Противопоказания: информация для пациента

Эзомепразол Мабо-Фарма 20 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Прочтите весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. Раздел 4.

Эзомепразол Мабо-Фарма содержит лекарственное средство, называемое эзомепразолом, которое принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они работают, уменьшая количество кислоты, которое производит желудок.

Эзомепразол используется для лечения следующих заболеваний:

Взрослые

• Хроническое заболевание рефлюксного эзофагита (ХРЭ). Происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла в желудок), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если у вас есть это заболевание, вероятно, ваш врач также назначит антибиотики для лечения инфекции и позволить язве зажить.
• Язвы желудка, вызванные лекарствами, называемыми НПВП (противовоспалительными нестероидными препаратами). Эзомепразол также может использоваться для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВП.
• Избыточная кислотность в желудке, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжающееся лечение предотвращения кровотечения из язвы желудка, вызванной эзомепразолом в виде инъекции.

Подростки от 12 лет

• Хроническое заболевание рефлюксного эзофагита (ХРЭ). Происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла в желудок), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если у вас есть это заболевание, вероятно, ваш врач также назначит антибиотики для лечения инфекции и позволить язве зажить.

Не принимайте Эзомепразол Мабо-Фарма

• Если вы аллергины на эзомепразол или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• Если вы аллергины надругие препараты группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• Если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Если вы когда-либо развивали тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, образование пузырей или язв в ротовой полости после приема эзомепразола или других связанных препаратов.

Если вы попадаете в одну из этих ситуаций, не принимайте эзомепразол. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием эзомепразола.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема эзомепразола.

• Если у вас серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если вы когда-либо имели реакцию кожи после лечения препаратом, подобным эзомепразолу, для снижения кислотности желудка.
• Планируется проведение специального анализа крови (хромогранина А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний.Поэтому, если вы заметите любой из следующих событий до или во время приема эзомепразола, немедленно обратитесь к своему врачу::

• Вы сильно теряете вес и испытываете проблемы с глотанием.
• Вы испытываете боль в животе или изжогу.
• Вы начинаете рвать или кровоточить.
• В кале появляются черные пятна (кровянистые).

Если вам назначен эзомепразол только при появлении симптомов, вы должны обратиться к своему врачу, если симптомы вашего заболевания продолжаются или меняются.

Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как эзомепразол, особенно в течение более чем года, может slight увеличить риск перелома бедра, колена или позвоночника. Обратите внимание своему врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Если у вас возникает сыпь на коже, особенно на солнечных зонах, немедленно обратитесь к своему врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения эзомепразолом. Обратите внимание своему врачу на любой другой симптом, который вы можете заметить, например, боль в суставах.

Были зафиксированы тяжелые кожные реакции у пациентов, принимающих эзомепразол (см. также раздел 4). Сыпь может включать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые кожные реакции обычно появляются после симптомов, подобных гриппу, таких как лихорадка, головная боль и боль в теле. Сыпь может покрывать большие участки кожи, образуя пузыри и отслоение кожи.

Если в любой момент лечения (включая после нескольких недель) у вас развивается сыпь или любой из этих кожных симптомов, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к своему врачу.

Были зафиксированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением эзомепразолом. Прекратите принимать эзомепразол и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Дети младше 12 лет

Информация о дозировке для детей от 1 до 11 лет представлена в информации о продукте эзомепразола в пакетиках (см. своего врача или фармацевта, если вы требуете дополнительной информации).

Другие препараты и Эзомепразол Мабо-Фарма

Обратите внимание своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, приобретенные без рецепта. Это потому, что эзомепразол может повлиять на то, как некоторые препараты действуют, а некоторые препараты могут повлиять на действие эзомепразола.

Не принимайте эзомепразол, если вы принимаете препарат, содержащийнелфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Обратите внимание своему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образований крови).
• Кетоконазол, итараконазол или вориконазол (для инфекций, вызванных грибами).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечного расслабления или для эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вашему врачу потребуется контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать эзомепразол.
• Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Возможно, вашему врачу потребуется контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать эзомепразол.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Цисаприда (используемый для лечения изжоги и жжения в желудке).
• Дигоксин (используемый для проблем с сердцем).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, вашему врачу может потребоваться временно прекратить лечение эзомепразолом.
• Такролимус (трансплантация органов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Зверобойник (Hypericum perforatum) (используемый для лечения депрессии).

