Противопоказания: информация для пользователя

ЭсликарбазепинаНормон 200 мг таблетки EFG

эсликарбазепиновая кислота

Читайте весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. Раздел 4.

1. Что такое Эсликарбазепина Нормон и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Эсликарбазепина Нормон

3. Как принимать Эсликарбазепина Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Эсликарбазепина Нормон

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эсликабацепина Нормон содержит активное вещество эсликабацепина ацетат.

Эсликабацепинапринадлежит к группе препаратов, называемых противоэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии, заболевания, при котором больной имеет повторяющиеся судороги или эпилептические кризы.

Эсликабацепина используют:

• В качестве единственного препарата (монотерапии) у взрослых с недавно диагностированной эпилепсией..
• В сочетании с другими противоэпилептическими препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими припадками (судорогами), затрагивающими часть мозга (парциальные судороги). Эти судороги могут быть или не быть следствием судороги, затрагивающей всю голову (секундарная генерализация).

Ваш врач назначил вам эсликабацепину для снижения количества судорог.

Не принимайте Эсликабацепин Нормон:

• Если вы аллергины на эсликабацепин-акетат, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин, препараты, используемые для лечения эпилепсии), или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если у вас определенный тип нарушения сердечного ритма (блокада AV II или III степени).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Сообщите своему врачу немедленно:

• Если у вас появляются пузырьки или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаками аллергической реакции.
• Если у вас появляютсябезумие, ухудшение судорог или снижение сознания, которые могут быть признаками низких уровней соли в крови.

Сообщите своему врачу:

• Если у вас проблемы с почками. Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу. Эсликабацепин не рекомендуется в случае тяжелых заболеваний почек.
• Если у вас проблемы с печенью. Эсликабацепин не рекомендуется в случае тяжелых проблем с печенью.
• Если вы используете любой препарат, который может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием увеличение интервала PR. Если вы не уверены, могут ли препараты, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, сообщите об этом своему врачу.
• Если у вас сердечная болезнь, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или любая нарушение сердечного ритма.
• Если у вас судороги, начинающиеся с широкой электрической вспышки, затрагивающей обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, имело мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если это происходит у вас, немедленно сообщите своему врачу.

Эсликабацепин может вызвать у вас головокружение и/или головную боль, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, принимая эсликабацепин, чтобы избежать несчастных случаев, таких как падения.

Будьте особенно осторожны с эсликабацепином

В ходе послекоммерциальной практики у пациентов, принимавшихэсликабацепин, сообщались серьезные кожные реакции и потенциально смертельные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас появляется серьезная сыпь или другой кожный симптом (см. раздел 4), прекратите принимать эсликабацепин и обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

У пациентов тхайского происхождения и китайского этнического происхождения риски серьезных кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными с ним соединениями, могут быть предсказаны с помощью анализа крови этих пациентов. Врач может посоветовать вам о необходимости этого анализа крови перед приемом эсликабацепина.

Дети

Эсликабацепин не следует давать детям в возрасте 6 лет или младше.

Другие препараты и Эсликабацепин Нормон

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это рекомендация в случае, если какой-либо из них может влиять на то, как действует эсликабацепин, или если эсликабацепин может влиять на действие таких препаратов. Сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• Фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку возможно, вам придется скорректировать дозу.
• Карбамазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку, возможно, вам придется скорректировать дозу, и следующие побочные эффекты эсликабацепина могут возникнуть чаще: двойное зрение, аномальная координация и головокружение.
• Антиконцептивные гормональные препараты (например, противозачаточные таблетки), поскольку эсликабацепин может снизить эффективность этих препаратов.
• Симвастатин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина), поскольку, возможно, вам придется скорректировать дозу.
• Росувастатин, препарат, используемый для снижения уровня холестерина.
• Противозачаточный препарат варфарин.
• Антидепрессанты ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
• Не принимайте окскарбазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии) вместе с эсликабацепином, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два препарата вместе.

См. раздел «Беременность и грудное вскармливание» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать эсликабацепин, если вы беременны, поскольку неизвестны эффекты эсликабацепина на беременность и развивающийся плод.

Если у вас есть намерение забеременеть, поговорите с вашим врачом перед прерыванием контрацепции и перед беременностью. Врач может решить изменить ваше лечение.

