ЭСЛИКАРБАЗЕПИН ТЕВА 800 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошу прочитать: информация дляпользователя

Эсликарбазепин Тева 800 мг таблетки EFG

ацетат эсликарбазепина

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Эсликарбазепин Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсликарбазепина Тева
3. Как принимать Эсликарбазепин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эсликарбазепина Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эсликарбазепин Тева и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество ацетат эсликарбазепина.

Эсликарбазепин относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими, используемых для лечения эпилепсии, заболевания, при котором человек, страдающий им, имеет повторяющиеся судороги или приступы.

Это лекарство используется:

• как единственное лекарство (монотерапия) у взрослых пациентов с недавно диагностированной эпилепсией;
• в сочетании с другими противоэпилептическими лекарствами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (судорогами), которые поражают часть мозга (парциальные судороги). Эти судороги могут быть сопровождены или не сопровождаться судорогой, которая поражает всю голову (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил это лекарство, чтобы уменьшить количество судорог.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсликарбазепина Тева

Не принимайтеЭсликарбазепин Тева:

• если вы аллергичны к ацетату эсликарбазепина, другим производным карбоксамида (например, карбамазепину или окскарбазепину, лекарствам, используемым для лечения эпилепсии) или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6);
• если у вас есть определенный тип нарушения сердечного ритма (блокада атриовентрикулярная (АВ) второй или третьей степени).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• если у вас появляются пузыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции;
• если вы испытываете спутанность сознания, ухудшение судорог или снижение сознания, которые могут быть признаками низкого уровня соли в крови.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть проблемы с почками. Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу. Это лекарство не рекомендуется пациентам с тяжелыми проблемами с почками;
• если у вас есть проблемы с печенью. Эсликарбазепин не рекомендуется пациентам с тяжелыми проблемами с печенью;
• если вы принимаете любое лекарство, которое может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме), называемую увеличением интервала PR. Если вы не уверены, могут ли лекарства, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, обсудите это с вашим врачом;
• если у вас есть сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или если у вас есть любые нарушения сердечного ритма;
• если у вас есть судороги, которые начинаются с электрического разряда, который распространяется на обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, получающих противоэпилептические лекарства, имели мысли о самоубийстве или суицидальные мысли. Если это происходит с вами во время приема этого лекарства, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Это лекарство может вызвать у вас головокружение и/или шаткость, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, принимая это лекарство, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Будьте особенно осторожны сЭсликарбазепином Тева

В постмаркетинговом опыте у пациентов, леченных этим лекарством, были сообщены тяжелые и потенциально опасные для жизни кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас появляется тяжелая сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом или немедленно обратитесь за медицинской помощью.

У пациентов тайского и китайского происхождения риск тяжелых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать вам сделать этот анализ крови перед началом приема этого лекарства.

Дети

Это лекарство не должно назначаться детям в возрасте 6 лет или младше.

Прием Эсликарбазепина Тева с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это рекомендуется в случае, если одно из них может взаимодействовать с этим лекарством или если эсликарбазепин может взаимодействовать с эффектом таких лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• карбамазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы, и следующие побочные эффекты этого лекарства могут возникать чаще: двоение в глазах, аномальная координация и головокружение;
• гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), поскольку это лекарство может снижать их эффективность;
• симвастатин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• розувастатин, лекарство, используемое для снижения уровня холестерина;
• антикоагулянт варфарин;
• антидепрессанты-ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)
• не принимайте окскарбазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии) вместе с этим лекарством, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два лекарства вместе.

См. раздел «Беременность и лактация» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать ацетат эсликарбазепина во время беременности, поскольку неизвестно, как ацетат эсликарбазепина влияет на беременность и плод.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением использования контрацепции и перед беременностью. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Существуют ограниченные данные об использовании ацетата эсликарбазепина у беременных женщин.

Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием нервной системы (развития мозга) у детей женщин, принимающих противоэпилептические лекарства, особенно когда принимается более одного противоэпилептического лекарства одновременно.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, немедленно сообщите вашему врачу. Не прекращайте принимать ваше лекарство без консультации с вашим врачом. Прекращение приема лекарства без консультации с вашим врачом может вызвать судороги, которые могут быть опасными для вас и вашего плода. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения ацетатом эсликарбазепина. Ацетат эсликарбазепина может влиять на эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и делать их менее эффективными для предотвращения беременности. Поэтому рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приема этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции для использования во время приема ацетата эсликарбазепина.

Если лечение ацетатом эсликарбазепина прекращается, вы должны продолжать использовать эффективный метод контрацепции до конца текущего менструального цикла. Если вы принимаете ацетат эсликарбазепина во время беременности, ваш ребенок также находится в группе риска по развитию проблем с кровотечением сразу после рождения. Возможно, ваш врач назначит вам и вашему ребенку лекарство для предотвращения этого.

Не кормите грудью во время приема ацетата эсликарбазепина. Неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать у вас головокружение, шаткость и влиять на ваше зрение, особенно в начале лечения. Если это происходит с вами, не驾айте транспортные средства и не используйте никакие инструменты или машины.

Эсликарбазепин Тева содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эсликарбазепин Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Начальная доза

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить дозу до поддерживающей.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на это лекарство, доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете это лекарство только (монотерапия), ваш врач может решить увеличить дозу до

1600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, обычно вам назначается меньшая доза этого лекарства. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Это лекарство не рекомендуется пациентам с тяжелыми проблемами почек.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек и принимаете это лекарство в качестве монотерапии, доза 1600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм веса один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить дозу до поддерживающей.

