ЭСЛИКАРБАЗЕПИН ТАРБИС 800 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эсликарбазепин Тарбис 200 мг таблетки ЕФГ

Эсликарбазепин Тарбис 800 мг таблетки ЕФГ

эсликарбазепин ацетат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эсликарбазепин Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсликарбазепина Тарбис
3. Как принимать Эсликарбазепин Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эсликарбазепина Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эсликарбазепин Тарбис и для чего он используется

Эсликарбазепин Тарбис содержит активное вещество эсликарбазепин ацетат.

Эсликарбазепин ацетат относится к группе лекарств, называемых антиэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии, заболевания, при котором человек испытывает повторяющиеся судороги или приступы.

Эсликарбазепин ацетат используется:

• как единственное лекарство (монотерапия) у взрослых пациентов с недавно диагностированной эпилепсией;
• в сочетании с другими антиэпилептическими лекарствами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, которые страдают эпилептическими приступами (судорогами), которые поражают часть мозга (парциальные судороги). Эти судороги могут быть сопровождены или не сопровождаться судорогой, которая поражает весь мозг (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил эсликарбазепин для снижения количества судорог.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсликарбазепина Тарбис

Не принимайте Эсликарбазепин Тарбис:

• если вы аллергичны к эсликарбазепину ацетату, другим производным карбоксамида (например, карбамазепину или окскарбазепину, лекарствам, используемым для лечения эпилепсии), или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если у вас есть определенный тип нарушения сердечного ритма (блокада атриовентрикулярная (АВ) второй или третьей степени).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эсликарбазепина ацетата

Сообщите вашему врачу немедленно:

• если у вас появляются пузыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции;
• если у вас появляется спутанность сознания, ухудшение судорог или снижение сознания, которые могут быть признаками низкого уровня соли в крови.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть проблемы с почками. Возможно, ваш врач будет вынужден скорректировать дозу. Эсликарбазепин ацетат не рекомендуется пациентам с тяжелыми почечными заболеваниями;
• если у вас есть проблемы с печенью. Эсликарбазепин ацетат не рекомендуется пациентам с тяжелыми проблемами печени;
• если вы принимаете любое лекарство, которое может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме), называемую увеличением интервала PR. Если вы не уверены, могут ли лекарства, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом;
• если у вас есть сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или если у вас есть любые нарушения сердечного ритма;
• если у вас есть судороги, которые начинаются с электрического разряда, который распространяется на обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, проходящих лечение антиэпилептическими препаратами, имели мысли о самоубийстве или суицидальные мысли. Если это происходит с вами во время приема эсликарбазепина ацетата, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Эсликарбазепин ацетат может вызвать у вас головокружение и/или дезориентацию, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, принимая эсликарбазепин ацетат, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Будьте особенно осторожны с Эсликарбазепином Тарбис

В посткоммерческом опыте у пациентов, леченных эсликарбазепином ацетатом, были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, которые потенциально могут быть смертельными, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас появляется тяжелая сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), прекратите принимать эсликарбазепин ацетат и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

У пациентов тайского и китайского этнического происхождения риск тяжелых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными с ним соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать вам о необходимости такого анализа крови перед началом приема эсликарбазепина ацетата.

Дети

Эсликарбазепин не должен назначаться детям в возрасте 6 лет или младше.

Прием Эсликарбазепина Тарбис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это рекомендуется в случае, если любое из них может взаимодействовать с эсликарбазепином ацетатом или если эсликарбазепин ацетат может взаимодействовать с эффектом таких лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу;
• карбамазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу, и следующие побочные эффекты эсликарбазепина ацетата могут возникнуть чаще: двоение в глазах, аномальная координация и головокружение;
• гормональные контрацептивы (такие как противозачаточные таблетки), поскольку эсликарбазепин ацетат может снижать их эффективность;
• симвастатин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина), поскольку возможно, что вам потребуется скорректировать дозу;
• розувастатин, лекарство, используемое для снижения уровня холестерина;
• антикоагулянт варфарин;
• антидепрессанты-ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
• не принимайте окскарбазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии) вместе с эсликарбазепином ацетатом, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два лекарства вместе.

См. раздел «Беременность и лактация» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать эсликарбазепин ацетат, если вы беременны, поскольку неизвестно, как эсликарбазепин ацетат влияет на беременность и плод.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как прекратить использование контрацепции и перед тем, как стать беременной. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Существуют ограниченные данные об использовании эсликарбазепина ацетата у беременных женщин.

Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием нервной системы (развития мозга) у детей женщин, принимающих антиэпилептические лекарства, особенно когда принимается более одного антиэпилептического лекарства одновременно.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, немедленно сообщите вашему врачу. Не прекращайте принимать лекарство без консультации с вашим врачом. Прекращение приема лекарства без консультации с вашим врачом может вызвать судороги, которые могут быть опасными для вас и вашего плода. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения эсликарбазепином ацетатом. Эсликарбазепин ацетат может влиять на эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и делать их менее эффективными для предотвращения беременности.

Следовательно, вам рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приема эсликарбазепина ацетата. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции для использования во время приема эсликарбазепина ацетата. Если вы прекратите лечение эсликарбазепином ацетатом, вы должны продолжать использовать эффективный метод контрацепции до конца текущего менструального цикла.

Если вы принимаете эсликарбазепин ацетат во время беременности, ваш ребенок также находится в группе риска развития проблем с кровотечением сразу после рождения. Возможно, ваш врач назначит вам и вашему ребенку лекарство для предотвращения этого.

Не кормите грудью во время приема эсликарбазепина ацетата. Неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Эсликарбазепин ацетат может вызвать у вас головокружение, дезориентацию и влиять на ваше зрение, особенно в начале лечения. Если это происходит с вами, не驾айте транспортные средства и не используйте никаких инструментов или машин.

Эсликарбазепин Тарбис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эсликарбазепин Тарбис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Начальная доза

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Ваш врач решит, будет ли эта доза назначена вам в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на эсликарбазепин ацетат, доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликарбазепин ацетат только (монотерапия), ваш врач может решить увеличить дозу до 1600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, обычно вам будет назначена меньшая доза эсликарбазепина ацетата. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Эсликарбазепин ацетат не рекомендуется пациентам с тяжелыми почечными заболеваниями.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек и принимаете эсликарбазепин ацетат в монотерапии, доза 1600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от того, как вы реагируете на эсликарбазепин ацетат, доза может быть увеличена на 10 мг на килограмм веса тела с интервалом в одну или две недели до 30 мг на килограмм веса тела. Максимальная доза составляет 1200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом тела 60 кг или более должны принимать такую же дозу, как и взрослые.

Оральная суспензия, другая лекарственная форма, может быть более подходящей для детей. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма и способ приема

Эсликарбазепин ацетат принимается перорально. Проглотите таблетку с стаканом воды.

Эсликарбазепин ацетат можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, вы можете раздробить ее и добавить в небольшое количество воды или яблочного пюре, чтобы принять ее сразу.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли слишком много Эсликарбазепина Тарбис

Если вы случайно приняли слишком много эсликарбазепина ацетата, вы рискуете испытать больше судорог; или вы можете чувствовать, что ваше сердцебиение становится нерегулярным или более частым. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы испытываете любой из этих симптомов. Возьмите с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Эсликарбазепин Тарбис

Если вы забыли принять таблетку, примите ее, как только вспомните, и продолжайте принимать лекарство как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Эсликарбазепином Тарбис

Не прекращайте внезапно прием таблеток. Если вы это сделаете, вы рискуете испытать больше судорог. Ваш врач решит, как долго вы должны принимать эсликарбазепин ацетат. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение эсликарбазепином ацетатом, обычно он постепенно уменьшит дозу. Важно завершить лечение согласно инструкциям вашего врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием эсликарбазепина ацетата и сообщите об этом врачу или пойдите в больницу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• пузыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек) являются:

• головокружение или сонливость.

Побочные эффекты часто(могут возникать до 1 из 10 человек) являются:

• чувство неустойчивости, или чувство, что вы кружитесь или парите;
• тошнота или рвота;
• головная боль;
• диарея;
• двойное зрение или размытое зрение;
• трудности с концентрацией внимания;
• чувство усталости или уменьшения энергии;
• дрожь;
• сыпь;
• анализ крови, показывающий низкие уровни натрия;
• уменьшение аппетита;
• трудности со сном;
• трудности с координацией движений (атаксия);
• прибавка в весе.

