Противорецидивное средство: информация для пациента

Эзомепразол МАБО 20 мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой EFG

Эзомепразол

Читайте весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Эзомепразол МАБО и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Эзомепразола МАБО

3. Как принимать Эзомепразол МАБО

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Эзомепразола МАБО

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эзомепразол МАБО содержит лекарственное средство, называемое эзомепразолом, которое принадлежит к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства работают, уменьшая количество кислоты, которое производит желудок.

Эзомепразол МАБО используется для лечения следующих заболеваний:

Взрослые:

• Хроническое заболевание рефлюксного эзофагита (ХРЭ). Происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла в желудок) и вызывает боль, воспаление и жжение.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), которые заражены бактериями Helicobacter pylori. Если у вас есть это заболевание, вероятно, ваш врач также назначит антибиотики для лечения инфекции и позволит язве зажить.

• Язвы желудка, вызванные лекарствами, называемыми НПВП (противовоспалительными нестероидными препаратами). Эзомепразол МАБО также может использоваться для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВП.
• Избыточная кислотность в желудке, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжающееся лечение предотвращения кровотечения из язвы желудка, вызванной эзомепразолом в виде инъекции.

Подростки от 12 лет:

• Хроническое заболевание рефлюксного эзофагита (ХРЭ). Происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла в желудок) и вызывает боль, воспаление и жжение.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), которые заражены бактериями Helicobacter pylori. Если у вас есть это заболевание, вероятно, ваш врач также назначит антибиотики для лечения инфекции и позволит язве зажить.

Не принимайте Эзомепразол МАБО:

• Если вы аллергины на эзомепразол или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы аллергины на другие препараты группы ингибиторов протонной помпы (как пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• Если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый в лечении ВИЧ-инфекции).
• Если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, образование пузырей или язв в ротовой полости после приема эзомепразола или других связанных препаратов.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Эзомепразол МАБО. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом Эзомепразола МАБО.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Эзомепразола МАБО

• Если у вас серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.

• Если у вас когда-либо развивалась реакция на кожу после лечения препаратом, подобным Эзомепразолу МАБО для снижения кислотности желудка.
• Если у вас запланировано проведение конкретного анализа крови (хромогранина А).

Эзомепразол МАБО может маскировать симптомы других заболеваний.Поэтому, если вы заметите любой из следующих событий до начала приема или во время приема Эзомепразола МАБО, немедленно обратитесь к своему врачу:

• Вы сильно теряете вес и испытываете проблемы с глотанием.
• Вы испытываете боль в животе или изжогу.
• Вы начинаете рвать или кровоточить.
• В кале появляются черные пятна (кровянистые пятна).

Если ваш врач назначил вам Эзомепразол МАБО только при появлении симптомов, вам следует обратиться к врачу, если симптомы вашего заболевания продолжаются или меняются.

Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как Эзомепразол МАБО, особенно в течение более чем года, может slightly увеличить риск перелома бедра, предплечья или позвоночника. Обратите внимание врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Если у вас развивается кожная реакция, особенно на солнечных участках кожи, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить прием Эзомепразола МАБО. Обратите внимание врачу на любые другие симптомы, которые вы замечаете, такие как боль в суставах.

Были зафиксированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением эзомепразолом. Остановите прием эзомепразола и обратитесь к врачу немедленно, если вы замечаете любые из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Использование Эзомепразола МАБО с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что Эзомепразол МАБО может повлиять на то, как некоторые препараты действуют, а некоторые препараты могут повлиять на действие Эзомепразола МАБО.

Не принимайте Эзомепразол МАБО, если вы принимаете препарат, содержащийнелфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Обратите внимание врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов).
• Кетоконазол, итараконазол или вориконазол (используемые для лечения инфекций, вызванных грибками).
• Эрлотиниб (используемый в лечении рака).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (используемые для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечного расслабления или для лечения эпилепсии).
• Фенитоин (для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач должен контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать Эзомепразол МАБО.
• Препараты, используемые для увеличения текучести крови, такие как варфарин. Врач может потребовать контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать Эзомепразол МАБО.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Цисаприда (используемый для лечения изжоги и жжения в животе).
• Дигоксина (используемая для лечения сердечных проблем).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить прием Эзомепразола МАБО.
• Такролимус (трансплантация органов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Зверобойник (Hypericum perforatum) (используемый для лечения депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, кроме Эзомепразола МАБО для лечения язв, вызванныхHelicobacter pylori, очень важно сообщить врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Принятие Эзомепразола МАБО с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или с пустым желудком.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Врач решит, можно ли принимать Эзомепразол МАБО в этот период.

