Противопоказания: информация для пользователя

Эсликарбазепин Тарбис 200 мг таблетки EFG

Эсликарбазепин Тарбис 800 мг таблетки EFG

эсликарбазепин ацетат

Читайте весь листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1.Что такое Эсликарбазепин Тарбис и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Эсликарбазепина Тарбис

3.Как принимать Эсликарбазепин Тарбис

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Эсликарбазепина Тарбис

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эсликабацепина Тарбис содержит активное вещество эсликабацепина ацетат.

Эсликабацепина ацетатпринадлежит к группе препаратов, называемых противоэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии, заболевания, при котором больной человек имеет повторяющиеся судороги или эпилептические кризы.

Эсликабацепина ацетат используется:

• как единственный препарат (монотерапия) у взрослых с недавно диагностированной эпилепсией;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими припадками (судорогами), затрагивающими часть мозга (парциальные судороги). Эти судороги могут быть или не быть следствием судороги, затрагивающей всю голову (секундарная генерализация).

Ваш врач назначил вам эсликабацепина ацетат для снижения количества судорог.

Не принимайте Эсликабацепин Тарбис:

• если вы аллергины на эсликабацепин, его акетат, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин, препараты, используемые для лечения эпилепсии), или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6);
• если у вас определенный тип нарушения сердечного ритма (блокада АВ-желудочковая (AV) II или III степени).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эсликабацепина акетата.

Сообщите своему врачу немедленно:

• если у вас появляются пузырьки или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаками аллергической реакции;
• если у вас появляются помутнение сознания, ухудшение судорог или снижение сознания, которые могут быть признаками низких уровней салив в крови.

Сообщите своему врачу:

• если у вас проблемы с почками. Возможно, вашему врачу придется скорректировать дозу. Эсликабацепин акетат не рекомендуется в случае тяжелых заболеваний почек;
• если у вас проблемы с печенью. Эсликабацепин акетат не рекомендуется в случае тяжелых заболеваний печени;
• если вы используете любой препарат, который может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием увеличение интервала PR. Если вы не уверены, могут ли препараты, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, сообщите об этом своему врачу;
• если у вас заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или любая нарушение сердечного ритма;
• если у вас судороги, начинающиеся с широкой электрической вспышкой, затрагивающей обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, имели мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если это случится с вами, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Эсликабацепин акетат может вызвать у вас головокружение и/или головную боль, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, принимая эсликабацепин акетат, чтобы избежать несчастных случаев, таких как падения.

Будьте особенно осторожны с Эсликабацепином Тарбис

В ходе послекоммерциальной эксплуатации у пациентов, принимавших эсликабацепин акетат, сообщались тяжелые кожные реакции и потенциально смертельные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас появляется тяжелая сыпь или другой кожный симптом (см. раздел 4), прекратите принимать эсликабацепин акетат и обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

У пациентов тхайского происхождения и китайского этнического происхождения риски тяжелых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными с ним соединениями, могут быть предсказаны с помощью анализа крови этих пациентов. Ваш врач может посоветовать вам о необходимости анализа крови перед приемом эсликабацепина акетата.

Дети

Эсликабацепин не должен назначаться детям в возрасте 6 лет или младше.

Принятие Эсликабацепина Тарбис с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это рекомендация в случае, если какой-либо из них может влиять на то, как действует эсликабацепин акетат, или если эсликабацепин акетат может влиять на действие таких препаратов. Сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться корректировка дозы;
• карбамазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться корректировка дозы, и следующие побочные эффекты эсликабацепина акетата могут возникать чаще: двойное зрение, аномальная координация и головокружение;
• антивозбудительные препараты (например, противозачаточные таблетки), поскольку эсликабацепин акетат может снизить их эффективность;
• симвастатин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться корректировка дозы;
• росувастатин, препарат, используемый для снижения уровня холестерина;
• антитромбоцитарный препарат варфарин;
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
• не принимайте окскарбазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии) вместе с эсликабацепином акетатом, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два препарата вместе.

См. раздел «Беременность и грудное вскармливание» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать эсликабацепин акетат, если вы беременны, поскольку неизвестны его влияние на беременность и развивающийся плод.

Если у вас есть намерение забеременеть, поговорите со своим врачом перед прерыванием контрацепции и перед беременностью. Врач может решить изменить ваше лечение.

