ЭЗОМЕПРАЗОЛ КРКА 40 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОРАСТВОРИМЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эзомепразол Крка 40 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• • Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эзомепразол Крка и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзомепразола Крка
3. Как принимать Эзомепразол Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзомепразола Крка
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Крка и для чего он используется

Эзомепразол Крка содержит лекарство под названием эзомепразол, которое принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они работают, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Эзомепразол используется для лечения следующих расстройств:

Взрослые

• Болезнь, вызванная рефлюксом желудочно-кишечного тракта (ERGE). Она возникает, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, соединяющей горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Чрезмерная кислотность в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).
• Лечение для предотвращения повторного кровотечения из язвы желудка, вызванной эзомепразолом внутривенно

Подростки от 12 лет

• Болезнь, вызванная рефлюксом желудочно-кишечного тракта (ERGE). Она возникает, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, соединяющей горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзомепразола Крка

Не принимайте Эзомепразол Крка

• если вы аллергичны к эзомепразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к другим лекарствам группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).

• если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, образование пузырей или язв во рту после приема Эзомепразола Крка или других связанных с ним лекарств.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Эзомепразол Крка. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Эзомепразола Крка.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Эзомепразола Крка

• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения лекарством, подобным Эзомепразолу Крка, для снижения кислотности желудка.
• если вам предстоит пройти специальный анализ крови (Хромогранин А)

Эзомепразол Крка может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если вы заметите любой из следующих событий до или во время приема Эзомепразола Крка, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

• Вы потеряли много веса без причины и имеете проблемы с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или изжога.
• Вы начинаете рвать пищу или кровь.
• У вас появляются черные каловые массы (окрашенные кровью).

Если вам назначили Эзомепразол Крка только тогда, когда вы заметите какой-либо симптом, вам следует связаться с вашим врачом, если симптомы заболевания сохраняются или меняются.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как Эзомепразол Крка, особенно в течение более чем одного года, может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Сыпь и кожные симптомы

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может быть необходимо прервать лечение Эзомепразолом Крка. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением Эзомепразолом Крка. Прекратите прием Эзомепразола Крка и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Дети младше 12 лет

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков младше 12 лет.

Другие лекарства и Эзомепразол Крка

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта врача. Это связано с тем, что Эзомепразол Крка может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на эффект Эзомепразола Крка.

Не принимайте Эзомепразол Крка, если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир(используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции),
• Клопидогрел (используемый для профилактики тромбов),
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций),
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака),
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии),
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный релаксант или для эпилепсии),

• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет нуждаться в контроле, когда вы начинаете или прекращаете прием Эзомепразола Крка,

• Лекарства, которые делают кровь более жидкой, такие как варфарин. Ваш врач может нуждаться в контроле, когда вы начинаете или прекращаете прием Эзомепразола Крка.

• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком),
• Цисаприд (используемый для изжоги и боли в желудке),
• Дигоксин (используемый для проблем с сердцем),
• Метотрексат (химиотерапевтическое лекарство, используемое в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить ваше лечение Эзомепразолом Крка,
• Такролимус (после трансплантации органов),
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Эзомепразол Крка для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое другое лекарство.

Прием Эзомепразола Крка с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, можете ли вы принимать Эзомепразол Крка в этот период.

Неизвестно, проходит ли Эзомепразол Крка в грудное молоко. Следовательно, не следует принимать Эзомепразол Крка во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что эзомепразол повлияет на вашу способность водить или использовать инструменты или машины. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение (см. раздел 4). Не следует водить или использовать машины, если вы заметите любой из этих эффектов.

Эзомепразол Крка содержит сахарозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эзомепразол Крка

Следуйте точно инструкциям по приему эзомепразола, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода, ваш врач будет нуждаться в наблюдении (особенно если вы принимаете его более года).

• Если ваш врач назначил вам это лекарство только тогда, когда вы заметите какой-либо симптом, сообщите вашему врачу, если симптомы меняются.

