ЭЗОМЕПРАЗОЛ КРКА 20 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эзомепразол Крка 20 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• • Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзомепразол Крка и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзомепразола Крка
3. Как принимать Эзомепразол Крка
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Эзомепразола Крка

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Крка и для чего он используется

Эзомепразол Крка содержит лекарство под названием эзомепразол, которое принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства работают, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Эзомепразол используется для лечения следующих расстройств:

Взрослые

• Болезнь рефлюкс-эзофагит (БРЭ). Она возникает, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубу, соединяющую горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишке), которые инфицированы бактерией под названием Helicobacter pylori.Если у вас есть это расстройство, ваш врач, вероятно, также назначит вам антибиотики для лечения инфекции и позволит язве зажить.

• Язвы желудка, вызванные приемом лекарств, называемых НПВС (нестероидными противовоспалительными средствами). Эзомепразол также может быть использован для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВС.
• Чрезмерная кислотность в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).
• Лечение продолжения профилактики повторного кровотечения из язвы, вызванной эзомепразолом внутривенно.

Подростки от 12 лет

• Болезнь рефлюкс-эзофагит (БРЭ). Она возникает, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубу, соединяющую горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишке), которые инфицированы бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вас есть это расстройство, ваш врач, вероятно, также назначит вам антибиотики для лечения инфекции и позволит язве зажить.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзомепразола Крка

Не принимайте Эзомепразол Крка

• если вы аллергичны к эзомепразолу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если вы аллергичны к другим лекарствам группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).

• если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, образование пузырей или язв во рту после приема Эзомепразола Крка или других связанных с ним лекарств.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте эзомепразол. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Эзомепразола Крка.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Эзомепразола Крка

• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения лекарством, подобным Эзомепразолу Крка, для уменьшения кислотности желудка. Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением Эзомепразолом Крка. Прекратите прием Эзомепразола Крка и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.
• если вам предстоит пройти специальный анализ крови (Хромогранин А)

Эзомепразол Крка может маскировать симптомы других заболеваний. Следовательно, если вы заметите какие-либо из следующих событий до начала приема или во время приема, немедленно обратитесь к вашему врачу:

• Вы теряете много веса без причины и имеете проблемы с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или изжога.
• Вы начинаете рвать пищу или кровь.
• У вас появляются черные каловые массы (окрашенные кровью).

Если вам было назначено эзомепразол только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, вам следует обратиться к вашему врачу, если симптомы вашего заболевания сохраняются или меняются.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как Эзомепразол Крка, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Кожные сыпи и симптомы

Если вы испытываете кожную сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может быть необходимо прервать лечение Эзомепразолом Крка. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

Были зарегистрированы тяжелые кожные сыпи у пациентов, принимающих эзомепразол (см. раздел 4). Сыпь может включать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (красных и опухших глазах). Эти тяжелые кожные сыпи обычно появляются после симптомов, подобных симптомам гриппа, таких как лихорадка, головная боль и боль в теле. Сыпь может покрывать большие участки тела с пузырями и отслоением кожи.

Если в любой момент во время лечения (даже после нескольких недель) вы desarrollаете сыпь или любой из этих кожных симптомов, прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков моложе 12 лет.

Другие лекарства и Эзомепразол Крка

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта. Это потому, что Эзомепразол Крка может повлиять на то, как некоторые лекарства работают, и некоторые лекарства могут повлиять на эффект Эзомепразола Крка.

Не принимайте Эзомепразол Крка, если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир(используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции),
• Клопидогрел (используемый для профилактики тромбов),
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций),
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака),
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии),
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный релаксант или для эпилепсии),

• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач может потребовать контролировать, когда вы начинаете или прекращаете прием Эзомепразола Крка,

• Лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Ваш врач может потребовать контролировать, когда вы начинаете или прекращаете прием Эзомепразола Крка.

• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клAUDICATION – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком),
• Цисаприд (используемый для изжоги и боли в желудке),
• Дигоксин (используемый для сердечных проблем),
• Метотрексат (химиотерапевтическое лекарство, используемое в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить ваше лечение Эзомепразолом Крка,
• Такролимус (трансплантация органов),
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Эзомепразол Крка для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое другое лекарство.

Прием Эзомепразола Крка с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, можете ли вы принимать Эзомепразол Крка в этот период.

Неизвестно, проходит ли Эзомепразол Крка в грудное молоко. Следовательно, не следует принимать Эзомепразол Крка во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что эзомепразол повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы заметите любой из этих эффектов.

Эзомепразол Крка содержит сахарозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Эзомепразол Крка

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода, ваш врач потребует регулярного наблюдения (особенно если вы принимаете его более одного года).

• Если ваш врач указал вам принимать это лекарство только тогда, когда вы заметите какой-либо симптом, сообщите вашему врачу, если симптомы меняются.

Какое количество принимать:

• Ваш врач указал вам, сколько капсул принимать и когда их принимать. Это зависит от заболевания, вашего возраста и функции вашей печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже:

Использование у взрослых от 18 лет

Для лечения изжоги, вызванной заболеванием рефлюкс-эзофагитом (БРЭ):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет одну гастрорезистентную капсулу эзомепразола 40 мг (или две по 20 мг) один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.

Как только ваш пищевод заживет, рекомендуемая доза составляет одну гастрорезистентную капсулу эзомепразола 20 мг один раз в день.

• Если ваш пищевод не поражен, рекомендуемая доза составляет одну гастрорезистентную капсулу эзомепразола 20 мг один раз в день. Как только ваше заболевание будет контролироваться, ваш врач может указать вам принимать лекарство только тогда, когда вы заметите какой-либо симптом, до максимума одной гастрорезистентной капсулы эзомепразола 20 мг в день.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного появления:

• Рекомендуемая доза составляет одну гастрорезистентную капсулу эзомепразола 20 мг дважды в день в течение одной недели.

• Ваш врач также назначит вам антибиотики, такие как амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения язв, вызванных НПВС (нестероидными противовоспалительными средствами):

• Рекомендуемая доза составляет одну гастрорезистентную капсулу эзомепразола 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Для предотвращения язв желудка, если вы принимаете НПВС (нестероидные противовоспалительные средства):

• Рекомендуемая доза эзомепразола 20 мг составляет одну капсулу один раз в день.

Лечение чрезмерной кислотности в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу 40 мг (или две по 20 мг) эзомепразола дважды в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в соответствии с вашими потребностями и также решит, как долго вы должны принимать это лекарство. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Лечение продолжения профилактики повторного кровотечения из язвы, вызванной эзомепразолом внутривенно:

• Рекомендуемая доза составляет одну гастрорезистентную капсулу эзомепразола 40 мг (или две по 20 мг) один раз в день в течение 4 недель.

Использование у подростков от 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной заболеванием рефлюкс-эзофагитом (БРЭ):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет одну гастрорезистентную капсулу эзомепразола 40 мг (или две по 20 мг) один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Как только ваш пищевод заживет, рекомендуемая доза составляет одну гастрорезистентную капсулу эзомепразола 20 мг один раз в день.
• Если ваш пищевод не поражен, рекомендуемая доза составляет одну гастрорезистентную капсулу эзомепразола 20 мг один раз в день.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного появления:

• Рекомендуемая доза составляет одну гастрорезистентную капсулу эзомепразола 20 мг дважды в день в течение одной недели.
• Ваш врач также назначит вам антибиотики, такие как амоксициллин и кларитромицин.

