Противорецевой препарат: информация для пользователя

Эзомепразол Krka 40 мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой EFG

Прочитайте этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• • Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у нихсходныесимптомы, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту, дажееслиэто побочные эффекты не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Эзомепразол Кркасодержит лекарственное средство, называемое эзомепразолом, которое принадлежит к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства работают, уменьшая количество кислоты, которое производит желудок.

Эзомепразолиспользуется для лечения следующих заболеваний:

Взрослые

• Хроническая язва желудка и двенадцатиперстной кишки (ERGE). Происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Избыточная кислотность желудка, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжающееся лечение для предотвращения кровотечения из язвы желудка, вызванной эзомепразолом в виде инъекции.

Подростки от 12 лет и старше

• Хроническая язва желудка и двенадцатиперстной кишки (ERGE). Происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.

Не принимайте Эзомепразол Крка

• если вы аллергины на эзомепразол или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если вы аллергины на другие препараты группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабеプラцол, омепразол).

• если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Если вы обнаружите, что попали в одну из этих ситуаций, не принимайте Эзомепразол Крка. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Эзомепразола Крка.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Эзомепразола Крка.

• если у вас серьезные проблемы с печенью.
• если у вас серьезные проблемы с почками.
• если вы когда-либо имели реакцию на кожу после лечения препаратом, подобным Эзомепразолу Крка, для снижения кислотности желудка.
• если у вас запланировано проведение специального анализа крови (хромогранина А).

Эзомепразол Крка может маскировать симптомы других заболеваний.Следовательно, если вы заметите любой из следующих событий до принятия или во время принятия Эзомепразола Крка, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

• Вы сильно теряете вес и испытываете проблемы с глотанием.
• Вы испытываете боль в животе или изжогу.
• Вы начинаете рвать еду или кровь.
• Ваши испражнения черные (окрашенные кровью).

Если вам были назначены Эзомепразол Крка только при появлении симптомов, вы должны связаться с вашим врачом, если симптомы заболевания продолжаются или меняются.

Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как Эзомепразол Крка, особенно в течение более чем года, может slightly увеличить риск перелома бедра, предплечья и позвоночника. Информируйте своего врача, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Прыщи и кожные симптомы

Если у вас появляется сыпь на коже, особенно на солнечных зонах, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить лечение Эзомепразолом Крка. Памятите упомянуть любые другие симптомы, которые вы замечаете, такие как боль в суставах.

В некоторых случаях у пациентов, принимающих эзомепразол, развивались серьезные кожные реакции (см. раздел 4). Кожная реакция может включать язвы на губах, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (красные и опухшие глаза). Эти кожные реакции обычно появляются после симптомов, подобных гриппу, таких как лихорадка, головная боль и боль в теле. Кожная реакция может охватить большие участки тела с пузырьками и отслоением кожи.

Если в любой момент лечения (включая после нескольких недель) у вас появляется сыпь или любой из этих кожных симптомов, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к врачу.

Дети младше 12 лет

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков младше 12 лет.

Другие препараты и Эзомепразол Крка

Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта. Это потому, что Эзомепразол Крка может повлиять на то, как некоторые препараты действуют, а некоторые препараты могут повлиять на действие Эзомепразола Крка.

Не принимайте Эзомепразол Крка, если вы принимаете препарат, содержащийнелфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Немедленно сообщите своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции),
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов),
• Кетоконазол, итараконазол, или вориконазол (для лечения инфекций, вызванных грибками),
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака),
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии),
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечного расслабления или для лечения эпилепсии).

• Фенитоин (для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вашему врачу необходимо контролировать, когда вы начинаете или заканчиваете принимать Эзомепразол Крка.

• Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Возможно, вашему врачу потребуется контролировать, когда вы начинаете или заканчиваете принимать Эзомепразол Крка.

• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком),
• Сисаприд (используемый для лечения изжоги и жжения в животе),
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных проблем),
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, вашему врачу может потребоваться временно прекратить лечение Эзомепразолом Крка.
• Такролимус (трансплантация органов),
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• Плоды растения Hypericum perforatum (используемый для лечения депрессии).

Если вашему врачу были назначены антибиотики амоксициллин и кларитромицин, кроме Эзомепразола Крка, для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, очень важно сообщить врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Принятие Эзомепразола Крка с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или с пустым желудком.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Врач решит, можно ли принимать Эзомепразол Крка в этот период.

Неизвестно, проходит ли Эзомепразол Крка через молоко. Следовательно, не следует принимать Эзомепразол Крка во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Невозможно, что Эзомепразол Крка повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Однако могут возникнуть редкие или очень редкие побочные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах (см. раздел 4). Не везите или используйте машины, если вы замечаете любой из этих побочных эффектов.

Эзомепразол Крка содержит сахарозу и натрий

Если вашему врачу было указано, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, проконсультируйтесь с ним перед принятием этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по приему эзомепразола, которые указаны вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту снова.

• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного периода времени, ваш врач должен следить за вами (особенно если вы принимаете его более года).

• Если ваш врач назначил вам принимать этот препарат только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, сообщите врачу, если симптомы изменились.

Сколько принимать:

• Ваш врач скажет вам, сколько капсул вы должны принимать и когда принимать их. Это зависит от заболевания, вашего возраста и функции печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже:

Применение у взрослых от 18 лет

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE)

• Если ваш врач определил, что ваш езофаг легко поражен, рекомендованная доза составляет одну капсулу эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш езофаг еще не зажил.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендованная доза составляет одну капсулу эзомепразола 40 мг два раза в день.
• Врач будет корректировать дозу в зависимости от ваших потребностей и также решит, сколько времени вы должны принимать этот препарат. Максимальная доза составляет 80 мг два раза в день.

