Противоречивое письмо: информация дляпользователя

Эсликабацепина Тева 800 мг таблетки EFG

гидрохлорид эсликабацепина

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Эсликабацепина Тева и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Эсликабацепина Тева

3. Как принимать Эсликабацепина Тева

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Эсликабацепина Тева

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препаратсодержит активное вещество ацетат эсликарбазепина.

Эсликарбазепинаотносится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии, заболевания, при котором больной имеет повторяющиеся судороги или эпилептические кризы.

Этот препаратиспользуется:

• как единственный препарат (монотерапия) у взрослых с недавно диагностированной эпилепсией;

• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими припадками (судорогами), которые затрагивают часть мозга (парциальные судороги). Эти судороги могут быть или без последующей судороги, затрагивающей всю голову (секундарная генерализация).

Ваш врач назначилэто лекарстводля снижения количества судорог.

Не принимайтеЭсликабацепин Тева:

•если вы аллергины на эсликабацепин Тева, на другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин, препараты, используемые для лечения эпилепсии), или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6);

•если у вас определенный тип нарушения сердечного ритма (блокада AV II или III степени).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаэтого препарата

Сообщите своему врачу немедленно:

•если у вас появляются пузырьки или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаками аллергической реакции;

•если у вас появляются помутнение сознания, ухудшение эпилептических припадков или снижение сознания, которые могут быть признаками низких уровней соли в крови.

Сообщите своему врачу:

•если у вас проблемы с почками. Возможно, вашему врачу придется скорректировать дозу.Этот препаратне рекомендуется для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью;

•если у вас проблемы с печенью.Эсликабацепинне рекомендуется для пациентов с тяжелыми проблемами с печенью;

•если вы используете любой препарат, который может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием увеличение интервала PR. Если вы не уверены, могут ли ваши препараты вызвать этот эффект, поговорите с вашим врачом;

•если у вас сердечная болезнь, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или у вас есть любая другая проблема с сердечным ритмом;

•если у вас эпилептические припадки, которые начинаются с широкой электрической дисcharges, затрагивающей обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, имели мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если это происходит, когда вы принимаетеэтот препарат, немедленно сообщите своему врачу.

Этот препаратможет сделать вас чувствительным к головокружению и/или головной боли, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, чтобы избежать несчастных случаев, таких как падения.

Будьте особенно осторожны сЭсликабацепин Тева

В посткоммерциальной практике у пациентов, принимавшихэтот препарат, сообщались серьезные кожные реакции и потенциально смертельные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас развивается серьезная сыпь или другой кожный симптом (см. раздел 4), прекратите приниматьэтот препарати немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью.

У пациентов тхайского происхождения и китайского этнического происхождения риски серьезных кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными с ним соединениями, могут предсказываться с помощью анализа крови. Врач может посоветовать вам сделать анализ крови перед приемомэтого препарата.

Дети

Этот препаратне следует давать детям в возрасте 6 лет или младше.

Принимая Эсликабацепин Тева с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это рекомендация для случая, если какой-либо из них может влиять на то, как действуетэтот препарат, или еслиэсликабацепинможет влиять на действие таких препаратов. Сообщите своему врачу, если вы принимаете:

•фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам придется скорректировать дозу;

•карбамазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам придется скорректировать дозу, и следующие побочные эффектыэтого препаратамогут возникнуть с большей частотой: двойное зрение, нарушение координации и головокружение;

•антивозбудительные препараты (например, противозачаточные таблетки), посколькуэтот препаратможет снизить их эффективность;

•симвастатин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина), поскольку возможно, что вам придется скорректировать дозу;

•росувастатин, препарат, используемый для снижения уровня холестерина;

•антитромбоцитарный препарат варфарин;

•ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (антидепрессанты);

•не принимайте окскарбазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии) вместе сэтим препаратом, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два препарата вместе.

См. раздел «Беременность и грудное вскармливание» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать эсликабацепин Тева, если вы беременны, поскольку неизвестны его влияние на беременность и развивающийся плод.

Если у вас есть планы на беременность, поговорите с вашим врачом перед прерыванием контрацепции и перед беременностью. Врач может решить изменить ваше лечение.

Учитывая ограниченные данные о применении эсликабацепина Тева у беременных женщин.

Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием нервной системы (развитие мозга) у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты, особенно когда принимается более одного противоэпилептического препарата одновременно.

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, немедленно сообщите своему врачу. Не переставайте принимать свой препарат, пока вы не поговорите с вашим врачом. Прекращение приема препарата без консультации с врачом может привести к эпилептическим припадкам, которые могут быть опасными для вас и развивающемуся плоду. Врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина, способная к зачатию, и не планируете беременность, используйте эффективную контрацепцию во время лечения эсликабацепином Тева. Эсликабацепин Тева может повлиять на работу противозачаточных таблеток, таких как противозачаточные таблетки, и сделать их менее эффективными для предотвращения беременности.Поэтому рекомендуется использовать другие методы безопасной иэффективной контрацепциив то время, когда вы принимаете эсликабацепин Тева. Поговорите с вашим врачом, который обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции для использования во время приема эсликабацепина Тева.

Если вы перестаете принимать эсликабацепин Тева, продолжайте использовать эффективную контрацепцию до конца текущего цикла менструации. Если вы беременны, вашему ребенку также грозит риск кровотечения после рождения. Возможно, вашему врачу придется назначить вам и вашему ребенку препарат для предотвращения этого.

Не кормите грудью, пока вы принимаете эсликабацепин Тева. Неизвестно, передается ли он через молоко.

Вождение и использование машин

Этот препаратможет сделать вас чувствительным к головокружению и/или головной боли, особенно в начале лечения. Если это произойдет, не вождение и не используйте никакие инструменты или машины.

