Esomeprazol alter 40 mg comprimidos gastrorresistentes efg

Препаратная информация для пользователя

Эзомепразол Alter 40 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Прочитайте этот лист информации внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации..

1.Что такое Эзомепразол Alter и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Эзомепразола Alter

3.Как принимать Эзомепразол Alter

4.Возможные побочные эффекты

5Сохранение Эзомепразола Alter

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эзомепразол Алтерсодержит лекарственное средство, называемое эзомепразолом, которое принадлежит к группе лекарственных средств, называемых “ингибиторами протонной помпы”. Эти лекарства работают, уменьшая количество кислоты, которое производит желудок.

Эзомепразол Алтериспользуется для лечения следующих расстройств:

• Хроническая язва желудка (ХЖ). Происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла в желудок), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Избыточная кислотность в желудке, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжающее лечение для предотвращения кровотечения из язвы желудка, вызванной эзомепразолом, вводимым в вену.

Не принимайте Эзомепразол Алтер

• Если вы аллергины (чувствительны) на эзомепразол или на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6).
• Если вы аллергины надругие препараты группы ингибиторов протонной помпы.
• Если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый в лечении ВИЧ-инфекции).
• Если вы когда-либо развивали тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, образование пузырей или язв в ротовой полости после приема эзомепразола или других связанных препаратов.

Если вы оказываетесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Эзомепразол Алтер. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом Эзомепразола Алтер.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Эзомепразола Алтер, если:

• У вас серьезные проблемы с печенью.
• У вас серьезные проблемы с почками.
• Если вы когда-либо имели реакцию кожи после лечения препаратом, подобным Эзомепразолу Алтер, для снижения кислотности желудка.

Если у вас развивается кожная реакция, особенно на солнечных участках, немедленно обратитесь к своему врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Эзомепразолом Алтер. Памятите упомянуть любые другие симптомы, которые вы замечаете,как боль в суставах.

• Планируется проведение специального анализа крови (хромогранина А).

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением эзомепразолом. Остановите прием эзомепразола и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы замечаете любые из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Эзомепразол Алтер может маскировать симптомы других заболеваний.Следовательно, если вы замечаете любой из следующих событий до начала приема или во время приема Эзомепразола Алтер, немедленно обратитесь к своему врачу:

• Вы теряете много веса без причины и испытываете проблемы с глотанием.
• Вы испытываете боль в животе или изжогу.
• Вы начинаете рвать пищу или кровь.
• В кале появляются черные пятна (окрашенные кровью).

Если вам назначен Эзомепразол Алтер только тогда, когда вы замечаете какие-либо симптомы, вы должны обратиться к своему врачу, если симптомы вашего заболевания продолжаются или меняются.

Дети

Не рекомендуется использовать Эзомепразол Алтер в виде таблеток для детей младше 12 лет.

Взаимодействие Эзомепразола Алтер с другими препаратамис другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта. Это потому, что Эзомепразол Алтер может повлиять на то, как некоторые препараты действуют, и некоторые препараты могут повлиять на действие Эзомепразола Алтер.

Не принимайте Эзомепразол Алтер, если вы принимаете:

• Препарат, содержащийнелфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Обратите внимание своего врача, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Кетоконазол, итараконазол или вориконазол (для лечения инфекций, вызванных грибками).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как седативный или для эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач должен контролировать, когда вы начинаете или заканчиваете принимать Эзомепразол Алтер.
• Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Возможно, ваш врач должен контролировать, когда вы начинаете или заканчиваете принимать Эзомепразол Алтер.
• Цисаприд (используемый для лечения изжоги и жжения в животе).

Если вашему врачу назначены антибиотики амоксициллин и кларитромицин, кроме Эзомепразола Алтер, для лечения язв, вызванныхHelicobacter pylori, очень важно сообщить своему врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Эзомепразол Алтер с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата. Врач решит, можно ли приниматьЭзомепразол Алтерв этот период.

Неизвестно, проходит лиЭзомепразол Алтерчерез молоко. Следовательно, не следует приниматьЭзомепразол Алтерво время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Невозможно, что Эзомепразол Алтер повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины.

Эзомепразол Алтер содержит желтый оранжевый S (E110)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку он содержит желтый оранжевый S (E110). Это может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного периода времени, ваш врач должен будет следить за вами (особенно если вы принимаете его более года).
• Если ваш врач назначил вам принимать этот препарат только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Принимание этого препарата

• Вы можете принимать таблетки в любое время дня.
• Вы можете принимать таблетки с едойили с пустым желудком.
• Принимайте таблетки целиком с водой. Не разжевывайте и не разламывайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение препарата желудочным кислотой. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности с проглатыванием

• Если у вас трудности с проглатыванием таблеток:

• Положитетаблетки в стакан с водой без газа. Не используйте другие жидкости.
• Перемешайте, пока таблетки не разложатся (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить смесь сразу или в течение 30 минут. Всегда перемешивайте перед выпиванием.
• Чтобы asegurar, что вы приняли всю дозу, хорошо промойте стакан водой и выпейте. Солидные частицы содержат лекарство – не разжевывайте и не разламывайте гранулы.

• Если вы не можете проглотить вовсе, таблетки можно разложить в воде и ввести в шприц. Затем их можно вводить напрямую в желудок через зонд (гастростомический зонд).

