Противопоказания: информация для пользователя

Эсликарбазепин Тарбис 200 мг таблетки EFG

Эсликарбазепин Тарбис 800 мг таблетки EFG

эсликарбазепин ацетат

Читайте весь этот листинг внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1.Что такое Эсликарбазепин Тарбис и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Эсликарбазепина Тарбиса

3.Как принимать Эсликарбазепин Тарбис

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Эсликарбазепина Тарбиса

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эсликабацепина Тарбис содержит активное вещество эсликабацепина ацетат.

Эсликабацепина ацетат принадлежит к группе препаратов, называемых противоэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии, заболевания, при котором человек страдает повторяющимися судорогами или эпилептическими кризами.

Эсликабацепина ацетат используется:

• как единственный препарат (монотерапия) у взрослых с недавно диагностированной эпилепсией;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими припадками (судорогами), затрагивающими часть мозга (парциальные судороги). Эти судороги могут быть или без последующей судороги, затрагивающей всю голову (секундарная генерализация).

Ваш врач назначил вам эсликабацепину для снижения количества судорог.

Не принимайте Эсликабацепин Тарбис:

• если вы аллергины на эсликабацепин ацетат, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин, препараты, используемые для лечения эпилепсии), или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6);
• если у вас определенный тип нарушения сердечного ритма (блокада AV II или III степени).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эсликабацепина ацетата.

Сообщите своему врачу немедленно:

• если у вас появляются пузырьки или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, высыпания, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаками аллергической реакции;
• если у вас появляются помутнение сознания, ухудшение судорог или снижение сознания, которые могут быть признаками низких уровней салив в крови.

Сообщите своему врачу:

• если у вас проблемы с почками. Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу. Эсликабацепин ацетат не рекомендуется в случае тяжелых заболеваний почек;
• если у вас проблемы с печенью. Эсликабацепин ацетат не рекомендуется в случае тяжелых заболеваний печени;
• если вы используете любой препарат, который может вызвать аномалию ЭКГ (электрокардиограммы) под названием увеличение интервала PR. Если вы не уверены, могут ли препараты, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, поговорите с вашим врачом;
• если у вас сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или любые нарушения сердечного ритма;
• если у вас судороги, начинающиеся с широкой электрической вспышки, затрагивающей обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, имело мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если это происходит, когда вы принимаете эсликабацепин ацетат, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Эсликабацепин ацетат может вызывать головокружение и/или головную боль, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, чтобы избежать несчастных случаев, таких как падения.

Будьте особенно осторожны с Эсликабацепин Тарбис

В ходе посткоммерциальной эксплуатации в пациентах, принимающих эсликабацепин ацетат, сообщались серьезные кожные реакции и потенциально смертельные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас появляются серьезные высыпания или другие кожные симптомы (см. раздел 4), прекратите принимать эсликабацепин ацетат и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью.

В пациентах тхайского происхождения и китайского этнического происхождения риски серьезных кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными с ним соединениями, могут быть предсказаны с помощью анализа крови этих пациентов. Врач может посоветовать вам сделать анализ крови перед приемом эсликабацепина ацетата.

Дети

Эсликабацепин не следует давать детям в возрасте 6 лет или младше.

Принятие Эсликабацепин Тарбис с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это рекомендация в случае, если какой-либо из них может влиять на то, как действует эсликабацепин ацетат, или если эсликабацепин ацетат может влиять на действие таких препаратов. Сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться корректировка дозы;
• карбамазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться корректировка дозы, и следующие побочные эффекты эсликабацепина ацетата могут возникать чаще: двойное зрение, нарушение координации и головокружение;
• антивозбудительные препараты (например, противозачаточные таблетки), поскольку эсликабацепин ацетат может снизить их эффективность;
• симвастатин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться корректировка дозы;
• росувастатин, препарат, используемый для снижения уровня холестерина;
• антитромбоцитарный препарат варфарин;
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
• не принимайте окскарбазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии) вместе с эсликабацепином ацетатом, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два препарата вместе.

См. раздел «Беременность и грудное вскармливание» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать эсликабацепин ацетат при беременности, поскольку неизвестны его влияние на беременность и развивающийся плод.

Если у вас есть планы на беременность, поговорите с вашим врачом перед прерыванием контрацепции и перед беременностью. Врач может решить изменить ваше лечение.

Данных о применении эсликабацепина ацетата у беременных женщин мало.

Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием мозга (развитие мозга) у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты, особенно когда принимается более одного противоэпилептического препарата одновременно.

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, немедленно сообщите об этом своему врачу. Не переставайте принимать свой препарат, пока не поговорите с вашим врачом. Прекращение приема препарата без консультации с врачом может привести к судорогам, которые могут быть опасны для вас и вашего развивающегося плода. Врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина в фертильном возрасте и не планируете беременность, вам следует использовать эффективную контрацепцию во время лечения эсликабацепином ацетатом. Эсликабацепин ацетат может повлиять на работу контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и сделать их менее эффективными для предотвращения беременности.

Поэтому рекомендуется использовать другие эффективные и безопасные методы контрацепции во время приема эсликабацепина ацетата. Поговорите с вашим врачом, который обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции для использования во время приема эсликабацепина ацетата. Если вы перестанете принимать эсликабацепин ацетат, продолжайте использовать эффективную контрацепцию до конца текущего цикла менструации.

Если вы беременны, ваш ребенок также рискует иметь проблемы с кровотечением сразу после рождения. Возможно, ваш врач даст вам и вашему ребенку препарат для предотвращения этого.

Не кормите грудью, пока вы принимаете эсликабацепин ацетат. Неизвестно, передается ли он через молоко.

Вождение и использование машин

Эсликабацепин ацетат может вызывать головокружение, головную боль и повлиять на ваше зрение, особенно в начале лечения. Если это происходит, не вождение и не используйте никакие инструменты или машины.

Эсликабацепин Тарбис содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые

Начальная доза

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Врач решит, следует ли вам принимать эту дозу в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на эсликабазепиновый ацетат, дозу можно увеличить до 1 200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликабазепиновый ацетат только (монотерапия), ваш врач может оценить увеличение дозы до 1 600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, обычно вам будет назначена меньшая доза эсликабазепинового ацетата. Врач определит правильную дозу для вас. Не рекомендуется принимать эсликабазепиновый ацетат, если у вас серьезные проблемы с почками.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы старше 65 лет и принимаете эсликабазепиновый ацетат в монотерапии, доза 1 600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза

Начальная доза составляет 10 мг на кг веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на эсликабазепиновый ацетат, дозу можно увеличить на 10 мг на кг веса тела, с интервалом в одну или две недели, до 30 мг на кг веса тела. Максимальная доза составляет 1 200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом более 60 кг должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Оральная суспензия, другая форма препарата, может быть более подходящей для введения в детей. Обратитесь к врачу или фармацевту.

Форма и метод введения

Эсликабазепиновый ацетат вводится перорально. Принимайте таблетку с водой.

Эсликабазепиновый ацетат можно принимать с или без пищи.

Если у вас трудности с проглатыванием целой таблетки, вы можете измельчить ее и добавить к небольшому количеству воды или яблочному пюре для немедленного приема.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы принимаете больше Эсликабазепина Тарбиса, чем следует

Если вы случайно принимаете больше эсликабазепинового ацетата, чем следует, вы находитесь в потенциальной опасности иметь больше приступов; или вы можете чувствовать, что ваше сердце бьется нерегулярно или быстрее. Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу, если у вас появляются эти симптомы. Принесите упаковку препарата с собой, чтобы врач знал, что вы принимали.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эсликабазепин Тарбис

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните и продолжайте принимать в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Эсликабазепин Тарбис

Не прекращайте срочное введение таблеток. Если вы сделаете это, вы рискуете иметь больше приступов. Врач решит, сколько времени вы должны принимать эсликабазепиновый ацетат. Если врач решит прекратить лечение эсликабазепинового ацетата, обычно дозу снижают постепенно. Важно завершить лечение в соответствии с указаниями врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием эсликабацепина ацетата и сообщите врачу или обратитесь в больницу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• бляшки или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, высыпания, проблемы с проглатыванием или дыханием, опухание губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаками аллергической реакции.

Побочные эффектыочень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) являются:

• головокружение или сонливость.

Побочные эффектычасто(могут повлиять на до 1 из 10 человек) являются:

• чувство нестабильности, или чувство вращения или плавания;
• тошнота или рвота;
• головная боль;
• диарея;
• двойное или расплывчатое зрение;
• трудности с концентрацией внимания;
• чувство усталости или снижение энергии;
• тремор;
• высыпания на коже;
• анализ крови, показывающий низкие уровни натрия;
• пониженный аппетит;
• трудности с засыпанием;
• трудности с координацией движений (атахия);
• повышение веса.