Продолжение лечения для профилактики кровотечения из язвенной болезни, вызванной эзомепразолом в виде инъекции:

• Рекомендованная доза составляет одну капсулу эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение у детей от 12 лет

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш езофаг легко поражен, рекомендованная доза составляет одну капсулу эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш езофаг еще не зажил.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, врач может назначить вам меньшую дозу.

Принимая этот препарат:

• Вы можете принимать капсулы в любое время дня.
• Вы можете принимать его с едой или на пустой желудок.
• Выпейте капсулы целиком с водой. Не разрывайте или измельчайте капсулы (поскольку в них содержатся гранулы, которые защищают препарат от воздействия желудочного сока). Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас проблемы с проглатыванием:

• Если у вас трудности с проглатыванием капсул:

1. Откройте капсулу осторожно, вылейте содержимое капсулы (гранулы) в стакан с водой без газа. Другие жидкости не следует использовать.
2. Пейте. Пейте смесь немедленно или в течение следующих 30 минут. Всегда смывайте смесь перед тем, как выпить ее.
3. Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, наполните стакан водой до половины и выпейте его. Частицы твердого вещества содержат лекарство. Не разрывайте или измельчайте гранулы.

• Если вы не можете проглотить, содержимое капсулы можно смешать с небольшим количеством воды и ввести в желудок с помощью иглы. Затем его введут в желудок с помощью зонда ("гастроскопа").

Применение у детей младше 12 лет

Не рекомендуется применение эзомепразола у детей младше 1 года. Для детей от 1 до 11 лет капсулы не подходят. Consulte с вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста

Если вы принимаете больше Эзомепразола Крка, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91-562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эзомепразол Крка

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства,Esomeprazol Krkaможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать Esomeprazol Krka и немедленно обратитесь к врачу:

• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Эти побочные эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1.000 человек.

• Внезапная затрудненность дыхания, отек губ, языка и гортани или всего тела, сыпь, обмороки или затруднение глотания (грубая аллергическая реакция)

Эти побочные эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1.000 человек.

• Внезапное появление тяжелой сыпи или покраснения кожи с пузырьками или отслоением, даже после нескольких недель лечения. Также могут появиться крупные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Сыпь может перейти в тяжелые и общие проблемы с печенью (отслоение кожи и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально смертельными последствиями. Это может быть «эритема мультформис», «синдром Стефенс-Джонсона», «токсическая эпидермальная некролизис» или «реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами».

Эти побочные эффекты очень редки и могут повлиять на до 1 из 10.000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Влияние на желудок или кишечник: боль в животе, запор, диарея, газы
• Тошнота или рвота
• Бенигнные полипы в желудке

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек ног и голеней
• Изменение сна (инсомния)
• Морская болезнь, ощущение онемения и покалывания, сонливость
• Ощущение головокружения
• Сухость во рту
• Изменение результатов анализов крови, которые определяют работу печени
• Сыпь, уртикария, зуд кожи
• Фractura ключицы, запястья или позвоночника (если использовать эзомепразол в высоких дозах и в течение длительного периода).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Заболевания крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов в крови. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению риска заражения
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам
• Агрессивность
• Изменение вкуса
• Заболевания глаз, такие как двоение в глазах
• Внезапное чувство недостатка воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм)
• Воспаление внутри рта
• Заболевание, известное как «кандидиоз», которое может поражать пищевод и вызвано грибком
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости
• Потеря волос (алоpecia)
• Дерматит от воздействия солнечного света
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
• Общее чувство недомогания и отсутствия энергии
• Увеличение потоотделения

Очень редки (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Изменения количества клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец)
• Агрессивность
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии)
• Заболевания печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга
• Внезапное появление тяжелой сыпи, пузырей или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема мультформис, синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами).
• Слабость мышц
• Глубокие проблемы с почками

• Увеличение размера молочных желез у мужчин

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаете эзомепразол в течение более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, головокружения, судорог, морской болезни или учащенного сердцебиения. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови.

Врач может решить сделать периодические анализы для контроля уровней магния.

• Воспаление в кишечнике (может привести к диарее).
• Сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Эзомепразол Krka может повлиять на белые кровяные тельца, вызывая иммунную недостаточность. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с тяжелым ухудшением общего состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, глотке, рте или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу для исключения снижения количества белых кровяных телец (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить о принимаемых лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности (CAD), указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомненияспросите у своегоаптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Esomeprazol Krka

• Активное вещество - эзомепразол.В каждой капсуле содержится 40 миллиграммов эзомепразола (в виде магнезиевой соли эзомепразола дигидрата).
• Другие компоненты (excipientes) - сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), повидаона, сульфат лаурилсоды, поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк(E553b), карбонат магния, полисорбат 80 икополимер метакриловой кислоты - этилового ацрилата (1:1) в 30% содержании в капсуле (гранулы), и желатина, диоксид титана (E171) и оксид железа красный (E172) в покрытии капсулы. Смотрите раздел 2 “Esomeprazol Krka содержит сахарозу и натрий”.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тело и слой капсулы имеют светло-розовый цвет. Капсула содержит белые или почти белые гранулы.

Капсулы доступны в блистерах по 14 и 28 в коробке.

Возможно, будут продаватьсятолько некоторые размеры упаковки.

Титул лицензиата на коммерциализацию и ответственный за производство

KRKA, d.d., Ново место, Šmarješka cesta 6, 8501 Ново место, Словения

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю лицензиата на коммерциализацию:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).