Если вашему врачу назначены антибиотики амоксициллин и кларитромицин, кроме эзомепразола, для лечения язв, вызванныхHelicobacter pylori, очень важно сообщить своему врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Принятие Эзомепразола Мабо-Фарма с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Врач решит, можно ли принимать эзомепразол в этот период.

Неизвестно, проходит ли эзомепразол в грудном молоке. Поэтому не следует принимать эзомепразол во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Невозможно, чтобыэзомепразолповлиял на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Однако могут произойти редкие или редкие побочные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах (см. раздел 4). Вы не должны вести машину или использовать машины, если вы заметите любой из этих побочных эффектов.

Эзомепразол Мабо-Фарма содержит сахар

Эзомепразолсодержит сахарные шарики, содержащие сахарозу, тип сахара. Если вашему врачу было указано, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Эзомепразол Мабо-Фарма содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода времени, ваш врач должен будет следить за вами (особенно если вы принимаете его более года).
• Если ваш врач назначил вам принимать это лекарство только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, сообщите своему врачу, если симптомы изменятся.

Сколько принимать

• Ваш врач должен указать вам, сколько таблеток вы должны принимать и когда принимать их. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции вашего печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже:

Применение у взрослых от 18 лет

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку гастрорезистентную эзомепразол 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил. После того, как пищевод зажил, рекомендованная доза составляет одну таблетку гастрорезистентную эзомепразол 20 мг один раз в день.
• Если ваш пищевод не поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку гастрорезистентную эзомепразол 20 мг один раз в день. После того, как ваше заболевание будет контролировано, ваш врач может указать вам принимать лекарство только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, до максимальной дозы одной таблетки гастрорезистентную эзомепразол 20 мг в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, ваш врач может назначить меньшую дозу.

• Если у вас серьезные проблемы с печенью, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфицированием Helicobacter pylori и предотвращения их повторного появления:

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку гастрорезистентную эзомепразол 20 мг дважды в день в течение недели.
• Ваш врач также назначит вам антибиотики, такие как, например, амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения язв желудка, вызванных НПВС (Нестероидными противовоспалительными средствами):

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку гастрорезистентную эзомепразол 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Для предотвращения язв желудка при приеме НПВС:

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку гастрорезистентную эзомепразол 20 мг один раз в день.

Для лечения избыточной кислотности желудка, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендованная доза составляет 40 мг эзомепразола дважды в день.
• Ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, сколько времени вы должны принимать это лекарство. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Продолжающее лечение для предотвращения кровотечения из язвы, вызванной эзомепразолом в виде инъекций:

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение у детей от 12 лет

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку гастрорезистентную эзомепразол 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• После того, как пищевод зажил, рекомендованная доза составляет одну таблетку гастрорезистентную эзомепразол 20 мг один раз в день.
• Если ваш пищевод не поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку гастрорезистентную эзомепразол 20 мг один раз в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфицированием Helicobacter pylori и предотвращения их повторного появления:

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку гастрорезистентную эзомепразол 20 мг дважды в день в течение недели.
• Ваш врач также назначит вам антибиотики, такие как, например, амоксициллин и кларитромицин.

Принимайте это лекарство

• Вы можете принимать таблетки в любое время дня.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.
• Принимайте таблетки целиком с водой. Не разжевывайте или не раздавите таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства в желудке. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности с проглатыванием

• Если у вас трудности с проглатыванием таблеток:

• Положите таблетки в стакан с водой без газа. Не используйте другие жидкости.
• Перемешайте до тех пор, пока таблетки не растворятся (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить раствор сразу или в течение 30 минут. Перемешивайте всегда перед выпиванием.
• Чтобы убедиться, что вы приняли всю дозу, хорошо промойте стакан водой и выпейте. Солидные частицы содержат лекарство – не разжевывайте или не раздавите гранулы.

• Если вы не можете проглотить вовсе, таблетки можно рассеять в воде и ввести в желудок через зонд (гастральный зонд).

Применение у детей младше 12 лет

Не рекомендуется эзомепразол в таблетках для детей младше 12 лет.Информация о дозировке для детей от 1 до 11 лет представлена в информации о продукте эзомепразола в пакетиках (спросите у своего врача или аптекаря, если вам нужна дополнительная информация).

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста.

