Противорецептор: информация для пользователя

Эсликларбазепин Технеджин 800 мг таблетки EFG

гидрат эсликларбазепина

Прочитайте этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Этот препарат содержит активное вещество ацетат эсликарбазепина.

Он принадлежит к группе препаратов, называемых противоэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии, заболевания, при котором больной имеет повторяющиеся судороги или эпилептические кризы.

Этот препарат используется:

Ваш врач назначил вам эсликарбазепину для снижения количества судорог.

Не принимайте Эсликабацепин Техноген

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эсликабацепина.

Немедленно сообщите вашему врачу:

• если у вас появляются пузырьки или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаками аллергической реакции;
• если у вас появляются помутнение сознания, ухудшение судорог или снижение сознания, которые могут быть признаками низких уровней соли в крови.

Немедленно сообщите вашему врачу:

• если у вас проблемы с почками. Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу. Эсликабацепин не рекомендуется в случае тяжелых заболеваний почек;
• если у вас проблемы с печенью. Эсликабацепин не рекомендуется в случае тяжелых проблем с печенью;
• если вы используете любой препарат, который может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием увеличение интервала PR. Если вы не уверены, могут ли препараты, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, поговорите с вашим врачом;
• если у вас сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или любая нарушение сердечного ритма;
• если у вас судороги, начинающиеся с широкой электрической вспышки, затрагивающей обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, имело мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если это происходит у вас, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Эсликабацепин может вызвать у вас головокружение и/или головную боль, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, чтобы избежать несчастных случаев, таких как падения.

Будьте особенно осторожны с Эсликабацепином Техногеном

В посткоммерциальной практике у пациентов, принимающих эсликабацепин, сообщались серьезные кожные реакции и потенциально смертельные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас развивается серьезная кожная реакция или другой кожный симптом (см. раздел 4), прекратите принимать эсликабацепин и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью.

У пациентов тхайского происхождения и китайского этнического происхождения риски серьезных кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными с ним соединениями, могут предсказываться с помощью анализа крови. Врач может посоветовать вам сделать анализ крови перед приемом эсликабацепина.

Дети

Эсликабацепин не следует давать детям в возрасте 6 лет или младше.

Другие препараты и Эсликабацепин Техноген

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Этот совет актуален в том случае, если какой-либо из них может взаимодействовать с эсликабацепином или если эсликабацепин может взаимодействовать с эффектом таких препаратов. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (препарат для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться корректировка дозы;
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться корректировка дозы, и следующие побочные эффекты эсликабацепина могут возникнуть чаще: двойное зрение, аномальная координация и головокружение;
• антивозбудительные препараты (например, противозачаточные таблетки), поскольку эсликабацепин может снизить их эффективность;
• симвастатин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться корректировка дозы;
• росувастатин, препарат для снижения уровня холестерина;
• антитромбоцитарный препарат варфарин;
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
• не принимайте окскарбазепин (препарат для лечения эпилепсии) вместе с эсликабацепином, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два препарата вместе.

См. раздел «Беременность и грудное вскармливание» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать ацетат эсликабацепина при беременности, поскольку неизвестны его влияние на беременность и развивающийся плод.

Если у вас есть планы на беременность, поговорите с вашим врачом перед прерыванием контрацепции и перед беременностью. Врач может решить изменить ваше лечение.

Данных о использовании ацетата эсликабацепина у беременных женщин очень мало.

Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием нервной системы (развитие мозга) у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты, особенно когда принимается более одного противоэпилептического препарата одновременно.

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, немедленно сообщите об этом своему врачу. Не переставайте принимать свой препарат, пока вы не поговорите с вашим врачом. Прекращение приема препарата без консультации с врачом может привести к судорогам, которые могут быть опасными для вас и вашего развивающегося плода. Врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина в возрасте репродуктивного периода и не планируете беременность, вам следует использовать эффективную контрацепцию во время лечения эсликабацепином. Эсликабацепин может повлиять на работу контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и сделать их менее эффективными для предотвращения беременности. Поэтому рекомендуется использовать другие методы безопасной и эффективной контрацепции во время приема эсликабацепина. Поговорите с вашим врачом, который обсудит с вами наиболее подходящий тип контрацепции для использования во время приема эсликабацепина. Если вы перестанете принимать эсликабацепин, продолжайте использовать эффективную контрацепцию до конца текущего цикла менструации.

Если вы беременны, ваш ребенок также рискует иметь проблемы с кровотечением сразу после рождения. Возможно, ваш врач даст вам и вашему ребенку препарат для предотвращения этого.

Не кормите грудью во время приема эсликабацепина. Неизвестно, передается ли он через молоко.

Вождение и использование машин

Эсликабацепин может вызвать у вас головокружение, головную боль и повлиять на ваше зрение, особенно в начале лечения. Если это произойдет, не вождение и не используйте никакие инструменты или машины.

Эсликабацепин Техноген содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые

Начальная доза лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Ваш врач решит, следует ли вам принимать эту дозу в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на эсликабазепину, дозу можно увеличить до 1 200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликабазепину только (монотерапия), ваш врач может оценить увеличение дозы до 1 600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, обычно вам будет назначена меньшая доза эсликабазепины. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Не рекомендуется принимать эсликабазепину, если у вас серьезные проблемы с почками.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы старше 65 лет и принимаете эсликабазепину в монотерапии, доза 1 600 мг не подходит для вас.

