Препаратная информация для пациента

Эзомепразол Kern Pharma 40 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Эзомепразол Kern Pharma и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Эзомепразола Kern Pharma

3.Как принимать Эзомепразол Kern Pharma

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Эзомепразола Kern Pharma

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эзомепразол Kern Pharmaсодержит лекарственное средство, называемое эзомепразолом, которое принадлежит к группе лекарственных средств, называемых “ингибиторами протонной помпы”. Эти лекарства работают, уменьшая количество кислоты, которое производит желудок.

Эзомепразол используется для лечения следующих заболеваний:

Взрослые

• Хроническое заболевание рефлюксного эзофагита (ХРЭ). Происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла до желудка), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Избыточная кислотность в желудке, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжающееся лечение предотвращения кровотечения из язвенной болезни, вызванной эзомепразолом в виде инъекции.

Подростки в возрасте 12 лет и старше

• Хроническое заболевание рефлюксного эзофагита (ХРЭ). Происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла до желудка), вызывая боль, воспаление и жжение.

Не принимайте Эзомепразол Керн Фарма

• если вы аллергины на эзомепразол или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

• если вы аллергины на другие препараты группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).

• если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, образование пузырей или язв в ротовой полости после приема эзомепразола или других связанных препаратов.

Если вы обнаруживаете, что попадаете в одну из этих ситуаций, не принимайте Эзомепразол Керн Фарма. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием Эзомепразола Керн Фарма.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Эзомепразола Керн Фарма.

• если у вас серьезные проблемы с печенью.
• если у вас серьезные проблемы с почками.
• если у вас когда-либо развивалась реакция на кожу после лечения препаратом, подобным Эзомепразолу Керн Фарма, для снижения кислотности желудка.
• планируется проведение специального анализа крови (хромогранина А).

Эзомепразол Керн Фарма может маскировать симптомы других заболеваний.Поэтому, если вы замечаете любой из следующих симптомов до начала приема или во время приема Эзомепразола Керн Фарма, немедленно обратитесь к своему врачу:.

• значительное снижение веса без причины и проблемы с проглатыванием пищи.
• дискомфорт в животе или изжога.
• начало рвоты пищи или крови.
• фекалии черного цвета (с кровью).

Если вашему врачу было назначено Эзомепразол Керн Фарматолько при появлении симптомов, вам следует обратиться к своему врачу, если симптомы вашего заболевания продолжаются или меняются.

Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как эзомепразол, особенно в течение более чем года, может слегка увеличить риск перелома бедра, предплечья или позвоночника.

Обратите внимание врача, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Кожные реакции и симптомы

Если у вас развивается кожная реакция, особенно на солнечных участках кожи, немедленно обратитесь к своему врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Эзомепразолом Керн Фарма. Пожалуйста, упомяните любые другие симптомы, которые вы замечаете, такие как боль в суставах.

В некоторых случаях у пациентов, принимающих эзомепразол, развиваются тяжелые кожные реакции (см. раздел 4). Кожная реакция может включать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (красные и опухшие глаза). Эти кожные реакции обычно развиваются после симптомов, подобных гриппу, таких как лихорадка, головная боль и боль в теле. Кожная реакция может охватывать большие участки кожи с пузырями и отслоением кожи.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением эзомепразолом. Остановите прием этого препарата и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы замечаете любые из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если у вас развивается кожная реакция или любой из этих кожных симптомов в любой момент лечения (включая после нескольких недель), прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь к своему врачу.

Дети младше 12 лет

Не рекомендуется использование Эзомепразола Керн Фарма в виде таблеток для детей младше 12 лет.

Использование Эзомепразола Керн Фарма с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта. Это потому, что эзомепразол может повлиять на то, как некоторые препараты действуют, а некоторые препараты могут повлиять на действие Эзомепразола Керн Фарма.