Побочные эффектыредко(могут повлиять на до 1 из 100 человек) являются:

• трудности с движением;
• аллергия;
• застойная диарея;
• конвульсии;
• гипотиреоз. Симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (выявляемые в анализах крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, ногтей или волос, тонких и ломких, и низкая температура тела
• проблемы с печенью (например, повышение уровня печеночных ферментов);
• высокое или резкое повышение артериального давления;
• низкое или пониженное артериальное давление при вставании;
• анализ крови, показывающий низкие уровни электролитов (включая хлорид), или снижение количества красных кровяных телец;
• дефицит жидкости;
• изменения движений или зрения, расплывчатое зрение или красные глаза;
• падения;
• жар;
• сильная сонливость;
• сонливость;
• нейролептическая моторная дисфункция, при которой мышцы сокращаются, вызывая спазмы и повторяющиеся движения или аномальные позы. Среди симптомов: тремор, боль и спазмы;
• лекарственная токсичность;
• анxiety.

Побочные эффектынеизвестной частоты(не может быть оценена на основе доступных данных) являются:

• снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или гематом;
• сильная боль в спине или желудке (провоцируемая воспалением поджелудочной железы);
• снижение количества белых кровяных телец, что делает более вероятными инфекции;
• красные пятна или круглые пятна часто с центральными пузырьками на спине, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах, красные и воспаленные глаза, которые могут предшествовать лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу (синдром Стефенс-Джонсона/токсическая некролиз эпидермиса);
• начальные симптомы, подобные гриппу, высыпания на лице, общее высыпание, повышенная температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие заболевания (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
• грубая аллергическая реакция, которая вызывает опухание лица, горла, рук, ног, голеней или нижней части ног;
• уртикария (высыпания на коже с зудом);
• лень, путаница, мышечные спазмы или значительное ухудшение конвульсий (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за неадекватного выделения гормона антидиуретического гормона (АДГ)).

Применение эсликабацепина ацетата связано с аномалией ЭКГ (электрокардиограммы), называемой увеличением интервала PR. Могут возникнуть побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечного ритма).

Были сообщены остеопороз и остеопения (уменьшение плотности костей) с лекарствами, связанными по структуре с противоэпилептическими средствами, такими как карбамазепин и окскарбазепин. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы на долгое время принимаете противоэпилептические препараты, у вас есть история остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере, флаконе и коробке после букв CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Эсликабацепина Тарбис

Активное вещество - эсликабацепиновая соль ацетата.

Эсликабацепин Тарбис 200 мг таблетки EFG

В каждой таблетке содержится 200 мг эсликабацепиновой соли ацетата.

Эсликабацепин Тарбис 800 мг таблетки EFG

В каждой таблетке содержится 800 мг эсликабацепиновой соли ацетата.

Другие компоненты

Повидон К30, кроскармелоза натрия, моноэстариловый глицерид и стеариловый натрий.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эсликабацепин Тарбис 200 мг таблетки EFG

Овальные таблетки размером 11,1 мм х 5,7 мм, белого или слегка желтоватого цвета, с разрезом на обеих сторонах и гравировкой «E31» на одной стороне и «H» на другой. Таблетки могут быть мраморными.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Эсликабацепин Тарбис 800 мг таблетки EFG

Овальные таблетки размером 19,1 мм х 9,9 мм, белого или слегка желтоватого цвета, с разрезом на обеих сторонах и гравировкой «E34» на одной стороне и «H» на другой. Таблетки могут быть мраморными.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Пакет из поливинилхлорида/алюминия/ОПА/алюминия

Эсликабацепин Тарбис 200 мг таблетки EFG: 60 таблеток.

Эсликабацепин Тарбис 800 мг таблетки EFG: 30 и 90 таблеток.

Пакет из высокоденситетного полиэтилена с полипропиленовым замком, предотвращающим доступ детей.

Эсликабацепин Тарбис 200 мг таблетки EFG: 30 таблеток

Эсликабацепин Тарбис 800 мг таблетки EFG: 30 и 90 таблеток

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нидерланды

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Эсликабацепин Амарокс 200 мг/800 мг таблетки

Испания:Эсликабацепина Тарбис 200 мг/800 мг таблетки EFG

Дата последней ревизии этого проспекта: Февраль 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/