником вниз и накинуть сразу 5-10 мл в зонд. Повторить этот процесс, пока не будет опорожнена игла.

7. Наполнить иглу 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторить шаг 5, если это необходимо, чтобы вывести любой осадок, оставшийся в игле. Для некоторых зондов требуется 50 мл воды.