Не принимайте Эзомепразол Керн Фармаесли вы принимаете препарат, содержащийнелфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Обратите внимание врача, если вы используете любой из следующих препаратов:

• атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов).
• кетоконазол, итаконазол или вориконазол (для лечения инфекций, вызванных грибками).
• ерлотиниб (используемый для лечения рака).
• циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечного расслабления или для лечения эпилепсии).
• фенитоин (для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вашему врачу потребуется контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать Эзомепразол Керн Фарма.
• препараты, используемые для снижения густоты крови, такие как варфарин. Возможно, вам потребуется контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать Эзомепразол Керн Фарма.
• цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• цизаприд (используемый для лечения изжоги и жжения в желудке).
• дигоксина (используемая для лечения сердечных проблем).
• метотрексат (химияотравляющий препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, вашему врачу может потребоваться временно прекратить лечение Эзомепразолом Керн Фарма.
• такролимус (трансплантация органов).
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• зверобойник (Hypericum perforatum) (используемый для лечения депрессии).

Если вашему врачу было назначено антибиотики амоксициллин и кларитромицин, кроме Эзомепразола Керн Фармадля лечения язв, вызванныхHelicobacter pylori, очень важно сообщить врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Принятие Эзомепразола Керн Фарма с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременныили на грудном вскармливании, или если вы подозреваете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачуили фармацевтудо использования этого препарата. Врач решит, можно ли принимать Эзомепразол Керн Фармав этот период.

Неизвестно, проходит ли эзомепразол через молоко матери. Поэтому не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Непредвиденные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах (см. раздел 4), могут произойти с малой или редкой частотой. Однако не следует вести машину или использовать инструменты или машины, если вы замечаете любой из этих эффектов.

Эзомепразол Керн Фарма содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в таблетке для желудка; это, по сути, «без соли».

Эзомепразол Керн Фарма содержит желтый оранжевый S (E110)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку он содержит желтый оранжевый S (E110). Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода времени, ваш врач должен будет следить за вами (особенно если вы принимаете его более года).
• Если ваш врач назначил вам принимать это лекарство только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, сообщите своему врачу, если симптомы изменятся.

Сколько принимать

• Ваш врач должен указать вам, сколько таблеток вы должны принимать и когда принимать их. Это будет зависеть от вашего состояния, возраста и функции вашего печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже:

Применение у взрослых в возрасте 18 лет и старше

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш эзофагус слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель. Врач может указать вам, чтобы принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш эзофагус еще не зажил.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг дважды в день.
• Врач будет корректировать дозу в зависимости от ваших потребностей и также решит, сколько времени вы должны принимать это лекарство. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Продолжающееся лечение для предотвращения кровотечения из язвы, вызванной эзомепразолом в виде инъекции:

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель.

Применение у детей в возрасте 12 лет и старше

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш эзофагус слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель. Врач может указать вам, чтобы принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш эзофагус еще не зажил.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Принимать это лекарство

• Вы можете принимать таблетки в любое время дня.
• Вы можете принимать таблетки с едой или на пустой желудок.
• Принимайте таблетки целиком с водой. Не разжевывайте или не раздавливайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства в желудке. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности с проглатыванием

• Если у вас трудности с проглатыванием таблеток:

• Положите таблетки в стакан с водой без газа. Не используйте другие жидкости.
• Удалите, пока таблетки не растворятся (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить раствор сразу или в течение 30 минут. Удалите всегда прямо перед выпиванием.
• Чтобы asegurar, что вы приняли всю лекарственную форму, хорошо промойте стакан водой и выпейте. Частицы твердого вещества содержат лекарство – не разжевывайте или не раздавливайте гранулы.

• Если вы не можете проглотить вовсе, таблетки можно рассеять в воде и ввести в желудок через зонд (гастроскоп).

Применение у детей в возрасте менее 12 лет

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей в возрасте менее 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста.

Если вы принимаете больше Эзомепразола Керн Фарма, чем следует

Если вы принимаете больше Эзомепразола Керн Фарма, чем указано вашим врачом, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эзомепразол Керн Фарма

• Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайтедвойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, Эзомепразол Kern Pharmaможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите приниматьЭзомепразол Kern Pharmaи немедленно обратитесь к врачу:

• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью. Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1.000 человек.