Побочные эффекты не часто(могут возникать до 1 из 100 человек) являются:

• неуклюжесть движений;
• аллергия;
• запор;
• припадки;
• гипофункция щитовидной железы. Симптомы включают уменьшение уровня гормонов щитовидной железы (обнаруживаемое в анализах крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, тонкие и ломкие ногти или волосы, и низкая температура тела
• проблемы с печенью (такие как увеличение печеночных ферментов);
• высокое кровяное давление или интенсивное увеличение кровяного давления;
• низкое кровяное давление, или уменьшение кровяного давления при стоянии;
• анализ крови, показывающий низкие уровни солей (включая хлор), или уменьшение количества красных кровяных телец;
• обезвоживание;
• изменения в движении глаз, размытое зрение или красные глаза;
• падения;
• термические ожоги;
• плохая память или забывчивость;
• плакать, чувство депрессии, нервозности или путаницы, отсутствие интереса или эмоций;
• неспособность говорить, писать или понимать устную или письменную речь;
• возбуждение;
• дефицит внимания/гиперактивность;
• раздражительность;
• изменения настроения или галлюцинации;
• трудности с речью;
• кровотечение из носа;
• боль в груди;
• ползание или онемение в любой части тела;
• мигрень;
• жжение;
• необычное ощущение при прикосновении;
• нарушения обоняния;
• звон в ушах;
• трудности со слухом;
• отек ног и рук;
• изжога, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие и дискомфорт в животе или сухость во рту;
• черный стул;
• воспаление десен или боль в зубах;
• потливость или сухая кожа;
• зуд;
• изменения кожи (например, покраснение кожи);
• потеря волос;
• инфекция мочевыводящих путей;
• общее недомогание, слабость или озноб;
• потеря веса;
• боль в мышцах, боль в конечностях, слабость мышц;
• нарушения обмена веществ в костях;
• повышение уровня костных белков;
• покраснение (прилив), холод в конечностях;
• замедление сердечного ритма или нерегулярные сердечные сокращения;
• чрезмерная сонливость;
• седация;
• нарушения двигательной функции, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивание и повторяющиеся движения или аномальные позы. Среди симптомов включены дрожь, боль и судороги;
• токсичность лекарств;
• тревога.

Побочные эффекты частоты неизвестной(не может быть оценена на основе доступных данных) являются:

• Уменьшение тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечения или гематом;
• Сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы);
• Уменьшение количества белых кровяных телец, что делает более вероятными инфекции;
• Красные пятна или круглые пятна, часто с пузырями в центре, на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, покраснение и воспаление глаз, которые могут быть предшествованы лихорадкой и/или симптомами, подобными гриппу (Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• Первоначально симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, общая сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие состояния организма (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству);
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• Крапивница (сыпь с зудом);
• Летаргия, путаница, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции антидиуретического гормона (АДГ).

Применение эсликарбазепина ацетата связано с аномалией на ЭКГ (электрокардиограмме), называемой увеличением интервала PR. Могут возникать побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечного ритма).

Были сообщения о нарушениях костного метаболизма, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы при приеме антиэпилептических препаратов, связанных с карбамазепином и окскарбазепином по структуре. Обсудите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете антиэпилептические препараты в течение длительного времени, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эсликарбазепина Тарбис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе и на коробке после букв САД. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если вы не уверены, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эсликарбазепина Тарбис

Активное вещество - эсликарбазепин ацетат.

Эсликарбазепина Тарбис 200 мг таблетки EFG

Каждая таблетка содержит 200 мг эсликарбазепина ацетата.

Эсликарбазепина Тарбис 800 мг таблетки EFG

Каждая таблетка содержит 800 мг эсликарбазепина ацетата.

Другие компоненты являются

Повидон K30, кроскармеллоза натрия, моноглицерид и фумарат стеарила и натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эсликарбазепина Тарбис 200 мг таблетки EFG

Продолговатые таблетки размером 11,1 мм х 5,7 мм, белого или почти белого цвета, с насечкой на обеих сторонах и гравировкой «E31» на одной стороне и «H» на другой. Таблетки могут быть пятнистыми.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Эсликарбазепина Тарбис 800 мг таблетки EFG

Продолговатые таблетки размером 19,1 мм х 9,9 мм, белого или почти белого цвета, с насечкой на обеих сторонах и гравировкой «E34» на одной стороне и «H» на другой. Таблетки могут быть пятнистыми.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Блистер ПВХ/Ал/ОПА//Ал

Эсликарбазепина Тарбис 200 мг таблетки EFG: 60 таблеток.

Эсликарбазепина Тарбис 800 мг таблетки EFG: 30 и 90 таблеток.

Упаковка из полиэтилена высокой плотности с крышкой из полипропилена, защищенной от детей.

Эсликарбазепина Тарбис 200 мг таблетки EFG: 30 таблеток

Эсликарбазепина Тарбис 800 мг таблетки EFG: 30 и 90 таблеток

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Эсликарбазепин Амарокс 200 мг/800 мг таблетки

Испания: Эсликарбазепина Тарбис 200 мг/800 мг таблетки EFG

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Февраль 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/