ЭСЛИКАРБАЗЕПИН ЗЕНТИВА 800 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эсликарбазепина Зентива 800 мг таблетки EFG

ацетат эсликарбазепины

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эсликарбазепина Зентива и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсликарбазепины Зентива
3. Как принимать Эсликарбазепину Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эсликарбазепины Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эсликарбазепина Зентива и для чего она используется

Это лекарство содержит активное вещество ацетат эсликарбазепины.

Эсликарбазепина относится к группе лекарств, называемых антиэпилептическими, используемых для лечения эпилепсии, заболевания, при котором человек испытывает повторяющиеся судороги или приступы.

Это лекарство используется:

• как единственное лекарство (монотерапия) у взрослых пациентов с недавно диагностированной эпилепсией;
• в сочетании с другими антиэпилептическими лекарствами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (судорогами), которые поражают часть мозга (парциальные судороги). Эти судороги могут быть следом или не следом за судорогой, которая поражает всю голову (генерализованная судорога).

Ваш врач назначил это лекарство, чтобы уменьшить количество судорог.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсликарбазепины Зентива

Не принимайтеЭсликарбазепину Зентива:

• если вы аллергичны к ацетату эсликарбазепины, другим производным карбоксамида (например, карбамазепине или окскарбазепине, лекарствам, используемым для лечения эпилепсии), или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6);
• если вы страдаете определенным типом нарушения сердечного ритма (блокада атриовентрикулярная (АВ) второй или третьей степени).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• если вы испытываете образование пузырей или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции;
• если вы испытываете спутанность сознания, ухудшение судорог или снижение сознания, которые могут быть признаками низкого уровня соли в крови.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть проблемы с почками. Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу. Это лекарство не рекомендуется пациентам с тяжелыми проблемами с почками;
• если у вас есть проблемы с печенью. Это лекарство не рекомендуется пациентам с тяжелыми проблемами с печенью;
• если вы принимаете любое лекарство, которое может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме), называемую увеличением интервала PR. Если вы не уверены, могут ли лекарства, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом;
• если вы страдаете любым заболеванием сердца, таким как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или имеете любое нарушение сердечного ритма;
• если вы испытываете судороги, которые начинаются с электрического разряда, который поражает обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, принимающих антиэпилептические лекарства, имели мысли о самоубийстве или суицидальные мысли. Если это происходит с вами во время приема этого лекарства, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Это лекарство может вызвать у вас головокружение и/или шаткость, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, принимая это лекарство, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Будьте особенно осторожны сЭсликарбазепинойЗентива

В постмаркетинговом опыте у пациентов, леченных этим лекарством, были сообщены тяжелые и потенциально опасные для жизни кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если вы развиваете тяжелую сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

У пациентов тайского и китайского происхождения риск тяжелых кожных реакций, связанных с карбамазепиной или химически связанными соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать вам о необходимости такого анализа крови перед началом приема этого лекарства.

Дети

Это лекарство не должно назначаться детям в возрасте 6 лет или младше.

Принятие ЭсликарбазепиныЗентивас другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это рекомендация в случае, если одно из них может взаимодействовать с механизмом действия этого лекарства или если эсликарбазепина может взаимодействовать с эффектом таких лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу;
• карбамазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу, и следующие побочные эффекты этого лекарства могут возникнуть чаще: двоение в глазах, аномальная координация и головокружение;
• гормональные контрацептивы (такие как противозачаточные таблетки), поскольку это лекарство может уменьшить их эффективность;
• симвастатин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу;
• розувастатин, лекарство, используемое для снижения уровня холестерина;
• антикоагулянт варфарин;
• антидепрессанты-ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), антидепрессанты;
• не принимайте окскарбазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии) вместе с этим лекарством, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два лекарства вместе.

См. раздел «Беременность и лактация» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать Эсликарбазепину Зентива, если вы беременны, поскольку неизвестно, как Эсликарбазепина Зентива влияет на беременность и плод.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед отменой контрацепции и перед беременностью. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Есть ограниченные данные об использовании ацетата эсликарбазепины у беременных женщин.

Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием нервной системы (развития мозга) у детей женщин, принимающих антиэпилептические лекарства, особенно когда принимается более одного антиэпилептического лекарства одновременно.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, немедленно сообщите вашему врачу. Не прекращайте принимать ваше лекарство, пока не проконсультируетесь с вашим врачом. Прекращение приема вашего лекарства без консультации с вашим врачом может вызвать судороги, которые могут быть опасными для вас и вашего плода. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Эсликарбазепиной Зентива. Эсликарбазепина Зентива может повлиять на эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и сделать их менее эффективными для предотвращения беременности. Поэтому рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции, принимая Эсликарбазепину Зентива. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции для использования, принимая Эсликарбазепину Зентива. Если вы прекратите лечение Эсликарбазепиной Зентива, вы должны продолжать использовать эффективный метод контрацепции до конца текущего менструального цикла.

Если вы принимаете Эсликарбазепину Зентива во время беременности, ваш ребенок также находится в группе риска развития проблем с кровотечением сразу после рождения. Возможно, ваш врач назначит вам и вашему ребенку лекарство для предотвращения этого.

Не кормите грудью, принимая это лекарство. Неизвестно, проникает ли активное вещество в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать у вас головокружение, шаткость и повлиять на ваше зрение, особенно в начале лечения. Если это происходит с вами, не驾айте транспортные средства и не используйте никаких инструментов или машин.

ЭсликарбазепинаЗентивасодержит натрий.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эсликарбазепину Зентива

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Начальная доза

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Ваш врач решит, следует ли назначать эту дозу в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на это лекарство, доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликарбазепину только (монотерапия), ваш врач может решить увеличить дозу до 1600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, обычно вам назначается меньшая доза этого лекарства. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Это лекарство не рекомендуется пациентам с тяжелыми проблемами почек.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек и принимаете это лекарство в качестве монотерапии, доза 1600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от того, как вы реагируете на это лекарство, доза может быть увеличена на 10 мг на килограмм веса тела с интервалом в одну или две недели до 30 мг на килограмм веса тела. Максимальная доза составляет 1200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом тела 60 кг или более должны принимать такую же дозу, как и взрослые.

Суспензия для приема внутрь, другая форма лекарства, может быть более подходящей для детей. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма и способ приема

Это лекарство принимается внутрь.

Проглотите таблетку с стаканом воды.

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли слишком много ЭсликарбазепиныЗентива

Если вы случайно приняли больше эсликарбазепины, чем должно быть, вы рискуете испытать больше судорог или можете чувствовать, что ваше сердцебиение становится нерегулярным или более частым.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов. Возьмите с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, что вы приняли.

Если вы забыли принять ЭсликарбазепинуЗентива

Если вы забыли принять таблетку, примите ее, как только вспомните, и продолжайте принимать лекарство как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы прекратите лечение ЭсликарбазепинойЗентива

Не прекращайте внезапно прием таблеток. Если вы это сделаете, вы рискуете испытать больше судорог. Ваш врач решит, как долго вы должны принимать это лекарство. Если ваш врач решит прекратить лечение этим лекарством, обычно он постепенно уменьшит дозу. Важно завершить лечение согласно инструкциям вашего врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием этого лекарства и сообщите об этом врачу или пойдите в больницу немедленно, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

• пузыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, высыпания, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек) являются:

• головокружение или сонливость

Побочные эффекты часто(могут возникать до 1 из 10 человек) являются:

• чувство неустойчивости, или того, что вы кружитесь или парите
• тошнота или рвота
• головная боль
• диарея
• двойное зрение или размытое зрение
• трудности с концентрацией внимания
• чувство усталости или уменьшения энергии
• дрожь
• кожная сыпь
• анализ крови, показывающий низкий уровень натрия
• уменьшение аппетита
• трудности со сном
• трудности с координацией движений (атаксия).
• прибавка в весе.

