ЭЗОМЕПРАЗОЛ МАБО-ФАРМА 40 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Эзомепразол Мabo-Фарма 40 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эзомепразол Мabo-Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзомепразола Мabo-Фарма
3. Как принимать Эзомепразол Мabo-Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзомепразола Мabo-Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Мabo-Фарма и для чего он используется

Эзомепразол Мabo-Фарма содержит лекарство под названием эзомепразол, которое принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они работают, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Эзомепразол используется для лечения следующих расстройств:

Взрослые

• Болезнь рефлюкс-эзофагит (БРЭ). Она возникает, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубу, соединяющую горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Чрезмерная кислотность в желудке, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).
• Лечение продолжения профилактики повторного кровотечения из язвы желудка, индуцированного эзомепразолом внутривенно.

Подростки от 12 лет и старше

• Болезнь рефлюкс-эзофагит (БРЭ). Она возникает, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубу, соединяющую горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзомепразола Мabo-Фарма

Не принимайте Эзомепразол Мabo-Фарма

• Если вы аллергичны к эзомепразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим лекарствам группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• Если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, образование пузырей или язв во рту после приема эзомепразола или других связанных с ним лекарств.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте эзомепразол. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом эзомепразола.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзомепразола

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения лекарством, подобным эзомепразолу, для снижения кислотности желудка.
• Планируется, что вам будет проведен специальный анализ крови (Хромогранин А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Следовательно, если вы заметите любой из следующих событий до или во время приема эзомепразола, немедленно обратитесь к вашему врачу:

• Вы потеряли много веса без причины и имеете проблемы с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или изжога.
• Вы начали рвать пищу или кровь.
• У вас появились черные каловые массы (замазанные кровью).

Если ваш врач назначил вам эзомепразол только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, вам следует обратиться к врачу, если симптомы вашего заболевания сохраняются или меняются.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как эзомепразол, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас出现ила кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, обратитесь к врачу как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение эзомепразолом. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

Были зарегистрированы тяжелые кожные сыпи у пациентов, принимающих эзомепразол (см. также раздел 4). Сыпь может включать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые кожные сыпи обычно появляются после симптомов, подобных симптомам гриппа, таких как лихорадка, головная боль и боль в теле. Сыпь может покрывать большие участки тела с пузырями и отслоением кожи.

Если в любое время во время лечения (даже после нескольких недель) вы развили сыпь или любой из этих кожных симптомов, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), в связи с лечением эзомепразолом. Прекратите принимать эзомепразол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Дети младше 12 лет

Информация о дозировке для детей от 1 до 11 лет представлена в информации о продукте эзомепразола в пакетах (обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вам нужна дополнительная информация).

Другие лекарства и Эзомепразол Мabo-Фарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта. Это связано с тем, что эзомепразол может повлиять на то, как некоторые лекарства работают, и некоторые лекарства могут влиять на эффект эзомепразола.

Не принимайте эзомепразол в таблетках, если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир(используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для профилактики тромбов).
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный релаксант или для эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач может потребовать контроля, когда вы начинаете или прекращаете прием эзомепразола.
• Лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Ваш врач может потребовать контроля, когда вы начинаете или прекращаете прием эзомепразола.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клAUDикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Цисаприд (используемый для лечения изжоги и диспепсии).
• Дигоксин (используемый для сердечных проблем).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить ваше лечение эзомепразолом.
• Такролимус (трансплантация органов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также эзомепразол для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое другое лекарство.

Прием Эзомепразола Мabo-Фарма с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, можно ли вам принимать эзомепразол в этот период.

Неизвестно, проходит ли эзомепразол в грудное молоко. Следовательно, не следует принимать эзомепразол во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что эзомепразол повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение (см. раздел 4). Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины, если вы заметите любой из этих эффектов.

Эзомепразол Мabo-Фарма содержит сахарозу

Эзомепразол содержит сахарные сферы, содержащие сахарозу, тип сахара. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эзомепразол Мabo-Фарма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на гастрорезистентную таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эзомепразол Мabo-Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода, ваш врач будет нуждаться в наблюдении (особенно если вы принимаете его более одного года).
• Если ваш врач назначил вам это лекарство только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, сообщите врачу, если симптомы меняются.

Как много принимать

• Ваш врач указал, сколько таблеток вам следует принимать и когда их принимать. Это зависит от вашей ситуации, возраста и функционирования вашей печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже:

Использование у взрослых от 18 лет и старше

Для лечения изжоги, вызванной болезнью рефлюкс-эзофагит (БРЭ):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет одну гастрорезистентную таблетку эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам принимать одну и ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения чрезмерной кислотности в желудке, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет 40 мг эзомепразола дважды в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в соответствии с вашими потребностями и также решит, как долго вам следует принимать это лекарство. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Лечение продолжения профилактики повторного кровотечения из язвы желудка, индуцированного эзомепразолом внутривенно:

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Использование у подростков от 12 лет и старше

Для лечения изжоги, вызванной болезнью рефлюкс-эзофагит (БРЭ):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет одну гастрорезистентную таблетку эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам принимать одну и ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Прием этого лекарства

• Вы можете принимать таблетки в любое время дня.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды. Не жуйте и не дробите таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства кислотой желудка. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас есть трудности с глотанием

• Если у вас есть трудности с глотанием таблеток:

• Поместите таблетки в стакан воды без газа. Не следует использовать другие жидкости.
• Перемешайте до тех пор, пока таблетки не разобьются (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить смесь сразу или в течение 30 минут. Перемешайте всегда прямо перед приемом.
• Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте. Твердые частицы содержат лекарство – не жуйте и не дробите гранулы.

