ЭЗОМЕПРАЗОЛ АЛЬТЕР 40 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эзомепразол Алтер 40 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эзомепразол Алтер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзомепразола Алтер
3. Как принимать Эзомепразол Алтер
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Эзомепразола Алтер

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Алтер и для чего он используется

Эзомепразол Алтер содержит лекарство под названием эзомепразол, которое принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они работают, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Эзомепразол Алтер используется для лечения следующих расстройств:

• Болезнь рефлюкс-эзофагит (БРЭ). Она возникает, когда желудочная кислота поднимается по пищеводу (трубу, соединяющую горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Чрезмерная кислотность желудка, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).
• Лечение продолжения профилактики повторного кровотечения из язвы желудка, индуцированного эзомепразолом внутривенно.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзомепразола Алтер

Не принимайте Эзомепразол Алтер

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к эзомепразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим лекарствам группы ингибиторов протонной помпы.
• Если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, образование пузырей или язв во рту после приема эзомепразола или других связанных с ним лекарств.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Эзомепразол Алтер. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзомепразола Алтер.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзомепразола Алтер, если:

• У вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• У вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения лекарством, подобным Эзомепразолу Алтер, для уменьшения кислотности желудка.

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение Эзомепразолом Алтер. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

• Планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А)

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением эзомепразолом. Прекратите принимать эзомепразол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Эзомепразол Алтер может маскировать симптомы других заболеваний. Следовательно, если вы заметите любой из следующих событий до начала приема или во время приема Эзомепразола Алтер, немедленно обратитесь к вашему врачу:

• Вы сильно похудели без причины и имеете проблемы с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или изжога.
• Вы начинаете рвать пищу или кровь.
• У вас появляются черные каловые массы (закрашенные кровью).

Если вам назначили Эзомепразол Алтер только тогда, когда вы заметите какой-либо симптом, вам необходимо обратиться к вашему врачу, если симптомы вашего заболевания сохраняются или меняются.

Дети

Не рекомендуется использовать Эзомепразол Алтер гастрорезистентные таблетки для детей младше 12 лет.

Взаимодействие Эзомепразола Алтер с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Это потому, что Эзомепразол Алтер может повлиять на то, как некоторые лекарства работают, и некоторые лекарства могут влиять на эффект Эзомепразола Алтер.

Не принимайте Эзомепразол Алтер, если вы принимаете:

• Лекарство, содержащее нельфинавир(используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный релаксант или для эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач может потребовать контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать Эзомепразол Алтер.
• Лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Ваш врач может потребовать контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать Эзомепразол Алтер.
• Цисаприд (используемый для изжоги и боли в желудке).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Эзомепразол Алтер для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое другое лекарство.

Эзомепразол Алтер с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, можете ли вы принимать Эзомепразол Алтер во время этого периода.

Неизвестно, передается ли Эзомепразол Алтер в грудное молоко. Следовательно, не следует принимать Эзомепразол Алтер во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Эзомепразол Алтер повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины.

Эзомепразол Алтер содержит желтый анаранжевый S (E110)

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый S (E110). Он может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Эзомепразол Алтер

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода, ваш врач будет нуждаться в наблюдении (особенно если вы принимаете его более года).
• Если ваш врач назначил вам это лекарство только тогда, когда вы заметите какой-либо симптом, сообщите вашему врачу, если симптомы меняются.

Прием этого лекарства

• Вы можете принимать таблетки в любое время суток.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или с пустым желудком.
• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды. Не жуйте и не раздавливайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства желудочной кислотой. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас есть трудности с глотанием

• Если у вас есть трудности с глотанием таблеток:

• Положите таблетки в стакан воды без газа. Не следует использовать другие жидкости.
• Перемешайте до тех пор, пока таблетки не разрушатся (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить смесь сразу или в течение 30 минут. Перемешайте всегда прямо перед приемом.
• Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте. Твердые частицы содержат лекарство – не жуйте и не раздавливайте гранулы.

• Если вы не можете глотать вообще, таблетки можно диспергировать в воде и вводить в желудок через зонд (гастральный зонд).