Имеется ограниченная информация о использовании эсликабацепина акетата у беременных женщин.

Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием нервной системы (развитие мозга) у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты, особенно когда принимается более одного противоэпилептического препарата одновременно.

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, немедленно сообщите об этом своему врачу. Не переставайте принимать свой препарат, пока не поговорите с вашим врачом. Прекращение приема препарата без консультации с врачом может привести к судорогам, которые могут быть опасны для вас и вашего развивающегося плода. Врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина в фертильном возрасте и не планируете беременность, вам следует использовать эффективную контрацепцию во время лечения эсликабацепином акетатом. Эсликабацепин акетат может повлиять на работу контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и сделать их менее эффективными для предотвращения беременности.

Поэтому вам рекомендуется использовать другие эффективные и безопасные методы контрацепции во время приема эсликабацепина акетата. Поговорите со своим врачом, который обсудит с вами наиболее подходящий тип контрацепции для использования во время приема эсликабацепина акетата. Если вы перестанете принимать эсликабацепин акетат, продолжайте использовать эффективную контрацепцию до конца текущего цикла.

Если вы принимаете эсликабацепин акетат во время беременности, ваш ребенок также рискует иметь проблемы с кровотечением сразу после рождения. Возможно, вашему врачу придется назначить вам и вашему ребенку препарат для предотвращения этого.

Не кормите грудью, принимая эсликабацепин акетат. Неизвестно, передается ли он через молоко.

Вождение и использование машин

Эсликабацепин акетат может вызвать у вас головокружение, головную боль и повлиять на ваше зрение, особенно в начале лечения. Если это произойдет, не вождение и не используйте никакие инструменты или машины.

Эсликабацепин Тарбис содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые

Начальная доза

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Врач решит, следует ли вам принимать эту дозу в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на эсликабазепиновый ацетат, дозу можно увеличить до 1 200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликабазепиновый ацетат только (монотерапия), ваш врач может оценить возможность увеличения дозы до 1 600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, обычно вам будет назначена меньшая доза эсликабазепина. Врач определит правильную дозу для вас. Не рекомендуется принимать эсликабазепин, если у вас серьезные проблемы с почками.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы старше 65 лет и принимаете эсликабазепиновый ацетат в монотерапии, доза 1 600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза

Начальная доза составляет 10 мг на кг веса один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на эсликабазепин, дозу можно увеличить на 10 мг на кг веса, с интервалом в одну или две недели, до 30 мг на кг веса. Максимальная доза составляет 1 200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом 60 кг или более должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Оральная суспензия, другая форма лекарства, может быть более подходящей для введения в детей. Обратитесь к врачу или фармацевту.

Форма и метод введения

Эсликабазепиновый ацетат вводится перорально. Принимайте таблетку с водой.

Эсликабазепиновый ацетат можно принимать с или без пищи.

Если у вас трудности с проглатыванием целой таблетки, вы можете измельчить ее и добавить к небольшому количеству воды или компоте из яблок, чтобы принять его сразу.

Таблетку можно разделить на равные порции.

Если вы принимаете больше Эсликабазепина Тарбис, чем следует

Если вы случайно принимаете больше эсликабазепина ацетата, чем следует, вы находитесь в потенциальной опасности иметь больше приступов; или вы можете чувствовать, что ваше сердце бьется неравномерно или быстрее. Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов. Принесите упаковку лекарства с собой, чтобы врач знал, что вы принимали.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эсликабазепин Тарбис

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните и продолжайте принимать ее в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Эсликабазепин Тарбис

Не прекращайте срочное применение таблеток. Если вы сделаете это, вы рискуете иметь больше приступов. Врач решит, сколько времени вы должны принимать эсликабазепиновый ацетат. Если врач решит прекратить лечение эсликабазепином ацетатом, обычно дозу снижают постепенно. Важно завершить лечение в соответствии с указаниями врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите принимать эсликабазепиновый ацетат и сообщите врачу или обратитесь в больницу немедленно, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• бляшки или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, высыпания, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаками аллергической реакции.

Побочные эффектыочень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) являются:

• кашель или сонливость.

Побочные эффектычасто(могут повлиять на до 1 из 10 человек) являются:

• чувство нестабильности, или чувство вращения или плавания;
• тошнота или рвота;
• головная боль;
• диарея;
• двойное или расплывчатое зрение;
• трудности с концентрацией внимания;
• чувство усталости или снижение энергии;
• тремор;
• высыпания на коже;
• анализ крови, показывающий низкие уровни натрия;
• пониженный аппетит;
• трудности с сном;
• трудности с координацией движений (атахия);
• повышение веса.