Количество таблеток

• Ваш врач назначил вам количество таблеток и время их приема. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции вашего печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

Взрослые и дети старше 12 лет:

• Если ваш врач определил, что ваш езофагус слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку Esomeprazol Alter 40 мг в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш езофагус не зажил еще.
• Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Взрослые старше 18 лет: рекомендованная доза составляет Esomeprazol Alter 40 мг дважды в день.
• Ваш врач будет корректировать дозув соответствии с вашими потребностями и также решит, сколько времени вы должны принимать этот препарат. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Продолжающее лечение предотвращения кровотечения из язвенной болезни, индуцированной эзомепразолом в виде инъекций:

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку Esomeprazol Alter 40 мг в день в течение 4 недель.

Если вы принимаете больше Esomeprazol Alter, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли принять Esomeprazol Alter

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайтедвойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Как и все лекарства, Эзомепразол Алтер может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любое из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите приниматьЭзомепразол Алтери немедленно обратитесь к врачу:

• Сudden трудность дыхания, отек губ, языка и гортани или всего тела, сыпь, обмороки или затруднение глотания (серьезная аллергическая реакция).
• Краснота кожи с пузырьками или отслоением. Также могут появиться большие пузырьки и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролизис».
• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Эти побочные эффекты редки, они появляются между 1 и 10 из 10 000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (между 1 и 10 из 100 пациентов)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: боль в желудке, запор, диарея, газы (флатуленция).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке.

Нерегулярные (между 1 и 10 из 1 000 пациентов)

• Отек ног и голеней.
• Изменение сна (инсомния).
• Морская болезнь, ощущение онемения и покалывания, сонливость.
• Сensation чувство вращения.
• Сухость во рту.
• Изменение анализов крови, которые определяют работу печени.
• Сыпь, уртикария, зуд кожи.

Редкие (между 1 и 10 из 10 000 пациентов)

• Поражения крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению вероятности заражения.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агитация, беспокойство или депрессия.
• Изменение вкуса.
• Поражения глаз, такие как двоение в глазах.
• Сensation чувство нехватки воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Инфляция внутри рта.
• Инфекция, известная как «кандидиоз», которая может поражать пищевод и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алоpecia).
• Дерматит от воздействия солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• Общее чувство дискомфорта и усталости.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие (менее 1 из 10 000 пациентов)

• Изменения количества клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют (аллюзии).
• Поражения печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Сudden появление серьезной сыпи, пузырьков или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Слабость мышц.
• Глубокие проблемы с почками.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), который наблюдается очень редко.

Недостаточно известная частота

Сыпь, возможно, с болью в суставах.

Если вы принимаете Эзомепразол Алтер более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут привести к усталости, непроизвольным мышечным сокращениям, головокружению, судорогам, морской болезни, учащению сердечного ритма. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия и кальция в крови. Врач может решить сделать периодические анализы крови для контроля уровней магния.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Эзомепразол Алтер, особенно более года, может slight увеличить риск перелома бедра, предплечья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

В очень редких случаях Эзомепразол Алтер может повлиять на белые кровяные тельца, вызывая иммунную недостаточность. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с ухудшением общего состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такие как боль в горле, глотке, рту или затруднение мочеиспускания, обратитесь к врачу как можно скорее для исключения снижения количества белых кровяных телец (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. Важно, чтобы в этом случае вы сообщили о своей медицине.

Не паникуйте по этой списку возможных побочных эффектов. Вероятно, вы не будете иметь ни одного из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую черезСистема испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства

• Хранитьэто лекарствов недоступном для детей месте.

• Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке, коробке или блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистеры:

• Не хранить при температуре выше30ºC.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Флаконы:

• Не хранить при температуре выше30ºC
• Срок годности после первой открытия флакона: 100 дней.
• Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влажности.

• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомненияспросите у вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Esomeprazol Alter

-Активное вещество — эзомепразол. Существуют две концентрации таблеток Esomeprazol Alter, содержащих 20 мг или 40 мг эзомепразола (в виде соли натрия).

• Другие компоненты:

• Ядро:Микрокристаллическая целлюлоза(микрокристаллическая целлюлоза и вода), гипромелоза (E464), тальк (E553b), диоксид титана (E171), моноэтиловый глицерид, полисорбат 80, полимер метакрилово-этилового акрилата (1:1) в 30% растворе(содовый лаурилсульфат, полисорбат 80 и полимер метакрилово-этилового акрилата), триэтилцитрат (E1505), макрогол, микрокристаллическая целлюлоза (E460i), кросповидон (тип А) и содовый стеарилфумарат.
• Облицовка:Opadry II Dark Blue 85F30662(частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, лака алуминиевого кармина индиго/лазурного FD&C #2 (E132), оксид железа черного (E172) и лака алуминиевого желтого FD&C #6/оранжевого S (E110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Esomeprazol Alter 40 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку, представляют собойовальные таблетки синего цвета.

• EsomeprazolAlter40 мг представлен в упаковках по 14, 28 и 56 таблеток в блистере.
• Клиническая упаковка по 100 таблеток в блистере и флаконе.
• Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титул разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Титул:

Лаборатории Alter, S.A.

Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство:

Towa Pharmaceutical Europe S.L.C/ Сант Мартí, 75-97

08107 Марторельес, Барселона

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Февраль 2025

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/