Как много принимать

• Ваш врач указал, сколько таблеток вам нужно принимать и когда их принимать. Это зависит от вашей ситуации, возраста и функционирования вашей печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Для лечения изжоги, вызванной рефлюкс-эзофагитом (БРЭ):

Взрослые и дети от 12 лет:

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эзомепразола Алтер 40 мг гастрорезистентные таблетки в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам принимать одну и ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения чрезмерной кислотности желудка, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

• Взрослые от 18 лет: рекомендуемая доза составляет Эзомепразол Алтер 40 мг дважды в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в соответствии с вашими потребностями и также решит, как долго вам нужно принимать это лекарство. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Лечение продолжения профилактики повторного кровотечения из язвы желудка, индуцированного эзомепразолом внутривенно:

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эзомепразола Алтер 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Если вы приняли больше Эзомепразола Алтер, чем должны

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эзомепразол Алтер

• Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Эзомепразол Алтер может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Эзомепразол Алтер и немедленно обратитесь к врачу:

• Внезапная трудность с дыханием, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или трудность с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с пузырями или отслоением. Также могут появиться крупные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть «Синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Эти эффекты редки, они появляются у 1-10 из 10 000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (у 1-10 из 100 пациентов)

• Головная боль.
• Эффекты на желудок или кишечник: боль в желудке, запор, диарея, газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Бенигные полипы в желудке.

Нечастые (у 1-10 из 1000 пациентов)

• Отек ног и лодыжек.
• Нарушение сна (бессонница).
• Головокружение, онемение, сонливость.
• Чувство вертиго.
• Сухость во рту.
• Нарушение анализов крови, определяющих функцию печени.
• Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.

Редкие (у 1-10 из 10 000 пациентов)

• Расстройства крови, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, синяки или увеличить вероятность инфекций.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Агитация, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Расстройства зрения, такие как размытое зрение.
• Внезапное чувство нехватки воздуха или трудности с дыханием (бронхоспазм).
• Воспаление во рту.
• Инфекция, известная как «кандидоз», которая может повлиять на пищевод и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызвать желтую кожу, темную мочу и усталость.
• Потеря волос (алопеция).
• Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия).
• Общее чувство недомогания и нехватки энергии.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие (у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных клеток).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Расстройства печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Тяжелые расстройства почек.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству), который наблюдается очень редко.

Частота не известна

Кожная сыпь, возможно с болью в суставах

Если вы принимаете Эзомепразол Алтер более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, увеличение сердечного ритма. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу. Низкие уровни магния также могут вызвать снижение уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Эзомепразол Алтер, особенно в течение более года, может слегка увеличиться риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

В очень редких случаях Эзомепразол Алтер может повлиять на белые кровяные клетки, вызывая иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с тяжелым ухудшением общего состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, горле, рту или трудности с мочеиспусканием, вам необходимо немедленно обратиться к вашему врачу, чтобы исключить снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно сообщить о вашем лекарстве.

Не пугайтесь этим списком возможных побочных эффектов. Возможно, что вы не испытаете ни одного из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Эзомепразола Алтер

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, коробке или блистере после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Блистеры:

• Не храните при температуре выше 30°C.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Банки:

• Не храните при температуре выше 30°C
• Срок годности после первого открытия банки: 100 дней.
• Храните банку плотно закрытой для защиты от влаги.

• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразола Алтер

• Активное вещество - эзомепразол. Существуют две концентрации таблеток Эзомепразола Алтер с гастрорезистентным покрытием, содержащие 20 мг или 40 мг эзомепразола (в виде натриевой соли).
  • Другие компоненты:

• Ядро:Микрокристаллическая целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза и вода), гипромеллоза (Е464), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), моностеарат глицерина, полисорбат 80, дисперсия кополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30% (лаурилсульфат натрия, полисорбат 80 и кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата), триэтилцитрат (Е1505), макрогол, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), кросповидон (тип А) и стеарилфумарат натрия.
• Покрытие:Опадри II Дарк Блю 85F30662 (парциально гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, лака алюминия кармин индиго/синий FD&C #2 (Е132), оксид железа черный (Е172) и лака алюминия желтый FD&C #6/желто-оранжевый S (Е110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки Эзомепразола Алтер 40 мг с гастрорезистентным покрытием - овальные таблетки синего цвета.

• Эзомепразол Алтер 40 мг выпускается в упаковках по 14, 28 и 56 таблеток в блистере.
• Клиническая упаковка 100 таблеток в блистере и банке.
• Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

Лаборатории Алтер, С.А.

Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

Това Фармацевтика Европа С.Л.Си/Сант Марти, 75-97

08107 Марторельес, Барселона

Испания

Дата последнего обзора этой инструкции: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/