Побочные эффектыредко(могут повлиять на до 1 из 100 человек) являются:

• трудности с движением;
• аллергия;
• застой кишечника;
• конвульсии;
• гипотиреоз. Симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (выявляемые в анализах крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, ногтей или волос, и низкая температура тела
• проблемы с печенью (например, повышение уровня печеночных ферментов);
• высокое или резкое повышение артериального давления;
• низкое или пониженное артериальное давление при вставании;
• анализ крови, показывающий низкие уровни электролитов (включая хлорид), или снижение количества красных кровяных телец;
• дефицит жидкости;
• изменения движений или зрения, расплывчатое зрение или красные глаза;
• падения;
• ожоги;
• сильная сонливость;
• сонливость;
• нейролептические нарушения, при которых мышцы сокращаются, вызывая спазмы и повторяющиеся движения или аномальные позы. Среди симптомов: тремор, боль и спазмы;
• лекарственная интоксикация;
• анxiety.

Побочные эффектынеизвестной частоты(не могут быть оценены на основе доступных данных) являются:

• снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или гематом;
• сильная боль в спине или желудке (провоцируемая воспалением поджелудочной железы);
• снижение количества белых кровяных телец, что делает более вероятными инфекции;
• красные пятна или круглые пятна часто с центральными пузырьками на груди, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах, красные и воспаленные глаза, которые могут предшествовать лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис);
• начальные симптомы, подобные гриппу, высыпания на лице, общее высыпание, повышенная температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение размера лимфатических узлов и другие нарушения тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
• грубая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, голеней или нижней части ног;
• уртикария (высыпания на коже с зудом);
• лень, путаница, мышечные спазмы или значительное ухудшение конвульсий (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции гормона адисуретического (ADH).

Применение эсликабазепинового ацетата связано с аномалией ЭКГ (электрокардиограммы), называемой увеличением интервала PR. Могут возникнуть побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечного ритма).

Были сообщены нарушения костной ткани, включая остеопению и остеопороз (отмирание костей) и переломы с лекарствами, связанными структурно с карбамазепином и окскарбазепином. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы на долгое время принимаете противоэпилептические препараты, у вас есть история остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере, флаконе и коробке после букв CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эсликабацепина Тарбис

Активное вещество - эсликабацепиновая соль ацетата.

Эсликабацепин Тарбис 200 мг таблетки EFG

В каждой таблетке содержится 200 мг эсликабацепиновой соли ацетата.

Эсликабацепин Тарбис 800 мг таблетки EFG

В каждой таблетке содержится 800 мг эсликабацепиновой соли ацетата.

Другие компоненты

Повидон К30, кроскармелоза натрия, моноэстергерол глицерина и стеариловый фумарат натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эсликабацепин Тарбис 200 мг таблетки EFG

Овальные таблетки размером 11,1 мм х 5,7 мм, белого или слегка белого цвета, с разрезом на обеих сторонах и тиснением «E31» на одной стороне и «H» на другой. Таблетки могут быть мраморными.

Таблетку можно разделить на равные части.

Эсликабацепин Тарбис 800 мг таблетки EFG

Овальные таблетки размером 19,1 мм х 9,9 мм, белого или слегка белого цвета, с разрезом на обеих сторонах и тиснением «E34» на одной стороне и «H» на другой. Таблетки могут быть мраморными.

Таблетку можно разделить на равные части.

Пакет из ПВХ/Ал/ОПА/Ал

Эсликабацепин Тарбис 200 мг таблетки EFG: 60 таблеток.

Эсликабацепин Тарбис 800 мг таблетки EFG: 30 и 90 таблеток.

Пакет из высокоденситетного полиэтилена с полипропиленовым замком, предотвращающим доступ детей.

Эсликабацепин Тарбис 200 мг таблетки EFG: 30 таблеток

Эсликабацепин Тарбис 800 мг таблетки EFG: 30 и 90 таблеток

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нидерланды

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Эсликабацепин Амарокс 200 мг/800 мг таблетки

Испания:Эсликабацепина Тарбис 200 мг/800 мг таблетки EFG

Дата последней ревизии этого проспекта: Февраль 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/