Имеется ограниченная информация о использовании эсликабацепина-акетата у беременных женщин.

Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием нервной системы (развитие мозга) у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты, особенно когда принимается более одного противоэпилептического препарата одновременно.

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, немедленно сообщите своему врачу. Не переставайте принимать свой препарат, пока не поговорите с вашим врачом. Прекращение приема препарата без консультации с врачом может привести к судорогам, которые могут быть опасны для вас и развивающемуся плоду. Врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина в фертильном возрасте и не планируете беременность, вам следует использовать эффективную контрацепцию во время лечения эсликабацепином. Эсликабацепин может повлиять на работу контрацептивов гормональных препаратов, таких как противозачаточные таблетки, и сделать их менее эффективными для предотвращения беременности. Поэтому рекомендуется использовать другие формы безопасной и эффективной контрацепции во время приема эсликабацепина. Поговорите с вашим врачом, который обсудит с вами тип контрацепции, наиболее подходящий для использования во время приема эсликабацепина. Если вы перестаете принимать эсликабацепин, продолжайте использовать эффективную контрацепцию до конца текущего цикла менструации. Если вы беременны, ваш ребенок также рискует иметь проблемы с кровотечением сразу после рождения. Возможно, ваш врач даст вам и вашему ребенку препарат для предотвращения этого.

Не кормите грудью, принимая эсликабацепин. Неизвестно, проходит ли он в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Эсликабацепин может вызвать у вас головокружение, головную боль и повлиять на ваше зрение, особенно в начале лечения. Если это произойдет, не вождение и не используйте никакие инструменты или машины.

Эсликабацепин Нормон содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые

Начальная доза лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Врач решит, сколько времени вы будете принимать эту дозу.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете наэсликарбазепин, дозу можно увеличить до 1 200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликарбазепин только (монотерапия), ваш врач может оценить увеличение дозы до 1 600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, обычно вам будет назначена меньшая доза эсликарбазепина. Врач определит правильную дозу для вас. Не рекомендуется принимать эсликарбазепин, если у вас серьезные проблемы с почками.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы старше 65 лет и принимаете эсликарбазепин в монотерапии, доза 1 600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза лечения

Начальная доза составляет 10 мг на кг веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на эсликарбазепин, дозу можно увеличить на 10 мг на кг веса тела, с интервалом в одну или две недели, до 30 мг на кг веса тела. Максимальная доза составляет 1 200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом более 60 кг должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Оральная суспензия, другая форма лекарства, может быть более подходящей для детей. Consulte с вашим врачом или аптекарем.

Форма и метод применения

Эсликарбазепин принимается перорально. Принимайте таблетку с водой.

Эсликарбазепин можно принимать с или без пищи.

Если у вас трудности с проглатыванием таблетки целиком, вы можете раздробить ее и добавить к небольшому количеству воды или яблочной компоте для немедленного приема.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы принимаете больше Эсликарбазепина Normon, чем следует

Если вы случайно принимаете большеэсликарбазепина, вы рискуете иметь больше приступов; или вы можете чувствовать, что ваше сердце бьется неравномерно или быстрее. Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу, если у вас появляются эти симптомы. Принесите упаковку лекарства с собой, чтобы врач знал, что вы принимали.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эсликарбазепина Normon

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните и продолжайте принимать ее в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Эсликарбазепина Normon

Не прекращайте принимать таблетки внезапно. Если вы сделаете это, вы рискуете иметь больше приступов. Врач решит, сколько времени вы будете приниматьэсликарбазепин. Если ваш врач решит прекратить лечение эсликарбазепином, обычно дозу снижают постепенно. Важно завершить лечение в соответствии с указаниями врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием эсликабацепина и сообщите врачу или обратитесь в больницу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Пузырьки или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, высыпания, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаками аллергической реакции.

Побочные эффектыочень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) являются:

• Кружение или сонливость.

Побочные эффектычасто(могут повлиять на до 1 из 10 человек) являются:

• Чувство нестабильности, или чувство вращения или плавания.
• Тошнота или рвота.
• Головная боль.
• Диарея.
• Двойное или размытое зрение.
• Трудности с концентрацией внимания.
• Чувство усталости или снижение энергии.
• Тремор.
• Высыпания на коже.
• Анализы крови, показывающие низкие уровни натрия.
• Пониженный аппетит.
• Трудности с засыпанием.
• Трудности с координацией движений (атаксия).
• Прирост веса.

