ЭЗОМЕПРАЗОЛ КЕРН ФАРМА 20 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ЭзомепразолKern Pharma20 мг гастрорезистентные таблетки

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзомепразол Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзомепразола Kern Pharma
3. Как принимать Эзомепразол Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзомепразола Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Kern Pharma и для чего он используется

Эзомепразол Kern Pharma содержит лекарство под названием эзомепразол, которое принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они работают, уменьшая количество кислоты, которое производит желудок.

Эзомепразол используется для лечения следующих расстройств:

Взрослые

• Болезнь рефлюкс-эзофагит (БРЭ). Она возникает, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (труба, соединяющая горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.

• Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстная кишка), которые инфицированы бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вас есть это расстройство, вероятно, ваш врач также назначит вам антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

• Язвы желудка, вызванные препаратами, называемыми НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами). Эзомепразол также может быть использован для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВС.

• Чрезмерная кислотность в желудке, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).
• Лечение продолжения профилактики повторного кровотечения из язвы, индуцированной эзомепразолом внутривенно.

Подростки от 12 лет

• Болезнь рефлюкс-эзофагит (БРЭ). Она возникает, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (труба, соединяющая горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстная кишка), которые инфицированы бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вас есть это расстройство, вероятно, ваш врач также назначит вам антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзомепразола Kern Pharma

Не принимайте ЭзомепразолKern Pharma

• если вы аллергичны к эзомепразолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к другим препаратам группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, образование пузырей или язв в полости рта после приема эзомепразола или других связанных с ним препаратов.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Эзомепразол Kern Pharma. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Эзомепразола Kern Pharma.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзомепразола Kern Pharma:

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения препаратами, подобными Эзомепразолу Kern Pharma, для снижения кислотности желудка.
• Планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Эзомепразол Kern Pharma может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если вы заметите любой из следующих событий до приема или во время приема Эзомепразола Kern Pharma, немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• Вы потеряли много веса без причины и имеете проблемы с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или изжога.
• Вы начали рвать пищу или кровь.
• У вас появилась черная диарея (окрашенная кровью).

Если ваш врач назначил вам Эзомепразол Kern Pharma только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, вам следует связаться с вашим врачом, если симптомы вашего заболевания сохраняются или меняются.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как эзомепразол, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Кожные сыпи и симптомы

Если вы испытываете кожную сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может быть необходимо прекратить лечение Эзомепразолом Kern Pharma. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

Были зарегистрированы тяжелые кожные сыпи у пациентов, принимающих эзомепразол (см. также раздел 4). Сыпь может включать язвы в полости рта, горле, носе, гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые кожные сыпи обычно появляются после симптомов, подобных симптомам гриппа, таких как лихорадка, головная боль и боль в теле. Сыпь может покрывать большие участки тела с пузырями и отслоением кожи.

Были сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением эзомепразолом. Прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если в любое время во время лечения (даже после нескольких недель) вы desarrollаете сыпь или любой из этих кожных симптомов, прекратите прием этого лекарства и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дети до 12 лет

Не рекомендуется использовать Эзомепразол Kern Pharma в таблетках гастрорезистентных для детей до 12 лет.

Использование Эзомепразола Kern Pharma с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта. Это потому, что эзомепразол может повлиять на то, как некоторые лекарства работают, и некоторые лекарства могут повлиять на эффект Эзомепразола Kern Pharma.

Не принимайте Эзомепразол Kern Pharma, если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для профилактики тромбов).
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный релаксант или для эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач может потребовать контроля, когда вы начинаете или прекращаете прием Эзомепразола Kern Pharma.
• Лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Ваш врач может потребовать контроля, когда вы начинаете или прекращаете прием Эзомепразола Kern Pharma.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клAUDICации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Цисаприд (используемый для лечения изжоги и диспепсии).
• Дигоксин (используемый для сердечных проблем).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить ваше лечение Эзомепразолом Kern Pharma.
• Такролимус (трансплантация органов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Эзомепразол Kern Pharma для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое другое лекарство.

Прием Эзомепразола Kern Pharma с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, можете ли вы принимать Эзомепразол Kern Pharma во время этого периода.

Неизвестно, проходит ли эзомепразол в грудное молоко. Следовательно, не следует принимать это лекарство во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Эзомепразол Kern Pharma повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы заметите любой из этих эффектов.

Эзомепразол Kern Pharma содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку гастрорезистентную; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эзомепразол Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода, ваш врач будет нуждаться в наблюдении (особенно если вы принимаете его более одного года).
• Если ваш врач назначил вам это лекарство только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, сообщите вашему врачу, если симптомы меняются.

Какое количество принимать

• Ваш врач указал вам, сколько таблеток принимать и когда их принимать. Это зависит от вашей ситуации, возраста и функции печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже:

Использование у взрослых от 18 лет

Для лечения изжоги, вызванной болезнью рефлюкс-эзофагит (БРЭ):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет 40 мг, одна таблетка эзомепразола 40 мг (или две таблетки эзомепразола 20 мг) один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Как только ваш пищевод заживет, рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день.
• Если ваш пищевод не поражен, рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекциейHelicobacter pyloriи предотвращения их повторного возникновения:

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг дважды в день в течение одной недели.
• Ваш врач также назначит вам антибиотики, такие как амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения язв желудка, вызванных НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Для предотвращения язв желудка, если вы принимаете НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты):

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день.