Прием этого лекарства

• Вы можете принимать капсулы в любое время дня.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите капсулы целиком с стаканом воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы. Это связано с тем, что гранулы, содержащиеся в капсулах, защищают лекарство от воздействия желудочной кислоты. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас есть проблемы с глотанием капсул:

• Если у вас есть трудности с глотанием капсул:

1. Осторожно откройте капсулу, высыпьте содержимое капсулы (гранулы) в стакан воды без газа. Не используйте другие жидкости.
2. Перемешайте. Выпейте смесь сразу или в течение 30 минут. Всегда перемешивайте смесь перед ее приемом.
3. Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, хорошо промойте стакан, наполнив его водой до половины, и выпейте. Твердые частицы содержат лекарство. Не жуйте и не раздавливайте гранулы.

• Если вы не можете глотать никак, можно смешать содержимое капсулы с небольшим количеством воды и ввести его в желудок через зонд («гастральный зонд»).

Использование у детей моложе 12 лет

Не рекомендуется использовать эзомепразол у детей моложе 1 года, для детей от 1 до 11 лет не подходят капсулы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Если вы приняли больше Эзомепразола Крка, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91-562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Эзомепразола Крка

• Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Эзомепразол Крка может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Эзомепразол Крка и немедленно обратитесь к врачу:

• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Эти эффекты редки и могут повлиять до 1 из 1000 человек.

• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарству), который наблюдается очень редко.
• Внезапная трудность дыхания, отек губ, языка, горла или всего тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).

Эти эффекты редки и могут повлиять до 1 из 1000 человек.

• Внезапное появление сыпи или покраснения кожи с пузырями или шелушением. Также могут появиться значительные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Кожные сыпи могут привести к серьезным и обширным повреждениям кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально смертельными последствиями. Это может быть "эритема многоформная", "синдром Стивенса-Джонсона", "токсический эпидермальный некролиз" или "реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами".

Эти эффекты очень редки и могут повлиять до 1 из 10 000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Эффекты на желудок или кишечник: боль в желудке, запор, диарея, газы (метеоризм).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Нарушение сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение онемения и покалывания, сонливость.
• Чувство вертиго.
• Сухость во рту.
• Нарушение анализов крови, определяющих функцию печени.
• Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
• Перелом шейки бедра, запястья или позвоночника.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Расстройства крови, такие как уменьшение количества белых клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению вероятности инфекций.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к рвоте и судорогам.
• Агитация, путаница или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Расстройства глаз, такие как размытое зрение.
• Внезапное чувство нехватки воздуха или трудности с дыханием (бронхоспазм).
• Воспаление внутри рта.
• Инфекция, известная как "кандидоз", которая может повлиять на пищевод и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алопеция).
• Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия).
• Общее чувство недомогания и нехватки энергии.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (уменьшение количества белых клеток).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Расстройства печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Внезапное появление серьезной кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами).
• Мышечная слабость.
• Серьезные почечные расстройства.

• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаете эзомепразол более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение или увеличение частоты сердечных сокращений. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля ваших уровней магния.
• Воспаление в кишечнике (может привести к диарее).
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Эзомепразол Крка может повлиять на белые клетки крови, вызывая иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту, носу или трудности с мочеиспусканием, вы должны как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить снижение количества белых клеток (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно сообщить о вашем лекарстве.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзомепразола Крка

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразола Крка

• Активное вещество - эзомепразол. Каждая капсула содержит 20 миллиграммов эзомепразола (в виде магниевой соли эзомепразола дигидрата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), повидон, лаурилсульфат натрия, поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк (E553b), тяжелый магниевый карбонат, полисорбат 80 и сополимер метакриловой кислоты - акрилат этила (1:1) дисперсия 30% в содержании капсулы (гранулы), и желатина (E441), диоксид титана (E171) и оксид железа красный (E172) в покрытии капсулы. См. раздел 2 "Эзомепразол содержит натрий и сахарозу".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тело и крышка капсулы имеют светло-розовый цвет. Капсула содержит белые или почти белые гранулы.

Капсулы выпускаются в блистерах по 14 и 28 в упаковке.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Июнь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)