Какое количество принимать:

• Ваш врач укажет, сколько капсул вам следует принимать и когда их принимать. Это будет зависеть от заболевания, вашего возраста и функционирования вашей печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже:

Использование у взрослых от 18 лет

Для лечения изжоги, вызванной заболеванием рефлюксом желудочно-кишечного тракта (ERGE)

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет одну капсулу эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам принимать одну и ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения чрезмерной кислотности в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу эзомепразола 40 мг дважды в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в соответствии с вашими потребностями и также решит, как долго вы должны принимать это лекарство. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Лечение для предотвращения повторного кровотечения из язвы желудка, вызванной эзомепразолом внутривенно:

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Использование у подростков от 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной заболеванием рефлюксом желудочно-кишечного тракта (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет одну гастрорезистентную капсулу эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам принимать одну и ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Прием этого лекарства

• Вы можете принимать капсулы в любое время дня.
• Вы можете принимать его с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите капсулы целиком с стаканом воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы (поскольку гранулы, содержащиеся в них, защищают лекарство от воздействия желудочной кислоты). Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас есть проблемы с глотанием:

• Если у вас есть трудности с глотанием капсул:

1. Осторожно откройте капсулу, опустите содержимое капсулы (гранулы) в стакан воды без газа. Не следует использовать другие жидкости.
2. Перемешайте. Выпейте смесь сразу или в течение 30 минут. Всегда перемешивайте смесь перед тем, как выпить ее.
3. Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, хорошо промойте стакан, наполнив его водой до половины, и выпейте. Твердые частицы содержат лекарство. Не жуйте и не раздавливайте гранулы.

• Если вы не можете глотать никак, можно смешать содержимое капсулы с небольшим количеством воды и ввести его в желудок через зонд («гастральный зонд»).

Использование у детей младше 12 лет

Не рекомендуется использовать эзомепразол у детей младше 1 года. Для детей от 1 до 11 лет не подходят капсулы; проконсультируйтесь с вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Если вы приняли больше Эзомепразола Крка, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91-562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Эзомепразола Крка

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если осталось мало времени до вашей следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Эзомепразол Крка может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать Эзомепразол Крка и немедленно обратитесь к врачу:

• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1000 человек.

• Внезапная трудность дыхания, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или трудность глотания (тяжелая аллергическая реакция)

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1000 человек.

• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснения кожи с пузырями или шелушением, даже после нескольких недель лечения. Также могут появиться значительные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Кожные сыпи могут привести к тяжелому повреждению печени и общим последствиям, потенциально смертельным. Это может быть "эритема многоформная", "Синдром Стивенса-Джонсона", "токсический эпидермальный некролиз".

Эти эффекты очень редки и могут повлиять на до 1 из 10 000 человек.

• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству). Эти эффекты очень редки и могут повлиять на до 1 из 10 000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Эффекты на желудок или кишечник: боль в желудке, запор, диарея, газы.
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Нарушение сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение онемения и покалывания, сонливость.
• Ощущение вертиго.
• Сухость во рту.
• Нарушение анализов крови, определяющих функцию печени.
• Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
• Перелом шейки бедра, запястья или позвоночника (если эзомепразол принимается в высоких дозах и в течение длительного периода).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Расстройства крови, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов в крови. Это может привести к слабости, кровоподтекам или увеличению вероятности инфекций.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам.
• Тревога, замешательство или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Расстройства глаз, такие как размытое зрение.
• Внезапное ощущение нехватки воздуха или трудности дыхания (бронхоспазм).
• Воспаление внутри рта.
• Инфекция, известная как "кандидоз", которая может повлиять на пищевод и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алопеция).
• Дерматит от воздействия солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
• Общее ощущение недомогания и нехватки энергии.
• Увеличение потливости.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных клеток).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Расстройства печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема многоформная, Синдром Стивенса-Джонсона, Токсический эпидермальный некролиз, Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами).
• Мышечная слабость.
• Тяжелые почечные расстройства.

• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Если вы принимаете эзомепразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение, увеличение сердечного ритма. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия или кальция в крови.

Ваш врач может решить проводить периодические анализы для контроля уровня магния.

• Воспаление в кишечнике (может привести к диарее).
• Кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

В очень редких случаях Эзомепразол Крка может повлиять на белые кровяные клетки,导致 иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с тяжелым ухудшением общего состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту, носу или трудности с мочеиспусканием, вы должны как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно сообщить о вашем лекарстве.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзомепразола Крка

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности (CAD), указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразола Крка

• Активное вещество - эзомепразол. Каждая капсула содержит 40 миллиграммов эзомепразола (в виде магниевой соли эзомепразола дигидрата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), повидон, лаурилсульфат натрия, поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк (E553b), тяжелый магний карбонат, полисорбат 80 и сополимер метакриловой кислоты - акрилат этила (1:1) дисперсия 30% в содержании капсулы (гранулы), и желатина, диоксид титана (E171) и оксид железа красный (E172) в покрытии капсулы. См. раздел 2 "Эзомепразол Крка содержит сахарозу и натрий".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тело и крышка капсулы имеют светло-розовый цвет. Капсула содержит белые или почти белые гранулы.

Капсулы выпускаются в блистерах по 14 и 28 в упаковке.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Дата последнего обновления этого описания:Июнь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).