• Если вы не можете глотать вообще, таблетки можно диспергировать в воде и вводить trựcственно в желудок через зонд (желудочный зонд).

Использование у детей младше 12 лет

Не рекомендуется принимать эзомепразол в гастрорезистентных таблетках для детей младше 12 лет. Информация о дозировке для детей от 1 до 11 лет представлена в информации о продукте эзомепразола в пакетах (обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вам нужна дополнительная информация).

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Если вы приняли больше Эзомепразола Мabo-Фарма, чем следует

Если вы приняли больше эзомепразола, чем указал ваш врач, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Центр токсикологической информации. Телефон 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эзомепразол Мabo-Фарма

• Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эзомепразол и немедленно обратитесь к врачу:

• Внезапная трудность дыхания, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или трудность глотания (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с пузырями или шелушением. Также могут появиться значительные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть "Синдром Стивенса-Джонсона" или "токсический эпидермальный некролиз".
• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству), который наблюдается очень редко.

Эти эффекты редки и могут затронуть до 1 из 1000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Эффекты на желудок или кишечник: боль в желудке, запор, диарея, газы (метеоризм).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Нарушение сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение онемения и покалывания, сонливость.
• Ощущение вертигоя.
• Сухость во рту.
• Нарушение анализов крови, определяющих функцию печени.
• Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
• Перелом шейки бедра, запястья или позвоночника (если эзомепразол принимается в высоких дозах и в течение длительного периода).

Редкие (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• Расстройства крови, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению вероятности инфекций.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам.
• Тревога, замешательство или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Глазные расстройства, такие как размытое зрение.
• Внезапное ощущение нехватки воздуха или трудности дыхания (бронхоспазм).
• Воспаление внутри рта.
• Инфекция, известная как "кандидоз", которая может повлиять на пищевод и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алопеция).
• Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
• Общее ощущение недомогания и отсутствие энергии.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (уменьшение количества белых кровяных клеток).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Расстройства печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Мышечная слабость.
• Тяжелые почечные расстройства.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаете эзомепразол более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение или увеличение сердечного ритма. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы для контроля ваших уровней магния.

• Воспаление в кишечнике (может привести к диарее).
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях эзомепразол может повлиять на белые кровяные клетки, вызывая иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту, носу или трудности с мочеиспусканием, вы должны как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно сообщить о вашем лекарстве.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзомепразола Мабо-Фарма

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не храните при температуре выше 30°C.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразола Мабо-Фарма

• Активное вещество - эзомепразол. Каждый таблетка, покрытая оболочкой, содержит 40 мг эзомепразола (в виде эзомепразола магния дигидрата).

• Другие компоненты:

Содержание таблетки: дисперсия кополимера метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) 30% (метакриловая кислота, акрилат этила, полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), тальк, триэтилцитрат, гипромеллоза, сахарные сферы (сахароза и кукурузный крахмал), стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, глицерин, моноэстер 40-55, полисорбат 80, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, макрогол, кросповидон, стеарилфумарат натрия.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Эзомепразол Мабо-Фарма 40 мг таблетки, покрытые оболочкой, - таблетки, покрытые пленкой, двояковыпуклые, эллиптической формы, розового цвета, 8,2 x 17 мм.
• Таблетки выпускаются в

Банки по 28 и 56 таблеток.

Упаковки в блистерах в коробках и/или картонных упаковках по 28 и 56 таблеток.

• Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

МАБО-ФАРМА, С.А.

улица Вия де лос Побладос, 3, Эдифисио 6

28033 Мадрид,

Испания

Ответственный за производство:

БАЛКАНФАРМА ДУПНИЦА АД

3 Самоковско Шоссе Ст.

Дупница 2600 - Болгария.

Дата последней ревизии этого описания: Февраль 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

_____________________________________________________________________________

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Введение через желудочную трубку

1. Вставьте таблетку в подходящую шприц и наполните шприц примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых трубок требуется дисперсия в 50 мл воды, чтобы избежать засорения пеллетами трубки.
2. Немедленно встряхните шприц в течение примерно 2 минут, чтобы диспергировать таблетку.
3. Держите шприц с кончиком вверх и проверьте, что кончик не засорен.
4. Подключите шприц к трубке, сохраняя предыдущее положение.
5. Встряхните шприц и поместите его с кончиком вниз. Немедленно введите 5-10 мл в трубку. Переверните шприц после инъекции и встряхните (шприц должен оставаться с кончиком вверх, чтобы избежать засорения кончика).
6. Опять поместите шприц с кончиком вниз и немедленно введите еще 5-10 мл в трубку. Повторите этот процесс, пока шприц не будет пуст.
7. Наполните шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторите шаг 5, если необходимо, чтобы смыть любой осадок, оставшийся в шприце. Для некоторых трубок необходимы 50 мл воды.