• Сudden затруднение дыхания, отек губ, языка и гортани или всего тела, сыпь, обмороки или затруднение глотания (серьезная аллергическая реакция). Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1.000 человек.
• Сudden появление тяжелой сыпи или покраснения кожи с пузырьками или отслоением, даже после нескольких недель лечения. Также могут появиться большие пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Сыпь может привести к серьезным повреждениям кожи и слизистых оболочек (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально смертельными последствиями. Это может быть «эритема мультформ», «синдром Стефенс-Джонсона», «токсическая эпидермальная некролиз», или «реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами».
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размеров лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), который наблюдается очень редко.

Эти эффекты очень редки и могут повлиять на до 1 из 10.000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Влияние на желудок или кишечник: боль в животе, запор, диарея, газы (флатуленция).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке.

Незначительные (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек ног и голеней.
• Изменение сна (инсомния).
• Марево, ощущение онемения и покалывания, сонливость.
• Ощущение головокружения.
• Сухость во рту.
• Изменение результатов анализов крови, которые определяют работу печени.
• Сыпь, уртикария, зуд кожи.
• Фractura колена, предплечья или позвоночника (если используется Эзомепразол Kern Pharma в высоких дозах и в течение длительного периода).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Заболевания крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению риска заражения.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, тошноте и спазмам.
• Агрессивность.
• Изменение вкуса.
• Заболевания глаз, такие как размытая зрительная картинка.
• Сudden ощущение недостатка воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Инфляция внутри рта.
• Заболевание, известное как «кандидиоз», которое может поражать пищевод и вызванный грибком.
• Заболевания печени, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алоpecia).
• Дерматит от воздействия солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• Общее чувство недомогания и отсутствия энергии.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Заболевания печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Сudden появление тяжелой сыпи, пузырей или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (эритема мультформ, синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами).
• Слабость мышц.
• Глубокие заболевания почек.
• Увеличение размеров молочных желез у мужчин.

Незначительная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаете Эзомепразол Kern Pharma в течение более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, разбитости, головокружения, судорог или учащенного сердцебиения. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите своему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Врач может решить периодически проводить анализы для контроля ваших уровней магния.
• Инфляция в кишечнике (может привести к диарее).

• Сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Эзомепразол Kern Pharmaможет повлиять на белые кровяные тельца, вызывая иммунную недостаточность. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с тяжелым ухудшением общего состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, глотке, рте или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу для исключения снижения количества белых кровяных телец (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить о своей медицине.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранитьэто лекарствов недоступном для детей месте.

• Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке, коробке или блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистеры:

• Не хранить при температуре выше30ºC.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Флаконы:

• Не хранить при температуре выше30ºC
• Срок годности после первой открытия флакона: 100 дней.
• Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомненияспросите у вашего аптекаря, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ЭзомепразолаKern Pharma

-Активное вещество - эзомепразол. Каждый таблетка содержит 40 мг эзомепразола (в виде соли натрия).

• Другие компоненты:

• Ядро:Микрокристаллическая целлюлоза(микрокристаллическая целлюлоза и вода), гипромелоза (E464), тальк (E553b), диоксид титана (E171), моноэстери моноглицерина, полисорбат 80, полимер метакрилово-этилового акрилата (1:1) в 30% растворе(сульфат лаурил натрия, полисорбат 80 и полимер метакрилово-этилового акрилата), триэтилцитрат (E1505), макрогол, микрокристаллическая целлюлоза (E460i), кросповидон (тип А) и содовый стеарилфумарат.
• Нанесение:Opadry II Dark Blue 85F30662(частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, лака алуминиевого кармина индиго/синего FD&C #2 (E132), оксид железа черного (E172) и лака алуминиевого желтого FD&C #6/оранжевого S (E110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эзомепразол Kern Pharma40 мг: таблеткиовальные синего цвета.

Представлен в блистерной упаковке 14, 28 и 100 таблеток и в флаконах 100 таблеток.

Может быть реализован только некоторые размеры упаковки.

Заявитель разрешения на продажу:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Полигон Ind.Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Ответственный за производство:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles - Barcelona

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:февраль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/