Противопоказания: информация для пациента

Эзомепразол Аристо 40 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной защиту EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эзомепразол Аристо содержит лекарственное средство, называемое эзомепразолом, которое принадлежит к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они работают, уменьшая количество кислоты, которое производит желудок.

Эзомепразол используется для лечения следующих расстройств:

Взрослые

• Хроническая язва желудка (ХЖ). Происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла в желудок), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если у вас есть это расстройство, вероятно, ваш врач также назначит антибиотики для лечения инфекции и позволить язве зажить.
• Язвы желудка, вызванные лекарствами, называемыми НПВП (противовоспалительными нестероидными препаратами). Эзомепразол также может использоваться для предотвращения образования язв в желудке, если вы принимаете НПВП.
• Избыточная кислотность в желудке, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжающееся лечение предотвращения кровотечения из язвы желудка, вызванной эзомепразолом в виде инъекции.

Адolescenti 12лет и старше

• Хроническая язва желудка (ХЖ). Происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла в желудок), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если у вас есть это расстройство, вероятно, ваш врач также назначит антибиотики для лечения инфекции и позволить язве зажить.

Не принимайте Эзомепразол Аристо

• если вы аллергины на эзомепразол или на любые другие компоненты этого препарата (включая информацию в разделе 6),
• если вы аллергины на другие препараты из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабеプラцол, омепразол),
• если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, образование пузырей или язв в ротовой полости после приема эзомепразола или других связанных препаратов.

Если вы попадаете в одну из этих ситуаций, не принимайте эзомепразол. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием эзомепразола.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием эзомепразола

• если у вас серьезные проблемы с печенью;
• если у вас серьезные проблемы с почками;
• если у вас когда-либо развивалась кожная реакция после лечения препаратом, подобным эзомепразолу, для снижения кислотности желудка.Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением эзомепразолом. Остановите прием эзомепразола и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4;
• если у вас запланировано специальное анализ крови (хромогранин А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний.Поэтому, если вы заметите любой из следующих событий до или во время приема эзомепразола, немедленно обратитесь к вашему врачу:

• Вы теряете много веса без причины и испытываете проблемы с глотанием.
• Вы испытываете боль в животе или изжогу.
• Вы начинаете рвать или кровоточить.
• Ваши испражнения черные (окрашенные кровью).

Если вам назначен эзомепразол «по требованию» (только когда вы заметите какие-либо симптомы), вам следует обратиться к вашему врачу, если симптомы вашего заболевания продолжаются или меняются.

Если вы принимаете эзомепразол более трех месяцев, возможно, что в вашей крови снизится уровень магния. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, головокружения, судорог, тошноты или учащенного сердцебиения. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач может решить сделать периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как эзомепразол, особенно в течение периода более года, может слегка увеличить риск перелома бедра, предплечья и позвоночника. Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Кожные реакции и симптомы

Если у вас развивается кожная реакция, особенно на солнечных участках кожи, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить прием эзомепразола. Помните упомянуть любые другие симптомы, которые вы заметите, такие как боль в суставах.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции у пациентов, принимающих эзомепразол (см. раздел 4). Кожная реакция может включать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые кожные реакции обычно развиваются после симптомов, подобных гриппу, таких как лихорадка, головная боль и боль в теле. Кожная реакция может охватить большие участки тела с пузырями и отслоением кожи.

Если у вас развивается кожная реакция или любой из этих симптомов кожи во время лечения (даже через несколько недель), немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу.

Дети младше 12 лет

Эзомепразол не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Прочие препараты и Эзомепразол Аристо

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принять любой другой препарат.Это включает в себя препараты, купленные без рецепта. Это потому, что эзомепразол может повлиять на то, как некоторые препараты действуют, а некоторые препараты могут повлиять на действие эзомепразола.

Не принимайте эзомепразол в капсулах, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образование кровяных сгустков).
• Кетоконазол, итараконазол или вориконазол (для лечения инфекций, вызванных грибками).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Циталопрам, имипрамин или кломипрамин (для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный расслабитель или для лечения эпилепсии).
• Фенитоин (для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач должен контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать эзомепразол.
• Препараты, используемые для снижения густоты крови, такие как варфарин. Врач может решить контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать эзомепразол.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Цисаприда (используемый для лечения изжоги и жжения в животе).
• Дигоксина (используемая для лечения сердечных проблем).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака); если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить прием эзомепразола.
• Такролимус (трансплантация органов)
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Трава Сан-Иоанна (Hypericum perforatum)(используемая для лечения депрессии).