Побочные эффектыредко(могут повлиять на до 1 из 100 человек) являются:

• Трудности с движением.
• Аллергия.
• Остаточная запор.
• Конвульсии.
• Гипоактивность щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (выявляемых в анализах крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, ногтей или волос, и низкая температура тела.
• Проблемы с печенью (такие как повышение уровня печеночных ферментов).
• Высокое артериальное давление или резкое увеличение артериального давления.
• Низкое артериальное давление или снижение артериального давления при вставании.
• Анализы крови, показывающие низкие уровни электролитов (включая хлорид), или снижение количества красных кровяных телец.
• Дефицит жидкости.
• Изменения движений или зрения, расплывчатое зрение или красные глаза.
• Падения.
• Тепловой ожог.
• Недостаточная память или забывчивость.
• Плач, чувство депрессии, нервозность или путаница, отсутствие интереса или эмоций.
• Невозможность говорить, писать или понимать разговорный или письменный язык.
• Агитация.
• Недостаточность внимания/гиперактивность.
• Ирритабельность.
• Изменения настроения или галлюцинации.
• Трудности с говорением.
• Носовые кровотечения.
• Боль в груди.
• Чувство онемения или покалывания в любом месте тела.
• Мигрень.
• Жжение.
• Аномальное чувство прикосновения.
• Изменения обоняния.
• Зуммеры в ушах.
• Трудности с слухом.
• Отек ног и рук.
• Горечь, дискомфорт в животе, боль в животе, отек и боль в животе или сухость во рту.
• Черные кал.
• Исходящая воспалительная реакция или боль в зубах.
• Сухость кожи или потливость.
• Зуд.
• Изменения кожи (например, покраснение кожи).
• Потеря волос.
• Пиелонефрит.
• Общее недомогание, слабость или озноб.
• Потеря веса.
• Боль в мышцах, боль в конечностях, мышечная слабость.
• Поражение костного метаболизма.
• Повышение уровня белка в костях.
• Покраснение (синдром), холод в конечностях.
• Снижение частоты сердечных сокращений или нерегулярное сердцебиение.
• Экстремальная сонливость.
• Седация.
• Нейрологическая моторная дисфункция, при которой мышцы сокращаются, вызывая спазмы и повторяющиеся или аномальные позы. Среди симптомов: тремор, боль и спазмы.
• Медикаментозная токсичность.
• Агрессия.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе доступных данных) являются:

• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или гематом.
• Интенсивная боль в спине или животе (провоцируемая воспалением поджелудочной железы).
• Снижение количества лейкоцитов, что делает более вероятными инфекции.
• Макулы или круглые пятна, часто с центральными пузырьками на спине, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах, красные глаза и воспаленные глаза, которые могут предшествовать лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• Сначала симптомы, подобные гриппу, высыпания на лице, общее высыпание, повышенная температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие заболевания (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, голеней или нижней части ног.
• Уртикария (высыпания на коже с зудом).
• Леность, путаница, мышечные спазмы или значительное ухудшение конвульсий (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции гормона антидиуретического (АДГ)).

Использование эсликабацепина связано с аномалией ЭКГ (электрокардиограммы), называемой увеличением интервала PR. Могут возникнуть побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечных сокращений).

Были сообщены костные нарушения, включая остеопению и остеопороз (отмирание костей) и переломы с лекарствами, связанными структурно с антиэпилептическими препаратами, такими как карбамазепин и окскарбазепин. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы на долгое время принимаете антиэпилептические препараты, у вас есть история остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанский системный мониторинг лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препаратыне должны выбрасываться через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. Попросите вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставЭсликарбазепина Нормон

• Активное вещество - эсликарбазепиновая соли. В каждой таблетке содержится 200 мг эсликарбазепиновой соли.
• Другие компоненты - повидаона, коллоидная аниhidная сажа, сода кроскармелоза и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Эсликарбазепина Нормон 200 мг белые, овальные, биконвексные, с надпечаткой "E200" и с одной стороны с разрезом, а с другой стороны гладкие, диаметром 11,1 мм х 5,8 мм ±10%. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки упакованы в блистеры, в коробки из картона по 60 таблеток.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этого проспекта: Сентябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/