Поддерживающая доза

В зависимости от того, как вы реагируете на это лекарство, доза может быть увеличена на 10 мг на килограмм веса с интервалом в одну или две недели до 30 мг на килограмм веса. Максимальная доза составляет

1200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом 60 кг или более должны принимать такую же дозу, как и взрослые.

Суспензия для приема внутрь, другая форма лекарства, может быть более подходящей для детей. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма и способ приема

Это лекарство принимается перорально. Проглотите таблетку с стаканом воды.

Это лекарство можно принимать с или без еды.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Эсликарбазепина Тева, чем следует

Если вы случайно приняли больше эсликарбазепина, чем следует, вы можете быть в группе риска по возникновению более частых судорог; или вы можете чувствовать, что ваше сердцебиение становится нерегулярным или более частым. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы испытываете любой из этих симптомов. Возьмите с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, что вы приняли.

Если вы забыли принять Эсликарбазепин Тева

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как только вспомните и продолжайте принимать как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы прекратите лечение Эсликарбазепином Тева

Не прекращайте внезапно прием таблеток. Если вы это сделаете, вы можете быть в группе риска по возникновению более частых судорог. Ваш врач решит, как долго вы должны принимать это лекарство. Если ваш врач решит прекратить лечение этим лекарством, обычно он постепенно уменьшит дозу. Важно завершить лечение согласно инструкциям вашего врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием этого лекарства и сообщите об этом врачу или пойдите в больницу немедленно, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• пузыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек) являются:

• головокружение или сонливость

Побочные эффекты часто(могут возникать до 1 из 10 человек) являются:

• чувство неустойчивости, или того, что вы кружитесь или парите
• тошнота или рвота
• головная боль
• диарея
• двойное зрение или размытое зрение
• трудности с концентрацией внимания
• чувство усталости или уменьшения энергии
• дрожь
• сыпь на коже
• анализ крови, показывающий низкие уровни натрия
• уменьшение аппетита
• трудности со сном
• трудности с координацией движений (атаксия).
• прибавка в весе.

Побочные эффекты редко(могут возникать до 1 из 100 человек) являются:

• неуклюжесть движений
• аллергия
• запор
• припадки
• гипоактивная щитовидная железа. Симптомы включают уменьшение уровня гормонов щитовидной железы (обнаруживаемое в анализах крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, ногтей или волос, и низкую температуру тела
• проблемы с печенью (такие как увеличение печеночных ферментов)
• высокое кровяное давление или интенсивное увеличение кровяного давления
• низкое кровяное давление, или уменьшение кровяного давления при стоянии
• анализ крови, показывающий низкие уровни солей (включая хлор), или уменьшение количества красных кровяных телец
• обезвоживание
• изменения в движении глаз, размытое зрение или красные глаза
• падения
• термические ожоги
• плохая память или забывчивость
• слезы, чувство депрессии, нервозности или путаницы, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать устную или письменную речь
• агитация
• дефицит внимания/гиперактивность
• раздражительность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с речью
• носовые кровотечения
• боль в груди
• онемение или покалывание в любой части тела
• мигрень
• жжение
• необычное ощущение при прикосновении
• нарушения обоняния
• звон в ушах
• трудности со слухом
• отек ног и рук
• кислотность, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие и дискомфорт в животе или сухость во рту
• черный стул
• воспаление десен или боль в зубах
• потение или сухость кожи
• зуд
• изменения кожи (например, покраснение кожи)
• потеря волос
• инфекции мочевыводящих путей
• общее недомогание, слабость или озноб
• потеря веса
• боль в мышцах, боль в конечностях, слабость мышц
• нарушения обмена веществ в костях
• повышение уровня костных белков
• покраснение (прилив), холод в конечностях
• замедление или нерегулярность сердечных сокращений
• чрезмерная сонливость
• седация
• нарушения двигательной функции, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивание и повторяющиеся движения или аномальные позы. Среди симптомов - дрожь, боль и судороги
• токсичность лекарств
• тревога.

Побочные эффекты частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных) являются:

• Уменьшение количества тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечения или гематом.
• Сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы).
• Уменьшение количества белых кровяных телец, что делает более вероятными инфекции.
• Красные пятна или круглые пятна, часто с пузырями в центре, на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, красные и воспаленные глаза, которые могут предшествовать лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу (Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• Первоначально симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, общая сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие состояния организма (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног.
• Крапивница (сыпь на коже с зудом).
  • Летаргия, путаница, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).

Применение этого лекарства связано с аномалией на ЭКГ (электрокардиограмме), называемой увеличением интервала PR. Могут возникать побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечных сокращений).

Были сообщения о нарушениях костного метаболизма, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы при применении антиэпилептических препаратов, связанных с карбамазепином и окскарбазепином. Обсудите с вашим врачом или фармацевтом, если вы проходите длительное лечение антиэпилептическими препаратами, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эсликарбазепина Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, флаконе и на коробке после букв САД. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эсликарбазепина Тева

• Активное вещество - ацетат эсликарбазепина.

Каждая таблетка содержит 800 мг ацетата эсликарбазепина.

• Другие компоненты - повидон К29/32, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Эсликарбазепина Тева 800 мг - белые, овальные, двояковыпуклые и имеют насечку на одной стороне. Таблетки имеют надпись "IC" на одной из сторон. Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ-алюминия, в картонные коробки по 30 или 60 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нидерланды

Ответственный за производство

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjodur

Исландия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1-я пл.

28108 Alcobendas (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления этого описания: ноябрь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/