Побочные эффекты редко(могут возникать до 1 из 100 человек) являются:

• неуклюжесть движений
• аллергия
• запор
• припадки
• гипоактивность щитовидной железы. Симптомы включают уменьшение уровня гормонов щитовидной железы (обнаруживаемых в анализах крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, ногтей или волос, и низкую температуру тела
• проблемы с печенью (такие как увеличение печеночных ферментов);
• высокое кровяное давление или интенсивное увеличение кровяного давления
• низкое кровяное давление или уменьшение кровяного давления при стоянии
• анализ крови, показывающий низкий уровень солей (включая хлор), или уменьшение количества красных кровяных телец
• обезвоживание
• изменения в движении глаз, размытое зрение или красные глаза
• падения
• термические ожоги
• плохая память или забывчивость
• слезы, чувство депрессии, нервозности или путаницы, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать устную или письменную речь
• возбуждение
• дефицит внимания/гиперактивность
• раздражительность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с речью
• носовые кровотечения
• боль в груди
• онемение или покалывание в любой части тела
• мигрень
• жжение
• необычные ощущения при прикосновении
• нарушения обоняния
• звон в ушах
• трудности со слухом
• отек ног и рук
• изжога, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие и дискомфорт в животе или сухость во рту
• черные каловые массы
• воспаление десен или боль в зубах
• потливость или сухость кожи
• зуд
• изменения кожи (например, покраснение кожи)
• потеря волос
• мочеполовые инфекции
• общее недомогание, слабость или озноб
• потеря веса
• боль в мышцах, боль в конечностях, мышечная слабость
• нарушения обмена веществ в костях
• повышение уровня костных белков
• покраснение (прилив), холод в конечностях
• замедление или нерегулярность сердечных сокращений
• чрезмерная сонливость
• седация
• нарушения двигательной функции, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивания и повторяющиеся движения или аномальные позы. Среди симптомов - дрожь, боль и судороги
• токсичность лекарств
• тревога.

Побочные эффекты частоты не известны(не могут быть оценены на основе доступных данных) являются:

• Уменьшение количества тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечения или гематом.
• Сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы).
• Уменьшение количества белых кровяных телец, увеличивающее вероятность инфекций.
• Красные пятна или круглые пятна, часто с пузырями в центре, на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, красные и воспаленные глаза, которые могут предшествовать лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу (Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• Первоначально симптомы, подобные гриппу, высыпания на лице, общие высыпания, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие состояния организма (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног.
• Крапивница (кожная сыпь с зудом).
  • Летаргия, путаница, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).

Применение этого лекарства связано с аномалией на ЭКГ (электрокардиограмме), называемой увеличением интервала PR. Могут возникать побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечных сокращений).

Были сообщения о костных расстройствах, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы при применении антиэпилептических лекарств, связанных с карбамазепином и окскарбазепином. Обсудите это с вашим врачом или фармацевтом, если вы проходите длительное лечение антиэпилептическими средствами, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эсликарбазепина Зентива

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и на коробке после букв САД. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эсликарбазепина Зентива

• Каждая таблетка содержит 800 мг ацетата эсликарбазепина.
• Другие компоненты - повидон K29/32, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Эсликарбазепина Зентива белого или почти белого цвета, овальной формы, биконвексные, длиной 19 мм с надписью IC на одной стороне и разрывной линией на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки упакованы в прозрачные блистеры в картонные коробки по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Зентива, к.с.,

У кабельной 130,

Долни Мехолупы,

102 37 Прага 10,

Чешская Республика

Ответственный за производство

Корифарма эхф.

Рейкьявикюрвегур 78

ИС-220 Хафнарфьордур

Исландия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Зентива Испания С.Л.У.

Аvenida де Европа, 19, Эдифисио 3, Плanta 1.

28224 Позуэло де Аляркон, Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: Май 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/