Для лечения чрезмерной кислотности в желудке, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет 40 мг эзомепразола дважды в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в соответствии с вашими потребностями и также решит, как долго вы должны принимать это лекарство. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Использование у подростков от 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной болезнью рефлюкс-эзофагит (БРЭ):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Как только ваш пищевод заживет, рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день.
• Если ваш пищевод не поражен, рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекциейHelicobacter pyloriи предотвращения их повторного возникновения:

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг дважды в день в течение одной недели.
• Ваш врач также назначит вам антибиотики, такие как амоксициллин и кларитромицин.

Прием этого лекарства

• Вы можете принимать таблетки в любое время дня.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды. Не жуйте и не дробите таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства кислотой желудка. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас есть трудности с глотанием

• Если у вас есть трудности с глотанием таблеток:

• Поместите таблетки в стакан воды без газа. Не используйте другие жидкости.
• Перемешайте до тех пор, пока таблетки не разрушатся (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить смесь сразу или в течение 30 минут. Перемешайте всегда прямо перед приемом.
• Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте. Твердые частицы содержат лекарство – не жуйте и не дробите гранулы.

• Если вы не можете глотать вообще, таблетки можно диспергировать в воде и вводить в желудок через зонд (гастростомический зонд).

Использование у детей до 12 лет

Не рекомендуется использовать это лекарство для детей до 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Если вы приняли слишком много Эзомепразола Kern Pharma

Если вы приняли больше Эзомепразола Kern Pharma, чем указано вашим врачом, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эзомепразол Kern Pharma

• Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если осталось мало времени до вашей следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Эзомепразол Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Эзомепразол Керн Фарма и немедленно обратитесь к врачу:

• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью. Эти эффекты редки и могут затронуть до 1 из 1000 человек.

• Внезапная трудность дыхания, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или трудность глотания (тяжелая аллергическая реакция). Эти эффекты редки и могут затронуть до 1 из 1000 человек.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснения кожи с пузырями или шелушением, даже после нескольких недель лечения. Также могут появиться значительные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Кожные сыпи могут привести к тяжелым и обширным повреждениям кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально смертельными последствиями. Это может быть "эритема многIFORM", "Синдром Стивенса-Джонсона", "токсический эпидермальный некролиз" или "реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами".
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству), который наблюдается очень редко.

Эти эффекты очень редки и могут затронуть до 1 из 10 000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Эффекты на желудок или кишечник: боль в желудке, запор, диарея, газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Нарушение сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение онемения и покалывания, сонливость.
• Чувство вертиго.
• Сухость во рту.
• Нарушение анализов крови, определяющих функцию печени.
• Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
• Перелом шейки бедра, запястья или позвоночника (если Эзомепразол Керн Фарма принимается в высоких дозах и в течение длительного периода).

Редкие (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• Расстройства крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению вероятности инфекций.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам.
• Агитация, путаница или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Расстройства глаз, такие как размытое зрение.
• Внезапное чувство нехватки воздуха или трудности дыхания (бронхоспазм).
• Воспаление внутри рта.
• Инфекция, известная как "кандидоз", которая может повлиять на пищевод и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алопеция).
• Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
• Общее чувство недомогания и нехватки энергии.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Расстройства печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (эритема многIFORM, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами).
• Мышечная слабость.
• Тяжелые почечные расстройства.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаете Эзомепразол Керн Фарма более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение или увеличение сердечного ритма. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля ваших уровней магния.
• Воспаление в кишечнике (может привести к диарее).
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Эзомепразол Керн Фарма может повлиять на белые кровяные тельца, вызывая иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, языке, рту или трудности с мочеиспусканием, вам следует как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно, чтобы вы сообщили о своем лекарстве.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзомепразола Керн Фарма

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, упаковке или блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистеры

• Не храните при температуре выше 30°C.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Флаконы

• Не храните при температуре выше 30°C.
• Срок годности после первого открытия флакона: 100 дней
• Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразола Керн Фарма 20 мг

• Активное вещество - эзомепразол. Каждая таблетка содержит 20 мг эзомепразола (в виде натриевой соли).

• Другие компоненты:

• Ядро:микрокристаллическая целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза и вода), гипромеллоза (Е464), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), моностеарат глицерина, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30% (лаурилсульфат натрия, полисорбат 80 и сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата), триэтилцитрат (Е1505), макрогол, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), кросповидон (тип А) и стеарилфумарат натрия.
• Покрытие:Opadry II Light Blue 85F30663 (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана, макрогол, тальк, лак карминовый/синий FD&C #2 (Е132) и оксид железа желтый (Е172)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эзомепразол Керн Фарма 20 мг: овальные таблетки синего цвета.

Продаются в блистерных упаковках по 14, 28 и 100 таблеток, а также в флаконах по 100 таблеток.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Керн Фарма, С.Л.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Ответственный за производство:

Това Фармацевтика Европа, С.Л.

К/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес - Барселона

Испания

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:Февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/