Эсликабацепин Тева содержит соли

Этот препаратсодержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые

Начальная доза лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Врач решит, следует ли вам принимать эту дозу в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете наэто лекарство, дозу можно увеличить до 1.200 мг один раз в день. Если вы принимаетеэто лекарствотолько (монотерапия), ваш врач может оценить увеличение дозы до

1.600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, обычно вам будет назначена меньшая дозаэто лекарство. Врач определит правильную дозу для вас. Не рекомендуетсяэто лекарствопри тяжелых проблемах с почками.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы старше 65 лет и принимаетеэто лекарствов монотерапии, доза 1.600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза лечения

Начальная доза составляет 10 мг на кг веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции наэто лекарство, дозу можно увеличить на 10 мг на кг веса тела, с интервалом в одну или две недели, до 30 мг на кг веса тела. Максимальная доза составляет

1.200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом более 60 кг должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Оральная суспензия, другая форма лекарства, может быть более подходящей для детей. Consulte с вашим врачом или аптекарем.

Форма и метод применения

Этот препарат принимается перорально. Принимайте таблетку с водой.

Этот препарат можно принимать с или без пищи.

Таблетку можно разделить на равные части.

Если вы принимаете больше Эсликабацепина Тева, чем следует

Если вы случайно принимаете большеэсликабацепина, вы рискуете иметь больше приступов; или вы можете чувствовать, что ваше сердце бьется неравномерно или быстрее. Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу, если вы испытываете любые из этих симптомов. Принесите упаковку лекарства с собой, чтобы врач знал, что вы принимали.

Если вы забыли принять Эсликабацепин Тева

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните и продолжайте принимать ее в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы прекращаете лечение Эсликабацепином Тева

Не прекращайте внезапно принимать таблетки. Если вы сделаете это, вы рискуете иметь больше приступов. Врач решит, сколько времени вы должны приниматьэто лекарство. Если ваш врач решит прекратить лечениеэто лекарство, обычно дозу снижают постепенно. Важно завершить лечение в соответствии с указаниями врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием этого лекарства и сообщите врачу или обратитесь в больницу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

•болезни кожи и/или слизистых оболочек, высыпания, проблемы с проглатыванием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаками аллергической реакции.

Побочные эффектыочень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) являются:

•головокружение или сонливость

Побочные эффектычасто(могут повлиять на до 1 из 10 человек) являются:

•чувство нестабильности, или чувство вращения или плавания

•тошнота или рвота

•головная боль

•диарея

•двойное или расплывчатое зрение

•трудности с концентрацией

•чувство усталости или снижение энергии

•тремор

•высыпания на коже

•анализы крови, показывающие низкие уровни натрия

•снижение аппетита

•трудности с засыпанием

•трудности с координацией движений (атахия).

•повышение веса.

Побочные эффектыредко(могут повлиять на до 1 из 100 человек) являются:

•трудности с движением

•аллергия

•застойная кишка

•конвульсии

•гипотиреоз. Симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (выявляемые в анализах крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, ногтей или волос, тонких и ломких, и низкая температура тела

•проблемы с печенью (например, повышение уровня печеночных ферментов)

•повышение артериального давления или интенсивное повышение артериального давления

•пониженное артериальное давление, или пониженное артериальное давление при вставании

•анализы крови, показывающие низкие уровни электролитов (включая хлорид), или снижение количества красных кровяных телец

•дефицит жидкости

•изменения движений или зрение, расплывчатое зрение или красные глаза

•падения

•ожог

•чрезмерная сонливость

•седация

•нейрологическая моторная дисфункция, при которой мышцы сокращаются, вызывая спазмы и повторяющиеся движения или аномальные позы. Среди симптомов: тремор, боль и спазмы

•лекарственная токсичность

•анxiety.

Побочные эффектынеизвестной частоты(не может быть оценена на основе доступных данных) являются:

•снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или гематом.

•сильная боль в спине или желудке (провоцированная воспалением поджелудочной железы).

•снижение количества белых кровяных телец, что делает более вероятными инфекции.

•красные пятна или круглые пятна часто с центральными пузырьками на спине, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах, красные и воспаленные глаза и могут предшествовать лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу(синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).

•начальные симптомы, подобные гриппу, высыпания на лице, общее высыпание, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие заболевания (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

•груба аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, голеней или нижней части ног.

•уртикария (высыпания на коже с зудом).

• Ленгеридж, бессознательность, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за недостаточного выделения гормона антидиуретического гормона (АДГ)).

Использованиеэтого лекарствасвязано с аномалией ЭКГ (электрокардиограммы), называемой увеличением интервала PR. Могут возникнуть побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечного ритма).

Были сообщены остеопороз и остеопения (ослабление костей) и переломы с лекарствами, связанными по структуре с карбамазепином и окскарбазепином. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы на долгое время принимаете противоэпилептические препараты, у вас есть история остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный мониторинг лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере, флаконе и коробке после букв CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Eslicarbazepina Teva

•Активное вещество — аксетат эсликарбазепина.

В каждом таблетке содержится 800 мг аксетата эсликарбазепина.

•Другие компоненты — повидаон К29/32, кроскармелоза содия и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Eslicarbazepina Teva 800 мг белые, овальные, биконвексы и с разрезом на одной стороне. На одной из сторон таблетки нанесена надпись «IC». Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ-алюминиевой фольги, в коробки из картона по 30 или 60 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо по производству

Название лицензиата на коммерциализацию

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нидерланды

Ответственное лицо по производству

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjodur

Исландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на коммерциализацию:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Ноябрь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/