ЭЗОМЕПРАЗОЛ АУРОВИТАС ИСПАНИЯ 20 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эзомепразол Ауровитас Испания 20 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эзомепразол Ауровитас Испания и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзомепразола Ауровитас Испания
3. Как принимать Эзомепразол Ауровитас Испания
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзомепразола Ауровитас Испания
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Ауровитас Испания и для чего он используется

Эзомепразол Ауровитас Испания содержит лекарство под названием эзомепразол, которое принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они работают, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Эзомепразол Ауровитас Испания используется для лечения следующих расстройств:

Взрослые и подростки от 12 лет

• Болезнь рефлюкс-эзофагит (БРЭ). Она возникает, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (труба, соединяющая горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишке), которые инфицированы бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вас это расстройство, вероятно, ваш врач также назначит антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

Взрослые

• Язвы желудка, вызванные препаратами, называемыми НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами). Эзомепразол Ауровитас Испания также может быть использован для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВС.
• Избыточная кислотность желудка, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзомепразола Ауровитас Испания

Не принимайте Эзомепразол Ауровитас Испания

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к эзомепразолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим препаратам группы ингибиторов протонной помпы.
• Если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, образование пузырей или язв во рту после приема эзомепразола или других связанных с ним препаратов.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Эзомепразол Ауровитас Испания. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Эзомепразола Ауровитас Испания.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения препаратами, подобными Эзомепразолу Ауровитас Испания, для снижения кислотности желудка. Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение Эзомепразолом Ауровитас Испания. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.
• у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А)

Эзомепразол Ауровитас Испания может маскировать симптомы других заболеваний. Следовательно, если вы заметите один из следующих событий до или во время приема Эзомепразола Ауровитас Испания, немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• вы потеряли много веса без причины и имеете проблемы с глотанием.
• у вас есть боль в желудке или изжога.
• вы начинаете рвать пищу или кровь.

• у вас появляются черные каловые массы (окрашенные кровью).

Если вам назначили Эзомепразол Ауровитас Испания только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, вам следует связаться с вашим врачом, если симптомы вашего заболевания сохраняются или меняются.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как Эзомепразол Ауровитас Испания, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), в связи с лечением эзомепразолом. Прекратите прием эзомепразола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите один из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Дети

Не рекомендуется использовать Эзомепразол Ауровитас Испания в форме гастрорезистентных таблеток для детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Эзомепразол Ауровитас Испания

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Это потому, что Эзомепразол Ауровитас Испания может повлиять на то, как некоторые лекарства работают, и некоторые лекарства могут повлиять на эффект Эзомепразола Ауровитас Испания.

Не принимайте Эзомепразол Ауровитас Испания, если вы принимаете:

• препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• атаzanавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• клопидогрел (используемый для предотвращения тромбов).
• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций).
• эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный релаксант или для эпилепсии).
• фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач может потребовать контролировать, когда вы начинаете или прекращаете прием Эзомепразола Ауровитас Испания.
• лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Ваш врач может потребовать контролировать, когда вы начинаете или прекращаете прием Эзомепразола Ауровитас Испания.
• цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• цисаприд (используемый для лечения изжоги и диспепсии).
• дигоксин (используемый для сердечных проблем).
• метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить ваше лечение Эзомепразолом Ауровитас Испания.
• такролимус (после трансплантации органов).
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• гиперикум (Hypericum perforatum) (используемый для лечения депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Эзомепразол Ауровитас Испания для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства.

Эзомепразол Ауровитас Испания с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Эзомепразол Ауровитас Испания в этот период.

Неизвестно, передается ли Эзомепразол Ауровитас Испания в грудное молоко. Следовательно, не следует принимать Эзомепразол Ауровитас Испания во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Эзомепразол Ауровитас Испания повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы заметите один из этих эффектов.

Эзомепразол Ауровитас Испания содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эзомепразол Ауровитас Испания

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода, ваш врач будет нуждаться в наблюдении (особенно если вы принимаете его более одного года).
• Если ваш врач назначил вам это лекарство только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, сообщите вашему врачу, если симптомы вашего заболевания меняются.

Прием этого лекарства

• Вы можете принимать таблетки в любое время дня.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды. Не жуйте и не раздавливайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства кислотой желудка. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас возникли трудности с глотанием

• Если у вас возникли трудности с глотанием таблеток:

• Поместите таблетки в стакан воды без газа. Не используйте другие жидкости.
• Перемешайте до тех пор, пока таблетки не разрушатся (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить смесь сразу или в течение 30 минут. Перемешайте всегда прямо перед приемом.
• Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте. Твердые частицы содержат лекарство – не жуйте и не раздавливайте гранулы.

• Если вы не можете глотать вообще, таблетки можно диспергировать в воде и вводить в желудок через зонд (желудочный зонд).