Если вы принимаете большеЭзомепразолMabo-Farma, чем следует

Если вы принимаете больше эзомепразола, чем указано вашим врачом, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 5620420, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принятьЭзомепразолMabo-Farma

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любое из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эзомепразол и немедленно обратитесь к врачу:

• Сuddenная затрудненность дыхания, отек губ, языка и гортани или всего тела, сыпь, обмороки или затруднение глотания (серьезная аллергическая реакция).
• Краснота кожи с пузырьками или отслоением. Также могут появиться большие пузырьки и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть «Синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролиз».
• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), который встречается очень редко.

Эти побочные эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1.000людей.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: боль в животе, запор, диарея, газы (флатуленция).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке.

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Отек стоп и голеней.
• Изменение сна (инсомния).
• Морская болезнь, ощущение онемения и покалывания, сонливость.
• Ощущение вращения.
• Сухость во рту.
• Изменение результатов анализов крови, которые определяют работу печени.
• Сыпь, уртикария, зуд кожи.
• Фractura колена, предплечья или позвоночника (если использовать эзомепразол в высоких дозах и в течение длительного периода).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000людей)

• Поражения крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению риска заражения.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агитация, беспокойство или депрессия.
• Изменение вкуса.
• Поражения глаз, такие как мутная зрительная способность.
• Сuddenная ощущение недостатка воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Инфляция внутри рта.
• Заболевание, известное как «кандидиоз», которое может поражать пищевод и вызвано грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алоpecia).
• Дерматит от воздействия солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• Общее чувство недомогания и отсутствия энергии.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000людей)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Поражения печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Сuddenная появление серьезной сыпи, пузырьков или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема мультформе, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
• Слабость мышц.
• Глубокие поражения почек.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Недостаточно известная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаете эзомепразол в течение более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, разбившихся, головокружения или учащенного сердцебиения. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Врач может решить периодически проводить анализы для контроля ваших уровней магния.

• Инфляция в кишечнике (может привести к диарее).
• Сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях эзомепразол может повлиять на белые кровяные тельца, вызывая иммунную недостаточность. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с ухудшением общего состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такие как боль в горле, глотке, рту или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу для исключения снижения количества белых кровяных телец (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить о вашей медицине.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не хранить при температуре выше 30ºC.
• Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эзомепразола Мабо-Фарма

• Активное вещество — эзомепразол. Существуют две концентрации эзомепразола в желудочно-устойчивых таблетках, содержащих 20мг (как соли магния дигидрата).

• Другие компоненты:

Состав таблетки:Кополимер метакриловой и этиловой кислоты (1:1) дисперсия 30% (метакриловая кислота, этиловая кислота, полисорбат 80 и сульфат лаурила натрия), тальк, триэтиловый цитрат, гипромелоза, сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), магния стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, глицерил моностеарат 40-55, полисорбат 80, микрокристаллическая целлюлоза, повидаона, макрогол, кроссповидаона, натриевый стеарилфумарат.

Облицовка таблетки: Гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол, красный железный оксид (E172), желтый железный оксид (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Эзомепразол Мабо-Фарма 20 мг желудочно-устойчивые таблетки — покрытые пленочной оболочкой, биконвексные, эллиптической формы, розового цвета, 6,55 x 13,6 мм.

• Таблетки представлены в

Флаконах по 28 и 56 таблеток.

Упаковки с блистерами в коробках и/или картонажах по 28 и 56 таблеток.

• Может быть продаваемы только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Испания

Ответственный за производство:

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600- Bulgaria

Дата последней проверки этого проспекта: Февраль 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

_____________________________________________________________________________

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Ввод через зонд

1.Ввести таблетку в подходящую иглу и наполнить иглу примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов требуется дисперсия в 50 мл воды, чтобы предотвратить закупорку зонда.

2.Размешать иглу немедленно в течение примерно 2 минут, чтобы разбить таблетку.

3.Удерживать иглу с кончиком вверх и проверить, не закупорен ли кончик.

4.Подключить иглу к зонду, одновременно удерживая прежнюю позицию.

5.Размешать иглу и положить ее с кончиком вниз. Немедленно ввести 5-10 мл в зонд. Поменять иглу после инъекции и размешать (игла должна оставаться с кончиком вверх, чтобы предотвратить закупорку кончика).

6.Повторить этот процесс, пока не будет опорожнена игла.

7.Наполнить иглу 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторить шаг 5, если это необходимо, чтобы вывести любой осадок, оставшийся в игле. Для некоторых зондов требуется 50 мл воды.