ЭСЛИКАРБАЗЕПИН ТЕКНИГЕН 800 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эсликарбазепина Техниген 800 мг таблетки ЕФГ

ацетат эсликарбазепины

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эсликарбазепина Техниген и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсликарбазепины Техниген
3. Как принимать Эсликарбазепину Техниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эсликарбазепины Техниген
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эсликарбазепина Техниген и для чего она используется

Это лекарство содержит активное вещество ацетат эсликарбазепины.

Оно принадлежит к группе лекарств, называемых антиэпилептическими, используемых для лечения эпилепсии, заболевания, при котором человек испытывает повторяющиеся судороги или приступы.

Это лекарство используется:

• как единственное лекарство (монотерапия) у взрослых пациентов с впервые диагностированной эпилепсией;
• в сочетании с другими антиэпилептическими лекарствами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (судорогами), которые поражают часть мозга (парциальные судороги). Эти судороги могут быть сопровождены или не сопровождаться судорогой, которая поражает весь мозг (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил эсликарбазепину для снижения количества судорог.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсликарбазепины Техниген

Не принимайте Эсликарбазепину Техниген

• если вы аллергичны к ацетату эсликарбазепины, другим производным карбоксамида (например, карбамазепине или окскарбазепине, лекарствам, используемым для лечения эпилепсии) или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть определенный тип нарушения сердечного ритма (блокада атриовентрикулярной проводимости (АВ) второй или третьей степени).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эсликарбазепины.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• если у вас появляются пузыри или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции;
• если у вас出现ляется путаница, ухудшение судорог или снижение сознания, которые могут быть признаками низкого уровня электролитов в крови.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть проблемы с почками. Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу. Эсликарбазепина не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек;
• если у вас есть проблемы с печенью. Эсликарбазепина не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени;
• если вы принимаете любое лекарство, которое может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием удлинение интервала PR. Если вы не уверены, могут ли лекарства, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом;
• если у вас есть какое-либо сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или если у вас есть любое нарушение сердечного ритма;
• если у вас есть судороги, которые начинаются с электрической разрядки, которая распространяется на обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, получающих антиэпилептическую терапию, имели мысли о самоубийстве или суицидальные мысли. Если это происходит с вами во время приема эсликарбазепины, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Эсликарбазепина может вызвать у вас головокружение и/или чувство неуверенности, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, принимая эсликарбазепину, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Будьте особенно осторожны с Эсликарбазепиной Техниген

В постмаркетинговом опыте у пациентов, леченных эсликарбазепиной, были зарегистрированы тяжелые и потенциально опасные для жизни кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас появляется тяжелая сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), прекратите принимать эсликарбазепину и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

У пациентов тайского и китайского этнического происхождения риск тяжелых кожных реакций, связанных с карбамазепиной или химически связанными соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать вам пройти этот анализ крови перед началом приема эсликарбазепины.

Дети

Эсликарбазепина не должна назначаться детям в возрасте 6 лет или младше.

Другие лекарства и Эсликарбазепина Техниген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Это рекомендация в случае, если любое из них взаимодействует с механизмом действия эсликарбазепины или если эсликарбазепина взаимодействует с эффектом таких лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу;
• карбамазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу, и следующие побочные эффекты эсликарбазепины могут возникнуть чаще: двоение в глазах, аномальная координация и головокружение;
• гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), поскольку эсликарбазепина может снижать их эффективность;
• симвастатин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу;
• розувастатин, лекарство, используемое для снижения уровня холестерина;
• антикоагулянт варфарин;
• антидепрессанты-ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
• не принимайте окскарбазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии) вместе с эсликарбазепиной, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два лекарства вместе.

См. раздел «Беременность и лактация» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать ацетат эсликарбазепины, если вы беременны, поскольку неизвестно, как ацетат эсликарбазепины влияет на беременность и плод.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как прекратить использование контрацепции и перед тем, как стать беременной. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Есть ограниченные данные об использовании ацетата эсликарбазепины у беременных женщин.

Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием нервной системы (развития мозга) у детей женщин, принимающих антиэпилептические лекарства, особенно когда принимается более одного антиэпилептического лекарства одновременно.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Не прекращайте принимать лекарство без консультации с вашим врачом. Прекращение приема лекарства без консультации с вашим врачом может привести к судорогам, которые могут быть опасны для вас и вашего плода. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения ацетатом эсликарбазепины. Ацетат эсликарбазепины может влиять на эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и делать их менее эффективными для предотвращения беременности. Поэтому рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приема эсликарбазепины. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции для использования во время приема ацетата эсликарбазепины. Если лечение ацетатом эсликарбазепины прекращается, вы должны продолжать использовать эффективный метод контрацепции до конца текущего менструального цикла.

Если вы принимаете ацетат эсликарбазепины во время беременности, ваш ребенок также находится в группе риска по развитию проблем с кровотечением сразу после рождения. Возможно, ваш врач назначит вам и вашему ребенку лекарство для предотвращения этого.

Не кормите грудью, принимая ацетат эсликарбазепины. Неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Эсликарбазепина может вызвать у вас головокружение, чувство неуверенности и влиять на ваше зрение, особенно в начале лечения. Если это происходит с вами, не驾райте транспортные средства и не используйте никаких инструментов или машин.

Эсликарбазепина Техниген содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эсликарбазепину Техниген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Начальная доза

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Ваш врач решит, следует ли назначать эту дозу в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на эсликарбазепину, дозу можно увеличить до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликарбазепину только (монотерапия), ваш врач может решить увеличить дозу до 1600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, обычно вам назначается меньшая доза эсликарбазепины. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Эсликарбазепина не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек и принимаете эсликарбазепину в монотерапии, доза 1600 мг не подходит для вас.