Если вашему врачу было назначено антибиотики амоксициллин и кларитромицин, кроме эзомепразола, для лечения язв, вызванныхHelicobacter pylori, очень важно сообщить врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Использование Эзомепразола Аристо с едой и напитками

Вы можете принимать капсулы с едой или с пустым желудком.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Ваш врач решит, можно ли принимать эзомепразол в этот период.

Неизвестно, проходит ли эзомепразол через молоко матери. Поэтому не следует принимать эзомепразол во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Невозможно, что эзомепразол повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины.Однако могут произойти редкие или редкие побочные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах (см. раздел 4). Вы не должны вести машину или использовать машины, если вы заметите любой из этих побочных эффектов.

Эзомепразол Аристо содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указанным инструкциям по применениюэтого лекарства, указанным вашим врачомили фармацевтом.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода времени, ваш врач должен будет следить за вами (особенно если вы принимаете его более года).
• Если ваш врач назначил вам принимать это лекарство только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Сколько принимать

• Ваш врач должен указать вам, сколько капсул вы должны принимать и когда принимать их. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции вашего печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Применение у взрослых от 18лет

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш эзофагус слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну капсулу эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш эзофагус еще не зажил.
• Когда эзофагус заживает, рекомендованная доза составляет одну капсулу эзомепразола 20 мг один раз в день.
• Если эзофагус не поражен, рекомендованная доза составляет одну капсулу эзомепразола 20 мг в день. Когда ваше заболевание будет контролировано, врач может назначить вам принимать лекарство только тогда, когда это необходимо, до максимальной дозы одной капсулы эзомепразола 20 мг в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекциейHelicobacter pyloriи предотвращения их повторного появления:

• Рекомендованная доза составляет одну капсулу эзомепразола 20 мг дважды в день в течение недели.
• Врач также назначит вам антибиотики, такие как, например, амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения язв желудка, вызванных АИН (Нестероидные противовоспалительные препараты):

• Рекомендованная доза составляет одну капсулу эзомепразола 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Для предотвращения язв желудка, если вы принимаете АИН (Нестероидные противовоспалительные препараты):

• Рекомендованная доза составляет одну капсулу эзомепразола 20 мг один раз в день.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендованная доза составляет одну капсулу эзомепразола 40 мг дважды в день.
• Врач будет корректировать дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, сколько времени вы должны принимать это лекарство. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Продолжение лечения для предотвращения кровотечения из язвы желудка, вызванной эзомепразолом в виде инъекций:

• Рекомендованная доза составляет одну капсулу эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение у детей от 12 лет

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш эзофагус слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну капсулу эзомепразола 40мг один раз в день в течение 4недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4недель, если ваш эзофагус еще не зажил.
• Когда эзофагус заживает, рекомендованная доза составляет одну капсулу эзомепразола 20мг один раз в день.
• Если эзофагус не поражен, рекомендованная доза составляет одну капсулу эзомепразола 20мг в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекциейHelicobacter pyloriи для предотвращения их повторного появления:

• Рекомендованная доза составляет одну капсулу эзомепразола 20мг дважды в день в течение недели.
• Врач также назначит вам антибиотики, такие как, например, амоксициллин и кларитромицин.

Принимайте это лекарство

• Вы можете принимать капсулы в любое время дня.
• Вы можете принимать капсулы с едой или на пустой желудок.
• Выпейте капсулы целиком с водой. Не разрывайте или трите капсулы или их содержимое. Это связано с тем, что капсулы содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства в желудке. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности с проглатыванием капсул

Если у вас трудности с проглатыванием капсул:

• Откройте капсулу и размешайте содержимое в половине стакана воды без газа. Не используйте другие жидкости.
• Хорошо размешайте и выпейте в течение 30 минут. Всегда размешивайте перед выпиванием. Решение не будет прозрачным.
• Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, хорошо промойте стакан водой, наполнив его до половины, и выпейте. Солидные частицы содержат лекарство, не разрывайте или трите гранулы.

Применение у детей младше 12 лет

Эзомепразол не рекомендуется для детей младше 12лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы для пожилых людей.

Если вы принимаете больше Эзомепразола Аристо, чем следует

Если вы принимаете больше Эзомепразола, чем назначил вам врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эзомепразол Аристо

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препаратможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из нижеперечисленных серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эзомепразол и немедленно обратитесь к врачу:

• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью. Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1.000 человек.

• Сudden затруднение дыхания, отек губ, языка и гортани или всего тела, сыпь, обмороки или затруднение глотания (серьезная аллергическая реакция). Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1.000 человек.

