Противопоказания: информация для пациента

Эзомепразол Комбикс 20 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеЭзомепразол Комбикси для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаЭзомепразола Комбикса

3. Как приниматьЭзомепразол Комбикс

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеЭзомепразола Комбикса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эзомепразол Комбикс содержит лекарственное средство, называемое эзомепразолом, которое принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства работают, уменьшая количество кислоты, которое производит желудок.

Эзомепразол используется для лечения следующих заболеваний:

Взрослые

• Хроническая язва пищевода (ERGE). Это происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла до желудка), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), которые заражены бактериями, называемымиHelicobacter pylori. Если у вас есть это заболевание, вероятно, ваш врач также назначит антибиотики для лечения инфекции и позволит язве зажить.
• Язвы желудка, вызванные лекарствами, называемыми НПВП (Нестероидные противовоспалительные препараты). Эзомепразол также может использоваться для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВП.
• Избыточная кислотность желудка, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжающееся лечение предотвращения кровотечения из язвы желудка, вызванной эзомепразолом в виде инъекции.

Подростки от 12 лет и старше

• Хроническая язва пищевода (ERGE). Это происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла до желудка), вызывая боль, воспаление и жжение.

Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), которые заражены бактериями, называемымиHelicobacter pylori. Если у вас есть это заболевание, вероятно, ваш врач также назначит антибиотики для лечения инфекции и позволит язве зажить.

Не принимайте Эзомепразол Комбикс

• если вы аллергины на эзомепразол или на любые другие компоненты этого препарата(указаны в разделе 6).
• если вы аллергины на другие препараты группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, образование пузырей или язв в ротовой полости после приема эзомепразола или других связанных препаратов.

Если вы обнаружите, что подпадаете под одну из этих категорий, не принимайте эзомепразол. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом эзомепразола.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема эзомепразола:

• если у вас серьезные проблемы с печенью.
• если у вас серьезные проблемы с почками.
• если у вас когда-либо развивалась реакция кожи после лечения препаратом, подобным эзомепразолу, для снижения кислотности желудка.
• если у вас запланировано проведение специального анализа крови (хромогранина А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний.Поэтому, если вы заметите любой из следующих событий до или во время приема эзомепразола, немедленно обратитесь к своему врачу:эзомепразол.:

• Вы теряете много веса без причины и испытываете проблемы с глотанием.
• Вы испытываете боль в животе или изжогу.
• Вы начинаете рвать пищу или кровь.
• В кале появляются черные пятна (кровянистые).

Если вашему врачу было назначено принимать эзомепразол только при появлении симптомов, вы должны обратиться к своему врачу, если симптомы вашего заболевания продолжаются или меняются.

Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как эзомепразол, особенно в течение более чем года, может слегка увеличить риск перелома бедра, предплечья или позвоночника.

Обратите внимание врача, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Если у вас появляется кожная реакция, особенно на солнечных участках кожи, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить прием эзомепразола. Обратите внимание на любой другой симптом, который вы можете заметить, например, боль в суставах.

Были сообщены тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением эзомепразолом. Остановите прием эзомепразола и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Детям младше 12 лет

Информация о дозировке для детей от 1 до 11 лет представлена в информации о продукте эзомепразола в пакетах (см. Врача или фармацевта, если вам необходима дополнительная информация).

Другие препараты и Эзомепразол Комбикс

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат. Это включает в себя препараты, приобретенные без рецепта. Это потому, что эзомепразол может повлиять на то, как некоторые препараты действуют, и некоторые препараты могут повлиять на действие эзомепразола.

Не принимайте эзомепразол, если вы принимаете препарат, содержащийнелфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Обратите внимание врача, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования кровяных сгустков).
• Кетоконазол, итараконазол или вориконазол (для инфекций, вызванных грибками).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный расслабитель или для эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вашему врачу необходимо контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать Эзомепразол Комбикс.
• Препараты, используемые для увеличения текучести крови, такие как варфарин. Возможно, вам понадобится контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать Эзомепразол Комбикс.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Цисаприда (используемый для лечения изжоги и жжения в животе).
• Дигоксина (используемая для сердечных проблем).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, вашему врачу может потребоваться временно прекратить лечение Эзомепразолом Комбиксом.
• Такролимус (пересадка органов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Зверобойник (Hypericum perforatum) (используемый для лечения депрессии).

Если вашему врачу было назначено принимать антибиотики амоксициллин и кларитромицин, кроме эзомепразола, для лечения язв, вызванныхHelicobacter pylori, очень важно сообщить врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Принятие Эзомепразола Комбикса с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с пищей или с пустым желудком.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Врач решит, можно ли принимать эзомепразол в этот период.