Использование у детей

Дети старше 6 лет

Начальная доза

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от того, как ребенок реагирует на эсликарбазепину, дозу можно увеличить на 10 мг на килограмм веса тела с интервалом в одну или две недели до 30 мг на килограмм веса тела. Максимальная доза составляет 1200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом тела 60 кг или более должны принимать такую же дозу, как и взрослые.

Суспензия для приема внутрь, другая лекарственная форма, может быть более подходящей для детей. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма и способ приема

Эсликарбазепина принимается внутрь. Проглотите таблетку с стаканом воды. Эсликарбазепина может приниматься с пищей или без нее.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Если вы приняли слишком много Эсликарбазепины Техниген

Если вы случайно приняли больше эсликарбазепины, чем следует, вы рискуете испытать больше судорог; или вы можете чувствовать, что ваше сердцебиение становится нерегулярным или более частым. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы испытываете любой из этих симптомов. Возьмите с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эсликарбазепину Техниген

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как можно скорее и продолжайте принимать как рекомендовано. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эсликарбазепиной Техниген

Не прекращайте внезапно прием таблеток. Если вы это сделаете, вы рискуете испытать больше судорог. Ваш врач решит, как долго вы должны принимать эсликарбазепину. Если ваш врач решит прекратить лечение эсликарбазепиной, обычно он постепенно уменьшит дозу. Важно завершить лечение согласно инструкциям вашего врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием эсликарбазепина и сообщите врачу или пойдите в больницу немедленно, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

• пузыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек) являются:

• головокружение или сонливость.

Побочные эффекты часто(могут возникать до 1 из 10 человек) являются:

• чувство неустойчивости, или ощущение вращения или парения
• тошнота или рвота
• головная боль
• диарея
• двойное зрение или размытое зрение
• трудности с концентрацией внимания
• чувство усталости или снижения энергии
• дрожь
• кожная сыпь
• анализ крови, показывающий низкий уровень натрия
• снижение аппетита
• трудности со сном
• трудности с координацией движений (атаксия).
• увеличение веса

Побочные эффекты редко(могут возникать до 1 из 100 человек) являются:

• неуклюжесть движений
• аллергия
• запор
• судороги
• гипотиреоз. Симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (обнаруживаемое в анализе крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, тонкие и ломкие ногти или волосы, и низкая температура тела
• проблемы с печенью
• высокое кровяное давление или интенсивное увеличение кровяного давления
• низкое кровяное давление или снижение кровяного давления при стоянии
• анализ крови, показывающий низкий уровень солей (включая хлор), или снижение количества красных кровяных телец
• обезвоживание
• изменения в движении глаз, размытое зрение или красные глаза
• падения
• термические ожоги
• плохая память или забывчивость
• слезы, чувство депрессии, нервозности или замешательства, отсутствие интереса или эмоций
• невозможность говорить, писать или понимать устную или письменную речь
• агитация
• дефицит внимания/гиперактивность
• раздражительность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с речью
• носовые кровотечения
• боль в груди
• онемение или ощущение покалывания в любой части тела
• мигрень
• жжение
• необычное ощущение при прикосновении
• нарушения обоняния
• звон в ушах
• трудности со слухом
• отек ног и рук
• кислотность, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие и дискомфорт в животе или сухость во рту
• черные испражнения
• воспаление десен или боль в зубах
• потливость или сухость кожи
• зуд
• изменения кожи (например, покраснение кожи)
• выпадение волос
• инфекции мочевыделительной системы
• общее недомогание, слабость или озноб
• потеря веса
• боль в мышцах, боль в конечностях, мышечная слабость
• нарушения обмена веществ в костях
• повышенный уровень костных белков
• покраснение (прилив), холод в конечностях
• замедление сердечного ритма или нерегулярный сердечный ритм
• чрезмерная сонливость
• седация
• двигательные нарушения, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивания и повторяющиеся движения или аномальные позы. Симптомы включают дрожь, боль и спазмы
• токсичность лекарств
• тревога.

Побочные эффекты частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных) являются:

• снижение количества тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечения или гематом
• сильная боль в спине или животе (вызванные воспалением поджелудочной железы)
• снижение количества белых кровяных телец, увеличивающее вероятность инфекций
• красные пятна или круглые пятна, часто с пузырями в центре, на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, или красные и воспаленные глаза, которые могут быть предшествованы лихорадкой и/или симптомами, подобными гриппу (Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• изначально симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, общая сыпь, повышенная температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие состояния организма (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам)
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног

• крапивница (кожная сыпь с зудом)

• Летаргия, замешательство, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).

Применение эсликарбазепина связано с аномалией на ЭКГ (электрокардиограмме), называемой увеличением интервала PR. Могут возникать побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечного ритма).

Были сообщения о костных расстройствах, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы при применении антиэпилептических препаратов, связанных с карбамазепином и окскарбазепином по структуре. Обсудите с вашим врачом или фармацевтом, если вы проходите длительное лечение антиэпилептическими препаратами, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эсликарбазепина Техниген

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эсликарбазепина Техниген

• Активное вещество - ацетат эсликарбазепина. Каждая таблетка содержит 800 мг ацетата эсликарбазепина.
• Другие компоненты - повидон, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Эсликарбазепина Техниген овальные, размером 9,2 х 19 мм, белые или почти белые, с риской и маркировкой "IC" на одной стороне.

Таблетки упакованы в блистеры PVC-Алюминий, в картонные коробки по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Технимеде Испания Индустрия Фармасеутика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д.

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Производитель

Корифарма эхф.

Рейкьявикюрвегур 78-80

ИС-220 Хафнарфьордур

Исландия

Дата последнего обновления этого описания:Март 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)