Сколько принимать

• Ваш врач указал, сколько таблеток вам нужно принимать и когда их принимать. Это зависит от вашей ситуации, возраста и функции печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Для лечения изжоги, вызванной рефлюкс-эзофагитом (РЭ):

Взрослые и дети от 12 лет:

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет 40 мг в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам принимать одну и ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Как только ваш пищевод заживет, рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эзомепразола Ауровитас Испания 20 мг гастрорезистентные таблетки один раз в день.
• Если ваш пищевод не поражен, рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эзомепразола Ауровитас Испания 20 мг гастрорезистентные таблетки один раз в день. Как только ваше заболевание будет контролироваться, ваш врач может указать вам принимать лекарство только тогда, когда вы заметите симптомы, до максимума одной таблетки Эзомепразола Ауровитас Испания 20 мг гастрорезистентные таблетки в день.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекциейHelicobacter pyloriи предотвращения их повторения:

• Взрослые и подростки от 12 лет: рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эзомепразола Ауровитас Испания 20 мг гастрорезистентные таблетки дважды в день в течение одной недели.
• Ваш врач также назначит вам антибиотики, такие как амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения язв желудка, вызванных НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Взрослые от 18 лет: рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эзомепразола Ауровитас Испания 20 мг гастрорезистентные таблетки один раз в день в течение 4-8 недель.

Для предотвращения язв желудка, если вы принимаете НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты):

• Взрослые от 18 лет: рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эзомепразола Ауровитас Испания 20 мг гастрорезистентные таблетки один раз в день.

Для лечения избыточной кислотности желудка, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

• Взрослые от 18 лет: рекомендуемая доза составляет Эзомепразол Ауровитас Испания 40 мг дважды в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в соответствии с вашими потребностями и также решит, как долго вам нужно принимать это лекарство. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Если вы приняли слишком много Эзомепразола Ауровитас Испания

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эзомепразол Ауровитас Испания

• Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Эзомепразол Ауровитас Испания может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Эзомепразол Ауровитас Испания и немедленно обратитесь к врачу:

• Внезапная трудность дыхания, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или трудность глотания (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с пузырями или шелушением. Также могут появиться значительные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть "Синдром Стивенса-Джонсона" или "токсический эпидермальный некролиз".
• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству), который наблюдается очень редко.

Эти эффекты редки, они появляются у 1-10 из 10 000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (у 1-10 из 100 человек)

• Головная боль.
• Эффекты на желудок или кишечник: боль в желудке, запор, диарея, газы (метеоризм).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (у 1-10 из 1 000 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Нарушение сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение онемения и покалывания, сонливость.
• Ощущение вертигоя.
• Сухость во рту.
• Нарушение анализов крови, определяющих функцию печени.
• Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
• Перелом шеи, запястья или позвоночника (если принимать Эзомепразол Ауровитас Испания в высоких дозах и в течение длительного периода).

Редкие (у 1-10 из 10 000 человек)

• Расстройства крови, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению вероятности инфекций.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам.
• Агитация, путаница или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Расстройства глаз, такие как размытое зрение.
• Внезапное ощущение нехватки воздуха или трудности дыхания (бронхоспазм).
• Воспаление внутри рта.
• Инфекция, известная как "кандидоз", которая может повлиять на пищевод и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алопеция).
• Дерматит от воздействия солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
• Общее ощущение недомогания и нехватки энергии.
• Увеличение потливости.

Очень редкие (у менее 1 из 10 000 человек)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных клеток).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Расстройства печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Мышечная слабость.
• Тяжелые почечные расстройства.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.
• Низкие уровни магния в крови. Это может привести к слабости, тошноте (рвоте), судорогам, дрожанию и аритмии (нарушению сердечного ритма).

Частота неизвестна

• Если вы принимаете эзомепразол более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут привести к усталости, мышечным спазмам, дезориентации, судорогам, головокружению, увеличению сердечного ритма. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровней магния.
• Воспаление в кишечнике (может привести к диарее).
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Эзомепразол Ауровитас Испания может повлиять на белые кровяные клетки, вызывая иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту, носу или трудности с мочеиспусканием, вам следует как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно, чтобы вы сообщили о своей лекарственной терапии.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзомепразола Ауровитас Испания

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, упаковке или блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Блистеры:

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Флаконы:

Не храните при температуре выше 30°C.

Срок годности после первого открытия флакона: 100 дней.

Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, обратитесь к фармацевту, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразола Ауровитас Испания

• Активное вещество - эзомепразол. Существуют две концентрации Эзомепразола Ауровитас Испания в виде таблеток, покрытых оболочкой, устойчивой к желудочному соку, содержащих 20 мг или 40 мг эзомепразола (в виде натриевой соли).

• Другие компоненты:

• Ядро:Микрокристаллическая целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза и вода), гипромеллоза (Е464), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), моностеарат глицерина, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30% (лаурилсульфат натрия, полисорбат 80 и сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата), триэтилцитрат (Е1505), макрогол, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), кросповидон (тип А) и стеарилфумарат натрия.
• Покрытие:Опадри II Лайт Блю 85F30663 (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана, макрогол, тальк, лака альминия кармин индиго/синий FD&C #2 (Е132) и оксид железа желтый (Е172)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Эзомепразол Ауровитас Испания 20 мг в виде таблеток, покрытых оболочкой, устойчивой к желудочному соку, - овальные таблетки синего цвета.
• Эзомепразол Ауровитас Испания 20 мг выпускается в упаковках по 14, 28 и 56 таблеток в блистере и в 28 таблеток в флаконе.
• Клиническая упаковка по 100 таблеток в блистере и флаконе.
• Возможно, что не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Това Фармацевтика Европа С.Л.

К/ Сан Мартин, 75-97,

Марторельес, 08107 Барселона

Испания

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/