Неизвестно, проходит ли эзомепразол через молоко матери. Поэтому не следует принимать эзомепразол во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Невозможно, что эзомепразол повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины.Однако могут произойти редкие или редкие побочные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах (см. Раздел 4). Не везите или используйте машины, если вы заметите любой из этих побочных эффектов.

Эзомепразол Комбикс содержит сахарозу.

Эзомепразол содержит сахарные сферы, содержащие сахарозу, тип сахара. Если вашему врачу было назначено лечение сахарной непереносимости, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода времени, ваш врач должен будет следить за вами (особенно если вы принимаете его более года).
• Если ваш врач назначил вам принимать это лекарство только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Сколько принимать

• Ваш врач назначил вам количество таблеток, которые вы должны принимать, и когда принимать их. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции вашего печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже:

Применение у взрослых от 18 лет

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку гастрорезистентного эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил. После того, как пищевод зажил, рекомендованная доза составляет одну таблетку гастрорезистентного эзомепразола 20 мг один раз в день.
• Если ваш пищевод не поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку гастрорезистентного эзомепразола 20 мг один раз в день. После того, как ваше заболевание будет контролировано, врач может назначить вам принимать лекарство только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, до максимальной дозы одной таблетки гастрорезистентного эзомепразола 20 мг в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекциейHelicobacter pyloriи предотвращения их повторного появления:

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку гастрорезистентного эзомепразола 20 мг дважды в день в течение недели.
• Врач также назначит вам антибиотики, такие как, например, амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения язв желудка, вызванных противоотечными средствами (НПВС):

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку гастрорезистентного эзомепразола 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Для предотвращения язв желудка при приеме противоотечных средств (НПВС):

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку гастрорезистентного эзомепразола 20 мг один раз в день.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендованная доза составляет две таблетки гастрорезистентного эзомепразола 40 мг в день.
• Врач будет корректировать дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, сколько времени вы должны принимать это лекарство. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Продолжающее лечение для предотвращения кровотечения из язвы, вызванной эзомепразолом в виде инъекции:

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку гастрорезистентного эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение у детей от 12 лет

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку гастрорезистентного эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• После того, как пищевод зажил, рекомендованная доза составляет одну таблетку гастрорезистентного эзомепразола 20 мг один раз в день.
• Если ваш пищевод не поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку гастрорезистентного эзомепразола 20 мг один раз в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекциейHelicobacter pyloriи предотвращения их повторного появления:

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку гастрорезистентного эзомепразола 20 мг дважды в день в течение недели.
• Врач также назначит вам антибиотики, такие как, например, амоксициллин и кларитромицин.

Принимайте это лекарство

• Вы можете принимать таблетки в любое время дня.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.
• Принимайте таблетки целиком с водой. Не разжевывайте или не разбивайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства в желудке. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности с проглатыванием

• Если у вас трудности с проглатыванием таблеток:

• Положите таблетки в стакан с водой без газа. Не используйте другие жидкости.
• Перемешайте, пока таблетки не разложатся (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить раствор сразу или в течение 30 минут. Перемешивайте всегда перед выпиванием.
• Чтобы убедиться, что вы приняли всю дозу, хорошо промойте стакан водой и выпейте. Солидные частицы содержат лекарство – не разжевывайте или не разбивайте гранулы.

• Если вы не можете проглотить вовсе, таблетки можно рассеять в воде и ввести в желудок через зонд (гастральный зонд).

Применение у детей младше 12 лет

Не рекомендуется использовать эзомепразол у детей младше 12 лет.

Информация о дозировке для детей от 1 до 11 лет представлена в информации о продукте эзомепразола в пакетиках (см. информацию о продукте, если вам необходима дополнительная информация).

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста.

Если вы принимаете больше Эзомепразола Комбикс, чем следует

Если вы принимаете больше эзомепразола, чем назначил вам врач, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю.

В случае передозировки или случайного приема лекарства также можно позвонить в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к лекарству к врачу.

Если вы забыли принять Эзомепразол Комбикс

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите один из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите приниматьEsomeprazol Combixи немедленно обратитесь к врачу:

• Сudden трудность дыхания, опухание губ, языка и горла или всего тела, высыпания на коже, обмороки или затруднение глотания (серьезная аллергическая реакция).

• Краснота кожи с пузырьками или отслоением. Также могут появиться большие пузырьки и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть «Синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролиз».
• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.
• Распространенное высыпание, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), который встречается очень редко.

Эти побочные эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1 000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: боль в животе, запор, диарея, газы (флатуленция).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке.

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек ног и голеней.
• Изменение сна (инсомния).
• Морская болезнь, ощущение онемения и покалывания, сонливость.
• Ощущение вращения.
• Сухость во рту.
• Изменение результатов анализов крови, которые определяют работу печени.
• Высыпание на коже, уртикария, зуд кожи.
• Фрактура бедра, предплечья или позвоночника (если использовать Esomeprazol Combix в высоких дозах и в течение длительного периода).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Заболевания крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению вероятности заражения.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агитация, беспокойство или депрессия.
• Изменение вкуса.
• Заболевания глаз, такие как размытое зрение.
• Сudden ощущение недостатка воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Инфляция внутри рта.
• Заболевание, известное как «кандидиоз», которое может поражать пищевод и вызвано грибком.
• Заболевания печени, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алоpecia).
• Дерматит от воздействия солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• Общее чувство недомогания и отсутствия энергии.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Изменения количества клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Заболевания печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Сudden появление серьезного высыпания на коже, пузырьков или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема мультформе, Синдром Стивенса-Джонсона, Токсическая эпидермальная некролиз).
• Слабость мышц.
• Глубокие заболевания почек.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Неточная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаетеEsomeprazol Combixболее трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, разбившихся, головокружения или учащенного сердцебиения. Если у вас есть один из этих симптомов, немедленно сообщите своему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови.

Ваш врач может решить периодически проводить анализы для контроля ваших уровней магния.

• Инфляция в кишечнике (может привести к диарее).
• Высыпание на коже, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях, эзомепразол может повлиять на белые кровяные тельца, вызывая иммунную недостаточность.

Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с ухудшениемтяжелогосостояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, глотке, рту или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу для исключения снижения количества белых кровяных телец (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно, чтобы в этом случае вы сообщили о своей медицине.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствовне видимости и вне досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковке после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. Попросите фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эзомепразола Комбикс

• Активное вещество — эзомепразол. Каждый гастрорезистентный таблетка содержит 20 мг эзомепразола (в виде эзомепразола магния дигидрата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), гидроксипропилцеллюлоза (E463), легкий оксид магния (E530).

Нанесение покрытия:пovidona K-30, маннитол (E421), магниевый стеарат (растительный) (E470b), полимер метакриловой кислоты и этилового ацрилата, полисорбат 80 (E433), триэтиловый цитрат (E1507), моноэтиловый глицерид 40-55 (E472a), гипромелоза, макрогол 8000, микрокристаллическая целлюлоза с силикатом (E460i), микрокристаллическая целлюлоза (E460i), кросповидон (тип А), коповидон, тальк, опадри розовый 20А54019 (состоящий из гипромелозы, гидроксипропилцеллюлозы (E463), диоксида титана (E171), талька и красного оксида железа (E172)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Розовые, овальные, биконвексные таблетки с биселеными краями, покрытые пленкой и гладкие с обеих сторон.

Эзомепразол Комбикс 20 мг представлен в блистерах с десикансом OPA/Al/PE-PE/Al, доступен в упаковках по 14, 28 и 56 таблеток.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Лаборатории Комбикс, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madрид)

Испания

Ответственный за производство:

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франция

или

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madrid

Испания

или

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Франция

Дата последней проверки этого проспекта: Февраль 2025

Другие источники информации

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских профессионалов:

Ввод через зонд

1. Ввести таблетку в подходящую иглу и наполнить иглу примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов требуется разбивание в 50 мл воды, чтобы избежать закупорки зонда.

2. Сразу же взболтнуть иглу в течение примерно 2 минут, чтобы разбить таблетку.

3. Удерживать иглу с кончиком вверх и проверить, не закупорен ли кончик.

4. Подключить иглу к зонду, одновременно удерживая прежнюю позицию.

5. Взболтнуть иглу и положить ее с кончиком вниз. Накинуть сразу 5-10 мл в зонд. Поменять иглу после инъекции и взболтнуть (игла должна оставаться с кончиком вверх, чтобы избежать закупорки кончика).

6. Взять иглу с кончиком вниз и накинуть сразу 5-10 мл в зонд. Повторить этот процесс, пока не опустите иглу.

7. Наполнить иглу 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторить шаг 5, если это необходимо, чтобы вытащить любой осадок, оставшийся в игле. Для некоторых зондов требуется 50 мл воды.