Применение у детей

Дети старше 6 лет

Начальная доза лечения

Начальная доза составляет 10 мг на кг веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на эсликабазепину, дозу можно увеличить на 10 мг на кг веса тела, с интервалом в одну или две недели, до 30 мг на кг веса тела. Максимальная доза составляет 1 200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом более 60 кг должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Оральная суспензия, другая форма лекарства, может быть более удобной для применения у детей. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Форма и метод применения

Эсликабазепина принимается перорально. Принимайте таблетку с водой. Эсликабазепина можно принимать с или без пищи.

Таблетку можно разделить на равные части.

Если вы принимаете больше Эсликабазепины Технинген, чем следует

Если вы случайно принимаете больше эсликабазепины, чем следует, вы рискуете иметь больше приступов; или вы можете чувствовать, что ваше сердце бьется неравномерно или быстрее. Следите за своим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы испытываете любые из этих симптомов. Принесите упаковку лекарства с собой, чтобы врач знал, что вы принимали.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эсликабазепину Технинген

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните и продолжайте принимать по рекомендованной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Эсликабазепиной Технинген

Не прекращайте принимать таблетки внезапно. Если вы сделаете это, вы рискуете иметь больше приступов. Ваш врач решит, сколько времени вы должны принимать эсликабазепину. Если ваш врач решит прекратить лечение эсликабазепиной, обычно вы будете постепенно снижать дозу. Важно завершить лечение в соответствии с указаниями вашего врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием эсликабазепина и сообщите врачу или обратитесь в больницу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• бляшки или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, высыпания, проблемы с проглатыванием или дыханием, опухание губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаками аллергической реакции.

Побочные эффектыочень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) являются:

• кашель или сонливость.

Побочные эффектычасто(могут повлиять на до 1 из 10 человек) являются:

• чувство нестабильности, или чувство вращения или плавания
• тошнота или рвота
• головная боль
• диарея
• двойное или расплывчатое зрение
• трудности с концентрацией
• чувство усталости или снижение энергии
• тремор
• высыпания на коже
• анализ крови, показывающий низкие уровни натрия
• снижение аппетита
• трудности с засыпанием
• трудности с координацией движений (атаксия).
• повышение веса

Побочные эффектыредко(могут повлиять на до 1 из 100 человек) являются:

• атаксия движений
• аллергия
• застойная диарея
• конвульсии
• гипотиреоз. Симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (выявляемые в анализах крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, ногтей или волос, и низкая температура тела
• проблемы с печенью
• повышение или резкое увеличение артериального давления
• низкое артериальное давление, или снижение артериального давления при вставании
• анализ крови, показывающий низкие уровни электролитов (включая хлорид), или снижение количества красных кровяных телец
• дефицит жидкости
• изменения движений или зрения, расплывчатое зрение или красные глаза
• падения
• жар
• сильная головная боль
• чувство жжения
• изменения кожи (например, покраснение кожи)
• потеря волос
• инфекция мочевого пузыря
• общее недомогание, слабость или озноб
• потеря веса
• боль в мышцах, боль в конечностях, слабость мышц
• заболевания костного метаболизма
• повышение уровня белка в костях
• покраснение (синдром теплового удара), холод в конечностях
• пониженная частота сердечных сокращений или нерегулярные сердечные сокращения
• сильная сонливость
• седация
• изменения нейрологической мотивации, при которых мышцы сокращаются, вызывая спазмы и повторяющиеся движения или аномальные позы. Среди симптомов: тремор, боль и спазмы
• токсичность лекарств
• анxiety.

Побочные эффектынеизвестной частоты(не могут быть оценены на основе доступных данных) являются:

• снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или гематом
• сильная боль в спине или желудке (провоцируемая воспалением поджелудочной железы)
• снижение количества лейкоцитов, что делает более вероятными инфекции
• макулы или круглые пятна на теле, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах, красные глаза и воспаленные глаза, которые могут предшествовать лихорадке и/или симптомам гриппоподобной инфекции (синдром Стивенса-Джонсона/токсический некролиз эпидермиса)
• начальные симптомы, подобные гриппу, высыпания на лице, общее высыпание, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие заболевания (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром гиперчувствительности к лекарствам или DRESS)
• грубая аллергическая реакция, вызывающая опухание лица, горла, рук, ног, голеней или нижней части ног

• уртикария (высыпания на коже с жжением)

• Леность, путаница, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за неадекватного выделения гормона антидиуретического гормона (АДГ)).

Применение эсликабазепина связано с аномалией ЭКГ (электрокардиограммы), называемой увеличением интервала PR. Могут возникнуть побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечных сокращений).

Были сообщены заболевания костей, включая остеопению и остеопороз (отмирание костей) и переломы с лекарствами, связанными по структуре с карбамазепином и окскарбазепином. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы на долгое время принимаете противосудорожные препараты, у вас есть история остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункте приема отходов SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений,спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Eslicarbazepina Tecnigen

• Активное вещество - ацетат эсликабазепина. Каждый таблетка содержит 800 мг ацетата эсликабазепина.
• Другие компоненты - повидаона, кроскармелоза содия и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Eslicarbazepina Tecnigen имеют овальную форму, размер 9,2 x 19 мм, белый или слегка белый цвет, с риской и маркировкой «IC» на одной из сторон.

Таблетки упаковываются в блистеры из ПВХ и алюминия, в коробки из картона по 30 таблеток.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Аvenida de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Ответственное лицо за производство

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78-80

IS-220 Hafnarfjordur

Исландия

Дата последней проверки этого проспекта:Март 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Упаковок (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)