• Сudden появление серьезной сыпи или покраснения кожи с пузырьками или отслоением, даже после нескольких недель лечения. Также могут появиться серьезные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Сыпь может перейти в серьезные кожные повреждения и общие (отслоение кожи и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально смертельными последствиями. Это может быть «эритема мультиформная», «синдром Стефенс-Джонсона», «токсическая эпидермальная некролизис» или «реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами». Эти эффекты очень редки и могут повлиять на до 1 из 10.000 человек.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), который наблюдается очень редко.

Другие побочные эффекты включают:

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запор, газы (флатуленция).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке.

Небольшие:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Отек ног и голеней.
• Изменение сна (инсомния).
• Морская болезнь, ощущение онемения и покалывания, сонливость.
• Ощущение вращения.
• Сухость во рту.
• Изменение анализов крови, которые определяют работу печени.
• Сыпь, уртикария, зуд кожи.
• Фractura кости, предплечья или позвоночника(если используетсяэзомепразол в высоких дозах и в течение длительного периода времени).

Редкие:могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• Заболевания крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению вероятности заражения.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агитация, беспокойство или депрессия.
• Изменение вкуса.
• Заболевания глаз, такие как зрение, мутное.
• Сudden ощущение недостатка воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Инфляция внутри рта.
• Заболевание, известное как «кандидиоз», которое может повлиять на пищевод и которое вызвано грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алоpecia).
• Дерматит от воздействия солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• Общее чувство недомогания и отсутствия энергии.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие:могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

• Изменения количества клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Заболевания печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Сudden появление серьезной сыпи, пузырей или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (эритема мультиформная, синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами).
• Слабость мышц.
• Глубокие проблемы с почками.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Недостаточно известная частота:частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Инфляция кишечника (может привести к диарее).
• Сыпь, возможно, с болью в суставах.
• Низкие уровни магния в крови (гипомагниемия) (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

В очень редких случаях эзомепразол может повлиять на белые кровяные тельца, вызывая иммунную недостаточность. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с тяжелым ухудшением состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, глотке, рту или затруднение мочеиспускания, вы должны как можно скорее обратиться к врачу для исключения снижения количества белых кровяных телец (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о лекарствах, которые вы принимаете в данный момент.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них через национальную систему отчетности:Система испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notifica RAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

• Не хранить при температуре выше 25ºC.

• Хранить в оригинальной упаковке (блистере) или держать контейнер (бottle) плотно закрытым для защиты от влажности.

• Не использовать этот препарат после указанной на упаковке и в блистере или флаконе даты окончания срока годности, обозначенной буквой CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. Обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эзомепразола Аристо капсул с желудочно-резистентной оболочкой

• Активное вещество — эзомепразол.

Существуют две различные дозы Эзомепразола Аристо капсул с желудочно-резистентной оболочкой, содержащие 20 мг или 40 мг эзомепразола (в виде магниевой соли дигидрата).

• Прочие компоненты:

Состав капсул

Гранулы:карагинан, микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, гидроксид натрия, гидрокарбонат натрия

Изолирующая оболочка:полимер поливинилового спирта и этиленгликоля, гидроксид натрия, тальк, диоксид титана (E171), гидратированная коллоидная кремнеземистая крошка.

Желудочно-резистентная оболочка:полимер метакриловой кислоты и этиленвинилацетата (1:1), триэтиловый цитрат, тальк, диоксид титана (E171).

Капсула

Накладка:гелатина, красный оксид железа (E172), диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172)

Тело:гелатина, диоксид титана (E171)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эзомепразол Аристо 40 мг капсулы с желудочно-резистентной оболочкой

Капсула с белым прозрачным телом и желтой прозрачной накладкой, содержащая белые или почти белые желудочно-резистентные гранулы.

Капсулы представлены в флаконах из высокоденситетного политетрафторэтилена с десикансом и пробкой из полипропилена и блистерами из алюминия/алюминия. Не следует принимать десиканс, находящийся в флаконе.

Размеры упаковок:

14, 28и 56 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Aristo PharmaIberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz

Мадрид. Испания

Ответственный за производство

Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.)

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Мадрид)

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Эзогасек 40 мг желудочно-резистентные твердые капсулы

Польша:Эзогасек

Испания:Эзомепразол Аристо 40 мг желудочно-резистентные твердые капсулы EFG

Франция:ЭЗОМЕПРАЗОЛ ЭВОЛУГЕН ФАРМА 40 мг, желудочно-резистентная гельюля

Португалия:Эзомепразол Аристо 40 мг желудочно-резистентные капсулы

Дата последней проверки этого проспекта: апрель 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.