Неизвестно, проходит ли Эзомепразол МАБО в грудном молоке. Поэтому не следует принимать Эзомепразол МАБО во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Невозможно, что Эзомепразол МАБО повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Однако могут произойти редкие или очень редкие побочные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах (см. раздел 4). Не везите или используйте машины, если вы замечаете любой из этих побочных эффектов.

Эзомепразол МАБО содержитсахароза

Эзомепразол МАБО содержитeферы сахара, содержащие сахароза, тип сахара. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода времени, ваш врач должен будет следить за вами (особенно если вы принимаете его более года).

• Если ваш врач назначил вам принимать это лекарство только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, сообщите своему врачу, если симптомы изменятся.

Сколько принимать

• Ваш врач назначил вам количество капсул, которые вы должны принимать, и когда принимать их. Это зависит от вашего состояния, возраста и работы вашего печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Взрослые от 18 лет и старше

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну капсулу Эзомепразола МАБО 40 мг в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• После того, как пищевод зажил, рекомендованная доза составляет одну капсулу Эзомепразола МАБО 20 мг в день.
• Если ваш пищевод не поражен, рекомендованная доза составляет одну капсулу Эзомепразола МАБО 20 мг в день. После того, как ваше заболевание будет контролировано, ваш врач может назначить вам принимать лекарство только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, до максимальной дозы одной капсулы Эзомепразола МАБО 20 мг в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

• Для лечения язв, вызванных инфицированием

• Helicobacter pylori

• и предотвращения их повторного появления:

• Рекомендованная доза составляет одну капсулу Эзомепразола МАБО 20 мг дважды в день в течение недели.
• Ваш врач также назначит вам антибиотики, такие как, например, амоксициллин и кларитромицин.

• Для лечения язв желудка, вызванных АНС (противоинфламаторными нестероидными препаратами):

• Рекомендованная доза составляет одну капсулу Эзомепразола МАБО 20 мг в день в течение 4-8 недель.

• Для предотвращения язв желудка, если вы принимаете АНС (противоинфламаторные нестероидные препараты):

• Рекомендованная доза составляет одну капсулу Эзомепразола МАБО 20 мг в день.

• Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендованная доза составляет одну капсулу Эзомепразола МАБО 40 мг дважды в день.
• Ваш врач будет регулировать дозу в зависимости от ваших потребностей и также решит, сколько времени вы должны принимать это лекарство. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

• Для продолжающегося лечения предотвращения кровотечения из язвы, вызванной эзомепразолом в виде инъекции:

• Рекомендованная доза составляет одну капсулу Эзомепразола МАБО 40 мг в день в течение 4 недель.

Использование в возрасте от 12 лет и старше

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну капсулу Эзомепразола МАБО 40 мг в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• После того, как пищевод зажил, рекомендованная доза составляет одну капсулу Эзомепразола МАБО 20 мг в день.
• Если ваш пищевод не поражен, рекомендованная доза составляет одну капсулу Эзомепразола МАБО 20 мг в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

• Для лечения язв, вызванных инфицированием

• Helicobacter pylori

• и предотвращения их повторного появления:

• Рекомендованная доза составляет одну капсулу Эзомепразола МАБО 20 мг дважды в день в течение недели. Ваш врач также назначит вам антибиотики, такие как, например, амоксициллин и кларитромицин.

Принимайте это лекарство

• Вы можете принимать капсулы в любое время дня.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.
• Выпейте капсулы целиком с водой. Не разрывайте или измельчайте капсулы. Это связано с тем, что капсулы содержат гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства в желудке. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности с проглатыванием

• Если у вас трудности с проглатыванием капсул:

- Откройте капсулу и вылейте гранулы в половину стакана воды без газа. Не используйте другие жидкости.

- Удалите смесь и выпейте ее сразу или в течение 30 минут. Всегда перемешивайте прямо перед выпиванием.

- Чтобы asegurarse, что вы приняли всю дозу, хорошо вылейте половину стакана воды и выпейте. Гранулы содержат лекарство – не разрывайте или измельчайте гранулы.

• Если вы не можете проглотить вовсе, гранулы можно смешать с водой и ввести в желудок через зонд (гастроскоп).

Дети младше 12 лет

Эзомепразол МАБО не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы для пациентов пожилого возраста.

Если вы принимаете больше Эзомепразола МАБО, чем следует

Если вы принимаете больше Эзомепразола МАБО, чем назначил вам ваш врач, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эзомепразол МАБО

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу.

• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любое из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Эзомепразол МАБО и немедленно обратитесь к врачу:

• Сuddenная затрудненность дыхания, отек губ, языка и гортани или всего тела, сыпь, обмороки или затруднение глотания (серьезная аллергическая реакция).
• Краснота кожи с пузырьками или отслоением. Также могут появиться большие пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролиз».
• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), который встречается очень редко.

Эти побочные эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1 000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: боль в животе, запор, диарея, газы (флатуленция).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке.

Незначительные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек ног и голеней.
• Сонливость (инсомния).
• Морская болезнь, чувство онемения и покалывания, сонливость.
• Чувство головокружения.
• Сухость во рту.
• Изменение результатов анализов крови, которые определяют работу печени.
• Сыпь, уртикария, зуд кожи.
• Фractura бедра, запястья или позвоночника (если Эзомепразол МАБО используется в высоких дозах и в течение длительного периода).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Поражения крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению вероятности заражений.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агрессивность.
• Изменение вкуса.
• Поражения глаз, такие как зрение, чувство или слух вещей, которые не существуют.
• Сuddenная чувство недостатка воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Инфляция внутри рта.
• Заболевание, известное как «кандидоз», которое может повлиять на пищевод и вызвано грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алоpecia).
• Дерматит от воздействия солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• Общее чувство дискомфорта и усталости.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Поражения печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Сuddenная появление серьезной сыпи, пузырей или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема мультформе, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
• Слабость мышц.
• Глубокие поражения почек.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Недостаточно известная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаете Эзомепразол МАБО в течение более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, разбитости, головокружения, учащенного сердцебиения. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Ваш врач может решить периодически проводить анализы для контроля уровней магния.
• Инфляция в кишечнике (может привести к диарее).
• Сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Эзомепразол МАБО может повлиять на белые кровяные тельца, вызывая иммунную недостаточность. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с ухудшением общего состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, глотке, рте или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу для исключения снижения количества белых кровяных телец (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно, чтобы в этом случае вы сообщили о своей медицине.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямуючерезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

-Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

-Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

-Блистер:Не хранить при температуре выше 30ºC. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕфармацевта. В случае сомнения, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эзомепразола МАБО

-Активное вещество - эзомепразол.

Эзомепразол МАБО капсулы содержат 20 мг эзомепразола(в виде соли натрия).

Прочие компоненты:

Состав капсулы:

Эспермы сахара (крахмал кукурузы и сахароза), метилцеллюлоза, тальк, диоксид титана (E171), моноглицерид стеарата, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, сополимер метакриловой кислоты и триэтилцитрата.

Оболочка капсулы:

Каррагенан, калиевая соль, краситель железа (E-172), диоксид титана (E171), гипромелоза и чернила для печати (содержащие шеллак, гидроксид калия и краситель железа E-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эзомепразол МАБО 20 мг представляют собой твердые розовые прозрачные капсулы размером 4 (около 14 мм), с печатью на головке (ES/20 на теле) и содержащие сферические гранулы.

Эзомепразол МАБО 20 мг доступен в:

Блистеры из алюминия/алюминия:

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 (2x45), и 100 (2x50)капсул

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

МАБО-ФАРМА, С.А.

Калле Рейяс 2, 1-й этаж

28821 Кослада, Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

ТОВА ФАРМАЦЕВТИКАЛЬНЫЕ ЕВРОПА С.Л.

К/ Сан Мартин, 75-97,

Марторельес, 08107 Барселона

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2025

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Ввод через насосную трубку или желудочную трубку

1. Добавить содержимое одной капсулы в примерно 25 мл или 50 мл воды. (Для некоторых трубок требуется дисперсия в 50 мл воды, чтобы избежать закупорки трубки). Перемешать.

2.Выпустить суспензию в шприц и добавить примерно 5 мл воздуха.

3. Перемешать шприц в течение примерно 2 минут для дисперсии гранул.

4. Удерживать шприц с наконечником вверх и проверить, не закупорен ли наконечник.

5. Подключить шприц к трубке, удерживая его в прежней позиции.

6. Перемешать шприц и положить его с наконечником вниз. Накинуть в трубку 5-10 мл. Перевернуть шприц после инъекции и перемешать (шприц должен оставаться с наконечником вверх, чтобы избежать закупорки наконечника).

7. Положить шприц с наконечником вниз и накинуть в трубку 5-10 мл. Повторить этот процесс, пока не будет выпущено все содержимое шприца.

8. Налить в шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторить шаг 6, если это необходимо, чтобы вывести любой осадок из шприца. Для некоторых трубок требуется 50 мл воды.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативами.